- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05404997
Efectos comparativos de SWT y Maitland LM en dolor lumbar mecánico
Efectos comparativos de la terapia de ondas de choque y la movilización lumbar de Maitland sobre el dolor, la discapacidad y el rango de movimiento en pacientes con dolor lumbar mecánico
El dolor lumbar es un problema neuromusculoesquelético común que afecta al 40% de la población mundial en algún momento de su vida y causa una discapacidad significativa con pérdida de horas de trabajo productivas. El dolor lumbar suele ser inespecífico o mecánico y su origen mecánico se identifica por la presencia o ausencia de signos y síntomas, es decir, dolor radicular o local, hipersensibilidad, espasmo asociado con diferentes posturas o movimientos. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos terapéuticos de la terapia de ondas de choque y las movilizaciones lumbares de Maitland sobre el dolor, la discapacidad y el rango de movimiento en pacientes con dolor lumbar mecánico.
El estudio actual será un ensayo clínico aleatorizado en el que se utilizará la técnica de muestreo por conveniencia. El tamaño de la muestra será de 26. Los sujetos con un grupo de edad de 25 a 45 años y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se incluirán en este estudio y se asignarán aleatoriamente en dos grupos. El grupo A recibirá tratamiento de terapia de ondas de choque, mientras que el grupo B recibirá movilizaciones de deslizamiento PA lumbar Maitland. Cada grupo también recibirá el tratamiento de fisioterapia convencional que incluye ejercicios de estiramiento lumbar y ejercicios de fortalecimiento central. Ambas técnicas terapéuticas se realizarán durante 4 semanas, dos sesiones por semana para cada grupo. Antes, después de dos semanas y después de cuatro semanas de las sesiones de tratamiento, se observarán los efectos del tratamiento y se analizarán los datos cuantitativos utilizando el software SPSS versión 25.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (DL) se está convirtiendo cada vez más en uno de los principales problemas de salud en la actualidad. Afecta la vida diaria y la rutina laboral y conduce a consultas médicas. La prevalencia de NSLBP es de aproximadamente 10 a 25% en individuos jóvenes y de mediana edad. Aunque los cambios degenerativos son mínimos en este grupo de edad, más actividades físicas en consecuencia hacen que este grupo sea vulnerable a diversas tensiones físicas. Aproximadamente el 10 % de los casos de dolor lumbar tienen una patología identificable, mientras que el 90 % restante son dolores lumbares no específicos (NSLBP), que reflejan dolor lumbar de una patología subyacente desconocida, caracterizados por dolor, tensión muscular y rigidez entre la costilla 12 y el pliegue glúteo inferior. Según la duración, el dolor lumbar se puede clasificar como agudo (menos de seis semanas), subagudo (de seis a doce semanas) y crónico (más de doce semanas). El síntoma común es el dolor que empeora con la actividad y se alivia con el descanso. Existen diferentes métodos para el tratamiento del dolor lumbar como cirugía, medicación oral, inyección en la región lumbar, psicoterapia, quiropráctica y fisioterapia. Las modalidades y técnicas de fisioterapia como la electroterapia, el láser de bajo nivel, el ultrasonido, el masaje, la onda corta, la tracción, el calor superficial, la manipulación espinal y la terapia de ejercicios se utilizan para tratar estos casos. La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) se ha convertido en una herramienta popular para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos como la epicondilitis lateral, el síndrome del hombro doloroso y la fascitis plantar. Los dos tipos principales de ondas de choque son la onda de choque extracorpórea enfocada (fESW) y la onda de choque extracorpórea radial (rESW). Se diferencian en cuanto a la forma y el alcance de la propagación de la energía acústica, la forma del haz y sus propiedades físicas. Se cree que las técnicas de movilización de Maitland benefician a los pacientes con dolor mecánico lumbar a través de la estimulación de los mecanorreceptores articulares.
En 2020 se realizó una revisión sistemática y un metanálisis de ECA para comprobar la eficacia y la seguridad del tratamiento con ondas de choque extracorpóreas para el dolor lumbar. Se realizaron búsquedas en múltiples bases de datos electrónicas, incluidas PubMed, Embase, la biblioteca Cochrane, la Infraestructura Nacional de Conocimiento de China (CNKI) y Wan Fang Data hasta diciembre de 2019 para identificar estudios que evaluaran la efectividad y la seguridad de EPSW para LBP. El resultado principal fue la intensidad del dolor, que se midió mediante la escala analógica visual (VAS) y la escala numérica de calificación del dolor (NPRS). El estado funcional, la calidad de vida y los resultados psicológicos también se midieron mediante el índice de discapacidad de oswestry (ODI). Los hallazgos de todos estos estudios concluyeron que el uso de TOCH enfocada es eficaz para aliviar el dolor y mejorar el estado funcional general de los pacientes con dolor lumbar. La eficacia de la terapia de movilización espinal de Maitland en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico. Fue un estudio prospectivo que involucró a noventa (90) sujetos que completaron el programa recomendado de cuatro semanas. Todos los sujetos recibieron terapia de movilización espinal usando el método de Maitland. Las conclusiones de este estudio indicaron que la terapia manual es una consideración en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico y como una alternativa a los métodos de tratamiento convencionales.
Se ha visto que los efectos de la terapia de ondas de choque y las movilizaciones lumbares de Maitland son enfoques efectivos en el tratamiento del dolor lumbar mecánico o inespecífico. Pero estos enfoques de tratamiento se han visto de forma independiente en el tratamiento del dolor lumbar. Pero no hay literatura disponible que compare el efecto de ambas técnicas. Así que ver los efectos comparativos de estas dos técnicas será el objetivo principal de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Faisalabad, Punjab, Pakistán, 38000
- Reclutamiento
- Bin Inam's Clinic
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Contacto:
- saba Rafique
- Número de teléfono: 03034045433
- Correo electrónico: saba.rafique@riphah.edu
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Sub-Investigador:
- Rida Ejaz, MSPT-OM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 25-45 años
- Género: tanto masculino como femenino.
- Pacientes que acuden a fisioterapia OPD o derivados de ortopedia, diagnosticados de lumbalgia mecánica con dolor de más de 2 semanas de evolución.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con intervenciones quirúrgicas en la región vertebral lumbar.
- espondilosis
- Prolapso de disco
- espondilolistesis
- Tumor espinal o enfermedad inflamatoria como el reumatismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ondas de choque
Tratamiento común: fisioterapia convencional (ejercicios de estiramiento lumbar y ejercicios de fortalecimiento del núcleo) Grupo A: terapia de ondas de choque
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Los sujetos del Grupo A recibirán un tratamiento de fisioterapia convencional que incluye ejercicios de estiramiento lumbar (puentes, rodillas al pecho, extensiones de espalda con flexiones hacia arriba, perros pájaro) y ejercicios de fortalecimiento central (abdominales parciales, inclinaciones pélvicas, sentadillas en la pared, estiramientos de cadera) durante diez minutos. Después de la terapia convencional, este grupo recibirá tratamiento de terapia de ondas de choque dos veces por semana durante cuatro semanas. Después de exponer y limpiar el área tratada con alcohol, se colocará una cantidad adecuada de gel en la región lumbar y la máquina se ajustará a (2000 choques por sesión, 8 sesiones 2 por semana durante 4 semanas, densidad de flujo de energía 0, 18 mJ por mm cuadrado, 2 bares de presión, frecuencia 10 Hz), con cabezal D-Actor de 20 mm. |
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Experimental: Movilizaciones lumbares de Maitland
Tratamiento Común: Fisioterapia Convencional (ejercicios de estiramiento lumbar y ejercicios de fortalecimiento del core) Grupo B: Movilizaciones Lumbares de Maitland
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Los sujetos del Grupo B recibirán un tratamiento de fisioterapia convencional que consiste en ejercicios de estiramiento lumbar (puentes, rodillas al pecho, extensiones de espalda con flexiones hacia arriba, perros pájaro) y ejercicios de fortalecimiento central (abdominales parciales, inclinaciones pélvicas, sentadillas en la pared, estiramientos de cadera) durante diez minutos. Después del tratamiento convencional, el Grupo B recibirá movilizaciones de deslizamiento postero-anterior lumbar de Maitland a partir del Grado 1, con 3-4 series de oscilaciones de 40 cuentas en cada serie, se darán 2 series de oscilaciones por debajo y por encima del nivel de la articulación afectada. .Todo este tratamiento de movilización también se dará dos veces por semana durante 10 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El nivel de dolor del paciente se evaluará utilizando esta escala.
Esta escala va de 0 a 10. 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor".
NPRS ha mostrado una alta fiabilidad test-retest (r = 0,96 y 0,95, respectivamente)
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10 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El Índice de discapacidad de Oswestry (también conocido como Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry) es una herramienta extremadamente importante que los investigadores y evaluadores de discapacidad utilizan para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente. La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja. La puntuación/índice final oscila entre 0 y 100. Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, 21 a 40 discapacidad moderada, 41 a 60 discapacidad grave, 61 a 80 lisiado y 81 a 100 postrado en cama. |
10 meses
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Inclinómetro de burbuja
Periodo de tiempo: 10 meses
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El inclinómetro de burbuja simple tiene una excelente fiabilidad clínica (ICC > 0,90) para medir la lordosis lumbar y la cifosis torácica en bipedestación.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saba Rafique, ppdpt, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
- Bhat P V, Patel VD, Eapen C, Shenoy M, Milanese S. Myofascial release versus Mulligan sustained natural apophyseal glides' immediate and short-term effects on pain, function, and mobility in non-specific low back pain. PeerJ. 2021 Mar 15;9:e10706. doi: 10.7717/peerj.10706. eCollection 2021.
- Guo X, Li L, Yan Z, Li Y, Peng Z, Yang Y, Zhang Y, Schmitz C, Feng Z. Efficacy and safety of treating chronic nonspecific low back pain with radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), rESWT combined with celecoxib and eperisone (C + E) or C + E alone: a prospective, randomized trial. J Orthop Surg Res. 2021 Dec 4;16(1):705. doi: 10.1186/s13018-021-02848-x.
- Shah SG, Kage V. Effect of Seven Sessions of Posterior-to-Anterior Spinal Mobilisation versus Prone Press-ups in Non-Specific Low Back Pain - Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):YC10-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/15898.7485. Epub 2016 Mar 1.
- Babina R, Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of thoracic mobilization on respiratory parameters in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Feb 19;29(3):587-95. doi: 10.3233/BMR-160679.
- Riley SP, Tafuto V, Cote M, Brismee JM, Wright A, Cook C. Reliability and relationship of the fear-avoidance beliefs questionnaire with the shoulder pain and disability index and numeric pain rating scale in patients with shoulder pain. Physiother Theory Pract. 2019 May;35(5):464-470. doi: 10.1080/09593985.2018.1453004. Epub 2018 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/22/0127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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