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Riduzione del danno nell'assistenza primaria per l'HIV per PLWH che fanno uso di droghe

21 aprile 2026 aggiornato da: Mary Hawk, University of Pittsburgh

Impatto della cura per la riduzione del danno nelle impostazioni cliniche dell'HIV sullo stigma e sui risultati di salute

Le persone che vivono con l'HIV (PLWH) che fanno uso di droghe sperimentano significative disparità di salute tra cui tassi inferiori di ritenzione nella cura dell'HIV e tassi più elevati di carica virale non soppressa, con conseguenti infezioni secondarie e aumento della mortalità. Lo studio proposto utilizzerà metodi misti per esplorare (a) la relazione tra gli atteggiamenti degli operatori sanitari nei confronti del lavoro con PLWH che fanno uso di droghe e l'accettazione e la pratica da parte degli operatori sanitari della riduzione del danno strutturale e relazionale; (b) il grado in cui la riduzione del danno relazionale modera l'effetto dello stigma intersezionale sperimentato nelle strutture sanitarie sulla percezione dei pazienti della loro relazione con i fornitori; (c) il grado in cui l'HR strutturale modera la relazione tra la relazione paziente-fornitore e gli esiti clinici e (d) se gli approcci alla cura dell'HR percepiti dal paziente sono direttamente associati agli esiti clinici dell'HIV. Lo studio utilizzerà anche questi risultati per informare lo sviluppo e il pre-test di un intervento per rendere operativa la riduzione del danno nei contesti clinici dell'HIV, utilizzando approcci di progettazione incentrati sulle persone e coinvolti dalle parti interessate, presentando un nuovo percorso per ridurre le disuguaglianze di salute dell'HIV per PLWH che usare droghe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale si svolge in tre siti di studio ed esplorerà la misura in cui la cura per la riduzione del danno mitiga lo stigma sperimentato nelle strutture sanitarie e contribuisce a migliorare i risultati clinici. Questo sarà esplorato attraverso i seguenti obiettivi.

Obiettivo 1. Esplorare la relazione tra gli atteggiamenti stigmatizzanti degli operatori sanitari nei confronti del lavoro con PLWH che usano droghe e l'accettazione e la pratica da parte degli operatori sanitari delle risorse umane strutturali e relazionali per chiarire il contesto per lo sviluppo dell'intervento. I fornitori (n = 125) che lavorano nelle cliniche per l'HIV a Birmingham, AL e Pittsburgh, PA saranno intervistati per comprendere le risposte soggettive sulla preparazione e la fornitura di assistenza alle risorse umane a PLWH che fanno uso di droghe. Verrà utilizzato un approccio sequenziale esplicativo con metodi misti; i sondaggi saranno seguiti da interviste semi-strutturate (n=40) con più tipi di fornitori in entrambe le regioni per esplorare ulteriormente le prospettive delle risorse umane e informare lo sviluppo dell'intervento. Si ipotizza che i fornitori con atteggiamenti meno stigmatizzanti nei confronti del servizio alle persone che fanno uso di droghe abbiano maggiori probabilità di accettare le pratiche relazionali e strutturali delle risorse umane.

Obiettivo 2. Esplorare l'interazione tra le risorse umane percepite dal paziente e lo stigma e gli esiti clinici; in particolare, il grado in cui (a) le risorse umane relazionali moderano l'effetto dello stigma intersezionale sperimentato nelle strutture sanitarie (stigma correlato all'HIV e all'uso di sostanze e discriminazione razziale) sulle percezioni dei pazienti della loro relazione con i fornitori, (b) le risorse umane strutturali moderano la relazione tra la relazione paziente-fornitore e gli esiti clinici (aderenza alla terapia antiretrovirale, mantenimento in cura, soppressione virale dell'HIV e dell'HCV) e (c) l'assistenza alle risorse umane percepita dal paziente è direttamente associata agli esiti clinici dell'HIV (vedere la Figura 1). Dopo aver valutato qualitativamente PAPHRS con fornitori di risorse umane e cliniche per l'HIV (n=20) e PLWH che fanno uso di droghe (n=36), PLWH che usano droghe (n=500) che ricevono assistenza nei siti di studio saranno intervistati per valutare le loro percezioni di cura delle risorse umane relazionali dei fornitori; esperienze di stigma intersezionale; e la qualità percepita delle relazioni con i loro fornitori. Altre potenziali identità stigmatizzate (ad es. HCV) saranno esplorate tramite focus group di pazienti (n=36). Si ipotizza che l'effetto dello stigma intersezionale sulla relazione paziente-fornitore sia attenuato in gradi più elevati di cura relazionale delle risorse umane; l'HR strutturale attenua l'effetto delle scarse relazioni paziente-fornitore sugli esiti clinici; e gradi più elevati di cura delle risorse umane sono associati a migliori risultati clinici.

Obiettivo 3. Utilizzando approcci di progettazione incentrati sull'uomo, sviluppare e pre-testare un intervento per rendere operativa la cura delle risorse umane per PLWH che fanno uso di droghe in contesti clinici per l'HIV. I risultati degli Obiettivi 1 e 2 saranno condivisi con le parti interessate (n=20, PLWH che fanno uso di droghe, fornitori di risorse umane e cliniche) per sviluppare un intervento. L'accettabilità e la fattibilità del progetto di intervento saranno valutate con i fornitori (n=12) in entrambe le regioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

768

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mary Hawk, DrPH
  • Numero di telefono: 412-648-2342
  • Email: meh96@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stephanie Creasy, MPH
  • Numero di telefono: 412-624-7000
  • Email: stc69@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Emma Kay, PhD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
          • Sherri Karas, MEd
          • Numero di telefono: 412-383-1313
          • Email: schesx@upmc.edu
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • Contatto:
          • Kristi kristi.seemiller@ahn.org, MA
          • Numero di telefono: 412-337-6370
        • Investigatore principale:
          • Kristi Seemiller, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Fornitori di servizi alle persone che vivono o sono ad alto rischio di HIV. I fornitori includono tutti i membri del team sanitario; vale a dire, accoglienza, infermieri, operatori clinici, assistenti sociali e farmacisti. I fornitori devono aver lavorato in una delle nostre strutture di studio per almeno un anno.
  2. Pazienti affetti da HIV che hanno ricevuto assistenza presso uno dei nostri centri di studio con uso permanente o attuale di droghe illecite (esclusa la marijuana) o di farmaci soggetti a prescrizione medica per motivi non medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione dei fornitori

    • Lavorare in uno dei nostri 3 siti di studio (UPMC HIV/AIDS Program, Positive Health Clinic o 1917 Clinic) o in uno dei loro siti partner che offrono trattamenti per l'uso di sostanze (Internal Medicine Recovery Engagement Program, Center for Inclusion Health o UAB's Outpatient-Based Opioid Treatment Clinic) per almeno un anno
    • Fornire servizi o assistenza a PLWH o a persone che fanno uso di droghe ad alto rischio di contrarre l'HIV
    • Lavorare in una delle seguenti posizioni: front desk/coinvolgimento del paziente, assistente sociale, infermiere, assistente medico, fornitore di studi avanzati o medico
    • In grado di acconsentire verbalmente, leggere e parlare inglese

  2. Criteri di inclusione del paziente

    • Vivere con l'HIV
    • Età 18 o più
    • In grado di acconsentire verbalmente, leggere e parlare inglese
    • Ricevere assistenza medica per l'HIV da uno dei centri dello studio per almeno un anno
    • Uso una tantum o recente (ultimi 3 mesi) di sostanze illecite (esclusa la marijuana) o farmaci da prescrizione per motivi non medici in conformità con NIDA-Modified ASSIST 2.0.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fornitori
Individui che forniscono servizi o assistenza a PLWH o persone che fanno uso di droghe ad alto rischio di acquisizione dell'HIV che lavorano presso i nostri siti di studio in una delle seguenti posizioni: front desk/coinvolgimento del paziente, assistente sociale, infermiere, assistente medico, fornitore di pratica avanzata o medico .
Pazienti
PWLH con uso di sostanze attuale o permanente che ricevono assistenza in uno dei nostri centri di studio.
Comportamentale: Riduzione del danno
La riduzione del danno mira a ridurre gli effetti negativi dei comportamenti a rischio per la salute senza necessariamente porre fine completamente ai comportamenti. Sebbene spesso pensati come approcci strutturali (ad esempio, servizi di politica o siringa), la riduzione del danno è anche un approccio relazionale alla cura incentrato su pazienti non punitivi- interazioni con il fornitore per promuovere l'autonomia. Il grado in cui l'assistenza per la riduzione del danno viene offerta nei contesti di studio ed è associata agli esiti clinici è l'obiettivo di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Retrospettiva, ultimi 5 anni
La carica virale sarà valutata come variabile continua e dicotomica (soppressione virale <200 copie/ml)
Retrospettiva, ultimi 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura - Visite mancate
Lasso di tempo: Retrospettiva, ultimi 5 anni
Proporzione di visite di cure primarie per l'HIV perse rispetto a quelle mantenute
Retrospettiva, ultimi 5 anni
Conservazione in cura - Visite mantenute
Lasso di tempo: Retrospettiva, ultimi 5 anni
Almeno 2 visite di cure primarie per l'HIV tenute separate ≥90 giorni durante un periodo di 12 mesi
Retrospettiva, ultimi 5 anni
Carica virale dell'epatite C
Lasso di tempo: Retrospettiva, ultimi 5 anni
Soppressione virale dell'HCV
Retrospettiva, ultimi 5 anni
Aderenza all'HIV
Lasso di tempo: Retrospettiva, ultimi 5 anni
Autosegnalazione di aderenza ART - CASE Index
Retrospettiva, ultimi 5 anni
Ritenzione nel trattamento dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Retrospettiva, ultimi 5 anni
Ritenzione in MOUD o trattamento di salute comportamentale per la diagnosi di disturbo da uso di sostanze. Calcoleremo la percentuale di visite regolari rispetto a quelle programmate.
Retrospettiva, ultimi 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Alabama at Birmingham
National Institutes of Health (NIH)
Allegheny Health Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Emma Kay, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21090002
  • R01DA054832 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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