- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05404997
Сравнительные эффекты SWT и Maitland LM в механической LBP
Сравнительное влияние ударно-волновой терапии и поясничной мобилизации Мейтленда на боль, инвалидность и диапазон движений у пациентов с механической болью в пояснице
Боль в пояснице является распространенной нейро-мышечно-скелетной проблемой, от которой в какой-то момент жизни страдает 40% населения мира и которая вызывает серьезную инвалидность с потерей продуктивного рабочего времени. Боль в пояснице обычно неспецифическая или механическая, и ее механическое происхождение определяется наличием или отсутствием признаков и симптомов, т. е. локальной или корешковой боли, болезненности, спазмов, связанных с различными позами или движениями. Это исследование направлено на сравнение терапевтических эффектов ударно-волновой терапии и поясничной мобилизации Мейтленда на боль, инвалидность и диапазон движений у пациентов с механической болью в пояснице.
Текущее исследование будет рандомизированным клиническим испытанием, в котором будет использоваться метод удобной выборки. Размер выборки будет 26. Субъекты в возрасте от 25 до 45 лет, отвечающие критериям включения и исключения, будут включены в это исследование и будут случайным образом распределены на две группы. Группе А будет проведено лечение ударно-волновой терапией, а группе В будет проведена скользящая мобилизация поясничного отдела Мейтленда. Каждая группа также получит стандартное физиотерапевтическое лечение, которое включает в себя упражнения на растяжку поясничного отдела позвоночника и упражнения на укрепление мышц кора. Обе терапевтические методики будут проводиться в течение 4 недель, по два сеанса в неделю для каждой группы. До, через две недели и через четыре недели сеансов лечения будут отмечены эффекты лечения, а количественные данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS версии 25.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) в настоящее время становится одной из основных проблем со здоровьем. Это влияет на повседневную жизнь и рабочий режим и приводит к медицинским консультациям. Распространенность NSLBP составляет примерно от 10 до 25% среди лиц молодого и среднего возраста. Несмотря на то, что дегенеративные изменения в этой возрастной группе минимальны, увеличение физической активности, следовательно, делает эту группу уязвимой для различных физических нагрузок. Приблизительно 10% случаев БНС имеют идентифицируемую патологию, в то время как остальные 90% составляют неспецифическую БНС (НСЛБП), отражающую БНС неизвестной основной патологии, характеризующуюся болью, мышечным напряжением и ригидностью между 12-м ребром и нижней ягодичной складкой. В зависимости от продолжительности БНС можно разделить на острую (менее шести недель), подострую (шесть-двенадцать недель) и хроническую (более двенадцати недель). Общим симптомом является боль, которая усиливается при физической нагрузке и уменьшается в покое. Существуют различные методы лечения БНС, такие как хирургия, пероральные препараты, инъекции в поясничную область, психотерапия, хиропрактика и физиотерапия. Для лечения таких случаев используются методы и методы физиотерапии, такие как электротерапия, низкоинтенсивный лазер, ультразвук, массаж, коротковолновой режим, вытяжение, поверхностное тепло, манипуляции с позвоночником и лечебная физкультура. Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) стала популярным методом лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, таких как латеральный эпикондилит, болезненный плечевой синдром и подошвенный фасциит. Двумя основными типами ударных волн являются сфокусированная экстракорпоральная ударная волна (fESW) и радиальная экстракорпоральная ударная волна (rESW). Они различаются способом и степенью распространения акустической энергии, формой луча и его физическими свойствами. Считается, что методы мобилизации Мейтленда приносят пользу пациентам с поясничной механической болью за счет стимуляции механорецепторов суставов.
В 2020 году был проведен систематический обзор и метаанализ RCTS для проверки эффективности и безопасности экстракорпоральной ударно-волновой терапии боли в пояснице. До декабря 2019 года проводился поиск в нескольких электронных базах данных, включая PubMed, Embase, Cochrane's library, China National Knowledge Infrastructure (CNKI) и Wan Fang Data, для выявления исследований, оценивающих эффективность и безопасность EPSW для LBP. Основным исходом была интенсивность боли, которую измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и числовой шкалы оценки боли (NPRS). Функциональный статус, качество жизни и психологические исходы также оценивали с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI). Результаты всех этих исследований пришли к выводу, что использование фокусированной ЭУВТ эффективно для облегчения боли и улучшения общего функционального состояния пациентов с болью в пояснице. Эффективность позвоночно-мобилизационной терапии Мейтленда при лечении неспецифической боли в пояснице. Это было проспективное исследование, в котором приняли участие девяносто (90) субъектов, прошедших рекомендуемую четырехнедельную программу. Всем испытуемым проводилась мобилизационная терапия позвоночника по методу Мейтленда. Выводы этого исследования показали, что мануальная терапия рассматривается при лечении неспецифической БНС и как альтернатива традиционным методам лечения.
Было замечено, что эффекты ударно-волновой терапии и поясничной мобилизации Мейтленда являются эффективными подходами к лечению механической или неспецифической боли в пояснице. Но эти подходы к лечению были замечены независимо друг от друга при лечении боли в пояснице. Но нет доступной литературы, в которой сравнивается эффект обоих методов. Таким образом, увидеть сравнительные эффекты этих двух методов будет главной целью этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Пакистан, 38000
- Рекрутинг
- Bin Inam's Clinic
-
Контакт:
- saba Rafique
- Номер телефона: 03034045433
- Электронная почта: saba.rafique@riphah.edu
-
Младший исследователь:
- Rida Ejaz, MSPT-OM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 25-45 лет
- Пол: как мужской, так и женский
- Пациенты, обращающиеся в физиотерапевтические отделения ОПР или направляемые из ортопедического отделения, имеют диагноз «механическая боль в пояснице», имеющую болевой синдром в течение более 2 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты с оперативными вмешательствами на пояснично-позвоночном отделе.
- спондилез
- Пролапс диска
- спондилолистез
- Опухоль позвоночника или воспалительное заболевание, такое как ревматизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ударно-волновая терапия
Общее лечение: Обычная физиотерапия (упражнения на растяжку поясничного отдела и упражнения на укрепление кора) Группа A: Ударно-волновая терапия
|
Субъекты в группе А будут получать стандартное физиотерапевтическое лечение, включающее упражнения на растяжку поясничного отдела (мостики, колено к груди, отжимания на спине, разгибание рук) и упражнения на укрепление кора (частичные скручивания, наклоны таза, приседания у стены, растяжки бедер) в течение десяти минут. После традиционной терапии эта группа будет проходить лечение ударно-волновой терапией два раза в неделю в течение четырех недель. После воздействия и очистки обработанной области спиртом на нижнюю часть спины будет нанесено достаточное количество геля, и машина будет отрегулирована на (2000 ударов за сеанс, 8 сеансов 2 в неделю в течение 4 недель, плотность потока энергии 0, 18 мДж на квадратный мм, давление 2 бара, частота 10 Гц) с использованием головки D-Actor 20 мм. |
Экспериментальный: Поясничная мобилизация Мейтленда
Обычное лечение: обычная физиотерапия (упражнения на растяжку поясничного отдела и упражнения на укрепление кора) Группа B: мобилизация поясничного отдела Мейтленда
|
Субъекты в группе B будут получать стандартное физиотерапевтическое лечение, которое включает упражнения на поясничную растяжку (мостики, колено к груди, отжимания, разгибания спины, птичьи собаки) и упражнения на укрепление кора (частичные скручивания, наклоны таза, приседания у стены, растяжки бедер) в течение десяти минут. После традиционного лечения Группе В будет выполняться поясничная задне-передняя скользящая мобилизация Мейтленда, начиная с 1 степени, с 3-4 сериями колебаний по 40 счетов в каждой серии, 2 серии колебаний будут выполняться ниже и выше уровня пораженного сустава. .Это комплексное мобилизационное лечение также будет проводиться два раза в неделю по 10 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
С помощью этой шкалы будет оцениваться уровень боли пациента.
Эта шкала варьируется от 0 до 10. 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильную боль».
NPRS показали высокую ретестовую достоверность (r = 0,96 и 0,95 соответственно).
|
10 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри (также известный как Анкета Освестри для оценки инвалидности при болях в нижней части спины) является чрезвычайно важным инструментом, который исследователи и специалисты по оценке инвалидности используют для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента. Этот тест считается «золотым стандартом» среди инструментов оценки функциональных результатов в нижней части спины. Окончательная оценка/индекс колеблется от 0 до 100. 0-20 баллов отражают минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелую инвалидность, 61-80 инвалидность и 81-100 прикованность к постели. |
10 месяцев
|
Пузырьковый инклинометр
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Простой пузырьковый инклинометр обладает превосходной клинической надежностью (ICC > 0,90) для измерения поясничного лордоза и грудного кифоза в положении стоя.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saba Rafique, ppdpt, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
- Bhat P V, Patel VD, Eapen C, Shenoy M, Milanese S. Myofascial release versus Mulligan sustained natural apophyseal glides' immediate and short-term effects on pain, function, and mobility in non-specific low back pain. PeerJ. 2021 Mar 15;9:e10706. doi: 10.7717/peerj.10706. eCollection 2021.
- Guo X, Li L, Yan Z, Li Y, Peng Z, Yang Y, Zhang Y, Schmitz C, Feng Z. Efficacy and safety of treating chronic nonspecific low back pain with radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), rESWT combined with celecoxib and eperisone (C + E) or C + E alone: a prospective, randomized trial. J Orthop Surg Res. 2021 Dec 4;16(1):705. doi: 10.1186/s13018-021-02848-x.
- Shah SG, Kage V. Effect of Seven Sessions of Posterior-to-Anterior Spinal Mobilisation versus Prone Press-ups in Non-Specific Low Back Pain - Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):YC10-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/15898.7485. Epub 2016 Mar 1.
- Babina R, Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of thoracic mobilization on respiratory parameters in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Feb 19;29(3):587-95. doi: 10.3233/BMR-160679.
- Riley SP, Tafuto V, Cote M, Brismee JM, Wright A, Cook C. Reliability and relationship of the fear-avoidance beliefs questionnaire with the shoulder pain and disability index and numeric pain rating scale in patients with shoulder pain. Physiother Theory Pract. 2019 May;35(5):464-470. doi: 10.1080/09593985.2018.1453004. Epub 2018 Mar 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/22/0127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ударно-волновая терапия
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...Shockwave Medical, Inc.Еще не набираютХроническая угрожающая конечностям ишемия
-
Shockwave Medical, Inc.ЗавершенныйИнфаркт миокарда | Ишемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Shockwave Medical, Inc.РекрутингИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты, Испания
-
Dr. Sabrina OverhagenРекрутингЗаболевание периферических артерий | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Кальцинаты СосудистыеГермания
-
Cardiac Research Institute BVЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Хроническая коронарная недостаточностьИспания
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Cardiovascular Institute of the South Clinical...Shockwave Medical, Inc.Рекрутинг
-
AxomoveРекрутинг
-
Shockwave Medical, Inc.ЗавершенныйЗаболевание периферических артерий | Сосудистое заболевание, периферическоеНовая Зеландия, Австралия, Соединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено