- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05404750
Redução de Danos na Atenção Primária ao HIV para PVHA que Usam Drogas
Impacto dos Cuidados de Redução de Danos em Contextos Clínicos de HIV sobre Estigma e Resultados de Saúde
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional ocorre em três locais de estudo e explorará até que ponto os cuidados de redução de danos atenuam o estigma vivenciado em ambientes de saúde e contribuem para melhores resultados clínicos. Isso será explorado através dos seguintes objetivos.
Objetivo 1. Explorar a relação entre as atitudes estigmatizantes dos profissionais de saúde em relação ao trabalho com PVHS que usam drogas e a aceitação e prática de RD estrutural e relacional dos profissionais para elucidar o contexto para o desenvolvimento da intervenção. Os provedores (n=125) que trabalham em clínicas de HIV em Birmingham, AL e Pittsburgh, PA serão pesquisados para entender as respostas subjetivas sobre a preparação e a prestação de cuidados de RH para PLWH que usam drogas. Será utilizada uma abordagem explicativa sequencial de métodos mistos; as pesquisas serão seguidas por entrevistas semiestruturadas (n=40) com vários tipos de provedores em ambas as regiões para explorar mais as perspectivas de RH e informar o desenvolvimento da intervenção. A hipótese é que provedores com atitudes menos estigmatizantes em relação ao atendimento de pessoas que usam drogas são mais propensos a aceitar práticas relacionais e estruturais de RH.
Objetivo 2. Explorar a interação entre RH percebido pelo paciente e estigma e resultados clínicos; especificamente, o grau em que (a) o RH relacional modera o efeito do estigma interseccional experimentado em ambientes de saúde (estigma relacionado ao HIV e ao uso de substâncias e discriminação racial) nas percepções dos pacientes sobre seu relacionamento com os provedores, (b) o HR estrutural modera a relação entre a relação paciente-profissional e os resultados clínicos (adesão à TARV, retenção no atendimento, supressão viral do HIV e HCV) e (c) o atendimento de RH percebido pelo paciente está diretamente associado aos resultados clínicos do HIV (consulte a Figura 1). Depois de avaliar qualitativamente PAPHRS com provedores clínicos e de RH para HIV (n=20) e PVHA que usam drogas (n=36), PVHA que usam drogas (n=500) que recebem atendimento nos locais de estudo serão pesquisadas para avaliar suas percepções sobre cuidado de RH relacional dos provedores; experiências de estigma interseccional; e qualidade percebida dos relacionamentos com seus fornecedores. Outras identidades estigmatizadas em potencial (por exemplo, HCV) serão exploradas por meio de grupos focais de pacientes (n = 36). A hipótese é que o efeito do estigma interseccional na relação paciente-profissional é atenuado em graus mais elevados de cuidados relacionais de RH; RH estrutural atenua o efeito de más relações paciente-profissional nos resultados clínicos; e graus mais elevados de cuidados de RH estão associados a melhores resultados clínicos.
Objetivo 3. Usando abordagens de design centrado no ser humano, desenvolver e pré-testar uma intervenção para operacionalizar o atendimento de RH para PVHA que usam drogas em contextos clínicos de HIV. Os resultados dos Objetivos 1 e 2 serão compartilhados com as partes interessadas (n=20, PLWH que usam drogas, profissionais clínicos e de RH) para desenvolver uma intervenção. A aceitabilidade e a viabilidade do projeto de intervenção serão avaliadas com provedores (n=12) em ambas as regiões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Prestadores de serviços para pessoas vivendo com HIV ou com alto risco de contrair o HIV. Provedores incluem todos os membros da equipe de saúde; ou seja, recepção, enfermeiras, prestadores de serviços clínicos, assistentes sociais e farmacêuticos. Os provedores devem ter trabalhado em um de nossos ambientes de estudo por pelo menos um ano.
- Pacientes vivendo com HIV que receberam atendimento em um de nossos locais de estudo com uso contínuo ou atual de drogas ilícitas (excluindo maconha) ou de medicamentos prescritos por motivos não médicos.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão de Provedores
- Trabalhar em um de nossos 3 locais de estudo (Programa de HIV/AIDS da UPMC, Clínica de Saúde Positiva ou Clínica 1917) ou em um de seus locais parceiros que oferecem tratamento para uso de substâncias (Programa de Engajamento de Recuperação de Medicina Interna, Centro de Saúde Inclusiva ou Centro de Saúde Ambulatorial da UAB Clínica de tratamento de opioides) por pelo menos um ano
- Prestar serviço ou atendimento a PVHA ou pessoas que usam drogas com alto risco de aquisição do HIV
- Trabalhando em um dos seguintes cargos: recepção/comprometimento do paciente, assistente social, enfermeira, assistente médico, provedor de prática avançada ou médico
- Capaz de consentir verbalmente, ler e falar inglês
Critérios de inclusão do paciente
- Vivendo com HIV
- 18 anos ou mais
- Capaz de consentir verbalmente, ler e falar inglês
- Receber assistência médica para HIV de um dos locais do estudo por pelo menos um ano
- Uso vitalício ou recente (últimos 3 meses) de substâncias ilícitas (excluindo maconha) ou medicamentos prescritos por motivos não médicos, de acordo com o ASSIST 2.0 modificado pelo NIDA.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Provedores
Indivíduos que prestam serviços ou cuidados a PVHIV ou pessoas que usam drogas de alto risco para aquisição do HIV trabalhando em nossos locais de estudo em uma das seguintes posições: recepção/interação com o paciente, assistente social, enfermeira, assistente médica, provedor de prática avançada ou médico .
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Pacientes
PWLH com uso atual ou vitalício de substâncias que recebem atendimento em um de nossos locais de estudo.
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A redução de danos visa reduzir os efeitos negativos de comportamentos de risco para a saúde sem necessariamente encerrar completamente os comportamentos. Embora muitas vezes considerada como abordagens estruturais (por exemplo, políticas ou serviços de seringas), a redução de danos também é uma abordagem relacional de atendimento com foco em pacientes não punitivos. interações do provedor para promover a autonomia.
O grau em que o cuidado de redução de danos é oferecido em ambientes de estudo e está associado a resultados clínicos é o foco deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga Viral do HIV
Prazo: Retrospectiva, últimos 5 anos
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A carga viral será avaliada como uma variável contínua e dicotômica (supressão viral <200 cópias/ml)
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Retrospectiva, últimos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção nos cuidados - Visitas perdidas
Prazo: Retrospectiva, últimos 5 anos
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Proporção de consultas de cuidados primários de HIV perdidas versus mantidas
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Retrospectiva, últimos 5 anos
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Retenção nos cuidados - Visitas mantidas
Prazo: Retrospectiva, últimos 5 anos
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Pelo menos 2 consultas de cuidados primários de HIV mantidas separadas ≥90 dias durante um período de 12 meses
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Retrospectiva, últimos 5 anos
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Carga Viral da Hepatite C
Prazo: Retrospectiva, últimos 5 anos
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Supressão viral do VHC
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Retrospectiva, últimos 5 anos
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Adesão ao HIV
Prazo: Retrospectiva, últimos 5 anos
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Autorrelato de adesão à TARV - Índice CASE
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Retrospectiva, últimos 5 anos
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Retenção no tratamento de uso de substâncias
Prazo: Retrospectiva, últimos 5 anos
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Retenção em MOUD ou tratamento de saúde comportamental para diagnóstico de transtorno por uso de substâncias.
Vamos calcular a proporção de visitas mantidas para agendadas.
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Retrospectiva, últimos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Emma Kay, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kay ES, Creasy S, Batey DS, Coulter R, Egan JE, Fisk S, Friedman MR, Kinsky S, Krier S, Noble V, Turan B, Turan JM, Yu L, Hawk M. Impact of harm reduction care in HIV clinical settings on stigma and health outcomes for people with HIV who use drugs: study protocol for a mixed-methods, multisite, observational study. BMJ Open. 2022 Sep 16;12(9):e067219. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067219.
- Creasy SL, Egan JE, Krier S, Townsend J, Ward J, Hawk M, Kay ES. "Let me hear what you're needing": exploring how HIV providers conceptualize patient-provider interactions with people with HIV who use drugs using a harm reduction framework. Ther Adv Infect Dis. 2025 Feb 27;12:20499361251323721. doi: 10.1177/20499361251323721. eCollection 2025 Jan-Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Comportamento social
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Estigma social
- Redução de Danos
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21090002
- R01DA054832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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