- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05404750
Kárcsökkentés a HIV-alapellátásban a kábítószert használó PLWH-k számára
Az ártalomcsökkentő gondozás hatása a HIV klinikai környezetében a megbélyegzésre és az egészségügyi eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses vizsgálat három vizsgálati helyszínen zajlik, és azt vizsgálja, hogy az ártalomcsökkentő ellátás milyen mértékben enyhíti az egészségügyi intézményekben tapasztalt megbélyegzést, és járul hozzá a jobb klinikai eredményekhez. Ezt a következő célok alapján vizsgáljuk meg.
Cél 1. Feltárni a kapcsolatot az egészségügyi szolgáltatók megbélyegző attitűdjei a kábítószert használó PLWH-vel való munkavégzés iránt, valamint a szolgáltatók strukturális és relációs HR elfogadása és gyakorlata között, hogy tisztázzák a beavatkozások fejlesztésének kontextusát. Birmingham (AL) és Pittsburgh (PA) HIV-klinikáin dolgozó szolgáltatókat (n=125) megkérdezik, hogy megértsék a kábítószer-használó HR-ellátásra való felkészüléssel és a HR-ellátással kapcsolatos szubjektív válaszokat. A szekvenciális magyarázó vegyes módszereket alkalmazzák; A felméréseket félig strukturált interjúk követik (n=40) több szolgáltatótípussal mindkét régióban a HR-perspektívák további feltárása és a beavatkozások fejlesztése érdekében. Feltételezhető, hogy azok a szolgáltatók, akik kevésbé stigmatizálják a kábítószer-fogyasztó emberek kiszolgálását, nagyobb valószínűséggel fogadják el a kapcsolati és strukturális HR gyakorlatokat.
2. cél. A betegek által észlelt HR és a megbélyegzés, valamint a klinikai eredmények közötti kölcsönhatás feltárása; konkrétan, hogy (a) a relációs HR milyen mértékben mérsékli az egészségügyi intézményekben tapasztalt interszekcionális megbélyegzés (HIV-vel és szerhasználattal összefüggő megbélyegzés és faji megkülönböztetés) hatását a betegeknek a szolgáltatókkal való kapcsolatukról alkotott képére, (b) a strukturális HR mérsékelte. a beteg-ellátó kapcsolat és a klinikai eredmények (ART-adherencia, gondozásban tartás, HIV- és HCV-vírusszuppresszió) közötti kapcsolat és (c) a betegek által észlelt HR-ellátás közvetlenül összefügg a HIV klinikai kimenetelével (lásd 1. ábra). A HIV klinikai és HR szolgáltatókkal (n=20) és kábítószert használó PLWH-vel (n=36) végzett PAPHRS kvalitatív értékelése után a vizsgálati helyszíneken gondozásban részesülő, kábítószert fogyasztó PLWH-kat (n=500) megkérdezik, hogy felmérjék, hogyan vélekednek a szolgáltatók kapcsolati HR ellátása; a kereszteződéses stigma tapasztalatai; és a szolgáltatókkal fenntartott kapcsolatok észlelt minősége. A többi potenciális megbélyegzett identitást (pl. HCV) a páciens fókuszcsoportjain keresztül (n=36) vizsgáljuk meg. Feltételezhető, hogy az interszekcionális stigma hatása a beteg-szolgáltató kapcsolatra gyengül a relációs HR-ellátás magasabb fokán; A strukturális HR gyengíti a rossz beteg-ellátó kapcsolatok hatását a klinikai eredményekre; és a magasabb fokú HR ellátás jobb klinikai eredményekkel jár.
3. cél. Emberközpontú tervezési megközelítések alkalmazásával olyan beavatkozás kidolgozása és előzetes tesztelése, amellyel működőképessé válik a HIV klinikai környezetben kábítószert használó HIV-fertőzöttek HR-ellátása. Az 1. és 2. cél eredményeit megosztják az érintettekkel (n=20, kábítószert használó PLWH-k, klinikai és HR szolgáltatók) a beavatkozás kidolgozása érdekében. A beavatkozási terv elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát mindkét régióban a szolgáltatókkal (n=12) értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Szolgáltatásokat nyújtó személyeknek, akik HIV-fertőzöttek vagy magas kockázatnak vannak kitéve. A szolgáltatók közé tartozik az egészségügyi csapat minden tagja; azaz a recepciós, ápolónők, klinikai szolgáltatók, szociális munkások és gyógyszerészek. A szolgáltatóknak legalább egy évet kell dolgozniuk valamelyik tanulmányi környezetünkben.
- HIV-fertőzött betegek, akiket vizsgálati helyszíneink egyikén ápoltak, és életük során vagy jelenleg is fogyasztottak tiltott kábítószert (kivéve a marihuánát), vagy vényköteles gyógyszereket nem egészségügyi okokból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szolgáltatók befogadási kritériumai
- A 3 vizsgálati helyszín egyikén (UPMC HIV/AIDS Program, Positive Health Clinic vagy 1917 Clinic) vagy valamelyik partnerhelyünkön dolgozunk, amely szerhasználati kezelést kínál (Internal Medicine Recovery Engagement Program, Center for Inclusion Health vagy az UAB ambuláns alapú intézete). Opioidkezelési Klinika) legalább egy évig
- Szolgáltatások vagy gondozás nyújtása PLWH-knak vagy olyan személyeknek, akik a HIV-fertőzés szempontjából nagy kockázatnak kitett drogokat használnak
- Az alábbi pozíciók egyikében végzett munka: recepciós/betegfoglalkozás, szociális munkás, ápolónő, asszisztens, haladó gyakorlati szolgáltató vagy orvos
- Képes szóban beleegyezni, olvasni és angolul beszélni
Betegfelvételi kritériumok
- HIV-vel élni
- 18 éves vagy idősebb
- Képes szóban beleegyezni, olvasni és angolul beszélni
- Legalább egy évig HIV-fertőzött orvosi ellátásban részesült valamelyik vizsgálati helyszínről
- Tiltott anyagok (kivéve a marihuánát) vagy vényköteles gyógyszerek élete során vagy közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) nem egészségügyi okokból történő használata a NIDA-módosított ASSIST 2.0-nak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szolgáltatók
Olyan személyek, akik szolgáltatást vagy gondozást nyújtanak PLWH-nak, vagy olyan személyeknek, akik nagy kockázatú HIV-fertőzésnek kitett kábítószert használnak, és a vizsgálati helyszíneinken a következő pozíciók valamelyikében dolgoznak: recepciós/beteg-elkötelezettség, szociális munkás, nővér, orvosi asszisztens, haladó gyakorlati szolgáltató vagy orvos .
|
|
|
Betegek
Jelenlegi vagy élethosszig tartó szerhasználó PWLH-k, akik valamelyik vizsgálati helyszínünkön részesülnek ellátásban.
|
Az ártalomcsökkentés célja a kockázatos egészségmagatartás negatív hatásainak csökkentése anélkül, hogy szükségszerűen teljesen megszüntetné a viselkedést. Bár gyakran strukturális megközelítésnek gondolják (pl. politika vagy fecskendős szolgáltatások), az ártalomcsökkentés az ellátás relációs megközelítése is, amely a nem büntető betegekre összpontosít. szolgáltatói interakciók az autonómia előmozdítása érdekében.
Ennek a tanulmánynak a középpontjában az áll, hogy milyen mértékben nyújtanak ártalomcsökkentő ellátást a vizsgálati körülmények között, és milyen mértékben kapcsolják össze a klinikai eredményekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV vírusterhelés
Időkeret: Retrospektív, elmúlt 5 év
|
A vírusterhelést folyamatos és dichotóm változóként értékelik (a vírus elnyomása <200 kópia/ml)
|
Retrospektív, elmúlt 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondban tartás – Elmulasztott látogatások
Időkeret: Retrospektív, elmúlt 5 év
|
Az elmulasztott és megtartott HIV alapellátási látogatások aránya
|
Retrospektív, elmúlt 5 év
|
|
Gondozásban tartás – Megtartott látogatások
Időkeret: Retrospektív, elmúlt 5 év
|
Legalább 2 HIV alapellátási vizit elválasztva 90 napon túl egy 12 hónapos időszak alatt
|
Retrospektív, elmúlt 5 év
|
|
Hepatitis C vírusterhelés
Időkeret: Retrospektív, elmúlt 5 év
|
HCV Vírusszuppresszió
|
Retrospektív, elmúlt 5 év
|
|
HIV ragaszkodás
Időkeret: Retrospektív, elmúlt 5 év
|
Önjelentés az ART betartásáról – CASE Index
|
Retrospektív, elmúlt 5 év
|
|
Megtartás az anyaghasználat kezelésében
Időkeret: Retrospektív, elmúlt 5 év
|
Megtartás a MOUD-ban vagy viselkedés-egészségügyi kezelés a szerhasználati zavar diagnosztizálására.
Kiszámoljuk a megtartott és tervezett látogatások arányát.
|
Retrospektív, elmúlt 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: Emma Kay, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kay ES, Creasy S, Batey DS, Coulter R, Egan JE, Fisk S, Friedman MR, Kinsky S, Krier S, Noble V, Turan B, Turan JM, Yu L, Hawk M. Impact of harm reduction care in HIV clinical settings on stigma and health outcomes for people with HIV who use drugs: study protocol for a mixed-methods, multisite, observational study. BMJ Open. 2022 Sep 16;12(9):e067219. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067219.
- Creasy SL, Egan JE, Krier S, Townsend J, Ward J, Hawk M, Kay ES. "Let me hear what you're needing": exploring how HIV providers conceptualize patient-provider interactions with people with HIV who use drugs using a harm reduction framework. Ther Adv Infect Dis. 2025 Feb 27;12:20499361251323721. doi: 10.1177/20499361251323721. eCollection 2025 Jan-Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Viselkedés
- Társadalmi viselkedés
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Társadalmi megbélyegzettség
- Ártalomcsökkentés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY21090002
- R01DA054832 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .