- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05404997
Az SWT és a Maitland LM összehasonlító hatásai a mechanikai LBP-ben
A lökéshullám-terápia és a Maitland-féle ágyéki mobilizáció összehasonlító hatásai a fájdalomra, a fogyatékosságra és a mozgási tartományra mechanikus derékfájásban szenvedő betegeknél
A deréktáji fájdalom gyakori idegrendszeri-izom-csontrendszeri probléma, amely a világ népességének 40%-át érinti élete egy szakaszában, és jelentős fogyatékosságot okoz a produktív munkaidő elvesztésével. A deréktáji fájdalom általában nem specifikus vagy mechanikai jellegű, és mechanikai eredetét a jelek és tünetek megléte vagy hiánya azonosítja, azaz helyi vagy radikuláris fájdalom, érzékenység, görcsök különböző testtartásokhoz vagy mozgásokhoz. Ennek a tanulmánynak a célja a lökéshullám-terápia és a Maitland ágyéki mobilizáció terápiás hatásainak összehasonlítása a fájdalomra, a fogyatékosságra és a mozgási tartományra mechanikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
A jelenlegi tanulmány randomizált klinikai vizsgálat, amelyben kényelmes mintavételi technikát alkalmaznak. A minta mérete 26 lesz. A 25 és 45 év közötti korcsoportba tartozó alanyok, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, részt vesznek ebben a vizsgálatban, és véletlenszerűen két csoportba osztják őket. Az A csoport lökéshullám terápiás kezelést, míg a B csoport Maitland ágyéki PA siklómobilizációt kap. Minden csoport megkapja a hagyományos fizikoterápiás kezelést is, amely deréktáji nyújtó gyakorlatokat és magerősítő gyakorlatokat foglal magában. Mindkét terápiás technikát 4 héten keresztül végezzük, csoportonként heti két alkalommal. A kezelések előtt, két hét után és négy hét után feljegyzik a kezelés hatásait, és a kvantitatív adatokat elemzik az SPSS szoftver 25-ös verziójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (LBP) manapság egyre inkább az egyik fő egészségügyi probléma. Befolyásolja a mindennapi életet és a munkarutint, és orvosi konzultációhoz vezet. Az NSLBP prevalenciája körülbelül 10-25% a fiatal és középkorú egyénekben. Annak ellenére, hogy a degeneratív elváltozások minimálisak ebben a korcsoportban, a több fizikai aktivitás következtében ez a csoport érzékenyebbé válik a különféle fizikai megterhelésekkel szemben. Az LBP esetek hozzávetőleg 10%-a azonosítható patológiás, míg a fennmaradó 90% nem specifikus LBP (NSLBP), ami az ismeretlen háttérpatológiájú LBP-t tükrözi, amelyet fájdalom, izomfeszülés és merevség jellemez a 12. borda és az alsó gluteális redő között. Az időtartam alapján az LBP akut (kevesebb mint hat hét), szubakut (hat-tizenkét hét) és krónikus (több mint tizenkét hét) kategóriába sorolható. Gyakori tünet a fájdalom, amely aktivitással fokozódik, és pihenéssel enyhül. Különböző módszerek léteznek az LBP kezelésére, például műtét, orális gyógyszeres kezelés, injekció az ágyéki régióba, pszichoterápia, kiropraktika és fizioterápia. Az ilyen esetek kezelésére olyan fizioterápiás módszereket és technikákat alkalmaznak, mint az elektroterápia, az alacsony szintű lézer, az ultrahang, a masszázs, a rövidhullám, a vontatás, a felületi hőkezelés, a gerinc manipulációja és a tornaterápia. Az extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) népszerű eszközzé vált olyan mozgásszervi betegségek kezelésében, mint az oldalsó epicondylitis, a fájdalmas váll-szindróma és a talpi fasciitis. A lökéshullámok két elsődleges típusa a fókuszált extrakorporális lökéshullám (fESW) és a radiális testen kívüli lökéshullám (rESW). Az akusztikus energia terjedésének módja és mértéke, a nyaláb alakja és fizikai tulajdonságai tekintetében különböznek egymástól. Úgy gondolják, hogy a Maitland mobilizációs technikák az ízületi mechanoreceptorok stimulálása révén előnyösek az ágyéki mechanikai fájdalomban szenvedő betegek számára.
2020-ban elvégezték az RCTS szisztematikus áttekintését és metaanalízisét, hogy ellenőrizzék a deréktáji fájdalom extracorporalis lökéshullám-kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát. 2019 decemberéig számos elektronikus adatbázisban kerestek, köztük a PubMedben, az Embase-ben, a Cochrane könyvtárában, a China National Knowledge Infrastructure-ban (CNKI) és a Wan Fang Databan, hogy azonosítsák az EPSW hatékonyságát és biztonságosságát az LBP számára. A fő eredmény a fájdalom intenzitása volt, amelyet vizuális analóg skála (VAS) és numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével mértek. A funkcionális állapotot, az életminőséget és a pszichológiai eredményeket az oswestry rokkantsági index (ODI) segítségével is mértük. Mindezen tanulmányok eredményei arra a következtetésre jutottak, hogy a fókuszált ESWT alkalmazása hatékonyan csillapítja a fájdalmat és javítja az általános funkcionális állapotot a derékfájásban szenvedő betegeknél. A Maitland gerincmobilizációs terápia hatékonysága a nem specifikus derékfájás kezelésében. Ez egy prospektív vizsgálat volt, amelyben kilencven (90) alany vett részt, akik teljesítették az ajánlott négyhetes programot. Valamennyi alany gerincmobilizációs terápiát kapott Maitland módszerrel. A tanulmány következtetései azt mutatták, hogy a manuális terápia megfontolandó a nem specifikus LBP kezelésében, és a hagyományos kezelési módszerek alternatívájaként.
A lökéshullám-terápia és a Maitland ágyéki mobilizáció hatásos megközelítése a mechanikus vagy nem specifikus derékfájás kezelésében. De ezek a kezelési megközelítések egymástól függetlenül működtek a derékfájás kezelésében. De nincs olyan szakirodalom, amely összehasonlítaná a két technika hatását. Tehát ennek a tanulmánynak a fő célja e két technika összehasonlító hatásainak megismerése lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakisztán, 38000
- Toborzás
- Bin Inam's Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- saba Rafique
- Telefonszám: 03034045433
- E-mail: saba.rafique@riphah.edu
-
Alkutató:
- Rida Ejaz, MSPT-OM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 25-45 év
- Nem: férfi és nő egyaránt
- Fizioterápiás OPD-ről számolt, vagy ortopédiai osztályról beutalt betegek, akiknél mechanikus derékfájás diagnosztizáltak, és 2 hétnél tovább fájdalmasak.
Kizárási kritériumok:
- Az ágyéki csigolya régiójában sebészeti beavatkozást szenvedő betegek.
- Spondylosis
- Porckorong prolapsus
- Spondylolisthesis
- Gerincdaganat vagy gyulladásos betegség, például reuma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shockwave terápia
Általános kezelés: Hagyományos fizikoterápia (ágyéki nyújtó gyakorlatok és törzserősítő gyakorlatok) A csoport: lökéshullám-terápia
|
Az A csoportba tartozó alanyok hagyományos fizikoterápiás kezelést kapnak, amely deréktáji nyújtó gyakorlatokat (hidak, térdtől mellkasig tartó, nyomásos hátnyújtás, madárkutyák) és magerősítő gyakorlatokat (részleges ropogtatás, medencedőlés, falon ülő, csípőfeszítés) foglal magában. percek. A hagyományos terápia után ez a csoport hetente kétszer, négy héten át lökéshullám terápiás kezelésben részesül. A kezelt terület alkohollal való exponálása és tisztítása után megfelelő mennyiségű gélt helyezünk a hát alsó részére, és a gépet beállítjuk (2000 sokk munkamenetenként, 8 alkalom 2 hetente 4 héten keresztül, energiaáram sűrűsége 0, 18mJ per mm négyzet, 2 bar nyomás, 10hz frekvencia), 20mm-es D-Actor fejjel. |
|
Kísérleti: Maitland ágyéki mobilizációi
Általános kezelés: Hagyományos fizikoterápia (ágyéki nyújtó gyakorlatok és törzserősítő gyakorlatok) B csoport: Maitland ágyéki mobilizációk
|
A B csoportba tartozó alanyok hagyományos fizikoterápiás kezelést kapnak, amely deréktáji nyújtó gyakorlatokat (hidak, térd-mellkas, nyomásos hátnyújtás, madárkutyák) és magerősítő gyakorlatokat (részleges ropogtatás, medencedőlés, falon ülő, csípőfeszítés) foglal magában. percek. A hagyományos kezelés után a B csoport Maitland lumbalis postero-anterior siklómozgását kapja az 1. fokozattól kezdődően, 3-4 sorozatban 40 számlálásos oszcillációval, 2 oszcillációs sorozatot az érintett ízületi szint alatt és felett. .Ezt az egész mobilizációs kezelést is hetente kétszer 10 percig adjuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Időkeret: 10 hónap
|
A beteg fájdalmának mértékét a skála segítségével értékelik.
Ez a skála 0-tól 10-ig terjed. A 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalmat”.
Az NPRS magas teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott (r = 0,96 és 0,95)
|
10 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 10 hónap
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (más néven Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) egy rendkívül fontos eszköz, amelyet a kutatók és a fogyatékosság-értékelők használnak a páciens maradandó funkcionális fogyatékosságának mérésére. A teszt a deréktáji funkcionális eredményeszközök „arany standardjának” számít. A végső pontszám/index 0 és 100 között mozog. A 0-20 közötti pontszám minimális rokkantságot, 21-40 közepes rokkantságot, 41-60 súlyos rokkantságot, 61-80 rokkantságot és 81-100 ágyhoz kötöttséget jelent. |
10 hónap
|
|
Buborék dőlésmérő
Időkeret: 10 hónap
|
Az egyszerű buborékos dőlésmérő kiváló klinikai megbízhatósággal (ICC >,90) rendelkezik az ágyéki lordosis és a mellkasi kyphosis mérésére álló helyzetben.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saba Rafique, ppdpt, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
- Bhat P V, Patel VD, Eapen C, Shenoy M, Milanese S. Myofascial release versus Mulligan sustained natural apophyseal glides' immediate and short-term effects on pain, function, and mobility in non-specific low back pain. PeerJ. 2021 Mar 15;9:e10706. doi: 10.7717/peerj.10706. eCollection 2021.
- Guo X, Li L, Yan Z, Li Y, Peng Z, Yang Y, Zhang Y, Schmitz C, Feng Z. Efficacy and safety of treating chronic nonspecific low back pain with radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), rESWT combined with celecoxib and eperisone (C + E) or C + E alone: a prospective, randomized trial. J Orthop Surg Res. 2021 Dec 4;16(1):705. doi: 10.1186/s13018-021-02848-x.
- Shah SG, Kage V. Effect of Seven Sessions of Posterior-to-Anterior Spinal Mobilisation versus Prone Press-ups in Non-Specific Low Back Pain - Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):YC10-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/15898.7485. Epub 2016 Mar 1.
- Babina R, Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of thoracic mobilization on respiratory parameters in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Feb 19;29(3):587-95. doi: 10.3233/BMR-160679.
- Riley SP, Tafuto V, Cote M, Brismee JM, Wright A, Cook C. Reliability and relationship of the fear-avoidance beliefs questionnaire with the shoulder pain and disability index and numeric pain rating scale in patients with shoulder pain. Physiother Theory Pract. 2019 May;35(5):464-470. doi: 10.1080/09593985.2018.1453004. Epub 2018 Mar 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/22/0127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .