- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05404750
Réduction des risques dans les soins primaires liés au VIH pour les PVVIH qui consomment des drogues
Impact des soins de réduction des risques dans les contextes cliniques du VIH sur la stigmatisation et les résultats de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle se déroule sur trois sites d'étude et explorera dans quelle mesure les soins de réduction des méfaits atténuent la stigmatisation vécue dans les établissements de santé et contribuent à l'amélioration des résultats cliniques. Ceci sera exploré à travers les objectifs suivants.
Objectif 1. Explorer la relation entre les attitudes stigmatisantes des prestataires de soins de santé vis-à-vis du travail avec les PVVIH qui consomment des drogues et l'acceptation et la pratique des RH structurelles et relationnelles par les prestataires pour élucider le contexte de développement de l'intervention. Les prestataires (n = 125) travaillant dans des cliniques VIH à Birmingham, AL et Pittsburgh, PA seront interrogés pour comprendre les réponses subjectives concernant la préparation et la prestation de soins RH aux PVVIH qui consomment des drogues. Une approche séquentielle explicative à méthodes mixtes sera utilisée ; les enquêtes seront suivies d'entretiens semi-structurés (n = 40) avec plusieurs types de prestataires dans les deux régions afin d'explorer davantage les perspectives des RH et d'éclairer le développement des interventions. On suppose que les prestataires ayant des attitudes moins stigmatisantes envers les personnes qui consomment des drogues sont plus susceptibles d'accepter les pratiques relationnelles et structurelles des RH.
Objectif 2. Explorer l'interaction entre la RH perçue par le patient et la stigmatisation et les résultats cliniques ; plus précisément, la mesure dans laquelle (a) la RH relationnelle modère l'effet de la stigmatisation intersectionnelle subie dans les établissements de santé (stigmatisation liée au VIH et à la consommation de substances et discrimination raciale) sur la perception des patients de leur relation avec les prestataires, (b) la RH structurelle modère la relation entre la relation patient-prestataire et les résultats cliniques (observance du TAR, rétention dans les soins, suppression virale du VIH et du VHC), et (c) les soins de RH perçus par le patient sont directement associés aux résultats cliniques du VIH (voir Figure 1). Après avoir évalué qualitativement le PAPHRS auprès des prestataires cliniques et RH du VIH (n = 20) et des PVVIH qui consomment de la drogue (n = 36), les PVVIH qui consomment de la drogue (n = 500) qui reçoivent des soins dans les sites d'étude seront interrogés pour évaluer leurs perceptions de la prise en charge RH relationnelle des prestataires ; expériences de stigmatisation intersectionnelle; et la qualité perçue des relations avec leurs fournisseurs. D'autres identités potentiellement stigmatisées (par exemple, le VHC) seront explorées via des groupes de discussion de patients (n = 36). On émet l'hypothèse que l'effet de la stigmatisation intersectionnelle sur la relation patient-prestataire est atténué à des degrés plus élevés de soins RH relationnels ; la RH structurelle atténue l'effet des mauvaises relations patient-prestataire sur les résultats cliniques ; et des degrés plus élevés de soins RH sont associés à de meilleurs résultats cliniques.
Objectif 3. En utilisant des approches de conception centrées sur l'humain, développer et pré-tester une intervention pour opérationnaliser les soins RH pour les PVVIH qui consomment des drogues dans les contextes cliniques du VIH. Les résultats des objectifs 1 et 2 seront partagés avec les parties prenantes (n = 20, PVVIH qui consomment des médicaments, prestataires cliniques et RH) pour développer une intervention. L'acceptabilité et la faisabilité de la conception de l'intervention seront évaluées avec les prestataires (n=12) dans les deux régions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
- University of Alabama at Birmingham
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Prestataires de services aux personnes vivant avec ou à haut risque de contracter le VIH. Les prestataires comprennent tous les membres de l'équipe de soins de santé ; c'est-à-dire la réception, les infirmières, les prestataires cliniques, les travailleurs sociaux et les pharmaciens. Les prestataires doivent avoir travaillé dans l'un de nos environnements d'étude pendant au moins un an.
- Les patients vivant avec le VIH qui ont reçu des soins dans l'un de nos sites d'étude avec une utilisation à vie ou actuelle de drogues illicites (à l'exclusion de la marijuana) ou de médicaments sur ordonnance pour des raisons non médicales.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des fournisseurs
- Travailler dans l'un de nos 3 sites d'étude (UPMC HIV/AIDS Program, Positive Health Clinic ou 1917 Clinic) ou l'un de leurs sites partenaires proposant un traitement de la toxicomanie (Internal Medicine Recovery Engagement Program, Center for Inclusion Health ou UAB's Outpatient-Based Clinique de traitement des opioïdes) pendant au moins un an
- Fournir des services ou des soins aux PVVIH ou aux consommateurs de drogues à haut risque de contracter le VIH
- Travailler dans l'un des postes suivants : réception/engagement des patients, travailleur social, infirmier, assistant médical, fournisseur de pratique avancée ou médecin
- Capable de consentir verbalement, de lire et de parler anglais
Critères d'inclusion des patients
- Vivre avec le VIH
- 18 ans ou plus
- Capable de consentir verbalement, de lire et de parler anglais
- Recevoir des soins médicaux pour le VIH depuis l'un des sites d'étude pendant au moins un an
- Utilisation au cours de la vie ou récente (3 derniers mois) de substances illicites (à l'exclusion de la marijuana) ou de médicaments sur ordonnance pour des raisons non médicales conformément à la NIDA-Modified ASSIST 2.0.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fournisseurs
Les personnes fournissant des services ou des soins aux PVVIH ou aux personnes qui consomment des drogues à haut risque de contracter le VIH travaillant sur nos sites d'étude dans l'un des postes suivants : réception/engagement des patients, travailleur social, infirmière, assistant médical, fournisseur de pratique avancée ou médecin .
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Les patients
PWLH avec consommation actuelle ou à vie de substances qui reçoivent des soins dans l'un de nos sites d'étude.
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La réduction des méfaits vise à réduire les effets négatifs des comportements à risque pour la santé sans nécessairement mettre fin complètement aux comportements. interactions avec les prestataires pour favoriser l'autonomie.
La mesure dans laquelle les soins de réduction des méfaits sont offerts dans les milieux d'étude et sont associés aux résultats cliniques est au centre de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge virale du VIH
Délai: Rétrospective, 5 dernières années
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La charge virale sera évaluée comme une variable continue et dichotomique (suppression virale < 200 copies/ml)
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Rétrospective, 5 dernières années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien en soins - Visites manquées
Délai: Rétrospective, 5 dernières années
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Proportion de visites de soins primaires pour le VIH manquées par rapport aux visites conservées
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Rétrospective, 5 dernières années
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Maintien en soins - Visites gardées
Délai: Rétrospective, 5 dernières années
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Au moins 2 visites de soins primaires VIH maintenues séparées ≥90 jours au cours d'une période de 12 mois
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Rétrospective, 5 dernières années
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Charge virale de l'hépatite C
Délai: Rétrospective, 5 dernières années
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Suppression virale du VHC
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Rétrospective, 5 dernières années
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Adhésion au VIH
Délai: Rétrospective, 5 dernières années
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Auto-déclaration de l'adhésion au TAR - CASE Index
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Rétrospective, 5 dernières années
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Rétention dans le traitement de la toxicomanie
Délai: Rétrospective, 5 dernières années
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Maintien en MOUD ou traitement de santé comportementale pour le diagnostic d'un trouble lié à l'utilisation de substances.
Nous calculerons la proportion de visites conservées par rapport aux visites programmées.
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Rétrospective, 5 dernières années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Emma Kay, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kay ES, Creasy S, Batey DS, Coulter R, Egan JE, Fisk S, Friedman MR, Kinsky S, Krier S, Noble V, Turan B, Turan JM, Yu L, Hawk M. Impact of harm reduction care in HIV clinical settings on stigma and health outcomes for people with HIV who use drugs: study protocol for a mixed-methods, multisite, observational study. BMJ Open. 2022 Sep 16;12(9):e067219. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067219.
- Creasy SL, Egan JE, Krier S, Townsend J, Ward J, Hawk M, Kay ES. "Let me hear what you're needing": exploring how HIV providers conceptualize patient-provider interactions with people with HIV who use drugs using a harm reduction framework. Ther Adv Infect Dis. 2025 Feb 27;12:20499361251323721. doi: 10.1177/20499361251323721. eCollection 2025 Jan-Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles induits chimiquement
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- Comportement social
- Troubles liés à une substance
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Stigmatisation sociale
- Réduction des méfaits
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21090002
- R01DA054832 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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