- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05404997
Srovnávací účinky SWT a Maitland LM v mechanickém LBP
Srovnávací účinky terapie rázovými vlnami a Maitlandovy bederní mobilizace na bolest, invaliditu a rozsah pohybu u pacientů s mechanickou bolestí dolní části zad
Bolesti bederní páteře jsou běžným neuromuskuloskeletálním problémem, který postihuje 40 % světové populace v určité fázi jejich života a způsobuje významnou invaliditu se ztrátou produktivní pracovní doby. Bolest v kříži je obvykle nespecifická nebo mechanická a její mechanický původ je identifikován přítomností nebo nepřítomností známek a symptomů, tj. lokální nebo radikulární bolest, citlivost, křeče spojené s různými pozicemi nebo pohyby. Tato studie si klade za cíl porovnat terapeutické účinky terapie rázovou vlnou a Maitlandovy lumbální mobilizace na bolest, invaliditu a rozsah pohybu u pacientů s mechanickou bolestí dolní části zad.
Současná studie bude randomizovaná klinická studie, ve které bude použita technika pohodlného odběru vzorků. Velikost vzorku bude 26. Do této studie budou zařazeni jedinci s věkovou skupinou 25 až 45 let, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupině A bude poskytnuta léčba rázovou vlnou, zatímco skupině B bude poskytnuta Maitlandova lumbální PA klouzavá mobilizace. Každá skupina také obdrží konvenční fyzikální terapii, která zahrnuje bederní protahovací cvičení a cvičení na posílení jádra. Obě terapeutické techniky budou prováděny po dobu 4 týdnů, dvě sezení týdně pro každou skupinu. Před, po dvou týdnech a po čtyřech týdnech léčebných sezení budou zaznamenány účinky léčby a kvantitativní data budou analyzována pomocí softwaru SPSS verze 25.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti dolní části zad (LBP) se v dnešní době stále více stávají jedním z hlavních zdravotních problémů. Ovlivňuje každodenní život a pracovní rutinu a vede k lékařským konzultacím. Prevalence NSLBP je přibližně 10 až 25 % u jedinců mladého a středního věku. I když jsou degenerativní změny v této věkové skupině minimální, více pohybových aktivit ji následně činí zranitelnou vůči různé fyzické zátěži. Přibližně 10 % případů LBP má identifikovatelnou patologii, zatímco zbývajících 90 % jsou nespecifické LBP (NSLBP), odrážející LBP neznámé základní patologie, charakterizované bolestí, svalovým napětím a ztuhlostí mezi 12. žebrem a dolním gluteálním záhybem. Na základě délky trvání lze LBP rozdělit na akutní (méně než šest týdnů), subakutní (šest až dvanáct týdnů) a chronický (více než dvanáct týdnů). Častým příznakem je bolest, která se zhoršuje při aktivitě a zmírňuje odpočinek. Existují různé metody pro léčbu LBP, jako je chirurgie, perorální léčba, injekce do bederní oblasti, psychoterapie, chiropraxe a fyzioterapie. K léčbě takových případů se používají fyzioterapeutické modality a techniky, jako je elektroléčba, nízkoúrovňový laser, ultrazvuk, masáž, krátké vlny, trakce, povrchové teplo, manipulace s páteří a cvičební terapie. Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) se objevil jako populární nástroj pro léčbu muskuloskeletálních poruch, jako je laterální epikondylitida, syndrom bolestivého ramene a plantární fasciitida. Dva primární typy rázových vln jsou fokusovaná mimotělní rázová vlna (fESW) a radiální mimotělní rázová vlna (rESW). Liší se způsobem a rozsahem šíření akustické energie, tvarem paprsku a jeho fyzikálními vlastnostmi. Maitlandovy mobilizační techniky jsou považovány za přínosné pro pacienty s bederní mechanickou bolestí prostřednictvím stimulace kloubních mechanoreceptorů.
V roce 2020 byla provedena systematická revize a metaanalýza RCTS, aby se ověřila účinnost a bezpečnost léčby mimotělní rázovou vlnou u bolesti v kříži. Do prosince 2019 bylo prohledáváno několik elektronických databází včetně PubMed, Embase, Cochrane's library, China National Knowledge Infrastructure (CNKI) a Wan Fang Data, aby se identifikovaly studie hodnotící účinnost a bezpečnost EPSW pro LBP. Hlavním výsledkem byla intenzita bolesti, která byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). Funkční stav, kvalita života a psychologické výsledky byly také měřeny pomocí indexu disability oswestry (ODI). Závěry všech těchto studií dospěly k závěru, že použití cílené ESWT je účinné při zmírnění bolesti a zlepšení celkového funkčního stavu pacientů s bolestí dolní části zad. Účinnost Maitlandovy spinální mobilizační terapie v léčbě nespecifické bolesti dolní části zad. Jednalo se o prospektivní studii, která zahrnovala devadesát (90) subjektů, které dokončily doporučený čtyřtýdenní program. Všem subjektům byla poskytnuta spinální mobilizační terapie Maitlandovou metodou. Závěry této studie ukázaly, že manuální terapie je uvažována při léčbě nespecifického LBP a jako alternativa ke konvenčním léčebným metodám.
Účinky terapie rázovou vlnou a Maitlandovy lumbální mobilizace byly považovány za účinné přístupy v léčbě mechanické nebo nespecifické bolesti dolní části zad. Ale tyto léčebné přístupy byly nezávisle na sobě vidět při léčbě bolesti v kříži. Ale není k dispozici žádná literatura, která by srovnávala účinek obou technik. Hlavním cílem této studie tedy bude vidět srovnávací účinky těchto dvou technik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pákistán, 38000
- Nábor
- Bin Inam's Clinic
-
Kontakt:
- saba Rafique
- Telefonní číslo: 03034045433
- E-mail: saba.rafique@riphah.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rida Ejaz, MSPT-OM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 25-45 let
- Pohlaví: muž i žena
- Pacienti, kteří se hlásí na fyzioterapii OPD nebo odeslaní z ortopedického oddělení, s diagnózou mechanické bolesti v kříži s bolestí delší než 2 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chirurgickými zákroky v bederní oblasti obratlů.
- Spondylóza
- Výhřez disku
- Spondylolistéza
- Nádor páteře nebo zánětlivé onemocnění, jako je revmatismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie rázovou vlnou
Běžná léčba: Konvenční fyzikální terapie (bederní protahovací cvičení a cvičení na posílení jádra) Skupina A: Terapie rázovou vlnou
|
Subjektům ve skupině A bude poskytnuta konvenční fyzioterapeutická léčba, která zahrnuje bederní protahovací cvičení (mosty, kolena k hrudníku, tlaková extenze zad, ptačí psi) a základní posilovací cvičení (částečné kliky, předklony pánve, sed na stěnu, protažení kyčlí) po dobu deseti. minut. Po konvenční terapii bude této skupině podávána léčba rázovou vlnou dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Po vystavení a vyčištění ošetřené oblasti alkoholem se na spodní část zad nanese přiměřené množství gelu a stroj se seřídí na (2000 šoků na sezení, 8 sezení 2 týdně po dobu 4 týdnů, hustota energetického toku 0, 18 mJ na mm čtvereční, 2 bary tlaku, frekvence 10 Hz), s použitím 20 mm D-Actor hlavy. |
|
Experimentální: Maitlandovy bederní mobilizace
Běžná léčba: Konvenční fyzikální terapie (bederní protahovací cvičení a cvičení na posílení jádra) Skupina B: Maitlandova bederní mobilizace
|
Subjektům ve skupině B bude poskytnuta konvenční fyzioterapeutická léčba, která zahrnuje bederní protahovací cvičení (mosty, koleno k hrudníku, tlaková extenze zad, ptačí psi) a základní posilovací cvičení (částečné kliky, předklony pánve, sed na stěnu, protažení kyčlí) po dobu deseti. minut. Po konvenční léčbě bude skupině B poskytnuta Maitlandova lumbální postero-anteriorní klouzavá mobilizace začínající od stupně 1, se 3-4 sériemi oscilací po 40 počtech v každé sadě, 2 sady oscilací budou provedeny pod a nad úrovní postiženého kloubu. .Celá tato mobilizační léčba bude také podávána dvakrát týdně po 10 minutách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 10 měsíců
|
Úroveň bolesti pacienta bude hodnocena pomocí této stupnice.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“.
NPRS prokázaly vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (r = 0,96 a 0,95, v tomto pořadí)
|
10 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 10 měsíců
|
Oswestry Disability Index (také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta. Test je považován za „zlatý standard“ funkčních výstupních nástrojů dolní části zad. Konečné skóre/index se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko |
10 měsíců
|
|
Bublinový sklonoměr
Časové okno: 10 měsíců
|
Jednoduchý bublinkový inklinometr má vynikající klinickou spolehlivost (ICC >,90) pro měření bederní lordózy a hrudní kyfózy ve stoji.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saba Rafique, ppdpt, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
- Bhat P V, Patel VD, Eapen C, Shenoy M, Milanese S. Myofascial release versus Mulligan sustained natural apophyseal glides' immediate and short-term effects on pain, function, and mobility in non-specific low back pain. PeerJ. 2021 Mar 15;9:e10706. doi: 10.7717/peerj.10706. eCollection 2021.
- Guo X, Li L, Yan Z, Li Y, Peng Z, Yang Y, Zhang Y, Schmitz C, Feng Z. Efficacy and safety of treating chronic nonspecific low back pain with radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), rESWT combined with celecoxib and eperisone (C + E) or C + E alone: a prospective, randomized trial. J Orthop Surg Res. 2021 Dec 4;16(1):705. doi: 10.1186/s13018-021-02848-x.
- Shah SG, Kage V. Effect of Seven Sessions of Posterior-to-Anterior Spinal Mobilisation versus Prone Press-ups in Non-Specific Low Back Pain - Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):YC10-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/15898.7485. Epub 2016 Mar 1.
- Babina R, Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of thoracic mobilization on respiratory parameters in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Feb 19;29(3):587-95. doi: 10.3233/BMR-160679.
- Riley SP, Tafuto V, Cote M, Brismee JM, Wright A, Cook C. Reliability and relationship of the fear-avoidance beliefs questionnaire with the shoulder pain and disability index and numeric pain rating scale in patients with shoulder pain. Physiother Theory Pract. 2019 May;35(5):464-470. doi: 10.1080/09593985.2018.1453004. Epub 2018 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/22/0127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mechanická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan