- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05404997
Effetti comparativi di SWT e Maitland LM nel LBP meccanico
Effetti comparativi della terapia con onde d'urto e della mobilizzazione lombare di Maitland su dolore, disabilità e mobilità nei pazienti con lombalgia meccanica
La lombalgia è un problema neuro-muscolo-scheletrico comune che affligge il 40% della popolazione mondiale ad un certo punto della vita e causa disabilità significative con perdita di ore lavorative produttive. La lombalgia è solitamente aspecifica o meccanica e la sua origine meccanica è identificata dalla presenza o dall'assenza di segni e sintomi, ad esempio dolore locale o radicolare, dolorabilità, spasmo associato a diverse posture o movimenti. Questo studio mira a confrontare gli effetti terapeutici della terapia con onde d'urto e delle mobilizzazioni lombari di Maitland su dolore, disabilità e range di movimento in pazienti con lombalgia meccanica.
Lo studio attuale sarà una sperimentazione clinica randomizzata in cui verrà utilizzata la tecnica di campionamento di convenienza. La dimensione del campione sarà 26. I soggetti con fascia di età compresa tra 25 e 45 anni e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi in questo studio e saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo A riceverà un trattamento con onde d'urto, mentre al gruppo B verranno somministrate le mobilizzazioni di glide PA lombare di Maitland. Ogni gruppo riceverà anche il trattamento di terapia fisica convenzionale che include esercizi di stretching lombare ed esercizi di rafforzamento del core. Entrambe le tecniche terapeutiche saranno condotte per 4 settimane, due sedute a settimana per ogni gruppo. Prima, dopo due settimane e dopo quattro settimane delle sessioni di trattamento, verranno annotati gli effetti del trattamento e i dati quantitativi verranno analizzati utilizzando il software SPSS versione 25.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) sta diventando sempre più uno dei principali problemi di salute al giorno d'oggi. Colpisce la vita quotidiana e la routine lavorativa e porta a consultazioni mediche. La prevalenza di NSLBP è di circa il 10-25% nei soggetti giovani e di mezza età. Anche se i cambiamenti degenerativi sono minimi in questa fascia di età, più attività fisiche di conseguenza rendono questo gruppo vulnerabile a vari sforzi fisici. Circa il 10% dei casi di LBP ha una patologia identificabile, mentre il restante 90% è un LBP non specifico (NSLBP), che riflette un LBP di patologia sottostante sconosciuta, caratterizzato da dolore, tensione muscolare e rigidità tra la 12a costola e la piega glutea inferiore. In base alla durata, il LBP può essere classificato come acuto (meno di sei settimane), subacuto (da sei a dodici settimane) e cronico (più di dodici settimane). Sintomo comune è il dolore che peggiora con l'attività e alleviato dal riposo. Esistono diversi metodi per il trattamento del LBP come la chirurgia, i farmaci per via orale, l'iniezione nella regione lombare, la psicoterapia, la chiropratica e la fisioterapia. Le modalità e le tecniche di fisioterapia come l'elettroterapia, il laser a basso livello, gli ultrasuoni, il massaggio, le onde corte, la trazione, il calore superficiale, la manipolazione spinale e la terapia fisica sono utilizzate per trattare tali casi. La terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) è emersa come uno strumento popolare per il trattamento di disturbi muscoloscheletrici come l'epicondilite laterale, la sindrome della spalla dolorosa e la fascite plantare. I due tipi principali di onde d'urto sono l'onda d'urto extracorporea focalizzata (fESW) e l'onda d'urto extracorporea radiale (rESW). Differiscono in termini di modalità ed entità della propagazione dell'energia acustica, forma del raggio e sue proprietà fisiche. Si ritiene che le tecniche di mobilizzazione di Maitland avvantaggino i pazienti con dolore meccanico lombare attraverso la stimolazione dei meccanocettori articolari.
Nel 2020 è stata condotta una revisione sistematica e una meta-analisi di RCTS per verificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con onde d'urto extracorporee sulla lombalgia. Più database elettronici tra cui PubMed, Embase, Cochrane's Library, China National Knowledge Infrastructure (CNKI) e Wan Fang Data sono stati cercati fino a dicembre 2019 per identificare studi che valutassero l'efficacia e la sicurezza di EPSW per LBP. L'esito principale era l'intensità del dolore che è stata misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). Anche lo stato funzionale, la qualità della vita e gli esiti psicologici sono stati misurati utilizzando l'indice di disabilità oswestry (ODI). I risultati di tutti questi studi hanno concluso che l'uso dell'ESWT focalizzato è efficace nell'alleviare il dolore e nel migliorare lo stato funzionale generale dei pazienti con lombalgia. L'efficacia della terapia di mobilizzazione spinale Maitland nel trattamento della lombalgia aspecifica. Era uno studio prospettico che ha coinvolto novanta (90) soggetti che hanno completato il programma raccomandato di quattro settimane. A tutti i soggetti è stata somministrata una terapia di mobilizzazione spinale utilizzando il metodo Maitland. Le conclusioni di questo studio hanno indicato che la terapia manuale è una considerazione nel trattamento del mal di schiena non specifico e come alternativa ai metodi di trattamento convenzionali.
Gli effetti della terapia con onde d'urto e delle mobilizzazioni lombari di Maitland sono stati visti come approcci efficaci nel trattamento della lombalgia meccanica o non specifica. Ma questi approcci terapeutici hanno visto in modo indipendente nel trattamento della lombalgia. Ma non c'è letteratura disponibile che confronti l'effetto di entrambe le tecniche. Quindi vedere gli effetti comparativi di queste due tecniche sarà l'obiettivo principale di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Reclutamento
- Bin Inam's Clinic
-
Contatto:
- saba Rafique
- Numero di telefono: 03034045433
- Email: saba.rafique@riphah.edu
-
Sub-investigatore:
- Rida Ejaz, MSPT-OM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 25-45 anni
- Genere: sia maschile che femminile
- Pazienti che riportano in fisioterapia OPD o inviati dal reparto ortopedico, con diagnosi di lombalgia meccanica che hanno dolore per più di 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con interventi chirurgici alla regione vertebrale lombare.
- Spondilosi
- Prolasso del disco
- Spondilolistesi
- Tumore spinale o malattia infiammatoria come i reumatismi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia con onde d'urto
Trattamento comune: terapia fisica convenzionale (esercizi di stretching lombare ed esercizi di rafforzamento del core) Gruppo A: terapia con onde d'urto
|
I soggetti del gruppo A riceveranno un trattamento di terapia fisica convenzionale che comprende esercizi di allungamento lombare (ponti, ginocchia al petto, flessioni della schiena, bird dog) ed esercizi di rafforzamento del core (crunch parziali, inclinazioni pelviche, wall sit, allungamenti dell'anca) per dieci minuti. Dopo la terapia convenzionale, questo gruppo riceverà un trattamento con onde d'urto due volte a settimana per quattro settimane. Dopo aver esposto e pulito l'area trattata con alcol, verrà applicata una quantità adeguata di gel sulla regione lombare e la macchina verrà regolata a (2000 shock per sessione, 8 sessioni 2 a settimana per 4 settimane, densità del flusso di energia 0, 18mJ per mm quadrato, 2 bar di pressione, frequenza 10hz), con utilizzo di testina D-Actor da 20mm. |
|
Sperimentale: Mobilizzazioni lombari di Maitland
Trattamento comune: terapia fisica convenzionale (esercizi di stretching lombare ed esercizi di rafforzamento del core) Gruppo B: mobilizzazioni lombari di Maitland
|
I soggetti del gruppo B riceveranno un trattamento di terapia fisica convenzionale che comprende esercizi di stretching lombare (ponti, ginocchia al petto, estensioni della schiena press-up, bird dog) ed esercizi di rafforzamento del core (crunch parziali, inclinazioni pelviche, wall sit, allungamenti dell'anca) per dieci minuti. Dopo il trattamento convenzionale, al gruppo B verranno fornite le mobilizzazioni di scorrimento postero-anteriore lombare di Maitland a partire dal grado 1, con 3-4 serie di oscillazioni di 40 conteggi in ciascuna serie, 2 serie di oscillazioni verranno fornite sotto e sopra il livello articolare interessato .Anche l'intero trattamento di mobilizzazione verrà somministrato due volte a settimana per 10 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Il livello di dolore del paziente sarà valutato utilizzando questa scala.
Questa scala va da 0 a 10. 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "peggior dolore".
Gli NPRS hanno mostrato un'elevata affidabilità test-retest (r = 0,96 e 0,95, rispettivamente)
|
10 mesi
|
|
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 10 mesi
|
L'Oswestry Disability Index (noto anche come Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) è uno strumento estremamente importante che ricercatori e valutatori di disabilità utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente. Il test è considerato il "gold standard" degli strumenti per i risultati funzionali della parte bassa della schiena. Il punteggio/indice finale varia da 0 a 100. Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto |
10 mesi
|
|
Inclinometro a bolle
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Il semplice inclinometro a bolla ha un'eccellente affidabilità clinica (ICC >.90) per la misurazione della lordosi lombare e della cifosi toracica in posizione eretta.
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saba Rafique, ppdpt, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
- Bhat P V, Patel VD, Eapen C, Shenoy M, Milanese S. Myofascial release versus Mulligan sustained natural apophyseal glides' immediate and short-term effects on pain, function, and mobility in non-specific low back pain. PeerJ. 2021 Mar 15;9:e10706. doi: 10.7717/peerj.10706. eCollection 2021.
- Guo X, Li L, Yan Z, Li Y, Peng Z, Yang Y, Zhang Y, Schmitz C, Feng Z. Efficacy and safety of treating chronic nonspecific low back pain with radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), rESWT combined with celecoxib and eperisone (C + E) or C + E alone: a prospective, randomized trial. J Orthop Surg Res. 2021 Dec 4;16(1):705. doi: 10.1186/s13018-021-02848-x.
- Shah SG, Kage V. Effect of Seven Sessions of Posterior-to-Anterior Spinal Mobilisation versus Prone Press-ups in Non-Specific Low Back Pain - Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):YC10-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/15898.7485. Epub 2016 Mar 1.
- Babina R, Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of thoracic mobilization on respiratory parameters in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Feb 19;29(3):587-95. doi: 10.3233/BMR-160679.
- Riley SP, Tafuto V, Cote M, Brismee JM, Wright A, Cook C. Reliability and relationship of the fear-avoidance beliefs questionnaire with the shoulder pain and disability index and numeric pain rating scale in patients with shoulder pain. Physiother Theory Pract. 2019 May;35(5):464-470. doi: 10.1080/09593985.2018.1453004. Epub 2018 Mar 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/22/0127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia con onde d'urto
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
-
Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento