- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05404750
Haittojen vähentäminen huumeita käyttävien HIV-potilaiden perushoidossa
Haittoja vähentävän hoidon vaikutus HIV-kliinisissä ympäristöissä leimautumiseen ja terveystuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointitutkimus tehdään kolmella tutkimuspaikalla, ja siinä tutkitaan, missä määrin haittojen vähentäminen vähentää terveydenhuollon stigmaa ja edistää kliinisten tulosten paranemista. Tätä tutkitaan seuraavien tavoitteiden kautta.
Tavoite 1. Tutki suhdetta terveydenhuollon tarjoajien leimaavien asenteiden välillä työskentelyyn PLWH:n kanssa, jotka käyttävät huumeita, ja palveluntarjoajien hyväksynnän ja käytännön välillä rakenteellista ja suhteellista HR:ää selvittämään interventioiden kehittämisen kontekstia. Palveluntarjoajia (n=125), jotka työskentelevät HIV-klinikoilla Birminghamissa, AL:ssa ja Pittsburghissa, PA:ssa, tutkitaan, jotta voidaan ymmärtää subjektiivisia vastauksia, jotka liittyvät valmiuteen ja HR-hoidon toimittamiseen huumeita käyttäville PLWH:ille. Käytetään peräkkäistä selittävää sekamenetelmää; kyselyitä seuraa puolistrukturoidut haastattelut (n=40) useiden palveluntarjoajien kanssa molemmilla alueilla HR-näkymien tutkimiseksi ja interventioiden kehittämiseksi. Oletuksena on, että palveluntarjoajat, joilla on vähemmän leimauttavia asenteita huumeita käyttävien ihmisten palvelemiseen, hyväksyvät todennäköisemmin suhteelliset ja rakenteelliset HR-käytännöt.
Tavoite 2. Tutkia vuorovaikutusta potilaan havaitseman HR:n ja leimautumisen ja kliinisten tulosten välillä; erityisesti, missä määrin (a) suhteellinen HR lieventää terveydenhuollossa koetun leimautumisen (HIV- ja päihteiden käyttöön liittyvä leimautuminen ja rotusyrjintä) vaikutusta potilaiden käsityksiin suhteestaan palveluntarjoajiin, (b) rakenteellinen HR lieventää potilaan ja palveluntarjoajan suhteen ja kliinisten tulosten välinen suhde (ART-hoitoon sitoutuminen, hoidossa pysyminen, HIV- ja HCV-viruksen esto) ja (c) potilaan havaitsema HR-hoito liittyy suoraan HIV:n kliinisiin tuloksiin (katso kuva 1). Sen jälkeen kun PAPHRS on arvioitu kvalitatiivisesti HIV:n kliinisen ja HR-palveluntarjoajien (n=20) ja huumeita käyttävien PLWH:iden (n=36) kanssa, huumeita käyttäville PLWH:ille (n=500), jotka saavat hoitoa tutkimuskohteissa, tutkitaan heidän käsityksensä palveluntarjoajien suhteellinen HR-hoito; kokemukset intersektionaalisesta stigmasta; ja suhteiden koettu laatu palveluntarjoajiinsa. Muita mahdollisia leimautuneita identiteettejä (esim. HCV) tutkitaan potilasfokusryhmien (n=36) kautta. Oletetaan, että intersektionaalisen leimautumisen vaikutus potilaan ja palveluntarjoajan väliseen suhteeseen heikkenee korkeammissa suhteellisessa HR-hoidossa; rakenteellinen HR heikentää huonojen potilaiden ja palveluntarjoajan välisten suhteiden vaikutusta kliinisiin tuloksiin; ja korkeampi HR-hoito on yhdistetty parempiin kliinisiin tuloksiin.
Tavoite 3. Kehitä ja esitestaa ihmiskeskeisen suunnittelun lähestymistapojen avulla interventio, joka mahdollistaa HI-viruksen kliinisissä tiloissa huumeita käyttävien HIV-potilaiden HR-hoidon. Tavoitteiden 1 ja 2 tulokset jaetaan sidosryhmien kanssa (n=20, lääkkeitä käyttävät PLWH:t, kliiniset ja HR-palveluntarjoajat) interventioiden kehittämiseksi. Interventiosuunnitelman hyväksyttävyys ja toteutettavuus arvioidaan palveluntarjoajien (n=12) kanssa molemmilla alueilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Palvelujen tarjoajat henkilöille, joilla on suuri HIV-riski tai joilla on suuri riski saada HIV. Palveluntarjoajia ovat kaikki terveydenhuoltotiimin jäsenet; eli vastaanotto, sairaanhoitajat, kliiniset hoitajat, sosiaalityöntekijät ja farmaseutit. Palveluntarjoajien on täytynyt työskennellä jossakin opiskeluympäristössämme vähintään vuoden ajan.
- HIV-potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa jollakin tutkimuspaikallamme ja jotka ovat käyttäneet laittomia lääkkeitä (pois lukien marihuana) tai reseptilääkkeitä ei-lääketieteellisistä syistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Palveluntarjoajien osallistumiskriteerit
- Työskentely jossakin kolmesta tutkimuspaikastamme (UPMC HIV/AIDS -ohjelma, Positive Health Clinic tai 1917 Clinic) tai yhdessä heidän päihdehoitoa tarjoavista kumppanikohteista (Internal Medicine Recovery Engagement Program, Center for Inclusion Health tai UAB:n avohoitopohjainen laitos). Opioidihoitoklinikka) vähintään vuoden ajan
- Palvelun tai hoidon tarjoaminen PLWH-potilaille tai ihmisille, jotka käyttävät huumeita, joilla on suuri riski saada HIV
- Työskentely jossakin seuraavista tehtävistä: vastaanotto/potilastyöntekijä, sosiaalityöntekijä, sairaanhoitaja, sairaanhoitaja, erikoislääkäri tai lääkäri
- Pystyy suullisesti suostumaan, lukemaan ja puhumaan englantia
Potilaiden osallistumiskriteerit
- HIV:n kanssa eläminen
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy suullisesti suostumaan, lukemaan ja puhumaan englantia
- HIV-lääketieteellisen hoidon saaminen yhdestä tutkimuspaikasta vähintään vuoden ajan
- Elinikäinen tai äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) laittomien aineiden (pois lukien marihuana) tai reseptilääkkeiden käyttö ei-lääketieteellisistä syistä NIDA-Modified ASSIST 2.0:n mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Palveluntarjoajat
Henkilöt, jotka tarjoavat palvelua tai hoitoa PLWH:lle tai henkilöille, jotka käyttävät huumeita, joilla on suuri riski saada HIV-tartunta, työskentelevät tutkimuspaikoillamme jossakin seuraavista tehtävistä: vastaanotto / potilasvastuu, sosiaalityöntekijä, sairaanhoitaja, lääkäriassistentti, edistyneen hoidon tarjoaja tai lääkäri .
|
|
|
Potilaat
PWLH:t, joilla on nykyinen tai elinikäinen päihteiden käyttö ja jotka saavat hoitoa jossakin tutkimuspaikastamme.
|
Haittojen vähentämisen tavoitteena on vähentää riskialttiiden terveyskäyttäytymisen kielteisiä vaikutuksia ilman, että käyttäytyminen lopetetaan välttämättä kokonaan. Vaikka sitä usein pidetään rakenteellisina lähestymistavoina (esim. politiikka- tai ruiskupalveluina), haittojen vähentäminen on myös suhteellinen lähestymistapa hoitoon, joka keskittyy ei-rangaistavaan potilaaseen. palveluntarjoajan vuorovaikutus itsenäisyyden edistämiseksi.
Tässä tutkimuksessa keskitytään siihen, missä määrin haittojen vähentämistä koskevaa hoitoa tarjotaan tutkimusympäristöissä ja miten se liittyy kliinisiin tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Takautuva, viimeiset 5 vuotta
|
Viruskuorma arvioidaan jatkuvana ja kaksijakoisena muuttujana (virussuppressoitu <200 kopiota/ml)
|
Takautuva, viimeiset 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidossa pitäminen – jääneet käynnit
Aikaikkuna: Takautuva, viimeiset 5 vuotta
|
Poissaoleneiden ja pidettyjen HIV-perushoidon käyntien osuus
|
Takautuva, viimeiset 5 vuotta
|
|
Hoidossa pitäminen - Säilytetyt käynnit
Aikaikkuna: Takautuva, viimeiset 5 vuotta
|
Vähintään 2 HIV:n perusterveydenhuollon käyntiä erillään ≥ 90 päivää 12 kuukauden aikana
|
Takautuva, viimeiset 5 vuotta
|
|
C-hepatiittiviruskuorma
Aikaikkuna: Takautuva, viimeiset 5 vuotta
|
HCV:n virussuppressio
|
Takautuva, viimeiset 5 vuotta
|
|
HIV-tarttuminen
Aikaikkuna: Takautuva, viimeiset 5 vuotta
|
Itseraportti ART:n noudattamisesta - CASE-indeksi
|
Takautuva, viimeiset 5 vuotta
|
|
Pysyminen päihteiden käytön hoidossa
Aikaikkuna: Takautuva, viimeiset 5 vuotta
|
Säilytys MOUDissa tai käyttäytymisterveyshoito päihdehäiriön diagnosoimiseksi.
Laskemme pidettyjen ja suunniteltujen käyntien osuuden.
|
Takautuva, viimeiset 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Emma Kay, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kay ES, Creasy S, Batey DS, Coulter R, Egan JE, Fisk S, Friedman MR, Kinsky S, Krier S, Noble V, Turan B, Turan JM, Yu L, Hawk M. Impact of harm reduction care in HIV clinical settings on stigma and health outcomes for people with HIV who use drugs: study protocol for a mixed-methods, multisite, observational study. BMJ Open. 2022 Sep 16;12(9):e067219. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067219.
- Creasy SL, Egan JE, Krier S, Townsend J, Ward J, Hawk M, Kay ES. "Let me hear what you're needing": exploring how HIV providers conceptualize patient-provider interactions with people with HIV who use drugs using a harm reduction framework. Ther Adv Infect Dis. 2025 Feb 27;12:20499361251323721. doi: 10.1177/20499361251323721. eCollection 2025 Jan-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Immuunikato
- Sosiaalinen häpeä
- Haittojen vähentäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21090002
- R01DA054832 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .