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Um estudo de vacinas de mRNA modificadas em adultos saudáveis

15 de março de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de vacinas de mRNA modificadas usando uma abordagem de biologia de sistemas em adultos saudáveis

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade das vacinas do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

308

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 75 anos de idade no momento do consentimento (visita de triagem) que, na opinião do investigador, estão em boas condições de saúde com base na revisão do histórico médico e no exame físico realizado na triagem. Para os braços do estudo de mRNA-1647, adultos de 18 a <50 anos de idade no momento do consentimento (visita de triagem) que, na opinião do investigador, estão em boas condições de saúde com base na revisão do histórico médico e exame físico realizado na triagem.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 quilos (kg)/metro quadrado (m^2) a 35 kg/m^2 (inclusive) na visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • O participante teve contato próximo com alguém com infecção confirmada por SARS-CoV-2, vírus sincicial respiratório (RSV) ou influenza nos últimos 14 dias antes da visita de triagem.
  • Reação alérgica grave a qualquer componente da vacina FLUAD (comparador ativo), incluindo proteína do ovo, ou após dose anterior de qualquer vacina contra influenza.
  • O participante recebeu imunossupressores sistêmicos ou drogas modificadoras do sistema imunológico por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes da triagem (incluindo quaisquer corticosteróides sistêmicos) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação no estudo.
  • O participante planeja receber qualquer vacina licenciada ou autorizada, incluindo vacinas contra influenza COVID-19, dentro de 28 dias antes ou depois de qualquer injeção do estudo.
  • O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal NH 2021 - 2022 ou 2022-2023 ou qualquer outra vacina contra influenza, ou uma vacina experimental contra RSV ou citomegalovírus (CMV), dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo e/ou não completou uma vacinação primária série para COVID-19.
  • O participante recebeu uma vacina COVID-19 autorizada ou aprovada dentro de 4 meses antes do Dia 1 e/ou não completou uma série de vacinação primária para COVID-19.
  • O participante teve uma infecção confirmada em laboratório com influenza ou RSV dentro de 6 meses antes do Dia 1, ou SARS-CoV-2 dentro de 4 meses do Dia 1. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada com teste rápido de antígeno autoadministrado, autorizado ou aprovado é aceitável.
  • O participante doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
  • Participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes da visita de triagem com base na entrevista do histórico médico ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: mRNA-1345
Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) única de mRNA-1345 no dia 1.
Biológico: mRNA-1345
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte 1: mRNA-1647 2-Dose
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1647 nos dias 1 e 57.
Biológico: mRNA-1647
Produto liofilizado estéril
Experimental: Parte 1: mRNA-1647 3-Dose
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1647 nos dias 1, 57 e 169.
Biológico: mRNA-1647
Produto liofilizado estéril
Experimental: Parte 2: mRNA-1273
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1273 no dia 1
Biológico: mRNA-1273
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte 2: mRNA-1010
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1010 no dia 1.
Biológico: mRNA-1010
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Parte 2: FLUAD®
Os participantes receberão injeção IM única de FLUAD® no dia 1.
Biológico: FLUAD®
adjuvante (MF59), inativado, vacina quadrivalente contra influenza sazonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com reações adversas (ARs) de reatogenicidade local e sistêmica solicitadas
Prazo: Até o dia 176 (7 dias de acompanhamento pós-vacinação)
Até o dia 176 (7 dias de acompanhamento pós-vacinação)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 197 (28 dias de acompanhamento pós-vacinação)
Até o dia 197 (28 dias de acompanhamento pós-vacinação)
Número de participantes com EAs graves (SAEs), EAs de interesse especial (AESIs) e EAs que levaram à retirada do estudo ou à descontinuação da vacinação do estudo
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (EOS) (até o dia 1249)
Dia 1 até o final do estudo (EOS) (até o dia 1249)
Número de participantes com eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 361
Dia 1 até o dia 361

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Título médio geométrico (GMT) da resposta de anticorpo neutralizante sérico para mRNA-1010 (e comparador de vacina contra influenza licenciado), mRNA-1273 e mRNA-1345
Prazo: Dias 1 (linha de base), 29, 85 e 197
Dias 1 (linha de base), 29, 85 e 197
Aumento médio geométrico (GMFR) da resposta de anticorpo neutralizante sérico para mRNA-1010 (e comparador de vacina contra influenza licenciado), mRNA-1273 e mRNA-1345
Prazo: Dias 1 (linha de base), 29, 85 e 197
Dias 1 (linha de base), 29, 85 e 197
Porcentagem de participantes com resposta sorológica para mRNA-1010 (e comparador de vacina contra influenza licenciado), mRNA-1273, mRNA-1345 e mRNA-1647
Prazo: Dias 1 (linha de base), 29, 85 e 197
Dias 1 (linha de base), 29, 85 e 197

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

21 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-CRID-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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