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Uno studio sui vaccini mRNA modificati negli adulti sani

10 marzo 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini mRNA modificati utilizzando un approccio di biologia dei sistemi negli adulti sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso (visita di screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in buona salute sulla base della revisione della storia medica e dell'esame fisico eseguito allo screening. Per i bracci dello studio mRNA-1647, adulti di età compresa tra 18 e <50 anni al momento del consenso (visita di screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in buona salute sulla base della revisione dell'anamnesi e dell'esame fisico eseguito allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) a 35 kg/m^2 (inclusi) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con qualcuno con SARS-CoV-2 confermato, virus respiratorio sinciziale (RSV) o infezione influenzale negli ultimi 14 giorni prima della visita di screening.
  • Grave reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino FLUAD (comparatore attivo), comprese le proteine ​​dell'uovo, o dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale.
  • - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima dello screening (per includere eventuali corticosteroidi sistemici) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o autorizzato, inclusi i vaccini antinfluenzali COVID-19, entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione dello studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino influenzale stagionale NH 2021-2022 o 2022-2023 o qualsiasi altro vaccino influenzale, o un vaccino sperimentale RSV o citomegalovirus (CMV), entro 6 mesi prima del giorno 1 dello studio e/o non ha completato una vaccinazione primaria serie per COVID-19.
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino COVID-19 autorizzato o approvato entro 4 mesi prima del giorno 1 e/o non ha completato una serie di vaccinazioni primarie per COVID-19.
  • Il partecipante ha avuto un'infezione confermata in laboratorio con influenza o RSV entro 6 mesi prima del giorno 1 o SARS-CoV-2 entro 4 mesi dal giorno 1. Infezione da SARS-CoV-2 confermata con test antigenico rapido autosomministrato, autorizzato o approvato è accettabile.
  • - Il partecipante ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.
  • - Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening in base all'intervista sull'anamnesi o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: mRNA-1345
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di mRNA-1345 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 1: mRNA-1647 2-Dose
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1647 nei giorni 1 e 57.
Biologico: mRNA-1647
Prodotto liofilizzato sterile
Sperimentale: Parte 1: mRNA-1647 3-Dose
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1647 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1647
Prodotto liofilizzato sterile
Sperimentale: Parte 2: mRNA-1273
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1273 il giorno 1
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 2: mRNA-1010
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1010 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 2: FLUAD®
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di FLUAD® il giorno 1.
Biologico: FLUAD®
Vaccino influenzale stagionale quadrivalente adiuvato (MF59), inattivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse di reattogenicità locale e sistemica sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 176 (7 giorni di follow-up post-vaccinazione)
Fino al giorno 176 (7 giorni di follow-up post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 197 (28 giorni di follow-up post-vaccinazione)
Fino al giorno 197 (28 giorni di follow-up post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio o all'interruzione della vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS) (fino al giorno 1249)
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS) (fino al giorno 1249)
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
Dal giorno 1 al giorno 361

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) della risposta anticorpale neutralizzante del siero per mRNA-1010 (e comparatore autorizzato del vaccino influenzale), mRNA-1273 e mRNA-1345
Lasso di tempo: Giorni 1 (linea di riferimento), 29, 85 e 197
Giorni 1 (linea di riferimento), 29, 85 e 197
Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) della risposta anticorpale neutralizzante del siero per mRNA-1010 (e comparatore autorizzato del vaccino influenzale), mRNA-1273 e mRNA-1345
Lasso di tempo: Giorni 1 (linea di riferimento), 29, 85 e 197
Giorni 1 (linea di riferimento), 29, 85 e 197
Percentuale di partecipanti con sierorisposta per mRNA-1010 (e comparatore del vaccino influenzale autorizzato), mRNA-1273, mRNA-1345 e mRNA-1647
Lasso di tempo: Giorni 1 (linea di riferimento), 29, 85 e 197
Giorni 1 (linea di riferimento), 29, 85 e 197

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-CRID-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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