- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404997
Sammenlignende effekter av SWT og Maitland LM i mekanisk LBP
Sammenlignende effekter av sjokkbølgeterapi og Maitlands lumbale mobilisering på smerter, funksjonshemming og bevegelsesutslag hos pasienter med mekanisk korsryggsmerter
Korsryggsmerter er et vanlig nevro-muskulær-skjelettproblem som påvirker 40 % av verdens befolkning på et tidspunkt i livet og forårsaker betydelig funksjonshemming med tap av produktiv arbeidstid. Korsryggsmerter er vanligvis uspesifikke eller mekaniske, og dens mekaniske opprinnelse identifiseres ved tilstedeværelse eller fravær av tegn og symptomer, dvs. lokal eller radikulær smerte, ømhet, spasmer forbundet med forskjellige stillinger eller bevegelser. Denne studien tar sikte på å sammenligne de terapeutiske effektene av sjokkbølgebehandling og Maitland lumbale mobiliseringer på smerte, funksjonshemming og bevegelsesutslag hos pasienter med mekaniske korsryggsmerter.
Den nåværende studien vil være en randomisert klinisk studie der bekvemmelighetsprøvetakingsteknikk vil bli brukt. Prøvestørrelse vil være 26. Forsøkspersoner med aldersgruppe 25 til 45 år og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien og de vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe A vil bli gitt sjokkbølgebehandling, mens gruppe B vil bli gitt Maitland lumbal PA glidemobiliseringer. Hver gruppe vil også motta den konvensjonelle fysioterapibehandlingen som inkluderer strekkøvelser for korsryggen og styrkeøvelser. Begge de terapeutiske teknikkene vil bli utført i 4 uker, to økter per uke for hver gruppe. Før, etter to uker og etter fire uker med behandlingsøktene, vil effekten av behandlingen bli notert og kvantitative data vil bli analysert med SPSS programvareversjon 25.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) blir i økende grad et av de viktigste helseproblemene i dag. Det påvirker dagliglivet og arbeidsrutinen og fører til medisinske konsultasjoner. Prevalensen av NSLBP er omtrent 10 til 25 % hos unge og middelaldrende individer. Selv om degenerative forandringer er minimale i denne aldersgruppen, gjør mer fysisk aktivitet følgelig denne gruppen sårbar for ulike fysiske belastninger. Omtrent 10 % av LBP-tilfellene har en identifiserbar patologi, mens de resterende 90 % er ikke-spesifikk LBP (NSLBP), som gjenspeiler LBP med ukjent underliggende patologi, preget av smerte, muskelspenninger og stivhet mellom 12. ribbein og nedre setefold. Basert på varighet kan LBP kategoriseres som akutt (mindre enn seks uker), subakutt (seks til tolv uker) og kronisk (mer enn tolv uker). Vanlig symptom er smerten som blir verre med aktivitet og lindres ved hvile. Det finnes ulike metoder for LBP-behandling som kirurgi, oral medisinering, injeksjon i korsryggen, psykoterapi, kiropraktikk og fysioterapi. Fysioterapimodaliteter og teknikker som elektroterapi, lavnivålaser, ultralyd, massasje, kortbølge, trekkraft, overfladisk varme, spinalmanipulasjon og treningsterapi brukes til å behandle slike tilfeller. Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) har dukket opp som et populært verktøy for behandling av muskel- og skjelettlidelser som lateral epikondylitt, smertefullt skuldersyndrom og plantar fasciitt. De to primære typene sjokkbølger er Focused Extracorporeal Shock Wave (fESW) og Radial Extracorporeal Shock Wave (rESW). De er forskjellige når det gjelder måten og omfanget av den akustiske energiutbredelsen, formen på strålen og dens fysiske egenskaper. Maitland mobiliseringsteknikker antas å være til fordel for pasienter med lumbal mekanisk smerte gjennom stimulering av leddmekanoreseptorer.
En systematisk gjennomgang og metaanalyse av RCTS ble utført i 2020 for å sjekke effektiviteten og sikkerheten til ekstrakorporal sjokkbølgebehandling på korsryggsmerter. Flere elektroniske databaser inkludert PubMed, Embase, Cochranes bibliotek, China National Knowledge Infrastructure (CNKI) og Wan Fang Data ble søkt frem til desember 2019 for å identifisere studier som vurderer effektiviteten og sikkerheten til EPSW for LBP. Hovedresultatet var smerteintensitet som ble målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) og numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Funksjonell status, livskvalitet og psykologiske utfall ble også målt ved bruk av oswestry disability index (ODI). Funnene fra alle disse studiene konkluderte med at bruken av fokusert ESWT er effektiv for å lindre smerte og forbedre den generelle funksjonstilstanden til pasienter med korsryggsmerter. Effektiviteten av Maitland spinal mobiliseringsterapi i behandlingen av uspesifikke korsryggsmerter. Det var en prospektiv studie som involverte nitti (90) personer som fullførte det anbefalte fireukersprogrammet. Alle forsøkspersoner ble gitt spinal mobiliseringsterapi ved bruk av Maitland-metoden. Konklusjonene av denne studien indikerte at manuell terapi er en vurdering ved behandling av uspesifikk LBP og som et alternativ til konvensjonelle behandlingsmetoder.
Effektene av sjokkbølgeterapi og Maitland lumbale mobiliseringer har blitt sett på å være de effektive tilnærmingene i behandlingen av mekaniske eller uspesifikke korsryggsmerter. Men disse behandlingstilnærmingene har sett uavhengig i behandling av korsryggsmerter. Men det er ingen tilgjengelig litteratur som sammenligner effekten av begge teknikkene. Så å se de komparative effektene av disse to teknikkene vil være hovedmålet med denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Rekruttering
- Bin Inam's Clinic
-
Ta kontakt med:
- saba Rafique
- Telefonnummer: 03034045433
- E-post: saba.rafique@riphah.edu
-
Underetterforsker:
- Rida Ejaz, MSPT-OM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 25-45 år
- Kjønn: både mann og kvinne
- Pasienter som rapporterer i fysioterapi OPD eller henvist fra ortopedisk avdeling, diagnostisert med mekaniske korsryggsmerter med smerter i mer enn 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kirurgiske inngrep i lumbal vertebral region.
- Spondylose
- Skiveprolaps
- Spondylolistese
- Spinal svulst eller inflammatorisk sykdom som revmatisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sjokkbølgeterapi
Vanlig behandling: Konvensjonell fysioterapi (treningsøvelser i korsryggen og styrkeøvelser) Gruppe A: Sjokkbølgeterapi
|
Forsøkspersoner i gruppe A vil motta konvensjonell fysioterapibehandling som involverer korsryggstøyningsøvelser (broer, kne til bryst, press-up back extensions, fuglehunder) og kjernestyrkende øvelser (delvis crunching, bekkentilt, veggsitting, hoftestrekk) i ti minutter. Etter den konvensjonelle terapien vil denne gruppen få sjokkbølgebehandling to ganger i uken i fire uker. Etter å ha eksponert og rengjort det behandlede området med alkohol, vil tilstrekkelig mengde gel plasseres på korsryggen, og maskinen vil bli justert til (2000 sjokk per økt, 8 økter 2 per uke i 4 uker, energiflukstetthet 0, 18mJ per mm kvadrat, 2 bars trykk, frekvens 10hz), med bruk av 20mm D-Actor-hode. |
|
Eksperimentell: Maitlands lumbale mobiliseringer
Vanlig behandling: konvensjonell fysioterapi (strekkøvelser i korsryggen og styrkeøvelser) Gruppe B: Maitlands lumbale mobiliseringer
|
Forsøkspersoner i gruppe B vil motta konvensjonell fysioterapibehandling som involverer korsryggstøyningsøvelser (broer, kne til bryst, press-up back extensions, fuglehunder) og styrkeøvelser (delvis crunching, bekkentilt, veggsitting, hoftestrekk) i ti minutter. Etter den konvensjonelle behandlingen vil gruppe B bli gitt Maitlands lumbale postero-anterior glidemobiliseringer som starter fra grad 1, med 3-4 sett med oscillasjoner på 40 tellinger i hvert sett, 2 sett med oscillasjoner vil bli gitt under og over det berørte leddnivået . Hele denne mobiliseringsbehandlingen vil også gis to ganger i uken i 10 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 10 måneder
|
Pasientens smertenivå vil bli vurdert ved hjelp av denne skalaen.
Denne skalaen går fra 0 til 10. 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verste smerte".
NPRS har vist høy test-retest reliabilitet (r = henholdsvis 0,96 og 0,95)
|
10 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 10 måneder
|
Oswestry Disability Index (også kjent som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er et ekstremt viktig verktøy som forskere og funksjonshemmingsevaluatorer bruker for å måle en pasients varige funksjonshemming. Testen regnes som "gullstandarden" for funksjonelle verktøy for lav rygg. Den endelige poengsummen/indeksen varierer fra 0-100. En poengsum på 0-20 gjenspeiler minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende. |
10 måneder
|
|
Boblehellingsmåler
Tidsramme: 10 måneder
|
Det enkle bobleinklinometeret har utmerket klinisk pålitelighet (ICC >.90) for måling av lumbal lordose og thorax kyfose i stående stilling.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saba Rafique, ppdpt, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
- Bhat P V, Patel VD, Eapen C, Shenoy M, Milanese S. Myofascial release versus Mulligan sustained natural apophyseal glides' immediate and short-term effects on pain, function, and mobility in non-specific low back pain. PeerJ. 2021 Mar 15;9:e10706. doi: 10.7717/peerj.10706. eCollection 2021.
- Guo X, Li L, Yan Z, Li Y, Peng Z, Yang Y, Zhang Y, Schmitz C, Feng Z. Efficacy and safety of treating chronic nonspecific low back pain with radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), rESWT combined with celecoxib and eperisone (C + E) or C + E alone: a prospective, randomized trial. J Orthop Surg Res. 2021 Dec 4;16(1):705. doi: 10.1186/s13018-021-02848-x.
- Shah SG, Kage V. Effect of Seven Sessions of Posterior-to-Anterior Spinal Mobilisation versus Prone Press-ups in Non-Specific Low Back Pain - Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):YC10-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/15898.7485. Epub 2016 Mar 1.
- Babina R, Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of thoracic mobilization on respiratory parameters in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Feb 19;29(3):587-95. doi: 10.3233/BMR-160679.
- Riley SP, Tafuto V, Cote M, Brismee JM, Wright A, Cook C. Reliability and relationship of the fear-avoidance beliefs questionnaire with the shoulder pain and disability index and numeric pain rating scale in patients with shoulder pain. Physiother Theory Pract. 2019 May;35(5):464-470. doi: 10.1080/09593985.2018.1453004. Epub 2018 Mar 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/22/0127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .