- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404750
Skadereduksjon i HIV primæromsorg for PLWH som bruker narkotika
Effekten av skadereduksjonsomsorg i kliniske hiv-miljøer på stigma og helseutfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien finner sted på tvers av tre studiesteder og vil undersøke i hvilken grad skadereduksjonsomsorg reduserer stigma som oppleves i helsevesenet og bidrar til forbedrede kliniske resultater. Dette vil bli utforsket gjennom følgende mål.
Mål 1. Utforske forholdet mellom helsepersonells stigmatiserende holdninger til arbeid med PLWH som bruker rusmidler og tilbydernes aksept og praksis av strukturell og relasjonell HR for å belyse konteksten for intervensjonsutvikling. Tilbydere (n=125) som arbeider HIV-klinikker i Birmingham, AL og Pittsburgh, PA vil bli undersøkt for å forstå subjektive svar rundt beredskap for og levering av HR-omsorg til PLWH som bruker rusmidler. En sekvensiell forklarende tilnærming med blandede metoder vil bli brukt; undersøkelser vil bli fulgt av semi-strukturerte intervjuer (n=40) med flere leverandørtyper i begge regioner for å utforske HR-perspektiver og informere om intervensjonsutvikling. Det er en hypotese om at tilbydere med mindre stigmatiserende holdninger til å betjene mennesker som bruker rusmidler, er mer sannsynlig å akseptere relasjonelle og strukturelle HR-praksiser.
Mål 2. Utforske samspillet mellom pasientopplevd HR og stigma og kliniske utfall; spesifikt i hvilken grad (a) relasjonell HR modererer effekten av interseksjonelt stigma som oppleves i helsevesenet (hiv- og rusmiddelrelatert stigma og rasediskriminering) på pasienters oppfatning av deres forhold til leverandørene, (b) strukturell HR modererer forholdet mellom pasient-leverandør-forholdet og kliniske utfall (ART-overholdelse, oppbevaring i omsorg, HIV- og HCV-viral undertrykkelse), og (c) pasientopplevd HR-omsorg er direkte assosiert med HIV-kliniske utfall (se figur 1). Etter kvalitativ evaluering av PAPHRS med HIV-klinikere og HR-leverandører (n=20) og PLWH som bruker rusmidler (n=36), vil PLWH som bruker rusmidler (n=500) som mottar omsorg på studiestedene bli kartlagt for å vurdere deres oppfatninger av tilbydernes relasjonelle HR-omsorg; opplevelser av interseksjonelt stigma; og opplevd kvalitet på relasjoner med sine leverandører. Andre potensielle stigmatiserte identiteter (f.eks. HCV) vil bli utforsket via pasientfokusgrupper (n=36). Det er en hypotese om at effekten av interseksjonelt stigma på pasient-leverandør-forholdet er dempet i høyere grader av relasjonell HR-omsorg; strukturell HR demper effekten av dårlige pasient-leverandørforhold på kliniske utfall; og høyere grader av HR-omsorg er assosiert med bedre kliniske resultater.
Mål 3. Ved å bruke menneskesentrerte designtilnærminger, utvikle og forhåndsteste en intervensjon for å operasjonalisere HR-omsorg for PLWH som bruker medikamenter i HIV-kliniske omgivelser. Resultater fra mål 1 og 2 vil bli delt med interessenter (n=20, PLWH som bruker legemidler, kliniske og HR-leverandører) for å utvikle en intervensjon. Akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonsdesignet vil bli vurdert med tilbydere (n=12) i begge regioner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary Hawk, DrPH
- Telefonnummer: 412-648-2342
- E-post: meh96@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Creasy, MPH
- Telefonnummer: 412-624-7000
- E-post: stc69@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- D. Scott Batey, PhD
- Telefonnummer: 205-996-7984
- E-post: dsbatey@uab.edu
-
Hovedetterforsker:
- D. Scott Bateey, PhD
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Har ikke rekruttert ennå
- Birmingham AIDS Outreach
-
Ta kontakt med:
- Emma Kay, PhD
- Telefonnummer: 205-877-8677
- E-post: emma@mcwc-bao.org
-
Ta kontakt med:
- Karen Musgrove, PhD
- Telefonnummer: (205) 322-4197
- E-post: karen@birminghamaidsoutreach.org
-
Hovedetterforsker:
- Emma Kay, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sherri Karas, MEd
- Telefonnummer: 412-383-1313
- E-post: schesx@upmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Deborah McMahon, MD
- Telefonnummer: 412-647-0996
- E-post: mcmahond@pitt.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Har ikke rekruttert ennå
- Allegheny Health Network Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Stuart Fisk, MSN
- Telefonnummer: 412-578-1049
- E-post: start.fisk@ahn.org
-
Ta kontakt med:
- Victor Noble, MPAS, PA-C
- Telefonnummer: 412-359-8822
- E-post: victor.noble@ahn.org
-
Hovedetterforsker:
- Stuart Fisk, MSN
-
Underetterforsker:
- Victor Noble, MPAS, PA-C
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Tilbydere av tjenester til mennesker som lever med eller har høy risiko for hiv. Tilbydere inkluderer alle medlemmer av helseteamet; dvs. mottak, sykepleiere, kliniske tilbydere, sosialarbeidere og farmasøyter. Tilbydere må ha jobbet i en av våre studiemiljøer i minst ett år.
- Pasienter som lever med HIV som har fått behandling på et av studiestedene våre med livslang eller nåværende bruk av ulovlige stoffer (unntatt marihuana), eller av reseptbelagte medisiner av ikke-medisinske årsaker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Leverandørers inkluderingskriterier
- Arbeider på en av våre 3 studiesteder (UPMC HIV/AIDS Program, Positive Health Clinic eller 1917 Clinic) eller en av partnernettstedene deres som tilbyr rusbehandling (Internal Medicine Recovery Engagement Program, Center for Inclusion Health, eller UABs polikliniske avdeling Opioidbehandlingsklinikk) i minst ett år
- Yte service eller omsorg til PLWH eller personer som bruker rusmidler med høy risiko for HIV-ervervelse
- Jobber i en av følgende stillinger: resepsjon/pasientengasjement, sosionom, sykepleier, medisinsk assistent, avansert praksisleverandør eller lege
- Kunne muntlig samtykke, lese og snakke engelsk
Pasientinkluderingskriterier
- Å leve med HIV
- Alder 18 eller eldre
- Kunne muntlig samtykke, lese og snakke engelsk
- Motta HIV medisinsk behandling fra et av studiestedene i minst ett år
- Livstid eller nylig bruk (siste 3 måneder) av ulovlige stoffer (unntatt marihuana) eller reseptbelagte legemidler av ikke-medisinske årsaker i samsvar med NIDA-modifisert ASSIST 2.0.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Leverandører
Enkeltpersoner som yter service eller omsorg til PLWH eller personer som bruker rusmidler med høy risiko for HIV-anskaffelse som jobber ved studiestedene våre i en av følgende stillinger: resepsjon/pasientengasjement, sosionom, sykepleier, medisinsk assistent, leverandør av avansert praksis eller lege .
|
|
Pasienter
PWLH med nåværende eller livslang rusmiddelbruk som mottar omsorg på en av våre studiesteder.
|
Skadereduksjon tar sikte på å redusere negative effekter av risikofylt helseatferd uten å nødvendigvis avslutte atferden fullstendig. Selv om det ofte anses som strukturelle tilnærminger (f.eks. policy eller sprøytetjenester), er skadereduksjon også en relasjonell tilnærming til omsorg som fokuserer på ikke-straffende pasient- leverandørinteraksjoner for å fremme autonomi.
I hvilken grad skadereduserende omsorg tilbys i studiemiljøer og er assosiert med kliniske utfall er fokus for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV viral belastning
Tidsramme: I ettertid, siste 5 år
|
Viral belastning vil bli vurdert som en kontinuerlig og dikotom variabel (viralt undertrykt <200 kopier/ml)
|
I ettertid, siste 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaring i omsorgen - Tapte besøk
Tidsramme: I ettertid, siste 5 år
|
Andel ubesvarte mot bevarte HIV primæromsorgsbesøk
|
I ettertid, siste 5 år
|
Oppbevaring i omsorgen - Holdt besøk
Tidsramme: I ettertid, siste 5 år
|
Minst 2 holdt HIV primæromsorgsbesøk adskilt ≥90 dager i løpet av en 12-måneders periode
|
I ettertid, siste 5 år
|
Hepatitt C viral belastning
Tidsramme: I ettertid, siste 5 år
|
HCV Viral undertrykkelse
|
I ettertid, siste 5 år
|
HIV-tilslutning
Tidsramme: I ettertid, siste 5 år
|
Selvrapportering av ART-tilslutning - CASE Index
|
I ettertid, siste 5 år
|
Oppbevaring i rusmiddelbehandling
Tidsramme: I ettertid, siste 5 år
|
Oppbevaring i MOUD eller atferdshelsebehandling for diagnostisering av ruslidelse.
Vi vil beregne andelen holdt til planlagte besøk.
|
I ettertid, siste 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Emma Kay, PhD, Birmingham AIDS Outreach
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- STUDY21090002
- R01DA054832 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skadereduksjon
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutteringSelvskadende oppførselDanmark
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutteringMolar, tredje | Periodontal lommeSpania
-
Zimmer BiometTilbaketrukketDegenerativ skivesykdomForente stater