- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05404750
Harm Reduction in hiv-primaire zorg voor PLWH die drugs gebruiken
Impact van Harm Reduction Care in hiv-klinische settings op stigma en gezondheidsresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie vindt plaats op drie onderzoekslocaties en zal onderzoeken in hoeverre schadebeperkende zorg het stigma dat in de gezondheidszorg wordt ervaren, vermindert en bijdraagt aan verbeterde klinische resultaten. Dit zal worden onderzocht aan de hand van de volgende doelstellingen.
Doel 1. Onderzoek de relatie tussen de stigmatiserende houding van zorgverleners ten aanzien van het werken met PLWH die drugs gebruiken en de acceptatie en praktijk van structurele en relationele HR door zorgverleners om de context voor de ontwikkeling van interventies te verhelderen. Aanbieders (n=125) die werkzaam zijn in HIV-klinieken in Birmingham, AL en Pittsburgh, PA zullen worden ondervraagd om inzicht te krijgen in de subjectieve reacties rond de voorbereiding op en de levering van HR-zorg aan PLWH die drugs gebruiken. Er zal een sequentiële verklarende mixed-methods-benadering worden gebruikt; enquêtes zullen worden gevolgd door semi-gestructureerde interviews (n=40) met meerdere typen dienstverleners in beide regio's om de HR-perspectieven verder te verkennen en de ontwikkeling van interventies te informeren. Er wordt verondersteld dat dienstverleners met een minder stigmatiserende houding tegenover het helpen van mensen die drugs gebruiken, meer geneigd zijn om relationele en structurele HR-praktijken te accepteren.
Doel 2. Onderzoek de wisselwerking tussen door de patiënt waargenomen HR en stigma en klinische resultaten; met name de mate waarin (a) relationele HR het effect modereert van intersectioneel stigma dat wordt ervaren in zorgomgevingen (hiv- en middelengebruikgerelateerd stigma en rassendiscriminatie) op de perceptie van patiënten van hun relatie met zorgverleners, (b) structurele HR modereert de relatie tussen de relatie tussen patiënt en zorgverlener en klinische resultaten (adherentie van ART, retentie in zorg, hiv- en HCV-virusonderdrukking), en (c) door de patiënt waargenomen HR-zorg is direct geassocieerd met klinische resultaten voor hiv (zie figuur 1). Na een kwalitatieve evaluatie van PAPHRS met HIV-klinische en HR-aanbieders (n=20) en PLWH die drugs gebruiken (n=36), zullen PLWH die drugs gebruiken (n=500) die zorg krijgen op de onderzoekslocaties worden ondervraagd om hun percepties van relationele HR-zorg van aanbieders; ervaringen met intersectioneel stigma; en waargenomen kwaliteit van relaties met hun providers. Andere mogelijke gestigmatiseerde identiteiten (bijv. HCV) zullen worden onderzocht via patiëntenfocusgroepen (n=36). Er wordt verondersteld dat het effect van intersectioneel stigma op de relatie tussen patiënt en zorgverlener wordt afgezwakt in een hogere mate van relationele HR-zorg; structurele HR verzacht het effect van slechte patiënt-leverancierrelaties op klinische resultaten; en hogere niveaus van HR-zorg worden geassocieerd met betere klinische resultaten.
Doel 3. Met behulp van mensgerichte ontwerpbenaderingen een interventie ontwikkelen en vooraf testen om HR-zorg te operationaliseren voor PLWH die drugs gebruiken in klinische hiv-omgevingen. De resultaten van doelstellingen 1 en 2 zullen worden gedeeld met belanghebbenden (n=20, PLWH die drugs gebruiken, klinische en HR-aanbieders) om een interventie te ontwikkelen. Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het interventieontwerp zullen worden beoordeeld met aanbieders (n=12) in beide regio's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Aanbieders van diensten aan mensen die leven met of een hoog risico lopen op hiv. Aanbieders omvatten alle leden van het zorgteam; d.w.z. receptie, verpleegkundigen, klinische zorgverleners, maatschappelijk werkers en apothekers. Aanbieders moeten minimaal een jaar in een van onze studiesettings hebben gewerkt.
- Patiënten met hiv die zorg hebben gekregen op een van onze onderzoekslocaties met levenslang of huidig gebruik van illegale drugs (met uitzondering van marihuana), of van voorgeschreven medicijnen om niet-medische redenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria van aanbieders
- Werken op een van onze 3 onderzoekslocaties (UPMC HIV/AIDS-programma, Positive Health Clinic of 1917 Clinic) of op een van hun partnersites die behandelingen voor middelengebruik aanbieden (Internal Medicine Recovery Engagement Program, Center for Inclusion Health of UAB's Outpatient-Based Opioid Treatment Clinic) gedurende ten minste één jaar
- Het verlenen van service of zorg aan PLWH of mensen die drugs gebruiken met een hoog risico op HIV-besmetting
- Werken in een van de volgende functies: receptie/patiëntbetrokkenheid, maatschappelijk werker, verpleegkundige, medisch assistent, geavanceerde praktijkaanbieder of arts
- In staat om mondeling toestemming te geven, Engels te lezen en te spreken
Criteria voor patiëntopname
- Leven met hiv
- 18 jaar of ouder
- In staat om mondeling toestemming te geven, Engels te lezen en te spreken
- HIV-medische zorg ontvangen van een van de onderzoekslocaties gedurende ten minste één jaar
- Levenslang of recent gebruik (afgelopen 3 maanden) van illegale middelen (exclusief marihuana) of voorgeschreven medicijnen om niet-medische redenen in overeenstemming met de NIDA-Modified ASSIST 2.0.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aanbieders
Individuen die service of zorg verlenen aan PLWH of mensen die drugs gebruiken met een hoog risico op HIV-besmetting die op onze onderzoekslocaties werken in een van de volgende functies: receptie/patiëntbetrokkenheid, maatschappelijk werker, verpleegkundige, medisch assistent, geavanceerde praktijkaanbieder of arts .
|
|
|
Patiënten
PWLH met huidig of ooit middelengebruik die zorg krijgen op een van onze onderzoekslocaties.
|
Harm reduction heeft tot doel de negatieve effecten van risicovol gezondheidsgedrag te verminderen zonder noodzakelijkerwijs het gedrag volledig te beëindigen. Hoewel vaak gezien als structurele benaderingen (bijv. interacties met leveranciers om autonomie te bevorderen.
De mate waarin schadebeperkende zorg wordt aangeboden in studiesettings en samenhangt met klinische uitkomsten staat centraal in dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-virale lading
Tijdsspanne: Terugblikkend, afgelopen 5 jaar
|
Virale belasting wordt beoordeeld als een continue en dichotome variabele (viraal onderdrukt <200 kopieën/ml)
|
Terugblikkend, afgelopen 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud in zorg - Gemiste bezoeken
Tijdsspanne: Terugblikkend, afgelopen 5 jaar
|
Percentage gemiste versus behouden HIV-eerstelijnsbezoeken
|
Terugblikkend, afgelopen 5 jaar
|
|
Behoud van zorg - Gehouden bezoeken
Tijdsspanne: Terugblikkend, afgelopen 5 jaar
|
Minstens 2 hiv-bezoeken aan eerstelijnszorg met een tussenpoos van ≥90 dagen gedurende een periode van 12 maanden
|
Terugblikkend, afgelopen 5 jaar
|
|
Hepatitis C virale belasting
Tijdsspanne: Terugblikkend, afgelopen 5 jaar
|
HCV-virusonderdrukking
|
Terugblikkend, afgelopen 5 jaar
|
|
Hiv-adhesie
Tijdsspanne: Terugblikkend, afgelopen 5 jaar
|
Zelfrapportage van ART-naleving - CASE-index
|
Terugblikkend, afgelopen 5 jaar
|
|
Retentie in de behandeling van middelengebruik
Tijdsspanne: Terugblikkend, afgelopen 5 jaar
|
Retentie in MOUD of gedragstherapie voor de diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen.
We berekenen het aandeel gehouden en geplande bezoeken.
|
Terugblikkend, afgelopen 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Emma Kay, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kay ES, Creasy S, Batey DS, Coulter R, Egan JE, Fisk S, Friedman MR, Kinsky S, Krier S, Noble V, Turan B, Turan JM, Yu L, Hawk M. Impact of harm reduction care in HIV clinical settings on stigma and health outcomes for people with HIV who use drugs: study protocol for a mixed-methods, multisite, observational study. BMJ Open. 2022 Sep 16;12(9):e067219. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067219.
- Creasy SL, Egan JE, Krier S, Townsend J, Ward J, Hawk M, Kay ES. "Let me hear what you're needing": exploring how HIV providers conceptualize patient-provider interactions with people with HIV who use drugs using a harm reduction framework. Ther Adv Infect Dis. 2025 Feb 27;12:20499361251323721. doi: 10.1177/20499361251323721. eCollection 2025 Jan-Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Sociaal gedrag
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Sociale stigma
- Schadebeperking
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21090002
- R01DA054832 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .