对健康成人进行修饰的 mRNA 疫苗的研究
2024年3月15日 更新者：ModernaTX, Inc.
在健康成人中使用系统生物学方法评估修饰 mRNA 疫苗的安全性、反应原性和免疫原性的研究
本研究的主要目标是评估研究疫苗的安全性、反应原性和免疫原性。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- CenExel
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51106
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clinical Trials
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Meridian Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
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Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research, Inc
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Houston、Texas、美国、77081
- DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在同意（筛选访问）时年龄在 18 至 75 岁之间的成年人，研究者认为，根据审查病史和筛选时进行的体格检查，他们身体健康。 对于 mRNA-1647 研究组，在同意（筛选访视）时年龄在 18 至 <50 岁之间的成年人，研究者认为，根据审查病史和筛选时进行的体格检查，他们身体健康。
- 筛选访视时体重指数 (BMI) 为 18 千克 (kg)/平方米 (m^2) 至 35 千克/米^2（含）。
排除标准：
- 在筛查访问之前的过去 14 天内，参与者曾与确诊的 SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒 (RSV) 或流感感染者有过密切接触。
- 对 FLUAD 疫苗（活性比较剂）的任何成分（包括鸡蛋蛋白）或之前接种任何流感疫苗后的严重过敏反应。
- 参与者在筛选前 6 个月内已接受全身性免疫抑制剂或免疫调节药物超过 14 天（包括任何全身性皮质类固醇），或预计在参与研究期间的任何时间都需要免疫抑制治疗。
- 参与者计划在任何研究注射之前或之后的 28 天内接受任何许可或授权的疫苗，包括 COVID-19 流感疫苗。
- 参与者在研究第 1 天之前的 6 个月内已接种 NH 2021 - 2022 或 2022-2023 季节性流感疫苗或任何其他流感疫苗，或实验性 RSV 或巨细胞病毒 (CMV) 疫苗，和/或尚未完成初次疫苗接种COVID-19 系列。
- 参与者在第 1 天之前的 4 个月内接受了授权或批准的 COVID-19 疫苗，和/或尚未完成 COVID-19 的初级疫苗接种系列。
- 参与者在第 1 天之前的 6 个月内被实验室确认感染流感或 RSV，或在第 1 天之后的 4 个月内感染 SARS-CoV-2。SARS-CoV-2 感染通过自行管理、授权或批准的快速抗原检测确认是可以接受的。
- 参与者在筛选访视前 28 天内捐献了 ≥ 450 毫升 (mL) 的血液制品，或计划在研究期间捐献血液制品。
- 根据病史访谈，在筛选访视前 28 天内参加过干预性临床研究，或计划在参加本研究时参加。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：mRNA-1345
参与者将在第 1 天接受单次肌内 (IM) 注射 mRNA-1345。
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无菌注射液
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实验性的：第 1 部分：mRNA-1647 2 剂量
参与者将在第 1 天和第 57 天接受单次肌内注射 mRNA-1647。
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无菌冻干品
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实验性的：第 1 部分：mRNA-1647 3 剂量
参与者将在第 1、57 和 169 天接受单次肌内注射 mRNA-1647。
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无菌冻干品
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实验性的：第 2 部分：mRNA-1273
参与者将在第 1 天接受单次 IM 注射 mRNA-1273
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无菌注射液
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实验性的：第 2 部分：mRNA-1010
参与者将在第 1 天接受单次 IM 注射 mRNA-1010。
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无菌注射液
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有源比较器：第 2 部分：FLUAD®
参与者将在第 1 天接受单次 IM 注射 FLUAD®。
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佐剂 (MF59)、灭活、四价季节性流感疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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引起局部和全身反应性不良反应 (ARs) 的参与者人数
大体时间：直至第 176 天（接种疫苗后 7 天）
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直至第 176 天（接种疫苗后 7 天）
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发生主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至第 197 天（接种疫苗后 28 天）
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直至第 197 天（接种疫苗后 28 天）
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患有严重不良事件 (SAE)、特殊不良事件 (AESI) 和导致退出研究或停止研究疫苗接种的不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到研究结束 (EOS)（直到第 1249 天）
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第 1 天到研究结束 (EOS)（直到第 1249 天）
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发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 361 天
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第 1 天到第 361 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRNA-1010（和获得许可的流感疫苗比较剂）、mRNA-1273 和 mRNA-1345 的血清中和抗体反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天（基线）、第 29、85 和 197 天
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第 1 天（基线）、第 29、85 和 197 天
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MRNA-1010（和获得许可的流感疫苗比较剂）、mRNA-1273 和 mRNA-1345 的血清中和抗体反应的几何平均倍数增加 (GMFR)
大体时间：第 1 天（基线）、第 29、85 和 197 天
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第 1 天（基线）、第 29、85 和 197 天
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对 mRNA-1010（和获得许可的流感疫苗比较剂）、mRNA-1273、mRNA-1345 和 mRNA-1647 有血清反应的参与者百分比
大体时间：第 1 天（基线）、第 29、85 和 197 天
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第 1 天（基线）、第 29、85 和 197 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (估计的)
2026年2月21日
研究完成 (估计的)
2026年2月21日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- mRNA-CRID-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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mRNA-1010的临床试验
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ModernaTX, Inc.完全的流感 | SARS-CoV-2 | 呼吸道合胞病毒英国, 澳大利亚, 美国
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ModernaTX, Inc.完全的