- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05404997
SWT:n ja Maitland LM:n vertailevat vaikutukset mekaanisessa LBP:ssä
Shockwave-terapian ja Maitlandin lannerangan mobilisaation vertailevat vaikutukset kipuun, vammaisuuteen ja liikelaajuuteen potilailla, joilla on mekaaninen alaselkäkipu
Alaselkäkipu on yleinen hermo-lihas- ja luusto-ongelma, joka vaikuttaa 40 %:iin maailman väestöstä jossain vaiheessa elämäänsä ja aiheuttaa merkittävän vamman ja tuottavien työtuntien menettämisen. Alaselän kipu on yleensä epäspesifistä tai mekaanista, ja sen mekaaninen alkuperä tunnistetaan merkkien ja oireiden olemassaolosta tai puuttumisesta eli paikallisesta tai radikulaarisesta kivusta, arkuudesta, kouristusta, joka liittyy erilaisiin asentoihin tai liikkeisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata shokkiaaltohoidon ja Maitlandin lannerangan mobilisaatioiden terapeuttisia vaikutuksia kipuun, vammaisuuteen ja liikeratojen vaihteluun potilailla, joilla on mekaaninen alaselkäkipu.
Nykyinen tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään kätevää näytteenottotekniikkaa. Näytteen koko on 26. Koehenkilöt, joiden ikäryhmä on 25–45 vuotta ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmälle A annetaan shokkiaaltoterapiahoitoa, kun taas ryhmälle B annetaan Maitland lannerangan PA-liukumobilisaatioita. Jokainen ryhmä saa myös tavanomaisen fysioterapiahoidon, joka sisältää lannerangan venytyksiä ja ydinvoimaa vahvistavia harjoituksia. Molemmat terapeuttiset tekniikat toteutetaan 4 viikon ajan, kaksi kertaa viikossa jokaiselle ryhmälle. Ennen, kahden viikon ja neljän viikon hoitokertojen jälkeen hoidon vaikutukset kirjataan ja kvantitatiiviset tiedot analysoidaan SPSS-ohjelmiston versiolla 25.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) on yhä useammin tulossa yhdeksi tärkeimmistä terveysongelmista nykyään. Se vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja työrutiineihin ja johtaa lääkäriin. NSLBP:n esiintyvyys on noin 10-25 % nuorilla ja keski-ikäisillä henkilöillä. Vaikka rappeuttavat muutokset ovat vähäisiä tässä ikäryhmässä, lisääntynyt fyysinen aktiivisuus tekee tämän ryhmän siten alttiiksi erilaisille fyysisille rasituksille. Noin 10 %:lla LBP-tapauksista on tunnistettavissa oleva patologia, kun taas loput 90 % ovat epäspesifisiä LBP:itä (NSLBP), jotka heijastavat tuntemattoman taustalla olevan patologian LBP:tä, jolle on tunnusomaista kipu, lihasjännitys ja jäykkyys 12. kylkiluun ja alemman pakarapoimun välillä. Keston perusteella LBP voidaan luokitella akuuttiin (alle kuusi viikkoa), subakuuttiin (kuudesta kahteentoista viikkoa) ja krooniseen (yli 12 viikkoa). Yleinen oire on kipu, joka pahenee toiminnan myötä ja lievittää lepoa. LBP-hoitoon on olemassa erilaisia menetelmiä, kuten leikkaus, oraalinen lääkitys, injektio lannerangan alueelle, psykoterapia, kiropraktiikka ja fysioterapia. Tällaisten tapausten hoitoon käytetään fysioterapiamenetelmiä ja -tekniikoita, kuten sähköhoitoa, matalan tason laseria, ultraääntä, hierontaa, lyhytaaltoja, vetoa, pintalämpöä, selkärangan manipulaatiota ja liikuntahoitoa. Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) on noussut suosituksi välineeksi tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, kuten lateraalisen epikondyliitin, kivuliaan olkapääoireyhtymän ja plantaarifaskiitin, hoidossa. Kaksi ensisijaista shokkiaaltotyyppiä ovat kohdistettu kehon ulkopuolinen shokkiaalto (fESW) ja radiaalinen ruumiinulkoinen shokkiaalto (rESW). Ne eroavat toisistaan akustisen energian etenemisen tavan ja laajuuden, säteen muodon ja sen fysikaalisten ominaisuuksien suhteen. Maitland-mobilisaatiotekniikoiden uskotaan hyödyttävän potilaita, joilla on lannerangan mekaanista kipua nivelmekanoreseptoreiden stimulaation kautta.
RCTS:stä tehtiin systemaattinen katsaus ja meta-analyysi vuonna 2020 selkäkipujen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tarkistamiseksi. Useita sähköisiä tietokantoja, kuten PubMed, Embase, Cochranen kirjasto, China National Knowledge Infrastructure (CNKI) ja Wan Fang Data, etsittiin joulukuuhun 2019 asti, jotta löydettäisiin tutkimuksia, joissa arvioitiin EPSW:n tehokkuutta ja turvallisuutta LBP:lle. Päätulos oli kivun intensiteetti, joka mitattiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) avulla. Toiminnallista tilaa, elämänlaatua ja psykologisia tuloksia mitattiin myös oswestry disability index (ODI) avulla. Kaikkien näiden tutkimusten tulokset päättelivät, että fokusoidun ESWT:n käyttö lievittää tehokkaasti kipua ja parantaa alaselkäkipupotilaiden yleistä toimintatilaa. Maitlandin selkärangan mobilisaatioterapian tehokkuus epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa. Se oli prospektiivinen tutkimus, johon osallistui yhdeksänkymmentä (90) henkilöä, jotka suorittivat suositellun neljän viikon ohjelman. Kaikille koehenkilöille annettiin selkärangan mobilisaatiohoitoa Maitland-menetelmällä. Tämän tutkimuksen päätelmät osoittivat, että manuaalinen terapia on harkinnanvarainen epäspesifisen LBP:n hoidossa ja vaihtoehtona perinteisille hoitomenetelmille.
Iskuaaltoterapian ja Maitlandin lannerangan mobilisaatioiden on havaittu olevan tehokkaita lähestymistapoja mekaanisen tai epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa. Mutta nämä hoitomenetelmät ovat nähneet itsenäisesti alaselkäkipujen hoidossa. Mutta saatavilla ei ole kirjallisuutta, joka vertaisi molempien tekniikoiden vaikutusta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis nähdä näiden kahden tekniikan vertailuvaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Rekrytointi
- Bin Inam's Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- saba Rafique
- Puhelinnumero: 03034045433
- Sähköposti: saba.rafique@riphah.edu
-
Alatutkija:
- Rida Ejaz, MSPT-OM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 25-45 vuotta
- Sukupuoli: sekä mies että nainen
- Fysioterapiassa OPD:ssä raportoivat tai ortopediasta lähetettä saaneet potilaat, joilla on diagnosoitu yli 2 viikkoa kestänyt mekaaninen alaselkäkipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä lannenikaman alueelle.
- Spondyloosi
- Levyn prolapsi
- Spondylolisteesi
- Selkärangan kasvain tai tulehdussairaus, kuten reuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shockwave-terapia
Yleinen hoito : Perinteinen fysioterapia (lantion venytysharjoitukset ja sydäntä vahvistavat harjoitukset) Ryhmä A: Shockwave-terapia
|
Ryhmän A koehenkilöt saavat tavanomaista fysioterapiahoitoa, joka sisältää lannerangan venytysharjoituksia (sillat, polvi rintakehään, puristavia selän ojennuksia, lintukoiria) ja ydinvoimaharjoituksia (osittainen rutistukset, lantion kallistukset, istuma-istuimet, lantion venytykset) kymmenelle pöytäkirja. Perinteisen hoidon jälkeen tälle ryhmälle annetaan shokkiaaltohoitoa kahdesti viikossa neljän viikon ajan. Kun käsitelty alue on altistettu ja puhdistettu alkoholilla, alaselän alueelle asetetaan riittävä määrä geeliä ja kone säädetään arvoon (2000 iskua per käyttökerta, 8 hoitokertaa 2 viikossa 4 viikon ajan, energiavirran tiheys 0, 18mJ neliömillimetriä kohti, 2 baaria paine, taajuus 10hz), 20mm D-Actor-päällä. |
|
Kokeellinen: Maitlandin lannerangan mobilisaatiot
Yleinen hoito: Perinteinen fysioterapia (lantion venytysharjoitukset ja ytimen vahvistavat harjoitukset) Ryhmä B: Maitlandin lannerangan mobilisaatiot
|
Ryhmän B koehenkilöt saavat tavanomaista fysioterapiahoitoa, joka sisältää lannerangan venytysharjoituksia (sillat, polvi rintakehään, selän ojennukset, lintukoirat) ja sydäntä vahvistavia harjoituksia (osittaiset rutistukset, lantion kallistukset, seinäistuimet, lantion venytykset) kymmenelle pöytäkirja. Perinteisen hoidon jälkeen ryhmälle B annetaan Maitlandin lannerangan postero-anterior liukumobilisaatiot, jotka alkavat luokasta 1, 3-4 värähtelysarjaa 40 laskua kussakin sarjassa, 2 sarjaa värähtelyjä sairastuneen niveltason ala- ja yläpuolelle. .Tämä mobilisaatiohoito annetaan myös kahdesti viikossa 10 minuutin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Potilaan kivun taso arvioidaan tällä asteikolla.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10. 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kipua".
NPRS on osoittanut korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta (r = 0,96 ja 0,95, vastaavasti)
|
10 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (tunnetaan myös nimellä Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) on erittäin tärkeä työkalu, jota tutkijat ja vammaisuuden arvioijat käyttävät potilaan pysyvän toimintakyvyn mittaamiseen. Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina". Lopullinen pistemäärä/indeksi vaihtelee välillä 0-100. Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 kohtalaista vammaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua. |
10 kuukautta
|
|
Bubble Inclinometer
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Yksinkertaisella kuplakaltevuusmittarilla on erinomainen kliininen luotettavuus (ICC > 0,90) lannerangan lordoosin ja rintakehän kyfoosin mittaamiseen seistessä.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saba Rafique, ppdpt, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
- Bhat P V, Patel VD, Eapen C, Shenoy M, Milanese S. Myofascial release versus Mulligan sustained natural apophyseal glides' immediate and short-term effects on pain, function, and mobility in non-specific low back pain. PeerJ. 2021 Mar 15;9:e10706. doi: 10.7717/peerj.10706. eCollection 2021.
- Guo X, Li L, Yan Z, Li Y, Peng Z, Yang Y, Zhang Y, Schmitz C, Feng Z. Efficacy and safety of treating chronic nonspecific low back pain with radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), rESWT combined with celecoxib and eperisone (C + E) or C + E alone: a prospective, randomized trial. J Orthop Surg Res. 2021 Dec 4;16(1):705. doi: 10.1186/s13018-021-02848-x.
- Shah SG, Kage V. Effect of Seven Sessions of Posterior-to-Anterior Spinal Mobilisation versus Prone Press-ups in Non-Specific Low Back Pain - Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):YC10-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/15898.7485. Epub 2016 Mar 1.
- Babina R, Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of thoracic mobilization on respiratory parameters in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Feb 19;29(3):587-95. doi: 10.3233/BMR-160679.
- Riley SP, Tafuto V, Cote M, Brismee JM, Wright A, Cook C. Reliability and relationship of the fear-avoidance beliefs questionnaire with the shoulder pain and disability index and numeric pain rating scale in patients with shoulder pain. Physiother Theory Pract. 2019 May;35(5):464-470. doi: 10.1080/09593985.2018.1453004. Epub 2018 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/22/0127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .