- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404750
Skadsminskning i primärvården för hiv för PLWH som använder droger
Effekten av skadereducerande vård i kliniska hivmiljöer på stigma och hälsoresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie äger rum på tre studieplatser och kommer att undersöka i vilken utsträckning skadereducerande vård mildrar stigma som upplevs i vårdmiljöer och bidrar till förbättrade kliniska resultat. Detta kommer att undersökas genom följande mål.
Syfte 1. Utforska sambandet mellan vårdgivares stigmatiserande attityder till att arbeta med PLWH som använder droger och leverantörers acceptans och utövande av strukturell och relationell HR för att belysa sammanhanget för interventionsutveckling. Leverantörer (n=125) arbetande HIV-kliniker i Birmingham, AL och Pittsburgh, PA kommer att undersökas för att förstå subjektiva svar kring beredskap för och leverans av HR-vård till PLWH som använder droger. En sekventiell förklarande blandade metoder kommer att användas; undersökningar kommer att följas av semistrukturerade intervjuer (n=40) med flera typer av leverantörer i båda regionerna för att ytterligare utforska HR-perspektiv och informera om interventionsutveckling. Det antas att leverantörer med mindre stigmatiserande attityder till att hjälpa människor som använder droger är mer benägna att acceptera relationella och strukturella HR-praxis.
Syfte 2. Utforska samspelet mellan patientupplevd HR och stigma och kliniska resultat; specifikt i vilken grad (a) relationell HR dämpar effekten av intersektionell stigma som upplevs i hälsovårdsmiljöer (hiv- och droganvändningsrelaterad stigma och rasdiskriminering) på patienters uppfattning om deras relation med vårdgivare, (b) strukturell HR modererar relationen mellan patient-försörjarrelationen och kliniska utfall (ART-adherens, retention i vården, HIV- och HCV-viral suppression), och (c) patientupplevd HR-vård är direkt associerad med HIV-kliniska utfall (se figur 1). Efter kvalitativ utvärdering av PAPHRS med HIV-kliniker och HR-leverantörer (n=20) och PLWH som använder droger (n=36), kommer PLWH som använder droger (n=500) som får vård på studieplatserna att kartläggas för att bedöma deras uppfattningar om leverantörers relationella HR-vård; erfarenheter av intersektionell stigma; och upplevd kvalitet på relationerna med sina leverantörer. Andra potentiella stigmatiserade identiteter (t.ex. HCV) kommer att utforskas via patientfokusgrupper (n=36). Det antas att effekten av intersektionell stigma på relationen mellan patient och leverantör dämpas i högre grader av relationell HR-vård; strukturell HR dämpar effekten av dåliga relationer mellan patient och leverantör på kliniska resultat; och högre grader av HR-vård är förknippade med bättre kliniska resultat.
Syfte 3. Använd mänskligt centrerade designmetoder, utveckla och förtesta en intervention för att operationalisera HR-vård för PLWH som använder droger i hiv-kliniska miljöer. Resultat från mål 1 och 2 kommer att delas med intressenter (n=20, PLWH som använder läkemedel, kliniska leverantörer och HR-leverantörer) för att utveckla en intervention. Acceptansen och genomförbarheten av interventionsdesignen kommer att bedömas med leverantörer (n=12) i båda regionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Leverantörer av tjänster till människor som lever med eller har hög risk för hiv. Leverantörer inkluderar alla medlemmar i vårdteamet; dvs mottagning, sjuksköterskor, kliniker, socialsekreterare och farmaceuter. Leverantörer måste ha arbetat i någon av våra studiemiljöer i minst ett år.
- Patienter som lever med HIV som har fått vård på en av våra studieplatser med livstidsanvändning eller aktuell användning av illegala droger (exklusive marijuana), eller av receptbelagda läkemedel av icke-medicinska skäl.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Leverantörers inkluderingskriterier
- Arbetar på en av våra tre studieplatser (UPMC HIV/AIDS-program, Positive Health Clinic eller 1917 Clinic) eller en av deras partnerwebbplatser som erbjuder läkemedelsbehandling (Internal Medicine Recovery Engagement Program, Center for Inclusion Health eller UAB:s öppenvårdsbaserade opioidbehandlingsklinik) i minst ett år
- Ge service eller vård till PLWH eller personer som använder droger med hög risk för hiv-förvärv
- Arbetar i någon av följande befattningar: reception/patientengagemang, socialarbetare, sjuksköterska, medicinsk assistent, avancerad praktikleverantör eller läkare
- Kunna muntligt samtycka, läsa och tala engelska
Patientinkluderingskriterier
- Att leva med hiv
- 18 år eller äldre
- Kunna muntligt samtycka, läsa och tala engelska
- Får hiv-medicinsk vård från en av studieplatserna i minst ett år
- Livstid eller nyligen användande (senaste 3 månaderna) av otillåtna substanser (exklusive marijuana) eller receptbelagda läkemedel av icke-medicinska skäl i enlighet med NIDA-Modified ASSIST 2.0.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Leverantörer
Individer som tillhandahåller service eller vård till PLWH eller personer som använder droger med hög risk för hiv-förvärv som arbetar på våra studieplatser i en av följande befattningar: reception/patientengagemang, socialarbetare, sjuksköterska, medicinsk assistent, avancerad praktikleverantör eller läkare .
|
|
|
Patienter
PWLH med aktuellt eller livstidsmissbruk som får vård på någon av våra studieplatser.
|
Skademinskning syftar till att minska negativa effekter av riskfyllda hälsobeteenden utan att nödvändigtvis avsluta beteendet helt. Även om det ofta betraktas som strukturella tillvägagångssätt (t.ex. policy eller spruttjänster), är skadereducering också ett relationellt tillvägagångssätt för vård med fokus på icke-bestraffande patient- leverantörsinteraktioner för att främja autonomi.
Den grad i vilken skadereducerande vård erbjuds i studiemiljöer och är förknippad med kliniska resultat är fokus för denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsram: I efterhand, senaste 5 åren
|
Viral belastning kommer att bedömas som en kontinuerlig och dikotom variabel (viralt undertryckt <200 kopior/ml)
|
I efterhand, senaste 5 åren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention i vården - Missade besök
Tidsram: I efterhand, senaste 5 åren
|
Andel missade mot bevarade HIV primärvårdsbesök
|
I efterhand, senaste 5 åren
|
|
Retention i vården - Behållit besök
Tidsram: I efterhand, senaste 5 åren
|
Minst 2 hållna HIV primärvårdsbesök separerade ≥90 dagar under en 12-månadersperiod
|
I efterhand, senaste 5 åren
|
|
Hepatit C viral belastning
Tidsram: I efterhand, senaste 5 åren
|
HCV Viral suppression
|
I efterhand, senaste 5 åren
|
|
HIV-anslutning
Tidsram: I efterhand, senaste 5 åren
|
Självrapport om ART-anslutning - CASE Index
|
I efterhand, senaste 5 åren
|
|
Retention vid behandling av droger
Tidsram: I efterhand, senaste 5 åren
|
Retention i MOUD eller beteendemässig hälsobehandling för diagnos av missbruksstörning.
Vi kommer att beräkna andelen hållna till schemalagda besök.
|
I efterhand, senaste 5 åren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Emma Kay, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kay ES, Creasy S, Batey DS, Coulter R, Egan JE, Fisk S, Friedman MR, Kinsky S, Krier S, Noble V, Turan B, Turan JM, Yu L, Hawk M. Impact of harm reduction care in HIV clinical settings on stigma and health outcomes for people with HIV who use drugs: study protocol for a mixed-methods, multisite, observational study. BMJ Open. 2022 Sep 16;12(9):e067219. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067219.
- Creasy SL, Egan JE, Krier S, Townsend J, Ward J, Hawk M, Kay ES. "Let me hear what you're needing": exploring how HIV providers conceptualize patient-provider interactions with people with HIV who use drugs using a harm reduction framework. Ther Adv Infect Dis. 2025 Feb 27;12:20499361251323721. doi: 10.1177/20499361251323721. eCollection 2025 Jan-Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Kemiskt inducerade störningar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Beteende
- Socialt beteende
- Substansrelaterade störningar
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Socialt stigma
- Skademinskning
Andra studie-ID-nummer
- STUDY21090002
- R01DA054832 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .