- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404997
Jämförande effekter av SWT och Maitland LM i mekanisk LBP
Jämförande effekter av stötvågsterapi och Maitlands ländryggsmobilisering på smärta, funktionshinder och rörelseomfång hos patienter med mekanisk ländryggssmärta
Ländryggssmärta är ett vanligt neuromuskuloskeletalproblem som drabbar 40 % av världens befolkning någon gång i livet och orsakar betydande funktionshinder med förlust av produktiva arbetstimmar. Ländryggssmärta är vanligtvis ospecifik eller mekanisk och dess mekaniska ursprung identifieras av närvaron eller frånvaron av tecken och symtom, dvs lokal eller radikulär smärta, ömhet, spasmer i samband med olika ställningar eller rörelser. Denna studie syftar till att jämföra de terapeutiska effekterna av stötvågsterapi och Maitland ländryggsmobiliseringar på smärta, funktionshinder och rörelseomfång hos patienter med mekanisk ländryggssmärta.
Pågående studie kommer att vara en randomiserad klinisk prövning där bekvämlighetsprovtagningsteknik kommer att användas. Provstorleken blir 26. Försökspersoner med åldersgrupp 25 till 45 år och som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att inkluderas i denna studie och de kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. Grupp A kommer att ges stötvågsterapi, medan grupp B kommer att ges Maitland lumbal PA glide mobiliseringar. Varje grupp kommer också att få den konventionella sjukgymnastikbehandlingen som inkluderar töjningsövningar för ländryggen och stärkande övningar. Båda de terapeutiska teknikerna kommer att genomföras under 4 veckor, två sessioner per vecka för varje grupp. Före, efter två veckor och efter fyra veckors behandlingssessioner kommer effekter av behandlingen att noteras och kvantitativa data kommer att analyseras med SPSS-programvara version 25.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) blir alltmer ett av de största hälsoproblemen nuförtiden. Det påverkar det dagliga livet och arbetsrutinen och leder till medicinska konsultationer. Prevalensen av NSLBP är cirka 10 till 25 % hos unga och medelålders individer. Även om degenerativa förändringar är minimala i denna åldersgrupp, gör fler fysiska aktiviteter följaktligen denna grupp sårbar för olika fysiska påfrestningar. Ungefär 10 % av LBP-fallen har en identifierbar patologi, medan de återstående 90 % är icke-specifik LBP (NSLBP), vilket återspeglar LBP av okänd underliggande patologi, kännetecknad av smärta, muskelspänningar och stelhet mellan 12:e revbenet och nedre sätesvecket. Baserat på varaktighet kan LBP kategoriseras som akut (mindre än sex veckor), subakut (sex till tolv veckor) och kronisk (mer än tolv veckor). Vanligt symptom är smärtan som blir värre med aktivitet och lindras av vila. Det finns olika metoder för LBP-behandling som kirurgi, oral medicinering, injektion i ländryggen, psykoterapi, kiropraktik och sjukgymnastik. Fysioterapimodaliteter och tekniker som elektroterapi, lågnivålaser, ultraljud, massage, kortvåg, dragkraft, ytlig värme, ryggradsmanipulation och träningsterapi används för att behandla sådana fall. Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) har dykt upp som ett populärt verktyg för behandling av muskuloskeletala sjukdomar som lateral epikondylit, smärtsamt skuldersyndrom och plantar fasciit. De två primära typerna av stötvågor är Focused Extracorporeal Shock Wave (fESW) och Radial Extracorporeal Shock Wave (rESW). De skiljer sig åt när det gäller sättet och omfattningen av den akustiska energiutbredningen, strålens form och dess fysikaliska egenskaper. Maitland mobiliseringstekniker tros gynna patienter med lumbal mekanisk smärta genom stimulering av ledmekanoreceptorer.
En systematisk översyn och metaanalys av RCTS genomfördes 2020 för att kontrollera effektiviteten och säkerheten av extrakorporeal stötvågsbehandling mot ländryggssmärta. Flera elektroniska databaser inklusive PubMed, Embase, Cochranes bibliotek, China National Knowledge Infrastructure (CNKI) och Wan Fang Data söktes fram till december 2019 för att identifiera studier som bedömer effektiviteten och säkerheten hos EPSW för LBP. Huvudresultatet var smärtintensitet som mättes med hjälp av visuell analog skala (VAS) och numerisk smärtskala (NPRS). Funktionell status, livskvalitet och psykologiska utfall mättes också med hjälp av oswestry disability index (ODI). Resultaten av alla dessa studier drog slutsatsen att användningen av fokuserad ESWT är effektiv för att lindra smärta och förbättra det allmänna funktionella tillståndet hos patienter med ländryggssmärta. Effektiviteten av Maitland spinal mobiliseringsterapi vid behandling av ospecifik ländryggssmärta. Det var en prospektiv studie som involverade nittio (90) försökspersoner som genomförde det rekommenderade fyraveckorsprogrammet. Alla försökspersoner fick spinal mobiliseringsterapi med hjälp av Maitland-metoden. Slutsatserna av denna studie visade att manuell terapi är ett övervägande vid behandling av icke-specifik LBP och som ett alternativ till konventionella behandlingsmetoder.
Effekterna av stötvågsterapi och Maitland ländryggsmobiliseringar har setts vara de effektiva metoderna vid behandling av mekanisk eller ospecifik ländryggssmärta. Men dessa behandlingsmetoder har sett oberoende av varandra vid behandling av ländryggssmärta. Men det finns ingen tillgänglig litteratur som jämför effekten av båda teknikerna. Så att se de jämförande effekterna av dessa två tekniker kommer att vara huvudmålet med denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Rekrytering
- Bin Inam's Clinic
-
Kontakt:
- saba Rafique
- Telefonnummer: 03034045433
- E-post: saba.rafique@riphah.edu
-
Underutredare:
- Rida Ejaz, MSPT-OM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 25-45 år
- Kön: både man och kvinna
- Patienter som rapporterar i sjukgymnastik OPD eller remitteras från ortopedavdelning, diagnostiserade med mekanisk ländryggssmärta som har ont i mer än 2 veckor.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kirurgiska ingrepp i ländkotregionen.
- Spondylos
- Diskframfall
- Spondylolistes
- Spinal tumör eller inflammatorisk sjukdom som reumatism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stötvågsterapi
Vanlig behandling: Konventionell sjukgymnastik (töjningsövningar för ländryggen och stärkande övningar) Grupp A: Stötvågsterapi
|
Försökspersoner i grupp A kommer att få konventionell sjukgymnastikbehandling som involverar ländryggssträckningsövningar (broar, knä till bröst, press-up back extensions, fågelhundar) och stärkande övningar (partiella crunches, bäckenlutningar, väggsittningar, höftsträckningar) i tio minuter. Efter den konventionella behandlingen kommer denna grupp att ges stötvågsbehandling två gånger i veckan i fyra veckor. Efter exponering och rengöring av det behandlade området med alkohol, kommer tillräcklig mängd gel att placeras på nedre delen av ryggen, och maskinen kommer att justeras till (2000 stötar per session, 8 sessioner 2 per vecka i 4 veckor, energiflödestäthet 0, 18mJ per mm kvadrat, 2 bars tryck, frekvens 10hz), med användning av 20 mm D-Actor-huvud. |
|
Experimentell: Maitlands ländryggsmobiliseringar
Vanlig behandling: Konventionell sjukgymnastik (töjningsövningar för ländryggen och stärkande övningar) Grupp B: Maitlands ländryggsmobiliseringar
|
Försökspersoner i grupp B kommer att få konventionell sjukgymnastikbehandling som involverar ländryggssträckningsövningar (broar, knä till bröst, press-up back extensions, fågelhundar) och stärkande övningar (partiella crunches, bäckenlutningar, väggsittningar, höftsträckningar) i tio minuter. Efter den konventionella behandlingen kommer grupp B att ges Maitlands lumbala postero-anterior glidmobiliseringar med början från grad 1, med 3-4 uppsättningar av svängningar om 40 räkningar i varje set, 2 uppsättningar av svängningar kommer att ges under och över den drabbade lednivån . Hela denna mobiliseringsbehandling kommer också att ges två gånger i veckan i 10 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 10 månader
|
Patientnivån av smärta kommer att bedömas med hjälp av denna skala.
Denna skala sträcker sig från 0 till 10. 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "värsta smärtan".
NPRS har visat hög test-retest-tillförlitlighet (r = 0,96 respektive 0,95)
|
10 månader
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 10 månader
|
Oswestry Disability Index (även känt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) är ett oerhört viktigt verktyg som forskare och handikapputvärderare använder för att mäta en patients bestående funktionshinder. Testet anses vara "guldstandarden" för funktionella resultatverktyg för låg rygg. Slutresultatet/indexet sträcker sig från 0-100. En poäng på 0-20 återspeglar minimal funktionsnedsättning, 21-40 måttlig funktionsnedsättning, 41-60 allvarlig funktionsnedsättning, 61-80 handikappade och 81-100 sängbunden |
10 månader
|
|
Bubbellutningsmätare
Tidsram: 10 månader
|
Den enkla bubbellutningsmätaren har utmärkt klinisk tillförlitlighet (ICC >.90) för att mäta lumbal lordos och thoraxkyphos i stående.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saba Rafique, ppdpt, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
- Bhat P V, Patel VD, Eapen C, Shenoy M, Milanese S. Myofascial release versus Mulligan sustained natural apophyseal glides' immediate and short-term effects on pain, function, and mobility in non-specific low back pain. PeerJ. 2021 Mar 15;9:e10706. doi: 10.7717/peerj.10706. eCollection 2021.
- Guo X, Li L, Yan Z, Li Y, Peng Z, Yang Y, Zhang Y, Schmitz C, Feng Z. Efficacy and safety of treating chronic nonspecific low back pain with radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), rESWT combined with celecoxib and eperisone (C + E) or C + E alone: a prospective, randomized trial. J Orthop Surg Res. 2021 Dec 4;16(1):705. doi: 10.1186/s13018-021-02848-x.
- Shah SG, Kage V. Effect of Seven Sessions of Posterior-to-Anterior Spinal Mobilisation versus Prone Press-ups in Non-Specific Low Back Pain - Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):YC10-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/15898.7485. Epub 2016 Mar 1.
- Babina R, Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of thoracic mobilization on respiratory parameters in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Feb 19;29(3):587-95. doi: 10.3233/BMR-160679.
- Riley SP, Tafuto V, Cote M, Brismee JM, Wright A, Cook C. Reliability and relationship of the fear-avoidance beliefs questionnaire with the shoulder pain and disability index and numeric pain rating scale in patients with shoulder pain. Physiother Theory Pract. 2019 May;35(5):464-470. doi: 10.1080/09593985.2018.1453004. Epub 2018 Mar 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/22/0127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .