- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05404997
Vergelijkende effecten van SWT en Maitland LM in mechanische LBP
Vergelijkende effecten van schokgolftherapie en lumbale mobilisatie van Maitland op pijn, handicap en bewegingsbereik bij patiënten met mechanische lage-rugpijn
Lage rugpijn is een veelvoorkomend neuromusculo-skeletaal probleem dat 40% van de wereldbevolking op een bepaald moment in hun leven treft en aanzienlijke invaliditeit veroorzaakt met verlies van productieve werkuren. Lage rugpijn is meestal niet-specifiek of mechanisch en de mechanische oorsprong ervan wordt geïdentificeerd door de aan- of afwezigheid van tekenen en symptomen, d.w.z. lokale of radiculaire pijn, gevoeligheid, spasmen geassocieerd met verschillende houdingen of bewegingen. Deze studie heeft tot doel de therapeutische effecten van schokgolftherapie en lumbale mobilisaties van Maitland op pijn, invaliditeit en bewegingsbereik te vergelijken bij patiënten met mechanische lage-rugpijn.
De huidige studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn waarin de gemakssteekproeftechniek zal worden gebruikt. De steekproefomvang zal 26 zijn. Proefpersonen met een leeftijdsgroep van 25 tot 45 jaar en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen in dit onderzoek worden opgenomen en zij zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Groep A krijgt schokgolftherapie, terwijl groep B Maitland lumbale PA-glijmobilisaties krijgt. Elke groep krijgt ook de conventionele fysiotherapiebehandeling, waaronder lumbale rekoefeningen en kernversterkende oefeningen. Beide therapeutische technieken worden gedurende 4 weken uitgevoerd, twee sessies per week voor elke groep. Voor, na twee weken en na vier weken van de behandelsessies worden effecten van de behandeling genoteerd en kwantitatieve gegevens geanalyseerd met behulp van SPSS software versie 25.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) wordt tegenwoordig steeds meer een van de belangrijkste gezondheidsproblemen. Het beïnvloedt het dagelijkse leven en de werkroutine en leidt tot medische consultaties. De prevalentie van NSLBP is ongeveer 10 tot 25% bij personen van jonge en middelbare leeftijd. Hoewel degeneratieve veranderingen in deze leeftijdsgroep minimaal zijn, maken meer fysieke activiteiten deze groep bijgevolg kwetsbaar voor verschillende fysieke spanningen. Ongeveer 10% van de gevallen van lage rugpijn heeft een identificeerbare pathologie, terwijl de overige 90% niet-specifieke lage rugpijn (NSLBP) is, een weerspiegeling van lage rugpijn met een onbekende onderliggende pathologie, gekenmerkt door pijn, spierspanning en stijfheid tussen de 12e rib en de inferieure gluteale plooi. Op basis van de duur kan LRP worden gecategoriseerd als acuut (minder dan zes weken), subacuut (zes tot twaalf weken) en chronisch (meer dan twaalf weken). Veel voorkomend symptoom is de pijn die erger wordt bij activiteit en verlicht wordt door rust. Er zijn verschillende methoden voor LRP-behandeling, zoals chirurgie, orale medicatie, injectie in de lumbale regio, psychotherapie, chiropractie en fysiotherapie. Fysiotherapeutische modaliteiten en technieken zoals elektrotherapie, laser op laag niveau, echografie, massage, kortegolf, tractie, oppervlakkige warmte, manipulatie van de wervelkolom en oefentherapie worden gebruikt om dergelijke gevallen te behandelen. Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een populair hulpmiddel geworden voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen zoals laterale epicondylitis, pijnlijk schoudersyndroom en plantaire fasciitis. De twee belangrijkste typen schokgolven zijn de Focused Extracorporal Shock Wave (fESW) en de Radial Extracorporal Shock Wave (rESW). Ze verschillen wat betreft de wijze en omvang van de voortplanting van akoestische energie, de vorm van de bundel en de fysieke eigenschappen ervan. Aangenomen wordt dat Maitland-mobilisatietechnieken patiënten met lumbale mechanische pijn ten goede komen door de stimulatie van gewrichtsmechanoreceptoren.
In 2020 is een systematische review en meta-analyse van RCTS uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van extracorporale schokgolfbehandeling bij lage-rugpijn te controleren. Meerdere elektronische databases, waaronder PubMed, Embase, Cochrane's bibliotheek, China National Knowledge Infrastructure (CNKI) en Wan Fang Data, werden tot december 2019 doorzocht om studies te identificeren die de effectiviteit en veiligheid van EPSW voor LBP beoordeelden. Het belangrijkste resultaat was pijnintensiteit die werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS). Functionele status, kwaliteit van leven en psychologische resultaten werden ook gemeten met behulp van de oswestry invaliditeitsindex (ODI). De bevindingen van al deze onderzoeken concludeerden dat het gebruik van gerichte ESWT effectief is bij het verlichten van pijn en het verbeteren van de algemene functionele toestand van patiënten met lage-rugpijn. De effectiviteit van Maitland spinale mobilisatietherapie bij de behandeling van niet-specifieke lage-rugpijn. Het was een prospectieve studie waarbij negentig (90) proefpersonen betrokken waren die het aanbevolen programma van vier weken voltooiden. Alle proefpersonen kregen spinale mobilisatietherapie volgens de Maitland-methode. De conclusies van deze studie gaven aan dat manuele therapie een overweging is bij de behandeling van niet-specifieke lage rugpijn en als alternatief voor conventionele behandelmethoden.
De effecten van schokgolftherapie en lumbale mobilisaties van Maitland worden gezien als de effectieve benaderingen bij de behandeling van mechanische of niet-specifieke lage-rugpijn. Maar deze behandelingsbenaderingen zijn onafhankelijk gezien bij de behandeling van lage rugpijn. Maar er is geen literatuur beschikbaar die het effect van beide technieken vergelijkt. Dus om de vergelijkende effecten van deze twee technieken te zien, zal het belangrijkste doel van deze studie zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Werving
- Bin Inam's Clinic
-
Contact:
- saba Rafique
- Telefoonnummer: 03034045433
- E-mail: saba.rafique@riphah.edu
-
Onderonderzoeker:
- Rida Ejaz, MSPT-OM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 25-45 jaar
- Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
- Patiënten die zich melden bij OPD fysiotherapie of doorverwezen zijn van de orthopedische afdeling, gediagnosticeerd met mechanische lage rugpijn die langer dan 2 weken pijn hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chirurgische ingrepen in het lumbale wervelgebied.
- Spondylose
- Schijf verzakking
- spondylolisthesis
- Spinale tumor of ontstekingsziekte zoals reuma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shockwave therapie
Algemene behandeling: Conventionele fysiotherapie (lumbale rekoefeningen en kernversterkende oefeningen) Groep A: Shockwave-therapie
|
Proefpersonen in groep A krijgen een conventionele fysiotherapiebehandeling met lumbale rekoefeningen (bruggen, knie naar borst, opdrukbare rugextensies, vogelhonden) en kernversterkende oefeningen (gedeeltelijke crunches, bekkenkantelingen, muurzit, heupstrekkingen) gedurende tien minuten. Na de conventionele therapie krijgt deze groep gedurende vier weken tweemaal per week shockwavetherapie. Na het blootstellen en reinigen van het behandelde gebied met alcohol, wordt er voldoende gel op de onderrug geplaatst en wordt de machine afgesteld op (2000 schokken per sessie, 8 sessies 2 per week gedurende 4 weken, energiefluxdichtheid 0, 18mJ per vierkante mm, 2 bar druk, frequentie 10hz), met gebruik van 20mm D-Actor kop. |
|
Experimenteel: Maitland's lumbale mobilisaties
Algemene behandeling: Conventionele fysiotherapie (lumbale rekoefeningen en kernversterkende oefeningen) Groep B: Lumbale mobilisaties van Maitland
|
Proefpersonen in groep B krijgen een conventionele fysiotherapiebehandeling met lumbale rekoefeningen (bruggen, knie naar borst, opdrukbare rugextensies, vogelhonden) en kernversterkende oefeningen (gedeeltelijke crunches, bekkenkantelingen, muurzit, heupstrekkingen) gedurende tien minuten. Na de conventionele behandeling krijgt Groep B de lumbale postero-anterieure glijmobilisaties van Maitland, beginnend vanaf Graad 1, met 3-4 sets oscillaties van 40 tellen in elke set, 2 sets oscillaties worden gegeven onder en boven het aangetaste gewrichtsniveau Deze hele mobilisatiebehandeling wordt ook twee keer per week gedurende 10 minuten gegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het pijnniveau van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van deze schaal.
Deze schaal loopt van 0 tot 10. 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergste pijn".
NPRS hebben een hoge test-hertestbetrouwbaarheid getoond (respectievelijk r = 0,96 en 0,95)
|
10 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De Oswestry Disability Index (ook bekend als de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) is een uiterst belangrijk hulpmiddel dat onderzoekers en beoordelaars van invaliditeit gebruiken om de blijvende functionele handicap van een patiënt te meten. De test wordt beschouwd als de 'gouden standaard' van hulpmiddelen voor lage rugfuncties. De uiteindelijke score/index varieert van 0-100. Een score van 0-20 weerspiegelt minimale handicap, 21-40 matige handicap, 41-60 ernstige handicap, 61-80 kreupel en 81-100 bedgebonden |
10 maanden
|
|
Bubble hellingsmeter
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De eenvoudige bubbel-inclinometer heeft een uitstekende klinische betrouwbaarheid (ICC > 0,90) voor het meten van lumbale lordose en thoracale kyfose in stand.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saba Rafique, ppdpt, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
- Bhat P V, Patel VD, Eapen C, Shenoy M, Milanese S. Myofascial release versus Mulligan sustained natural apophyseal glides' immediate and short-term effects on pain, function, and mobility in non-specific low back pain. PeerJ. 2021 Mar 15;9:e10706. doi: 10.7717/peerj.10706. eCollection 2021.
- Guo X, Li L, Yan Z, Li Y, Peng Z, Yang Y, Zhang Y, Schmitz C, Feng Z. Efficacy and safety of treating chronic nonspecific low back pain with radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), rESWT combined with celecoxib and eperisone (C + E) or C + E alone: a prospective, randomized trial. J Orthop Surg Res. 2021 Dec 4;16(1):705. doi: 10.1186/s13018-021-02848-x.
- Shah SG, Kage V. Effect of Seven Sessions of Posterior-to-Anterior Spinal Mobilisation versus Prone Press-ups in Non-Specific Low Back Pain - Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):YC10-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/15898.7485. Epub 2016 Mar 1.
- Babina R, Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of thoracic mobilization on respiratory parameters in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Feb 19;29(3):587-95. doi: 10.3233/BMR-160679.
- Riley SP, Tafuto V, Cote M, Brismee JM, Wright A, Cook C. Reliability and relationship of the fear-avoidance beliefs questionnaire with the shoulder pain and disability index and numeric pain rating scale in patients with shoulder pain. Physiother Theory Pract. 2019 May;35(5):464-470. doi: 10.1080/09593985.2018.1453004. Epub 2018 Mar 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/22/0127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .