- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05404750
Снижение вреда в первичной помощи при ВИЧ для ЛЖВ, употребляющих наркотики
Влияние программ снижения вреда в условиях ВИЧ-инфекции на стигму и результаты в отношении здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование проводится в трех исследовательских центрах, и в нем будет изучено, в какой степени меры по снижению вреда смягчают стигматизацию, возникающую в медицинских учреждениях, и способствуют улучшению клинических результатов. Это будет исследовано с помощью следующих целей.
Цель 1. Изучить взаимосвязь между стигматизирующим отношением медицинских работников к работе с ЛЖВ, употребляющими наркотики, и принятием и практикой поставщиками структурных и реляционных HR, чтобы прояснить контекст для разработки вмешательства. Медицинские работники (n=125), работающие в клиниках по ВИЧ в Бирмингеме, штат Алабама, и Питтсбурге, штат Пенсильвания, будут опрошены, чтобы понять субъективные ответы относительно готовности и оказания кадровой помощи ЛЖВ, употребляющим наркотики. Будет использоваться последовательный объяснительный смешанный подход; за опросами последуют полуструктурированные интервью (n = 40) с несколькими типами поставщиков в обоих регионах для дальнейшего изучения перспектив HR и информирования о разработке мероприятий. Предполагается, что поставщики с менее стигматизирующим отношением к обслуживанию людей, употребляющих наркотики, с большей вероятностью будут принимать реляционные и структурные методы управления персоналом.
Цель 2. Изучить взаимосвязь между воспринимаемым пациентом HR и стигмой и клиническими результатами; в частности, степень, в которой (а) реляционный HR смягчает влияние интерсекциональной стигмы, испытываемой в медицинских учреждениях (стигма, связанная с ВИЧ и употреблением психоактивных веществ, и расовая дискриминация) на восприятие пациентами своих отношений с поставщиками услуг, (b) структурный HR смягчает взаимосвязь между отношениями между пациентом и поставщиком медицинских услуг и клиническими результатами (приверженность к АРТ, удержание в лечении, подавление вируса ВИЧ и ВГС), и (c) воспринимаемая пациентом HR-помощь напрямую связана с клиническими исходами ВИЧ (см. Рисунок 1). После качественной оценки PAPHRS с медицинскими работниками и специалистами по ВИЧ (n=20) и ЛЖВ, употребляющими наркотики (n=36), ЛЖВ, употребляющие наркотики (n=500), которые получают помощь в исследовательских центрах, будут опрошены для оценки их восприятия реляционная кадровая помощь провайдеров; опыт интерсекциональной стигмы; и воспринимаемое качество отношений с их поставщиками. Другие потенциальные стигматизированные личности (например, ВГС) будут изучены с помощью фокус-групп пациентов (n = 36). Предполагается, что влияние интерсекциональной стигмы на отношения пациент-поставщик ослабляется при более высокой степени родственной HR-помощи; структурный HR ослабляет влияние плохих отношений между пациентом и поставщиком медицинских услуг на клинические результаты; и более высокая степень заботы о HR связана с лучшими клиническими результатами.
Цель 3. Используя подходы к проектированию, ориентированные на человека, разработать и предварительно протестировать вмешательство, чтобы ввести в действие HR-помощь для ЛЖВ, употребляющих наркотики, в клинических условиях ВИЧ. Результаты достижения Целей 1 и 2 будут доведены до сведения заинтересованных сторон (n=20, ЛЖВ, употребляющих наркотики, медицинских работников и специалистов по кадрам) для разработки вмешательства. Приемлемость и осуществимость плана вмешательства будут оцениваться с поставщиками (n=12) в обоих регионах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Поставщики услуг для людей, живущих с ВИЧ или подвергающихся высокому риску заражения. К поставщикам относятся все члены медицинской бригады; т. е. регистратура, медсестры, медицинские работники, социальные работники и фармацевты. Поставщики услуг должны проработать в одном из наших учебных заведений не менее одного года.
- Пациенты, живущие с ВИЧ, получающие помощь в одном из наших исследовательских центров, употребляющие в течение жизни или в настоящее время запрещенные наркотики (за исключением марихуаны) или отпускаемые по рецепту лекарства по немедицинским причинам.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения поставщиков
- Работа в одном из наших 3 исследовательских центров (программа UPMC по ВИЧ/СПИДу, клиника Positive Health или клиника 1917) или в одном из их партнерских центров, предлагающих лечение от зависимости Клиника лечения опиоидов) не менее одного года
- Предоставление услуг или ухода ЛЖВ или людям, употребляющим наркотики, с высоким риском заражения ВИЧ
- Работа на одной из следующих должностей: приемная / взаимодействие с пациентами, социальный работник, медсестра, фельдшер, поставщик передовой практики или врач.
- Умение давать устное согласие, читать и говорить по-английски
Критерии включения пациентов
- Жизнь с ВИЧ
- Возраст 18 лет и старше
- Умение давать устное согласие, читать и говорить по-английски
- Получение медицинской помощи в связи с ВИЧ в одном из исследовательских центров в течение как минимум одного года
- Пожизненное или недавнее употребление (последние 3 месяца) запрещенных веществ (за исключением марихуаны) или отпускаемых по рецепту лекарств по немедицинским причинам в соответствии с NIDA-Modified ASSIST 2.0.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Провайдеры
Лица, предоставляющие услуги или уход за ЛЖВ или людьми, употребляющими наркотики, с высоким риском заражения ВИЧ, работающие в наших исследовательских центрах на одной из следующих должностей: приемное отделение / взаимодействие с пациентами, социальный работник, медсестра, фельдшер, поставщик передовой практики или врач. .
|
|
|
Пациенты
PWLH с текущим или пожизненным употреблением психоактивных веществ, которые получают помощь в одном из наших исследовательских центров.
|
Снижение вреда направлено на уменьшение негативных последствий поведения, связанного с риском для здоровья, без обязательного полного прекращения такого поведения. Хотя его часто считают структурным подходом (например, политика или служба шприцев), снижение вреда также представляет собой реляционный подход к уходу, ориентированный на некарательных пациентов. взаимодействия с поставщиками для продвижения автономии.
Степень, в которой помощь по снижению вреда предлагается в условиях исследования и связана с клиническими результатами, находится в центре внимания этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: Ретроспектива, последние 5 лет
|
Вирусная нагрузка будет оцениваться как непрерывная и дихотомическая переменная (супрессия вируса <200 копий/мл).
|
Ретроспектива, последние 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание под опекой - Пропущенные посещения
Временное ограничение: Ретроспектива, последние 5 лет
|
Доля пропущенных и сохраненных посещений первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ
|
Ретроспектива, последние 5 лет
|
|
Удержание под опекой - постоянные посещения
Временное ограничение: Ретроспектива, последние 5 лет
|
Не менее 2 сохраненных визитов к первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ с промежутком ≥90 дней в течение 12-месячного периода
|
Ретроспектива, последние 5 лет
|
|
Вирусная нагрузка гепатита С
Временное ограничение: Ретроспектива, последние 5 лет
|
Подавление вируса гепатита С
|
Ретроспектива, последние 5 лет
|
|
Приверженность ВИЧ
Временное ограничение: Ретроспектива, последние 5 лет
|
Самоотчет о приверженности АРТ - CASE Index
|
Ретроспектива, последние 5 лет
|
|
Удержание в лечении употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Ретроспектива, последние 5 лет
|
Удержание в MOUD или лечение поведенческого здоровья для диагностики расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
Рассчитаем долю сохраненных посещений к запланированным.
|
Ретроспектива, последние 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Emma Kay, PhD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kay ES, Creasy S, Batey DS, Coulter R, Egan JE, Fisk S, Friedman MR, Kinsky S, Krier S, Noble V, Turan B, Turan JM, Yu L, Hawk M. Impact of harm reduction care in HIV clinical settings on stigma and health outcomes for people with HIV who use drugs: study protocol for a mixed-methods, multisite, observational study. BMJ Open. 2022 Sep 16;12(9):e067219. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067219.
- Creasy SL, Egan JE, Krier S, Townsend J, Ward J, Hawk M, Kay ES. "Let me hear what you're needing": exploring how HIV providers conceptualize patient-provider interactions with people with HIV who use drugs using a harm reduction framework. Ther Adv Infect Dis. 2025 Feb 27;12:20499361251323721. doi: 10.1177/20499361251323721. eCollection 2025 Jan-Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Химически индуцированные расстройства
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Поведение
- Социальное поведение
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Социальное клеймо
- Снижение вреда
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21090002
- R01DA054832 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .