- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05404997
Vergleichende Wirkungen von SWT und Maitland LM bei mechanischem LBP
Vergleichende Auswirkungen der Stoßwellentherapie und der Maitland-Lendenmobilisierung auf Schmerzen, Behinderung und Bewegungsumfang bei Patienten mit mechanischen Schmerzen im unteren Rücken
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein häufiges neuromuskulo-skelettales Problem, von dem 40 % der Weltbevölkerung irgendwann in ihrem Leben betroffen sind und das zu erheblichen Behinderungen mit Verlust produktiver Arbeitsstunden führt. Schmerzen im unteren Rückenbereich sind normalerweise unspezifisch oder mechanisch, und ihr mechanischer Ursprung wird durch das Vorhandensein oder Fehlen von Anzeichen und Symptomen identifiziert, z. B. lokaler oder radikulärer Schmerz, Empfindlichkeit, Krämpfe, die mit unterschiedlichen Körperhaltungen oder Bewegungen verbunden sind. Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutischen Wirkungen der Stoßwellentherapie und Maitland-Lendenmobilisierungen auf Schmerzen, Behinderung und Bewegungsumfang bei Patienten mit mechanischen Kreuzschmerzen zu vergleichen.
Die aktuelle Studie wird eine randomisierte klinische Studie sein, in der eine Convenience-Sampling-Technik verwendet wird. Die Stichprobengröße beträgt 26. Probanden mit einer Altersgruppe von 25 bis 45 Jahren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält eine Stoßwellentherapiebehandlung, während Gruppe B Maitland-Lenden-PA-Gleitmobilisierungen erhält. Jede Gruppe erhält auch die konventionelle physikalische Therapiebehandlung, die Dehnungsübungen für die Lendenwirbelsäule und Kräftigungsübungen für die Körpermitte umfasst. Beide therapeutischen Techniken werden 4 Wochen lang durchgeführt, zwei Sitzungen pro Woche für jede Gruppe. Vor, nach zwei Wochen und nach vier Wochen der Behandlungssitzungen werden die Behandlungseffekte notiert und quantitative Daten werden mit der SPSS-Softwareversion 25 analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) werden heutzutage immer mehr zu einem der wichtigsten Gesundheitsprobleme. Sie beeinträchtigt das tägliche Leben und den Arbeitsalltag und führt zu Arztbesuchen. Die Prävalenz von NSLBP beträgt etwa 10 bis 25 % bei Personen im jungen und mittleren Alter. Auch wenn die degenerativen Veränderungen in dieser Altersgruppe minimal sind, machen mehr körperliche Aktivitäten diese Gruppe folglich anfällig für verschiedene körperliche Belastungen. Ungefähr 10 % der LBP-Fälle haben eine identifizierbare Pathologie, während die restlichen 90 % unspezifische LBP (NSLBP) sind, die LBP mit unbekannter zugrunde liegender Pathologie widerspiegeln, gekennzeichnet durch Schmerzen, Muskelverspannungen und Steifheit zwischen der 12. Rippe und der unteren Gesäßfalte. Basierend auf der Dauer kann LBP als akut (weniger als sechs Wochen), subakut (sechs bis zwölf Wochen) und chronisch (mehr als zwölf Wochen) kategorisiert werden. Häufiges Symptom ist der Schmerz, der bei Aktivität schlimmer wird und durch Ruhe gelindert wird. Es gibt verschiedene Methoden zur LBP-Behandlung wie Operation, orale Medikation, Injektion in die Lendengegend, Psychotherapie, Chiropraktik und Physiotherapie. Zur Behandlung solcher Fälle werden physiotherapeutische Modalitäten und Techniken wie Elektrotherapie, Low-Level-Laser, Ultraschall, Massage, Kurzwelle, Traktion, oberflächliche Wärme, Wirbelsäulenmanipulation und Bewegungstherapie eingesetzt. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) hat sich zu einem beliebten Instrument zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen wie lateraler Epicondylitis, schmerzhaftem Schultersyndrom und Plantarfasziitis entwickelt. Die beiden Haupttypen von Stoßwellen sind die fokussierte extrakorporale Stoßwelle (fESW) und die radiale extrakorporale Stoßwelle (rESW). Sie unterscheiden sich in Art und Umfang der Schallenergieausbreitung, der Form des Strahls und seiner physikalischen Eigenschaften. Es wird angenommen, dass Maitland-Mobilisierungstechniken Patienten mit lumbalen mechanischen Schmerzen durch die Stimulation gemeinsamer Mechanorezeptoren zugute kommen.
Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse von RCTS wurde 2020 durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Stoßwellenbehandlung bei Rückenschmerzen zu überprüfen. Mehrere elektronische Datenbanken, darunter PubMed, Embase, Cochrane's Library, China National Knowledge Infrastructure (CNKI) und Wan Fang Data, wurden bis Dezember 2019 durchsucht, um Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EPSW bei LBP zu identifizieren. Das Hauptergebnis war die Schmerzintensität, die mit der visuellen Analogskala (VAS) und der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gemessen wurde. Der funktionelle Status, die Lebensqualität und die psychologischen Ergebnisse wurden auch mit dem Oswestry Disability Index (ODI) gemessen. Die Ergebnisse all dieser Studien kamen zu dem Schluss, dass die Verwendung von fokussierter ESWT bei der Linderung von Schmerzen und der Verbesserung des allgemeinen Funktionszustands von Patienten mit Rückenschmerzen wirksam ist. Die Wirksamkeit der Wirbelsäulenmobilisierungstherapie von Maitland bei der Behandlung von unspezifischen Kreuzschmerzen. Es handelte sich um eine prospektive Studie, an der neunzig (90) Probanden teilnahmen, die das empfohlene vierwöchige Programm absolvierten. Alle Probanden erhielten eine Wirbelsäulenmobilisierungstherapie nach der Maitland-Methode. Die Schlussfolgerungen dieser Studie zeigten, dass die manuelle Therapie eine Überlegung bei der Behandlung von unspezifischem LBP und als Alternative zu konventionellen Behandlungsmethoden darstellt.
Die Wirkungen der Stoßwellentherapie und Maitland-Lendenmobilisierungen haben sich als wirksame Ansätze bei der Behandlung von mechanischen oder unspezifischen Kreuzschmerzen erwiesen. Aber diese Behandlungsansätze haben sich unabhängig voneinander bei der Behandlung von Rückenschmerzen bewährt. Es gibt jedoch keine Literatur, die die Wirkung beider Techniken vergleicht. Die vergleichenden Wirkungen dieser beiden Techniken zu sehen, wird also das Hauptziel dieser Studie sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Rekrutierung
- Bin Inam's Clinic
-
Kontakt:
- saba Rafique
- Telefonnummer: 03034045433
- E-Mail: saba.rafique@riphah.edu
-
Unterermittler:
- Rida Ejaz, MSPT-OM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 25-45 Jahre
- Geschlecht: sowohl männlich als auch weiblich
- Patienten, die sich in der Physiotherapie OPD melden oder von der orthopädischen Abteilung überwiesen werden, bei denen mechanische Schmerzen im unteren Rücken diagnostiziert wurden und die Schmerzen seit mehr als 2 Wochen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chirurgischen Eingriffen im Bereich der Lendenwirbelsäule.
- Spondylose
- Bandscheibenvorfall
- Spondylolisthese
- Wirbelsäulentumor oder entzündliche Erkrankung wie Rheuma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stoßwellentherapie
Übliche Behandlung: Konventionelle physikalische Therapie (Lendendehnungsübungen und Kernstärkungsübungen) Gruppe A: Stoßwellentherapie
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Die Probanden in Gruppe A erhalten eine herkömmliche physikalische Therapiebehandlung, die Lendendehnungsübungen (Brücken, Knie zur Brust, Liegestütz-Rückenverlängerungen, Vogelhunde) und Rumpfstärkungsübungen (teilweise Crunches, Beckenkippen, Wandsitzen, Hüftdehnungen) für zehn umfasst Protokoll. Nach der konventionellen Therapie wird diese Gruppe vier Wochen lang zweimal wöchentlich mit einer Stoßwellentherapie behandelt. Nach dem Aussetzen und Reinigen des behandelten Bereichs mit Alkohol wird eine ausreichende Menge Gel auf die untere Rückenregion aufgetragen und das Gerät eingestellt auf (2000 Schocks pro Sitzung, 8 Sitzungen 2 pro Woche für 4 Wochen, Energieflussdichte 0, 18 mJ pro mm², 2 bar Druck, Frequenz 10 Hz), bei Verwendung eines 20-mm-D-Actor-Kopfes. |
|
Experimental: Maitlands lumbale Mobilisierungen
Übliche Behandlung: Konventionelle physikalische Therapie (Lendendehnungsübungen und Kernstärkungsübungen) Gruppe B: Maitland-Lendenmobilisierungen
|
Die Probanden in Gruppe B erhalten eine herkömmliche physikalische Therapiebehandlung, die Lendendehnungsübungen (Brücken, Knie zur Brust, Liegestütze, Rückenverlängerungen, Vogelhunde) und Kernstärkungsübungen (teilweise Crunches, Beckenkippen, Wandsitzen, Hüftdehnungen) für zehn umfasst Protokoll. Nach der konventionellen Behandlung erhält Gruppe B Maitlands lumbale postero-anteriore Gleitmobilisierungen, beginnend mit Grad 1, mit 3-4 Oszillationssätzen von 40 Zählimpulsen in jedem Satz, 2 Oszillationssätze werden unter und über dem betroffenen Gelenkniveau gegeben .Diese ganze Mobilisierungsbehandlung wird auch zweimal pro Woche für 10 Minuten durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 10 Monate
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Die Schmerzintensität des Patienten wird anhand dieser Skala beurteilt.
Diese Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „stärkster Schmerz“.
NPRS haben eine hohe Test-Retest-Reliabilität gezeigt (r = 0,96 bzw. 0,95)
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10 Monate
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 10 Monate
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Der Oswestry Disability Index (auch als Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire bekannt) ist ein äußerst wichtiges Instrument, das Forscher und Bewerter von Behinderungen verwenden, um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen. Der Test gilt als der „Goldstandard“ der Tools für funktionelle Ergebnisse im unteren Rückenbereich. Der Endwert/Index reicht von 0-100. Ein Wert von 0–20 steht für minimale Behinderung, 21–40 für mäßige Behinderung, 41–60 für schwere Behinderung, 61–80 für Verkrüppelung und 81–100 für Bettlägerigkeit |
10 Monate
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Blasen-Neigungsmesser
Zeitfenster: 10 Monate
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Der einfache Blasenneigungsmesser hat eine ausgezeichnete klinische Zuverlässigkeit (ICC >.90) zur Messung der Lendenlordose und Brustkyphose im Stehen.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saba Rafique, ppdpt, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
- Bhat P V, Patel VD, Eapen C, Shenoy M, Milanese S. Myofascial release versus Mulligan sustained natural apophyseal glides' immediate and short-term effects on pain, function, and mobility in non-specific low back pain. PeerJ. 2021 Mar 15;9:e10706. doi: 10.7717/peerj.10706. eCollection 2021.
- Guo X, Li L, Yan Z, Li Y, Peng Z, Yang Y, Zhang Y, Schmitz C, Feng Z. Efficacy and safety of treating chronic nonspecific low back pain with radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), rESWT combined with celecoxib and eperisone (C + E) or C + E alone: a prospective, randomized trial. J Orthop Surg Res. 2021 Dec 4;16(1):705. doi: 10.1186/s13018-021-02848-x.
- Shah SG, Kage V. Effect of Seven Sessions of Posterior-to-Anterior Spinal Mobilisation versus Prone Press-ups in Non-Specific Low Back Pain - Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):YC10-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/15898.7485. Epub 2016 Mar 1.
- Babina R, Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of thoracic mobilization on respiratory parameters in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Feb 19;29(3):587-95. doi: 10.3233/BMR-160679.
- Riley SP, Tafuto V, Cote M, Brismee JM, Wright A, Cook C. Reliability and relationship of the fear-avoidance beliefs questionnaire with the shoulder pain and disability index and numeric pain rating scale in patients with shoulder pain. Physiother Theory Pract. 2019 May;35(5):464-470. doi: 10.1080/09593985.2018.1453004. Epub 2018 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/22/0127
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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