- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05404750
Reducción de daños en atención primaria de VIH para PLWH que consumen drogas
Impacto de la atención de reducción de daños en entornos clínicos de VIH sobre el estigma y los resultados de salud
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional se lleva a cabo en tres sitios de estudio y explorará la medida en que la atención de reducción de daños mitiga el estigma experimentado en los entornos de atención médica y contribuye a mejorar los resultados clínicos. Esto se explorará a través de los siguientes objetivos.
Objetivo 1. Explorar la relación entre las actitudes estigmatizantes de los proveedores de atención médica hacia el trabajo con PLWH que usan drogas y la aceptación y práctica de los RH estructurales y relacionales por parte de los proveedores para dilucidar el contexto para el desarrollo de la intervención. Se encuestará a los proveedores (n=125) que trabajan en clínicas de VIH en Birmingham, AL y Pittsburgh, PA para comprender las respuestas subjetivas sobre la preparación y la prestación de atención de recursos humanos a las PLWH que consumen drogas. Se utilizará un enfoque explicativo secuencial de métodos mixtos; las encuestas serán seguidas por entrevistas semiestructuradas (n=40) con múltiples tipos de proveedores en ambas regiones para explorar más a fondo las perspectivas de recursos humanos e informar el desarrollo de la intervención. Se plantea la hipótesis de que los proveedores con actitudes menos estigmatizantes hacia el servicio a las personas que consumen drogas tienen más probabilidades de aceptar las prácticas de recursos humanos relacionales y estructurales.
Objetivo 2. Explorar la interacción entre la HR percibida por el paciente y el estigma y los resultados clínicos; específicamente, el grado en que (a) los recursos humanos relacionales moderan el efecto del estigma interseccional experimentado en entornos de atención médica (estigma y discriminación racial relacionados con el VIH y el uso de sustancias) en las percepciones de los pacientes sobre su relación con los proveedores, (b) los recursos humanos estructurales moderan la relación entre la relación paciente-proveedor y los resultados clínicos (cumplimiento del TAR, retención en la atención, supresión viral del VIH y el VHC), y (c) la atención de recursos humanos percibida por el paciente está directamente asociada con los resultados clínicos del VIH (consulte la Figura 1). Después de evaluar cualitativamente PAPHRS con proveedores clínicos y de recursos humanos de VIH (n=20) y PLWH que usan drogas (n=36), las PLWH que usan drogas (n=500) que reciben atención en los sitios de estudio serán encuestadas para evaluar sus percepciones de atención relacional de RRHH de los proveedores; experiencias de estigma interseccional; y la calidad percibida de las relaciones con sus proveedores. Se explorarán otras posibles identidades estigmatizadas (p. ej., VHC) a través de grupos focales de pacientes (n=36). Se plantea la hipótesis de que el efecto del estigma interseccional en la relación paciente-proveedor se atenúa en grados más altos de atención relacional de recursos humanos; la HR estructural atenúa el efecto de las malas relaciones paciente-proveedor sobre los resultados clínicos; y los grados más altos de atención de recursos humanos se asocian con mejores resultados clínicos.
Objetivo 3. Utilizando enfoques de diseño centrados en el ser humano, desarrollar y probar previamente una intervención para hacer operativa la atención de recursos humanos para las PLWH que usan drogas en entornos clínicos de VIH. Los resultados de los Objetivos 1 y 2 se compartirán con las partes interesadas (n=20, PLWH que usan medicamentos, proveedores clínicos y de recursos humanos) para desarrollar una intervención. La aceptabilidad y la viabilidad del diseño de la intervención se evaluarán con proveedores (n=12) en ambas regiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Proveedores de servicios para personas que viven con o están en alto riesgo de contraer el VIH. Los proveedores incluyen a todos los miembros del equipo de atención médica; es decir, recepción, enfermeras, proveedores clínicos, trabajadores sociales y farmacéuticos. Los proveedores deben haber trabajado en uno de nuestros entornos de estudio durante al menos un año.
- Pacientes que viven con el VIH que han recibido atención en uno de nuestros centros de estudio con consumo actual o de por vida de drogas ilícitas (excluida la marihuana), o de medicamentos recetados por razones no médicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de Inclusión de Proveedores
- Trabajando en uno de nuestros 3 sitios de estudio (Programa de VIH/SIDA de UPMC, Clínica de Salud Positiva o Clínica 1917) o en uno de sus sitios asociados que ofrecen tratamiento para el uso de sustancias (Programa de Compromiso de Recuperación de Medicina Interna, Centro para la Salud de Inclusión o Centro de Atención Ambulatoria de la UAB Clínica de tratamiento de opioides) durante al menos un año
- Brindar servicio o atención a PLWH o personas que usan drogas con alto riesgo de contraer el VIH
- Trabajar en uno de los siguientes puestos: recepción/participación del paciente, trabajador social, enfermera, asistente médico, proveedor de práctica avanzada o médico
- Capaz de consentir verbalmente, leer y hablar inglés
Criterios de inclusión de pacientes
- Vivir con VIH
- 18 años o más
- Capaz de consentir verbalmente, leer y hablar inglés
- Recibir atención médica para el VIH de uno de los sitios del estudio durante al menos un año.
- Uso de por vida o reciente (últimos 3 meses) de sustancias ilícitas (excluyendo marihuana) o medicamentos recetados por razones no médicas de acuerdo con el ASSIST 2.0 modificado por NIDA.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Proveedores
Individuos que brindan servicios o atención a PLWH o personas que usan drogas con alto riesgo de contraer el VIH que trabajan en nuestros sitios de estudio en uno de los siguientes puestos: recepción/participación del paciente, trabajador social, enfermera, asistente médico, proveedor de práctica avanzada o médico .
|
|
|
Pacientes
PWLH con uso de sustancias actual o de por vida que reciben atención en uno de nuestros sitios de estudio.
|
La reducción de daños tiene como objetivo reducir los efectos negativos de los comportamientos de salud riesgosos sin necesariamente terminar con los comportamientos por completo. Aunque a menudo se los considera enfoques estructurales (p. interacciones de los proveedores para promover la autonomía.
El enfoque de este estudio es el grado en que se ofrece la atención de reducción de daños en los entornos de estudio y se asocia con los resultados clínicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Retrospectivo, últimos 5 años
|
La carga viral se evaluará como una variable continua y dicotómica (supresión viral <200 copias/ml)
|
Retrospectivo, últimos 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención en el cuidado - Visitas perdidas
Periodo de tiempo: Retrospectivo, últimos 5 años
|
Proporción de visitas de atención primaria del VIH perdidas versus mantenidas
|
Retrospectivo, últimos 5 años
|
|
Retención en el cuidado - Visitas mantenidas
Periodo de tiempo: Retrospectivo, últimos 5 años
|
Al menos 2 visitas de atención primaria de VIH mantenidas separadas ≥90 días durante un período de 12 meses
|
Retrospectivo, últimos 5 años
|
|
Carga viral de la hepatitis C
Periodo de tiempo: Retrospectivo, últimos 5 años
|
Supresión viral del VHC
|
Retrospectivo, últimos 5 años
|
|
Adherencia al VIH
Periodo de tiempo: Retrospectivo, últimos 5 años
|
Autoinforme de adherencia al TAR - Índice CASE
|
Retrospectivo, últimos 5 años
|
|
Retención en el tratamiento por uso de sustancias
Periodo de tiempo: Retrospectivo, últimos 5 años
|
Retención en MOUD o tratamiento de salud del comportamiento para el diagnóstico de trastorno por uso de sustancias.
Calcularemos la proporción de visitas mantenidas con respecto a las programadas.
|
Retrospectivo, últimos 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Emma Kay, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kay ES, Creasy S, Batey DS, Coulter R, Egan JE, Fisk S, Friedman MR, Kinsky S, Krier S, Noble V, Turan B, Turan JM, Yu L, Hawk M. Impact of harm reduction care in HIV clinical settings on stigma and health outcomes for people with HIV who use drugs: study protocol for a mixed-methods, multisite, observational study. BMJ Open. 2022 Sep 16;12(9):e067219. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067219.
- Creasy SL, Egan JE, Krier S, Townsend J, Ward J, Hawk M, Kay ES. "Let me hear what you're needing": exploring how HIV providers conceptualize patient-provider interactions with people with HIV who use drugs using a harm reduction framework. Ther Adv Infect Dis. 2025 Feb 27;12:20499361251323721. doi: 10.1177/20499361251323721. eCollection 2025 Jan-Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Trastornos relacionados con sustancias
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Estigma social
- Reducción de daños
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21090002
- R01DA054832 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .