- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05404997
Porównawcze efekty SWT i Maitland LM w mechanicznym LBP
Porównawczy wpływ terapii falą uderzeniową i mobilizacji lędźwiowej Maitlanda na ból, niepełnosprawność i zakres ruchu u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża
Ból krzyża jest powszechnym problemem nerwowo-mięśniowo-szkieletowym dotykającym 40% światowej populacji w pewnym momencie ich życia i powoduje znaczną niepełnosprawność z utratą produktywnych godzin pracy. Ból krzyża jest zwykle niespecyficzny lub mechaniczny, a jego mechaniczne pochodzenie można rozpoznać po obecności lub braku objawów przedmiotowych i podmiotowych, tj. miejscowego lub korzeniowego bólu, tkliwości, skurczu związanego z różnymi postawami lub ruchami. Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektów terapeutycznych terapii falą uderzeniową i mobilizacji odcinka lędźwiowego Maitlanda na ból, niepełnosprawność i zakres ruchu u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża.
Bieżące badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym, w którym wykorzystana zostanie dogodna technika doboru próby. Rozmiar próbki będzie wynosił 26. Osoby w wieku od 25 do 45 lat, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączone do tego badania i zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Grupa A zostanie poddana terapii falą uderzeniową, podczas gdy grupa B otrzyma mobilizacje lędźwiowego PA Maitlanda. Każda grupa otrzyma również konwencjonalną fizjoterapię, która obejmuje ćwiczenia rozciągające odcinek lędźwiowy i ćwiczenia wzmacniające rdzeń. Obie techniki terapeutyczne będą prowadzone przez 4 tygodnie, po dwie sesje tygodniowo dla każdej grupy. Przed, po dwóch tygodniach i po czterech tygodniach sesji zabiegowych zostaną odnotowane efekty leczenia, a dane ilościowe zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 25.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) w coraz większym stopniu staje się obecnie jednym z głównych problemów zdrowotnych. Wpływa na codzienne życie i rutynę pracy oraz prowadzi do konsultacji lekarskich. Częstość występowania NSLBP wynosi około 10 do 25% u osób młodych iw średnim wieku. Chociaż zmiany zwyrodnieniowe są minimalne w tej grupie wiekowej, większa aktywność fizyczna powoduje, że ta grupa jest podatna na różne obciążenia fizyczne. Około 10% przypadków LBP ma możliwą do zidentyfikowania patologię, podczas gdy pozostałe 90% to niespecyficzne LBP (NSLBP), odzwierciedlające LBP o nieznanej podstawowej patologii, charakteryzujące się bólem, napięciem mięśni i sztywnością między 12. żebrem a dolnym fałdem pośladkowym. Na podstawie czasu trwania LBP można podzielić na ostre (mniej niż sześć tygodni), podostre (sześć do dwunastu tygodni) i przewlekłe (ponad dwanaście tygodni). Częstym objawem jest ból, który nasila się wraz z aktywnością i ustępuje po odpoczynku. Istnieją różne metody leczenia LBP, takie jak chirurgia, leki doustne, zastrzyki w okolicy lędźwiowej, psychoterapia, chiropraktyka i fizjoterapia. Metody i techniki fizjoterapii, takie jak elektroterapia, laser niskiego poziomu, ultradźwięki, masaż, fale krótkie, trakcja, ciepło powierzchowne, manipulacja kręgosłupa i terapia ruchowa są stosowane w leczeniu takich przypadków. Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) stała się popularnym narzędziem w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak zapalenie nadkłykcia bocznego, zespół bolesnego barku i zapalenie rozcięgna podeszwowego. Dwa podstawowe rodzaje fal uderzeniowych to skupiona pozaustrojowa fala uderzeniowa (fESW) i radialna pozaustrojowa fala uderzeniowa (rESW). Różnią się one sposobem i zakresem propagacji energii akustycznej, kształtem wiązki oraz jej właściwościami fizycznymi. Uważa się, że techniki mobilizacji Maitlanda przynoszą korzyści pacjentom z mechanicznym bólem lędźwiowym poprzez stymulację mechanoreceptorów stawów.
Systematyczny przegląd i metaanaliza RCTS została przeprowadzona w 2020 roku w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowego leczenia falą uderzeniową w przypadku bólu krzyża. Wiele elektronicznych baz danych, w tym PubMed, Embase, Cochrane's library, China National Knowledge Infrastructure (CNKI) i Wan Fang Data, przeszukiwano do grudnia 2019 r., aby zidentyfikować badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo EPSW w przypadku LBP. Głównym punktem końcowym było natężenie bólu, które mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i numerycznej skali oceny bólu (NPRS). Stan funkcjonalny, jakość życia i wyniki psychologiczne mierzono również za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI). Wyniki wszystkich tych badań wykazały, że zastosowanie skoncentrowanej ESWT jest skuteczne w łagodzeniu bólu i poprawie ogólnego stanu funkcjonalnego pacjentów z bólami krzyża. Skuteczność terapii mobilizacji kręgosłupa Maitlanda w leczeniu nieswoistych bólów krzyża. Było to badanie prospektywne, w którym uczestniczyło dziewięćdziesiąt (90) osób, które ukończyły zalecany czterotygodniowy program. Wszyscy badani zostali poddani terapii mobilizacji kręgosłupa metodą Maitlanda. Wnioski z tego badania wskazują, że terapia manualna jest rozważana w leczeniu niespecyficznego LBP i jako alternatywa dla konwencjonalnych metod leczenia.
Efekty terapii falą uderzeniową i mobilizacji lędźwiowych Maitlanda są postrzegane jako skuteczne podejście w leczeniu mechanicznego lub niespecyficznego bólu krzyża. Ale te podejścia do leczenia zaobserwowano niezależnie w leczeniu bólu krzyża. Ale nie ma dostępnej literatury, która porównywałaby efekt obu technik. Tak więc głównym celem tego badania będzie porównanie efektów tych dwóch technik.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Rekrutacyjny
- Bin Inam's Clinic
-
Kontakt:
- saba Rafique
- Numer telefonu: 03034045433
- E-mail: saba.rafique@riphah.edu
-
Pod-śledczy:
- Rida Ejaz, MSPT-OM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 25-45 lat
- Płeć: zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Pacjenci zgłaszający się na fizjoterapię POZ lub skierowani z oddziału ortopedycznego, u których rozpoznano mechaniczny ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 2 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po zabiegach chirurgicznych odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
- spondyloza
- Wypadanie dysku
- kręgozmyk
- Guz kręgosłupa lub choroba zapalna, taka jak reumatyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia falą uderzeniową
Wspólne leczenie: Konwencjonalna fizykoterapia (ćwiczenia rozciągające odcinek lędźwiowy i ćwiczenia wzmacniające rdzeń) Grupa A: Terapia falami uderzeniowymi
|
Pacjenci z grupy A otrzymają konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne, które obejmuje ćwiczenia rozciągające odcinek lędźwiowy (mosty, kolano do klatki piersiowej, wyprosty pleców z pompkami, psy-ptaki) oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie rdzenia (częściowe brzuszki, pochylenia miednicy, siadanie na ścianie, rozciąganie bioder) przez dziesięć minuty. Po terapii konwencjonalnej grupa ta będzie poddawana terapii falą uderzeniową dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Po odsłonięciu i oczyszczeniu leczonego obszaru alkoholem odpowiednia ilość żelu zostanie umieszczona w dolnej części pleców, a maszyna zostanie ustawiona na (2000 wstrząsów na sesję, 8 sesji 2 tygodniowo przez 4 tygodnie, gęstość strumienia energii 0, 18mJ na mm kwadratowy, 2 bary ciśnienia, częstotliwość 10hz), przy użyciu 20mm głowicy D-Actor. |
|
Eksperymentalny: Mobilizacje lędźwiowe Maitlanda
Wspólne leczenie: Konwencjonalna fizykoterapia (ćwiczenia rozciągające odcinek lędźwiowy i ćwiczenia wzmacniające rdzeń) Grupa B: Mobilizacje lędźwiowe Maitlanda
|
Pacjenci z grupy B otrzymają konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne, które obejmuje ćwiczenia rozciągające odcinek lędźwiowy (mostki, kolano do klatki piersiowej, wyprosty pleców z pompkami, ptaki-psy) oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie rdzenia (częściowe brzuszki, pochylenia miednicy, siadanie na ścianie, rozciąganie bioder) przez dziesięć minuty. Po konwencjonalnym leczeniu grupa B otrzyma tylno-przednie mobilizacje lędźwiowe Maitlanda rozpoczynające się od stopnia 1, z 3-4 seriami oscylacji po 40 zliczeń w każdej serii, 2 serie oscylacji zostaną podane poniżej i powyżej poziomu dotkniętego stawu .Ten cały zabieg mobilizujący również będzie wykonywany dwa razy w tygodniu po 10 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Poziom bólu pacjenta zostanie oceniony za pomocą tej skali.
Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”.
NPRS wykazały wysoką rzetelność testu-retestu (odpowiednio r = 0,96 i 0,95)
|
10 miesięcy
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Oswestry Disability Index (znany również jako kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) jest niezwykle ważnym narzędziem używanym przez badaczy i osoby oceniające niepełnosprawność do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Test jest uważany za „złoty standard” narzędzi funkcjonalnych dolnej części pleców. Końcowy wynik/indeks waha się od 0 do 100. Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku |
10 miesięcy
|
|
Inklinometr bąbelkowy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Prosty inklinometr bąbelkowy ma doskonałą niezawodność kliniczną (ICC > 0,90) do pomiaru lordozy lędźwiowej i kifozy piersiowej w pozycji stojącej.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saba Rafique, ppdpt, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
- Bhat P V, Patel VD, Eapen C, Shenoy M, Milanese S. Myofascial release versus Mulligan sustained natural apophyseal glides' immediate and short-term effects on pain, function, and mobility in non-specific low back pain. PeerJ. 2021 Mar 15;9:e10706. doi: 10.7717/peerj.10706. eCollection 2021.
- Guo X, Li L, Yan Z, Li Y, Peng Z, Yang Y, Zhang Y, Schmitz C, Feng Z. Efficacy and safety of treating chronic nonspecific low back pain with radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), rESWT combined with celecoxib and eperisone (C + E) or C + E alone: a prospective, randomized trial. J Orthop Surg Res. 2021 Dec 4;16(1):705. doi: 10.1186/s13018-021-02848-x.
- Shah SG, Kage V. Effect of Seven Sessions of Posterior-to-Anterior Spinal Mobilisation versus Prone Press-ups in Non-Specific Low Back Pain - Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):YC10-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/15898.7485. Epub 2016 Mar 1.
- Babina R, Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of thoracic mobilization on respiratory parameters in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Feb 19;29(3):587-95. doi: 10.3233/BMR-160679.
- Riley SP, Tafuto V, Cote M, Brismee JM, Wright A, Cook C. Reliability and relationship of the fear-avoidance beliefs questionnaire with the shoulder pain and disability index and numeric pain rating scale in patients with shoulder pain. Physiother Theory Pract. 2019 May;35(5):464-470. doi: 10.1080/09593985.2018.1453004. Epub 2018 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/22/0127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia falą uderzeniową
-
BrosMed Medical Co., LtdRekrutacyjnyChoroba wieńcowaChiny
-
Cardiac Research Institute BVZakończonyChoroba wieńcowa | Przewlekła niewydolność wieńcowaHiszpania
-
Shunmei MedicalJeszcze nie rekrutacjaZwapniała choroba wieńcowa | Choroba tętnicza wieńcowaPolska, Francja, Hiszpania
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyPrzewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynomZjednoczone Królestwo, Austria, Niemcy, Hiszpania, Węgry, Szwajcaria, Francja, Kanada
-
Shockwave Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Niemcy
-
Marc Bosiers, MDZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Powierzchowne zwężenie tętnicy udowej | Zwapnienia naczynioweNiemcy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Shockwave Medical, Inc.ZakończonyZawał mięśnia sercowego | Choroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineShockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk