- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05404997
Sammenlignende effekter af SWT og Maitland LM i mekanisk LBP
Sammenlignende effekter af stødbølgeterapi og Maitlands lændemobilisering på smerter, handicap og bevægelsesudslag hos patienter med mekanisk lænderygsmerter
Lænderygsmerter er et almindeligt neuro-muskuloskeletalt problem, der påvirker 40 % af verdens befolkning på et tidspunkt i deres liv og forårsager betydeligt handicap med tab af produktive arbejdstimer. Lænderygsmerter er sædvanligvis uspecifikke eller mekaniske, og dens mekaniske oprindelse identificeres ved tilstedeværelsen eller fraværet af tegn og symptomer, dvs. lokal eller radikulær smerte, ømhed, spasmer forbundet med forskellige stillinger eller bevægelser. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de terapeutiske virkninger af shockwave-terapi og Maitland-lændemobiliseringer på smerter, handicap og bevægeudslag hos patienter med mekaniske lændesmerter.
Den nuværende undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg, hvor bekvemmelighedsprøvetagningsteknik vil blive brugt. Prøvestørrelse vil være 26. Forsøgspersoner med en aldersgruppe på 25 til 45 år, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, og de vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe A får behandling med chokbølgeterapi, mens gruppe B får Maitland lumbal PA glidemobiliseringer. Hver gruppe vil også modtage den konventionelle fysioterapibehandling, der inkluderer lænde-strækøvelser og core-styrkende øvelser. Begge de terapeutiske teknikker vil blive udført i 4 uger, to sessioner om ugen for hver gruppe. Før, efter to uger og efter fire ugers behandlingssessioner vil effekten af behandlingen blive noteret, og kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS software version 25.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) bliver i stigende grad en af de største sundhedsproblemer i dag. Det påvirker dagligdagen og arbejdsrutinen og fører til lægekonsultationer. Forekomsten af NSLBP er cirka 10 til 25% hos unge og midaldrende individer. Selvom degenerative forandringer er minimale i denne aldersgruppe, gør flere fysiske aktiviteter derfor denne gruppe sårbar over for forskellige fysiske belastninger. Cirka 10 % af LBP-tilfældene har en identificerbar patologi, mens de resterende 90 % er ikke-specifik LBP (NSLBP), hvilket afspejler LBP med ukendt underliggende patologi, karakteriseret ved smerter, muskelspændinger og stivhed mellem 12. ribben og inferior glutealfold. Baseret på varighed kan LBP kategoriseres som akut (mindre end seks uger), subakut (seks til tolv uger) og kronisk (mere end tolv uger). Fælles symptom er smerten, der bliver værre med aktivitet og lindres ved hvile. Der er forskellige metoder til LBP-behandling som kirurgi, oral medicin, injektion i lænden, psykoterapi, kiropraktik og fysioterapi. Fysioterapi modaliteter og teknikker som elektroterapi, lavt niveau laser, ultralyd, massage, kortbølger, trækkraft, overfladisk varme, spinal manipulation og træningsterapi bruges til at behandle sådanne tilfælde. Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) er dukket op som et populært værktøj til behandling af muskuloskeletale lidelser såsom lateral epicondylitis, smertefuldt skuldersyndrom og plantar fasciitis. De to primære typer stødbølger er den fokuserede ekstrakorporale stødbølge (fESW) og den radiale ekstrakorporale stødbølge (rESW). De adskiller sig med hensyn til måden og omfanget af den akustiske energiudbredelse, stråleformen og dens fysiske egenskaber. Maitland mobiliseringsteknikker menes at gavne patienter med lumbal mekanisk smerte gennem stimulering af ledmekanoreceptorer.
En systematisk gennemgang og metaanalyse af RCTS blev udført i 2020 for at kontrollere effektiviteten og sikkerheden af ekstrakorporal shockwave-behandling på lænderygsmerter. Flere elektroniske databaser inklusive PubMed, Embase, Cochranes bibliotek, China National Knowledge Infrastructure (CNKI) og Wan Fang Data blev søgt indtil december 2019 for at identificere undersøgelser, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af EPSW til LBP. Hovedresultatet var smerteintensitet, som blev målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS) og numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Funktionel status, livskvalitet og psykologiske resultater blev også målt ved hjælp af oswestry disability index (ODI). Resultaterne af alle disse undersøgelser konkluderede, at brugen af fokuseret ESWT er effektiv til at lindre smerter og forbedre den generelle funktionstilstand hos patienter med lænderygsmerter. Effektiviteten af Maitland spinal mobiliseringsterapi i behandlingen af uspecifikke lænderygsmerter. Det var en prospektiv undersøgelse, der involverede halvfems (90) forsøgspersoner, der gennemførte det anbefalede fire-ugers program. Alle forsøgspersoner fik spinal mobiliseringsterapi ved hjælp af Maitland-metoden. Konklusionerne af denne undersøgelse indikerede, at manuel terapi er en overvejelse i behandlingen af uspecifik LBP og som et alternativ til konventionelle behandlingsmetoder.
Effekterne af chokbølgeterapi og Maitland-lændemobiliseringer er blevet set som de effektive tilgange til behandling af mekaniske eller uspecifikke lænderygsmerter. Men disse behandlingsmetoder har set uafhængigt i behandlingen af lænderygsmerter. Men der er ingen tilgængelig litteratur, der sammenligner effekten af begge teknikker. Så at se de komparative effekter af disse to teknikker vil være hovedmålet med denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Rekruttering
- Bin Inam's Clinic
-
Kontakt:
- saba Rafique
- Telefonnummer: 03034045433
- E-mail: saba.rafique@riphah.edu
-
Underforsker:
- Rida Ejaz, MSPT-OM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 25-45 år
- Køn: både mand og kvinde
- Patienter, der melder sig i fysioterapi OPD eller henvist fra ortopædisk afdeling, diagnosticeret med mekaniske lænderygsmerter med smerter i mere end 2 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kirurgiske indgreb til lumbal vertebral region.
- Spondylose
- Diskusprolaps
- Spondylolistese
- Spinal tumor eller inflammatorisk sygdom såsom gigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chokbølgeterapi
Almindelig behandling: Konventionel fysioterapi (lænde-strækøvelser og kernestyrkende øvelser) Gruppe A: Chokbølgeterapi
|
Forsøgspersoner i gruppe A vil modtage konventionel fysioterapibehandling, der involverer lændestrækningsøvelser (broer, knæ til bryst, pres-up-rygforlængelser, fuglehunde) og core-styrkende øvelser (delvise knas, bækkentilt, vægsiddende, hoftestrækninger) i ti minutter. Efter den konventionelle terapi vil denne gruppe blive givet chokbølgebehandling to gange om ugen i fire uger. Efter at have eksponeret og renset det behandlede område med alkohol, placeres en passende mængde gel på den nederste del af ryggen, og maskinen vil blive justeret til (2000 stød pr. session, 8 sessioner 2 om ugen i 4 uger, energifluxtæthed 0, 18mJ pr. mm kvadrat, 2 bars tryk, frekvens 10hz), med brug af 20mm D-Actor hoved. |
|
Eksperimentel: Maitlands lændemobiliseringer
Almindelig behandling: Konventionel fysioterapi (lændestrækningsøvelser og kernestyrkende øvelser) Gruppe B: Maitlands lændemobiliseringer
|
Forsøgspersoner i gruppe B vil modtage konventionel fysioterapibehandling, der involverer lændestrækningsøvelser (broer, knæ til bryst, presse-op-rygforlængelser, fuglehunde) og core-styrkende øvelser (delvise knas, bækkentilt, vægsiddende, hoftestrækninger) i ti minutter. Efter den konventionelle behandling vil gruppe B blive givet Maitlands lumbale postero-anterior glidemobiliseringer initieret fra grad 1, med 3-4 sæt svingninger af 40 tællinger i hvert sæt, 2 sæt svingninger vil blive givet under og over det berørte ledniveau . Hele denne mobiliseringsbehandling vil også blive givet to gange om ugen i 10 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 10 måneder
|
Patientens smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af denne skala.
Denne skala går fra 0 til 10. 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værste smerte".
NPRS har vist høj test-gentest reliabilitet (r = henholdsvis 0,96 og 0,95)
|
10 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 10 måneder
|
Oswestry Disability Index (også kendt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er et ekstremt vigtigt værktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse. Testen betragtes som 'guldstandarden' for funktionelle resultatværktøjer i lænden. Den endelige score/indeks varierer fra 0-100. En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet |
10 måneder
|
|
Boblehældningsmåler
Tidsramme: 10 måneder
|
Det simple boblehældningsmåler har fremragende klinisk pålidelighed (ICC >.90) til måling af lumbal lordose og thorax kyfose i stående stilling.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saba Rafique, ppdpt, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baig AAM, Ahmed SI, Ali SS, Rahmani A, Siddiqui F. Role of posterior-anterior vertebral mobilization versus thermotherapy in non specific lower back pain. Pak J Med Sci. 2018 Mar-Apr;34(2):435-439. doi: 10.12669/pjms.342.12402.
- Bhat P V, Patel VD, Eapen C, Shenoy M, Milanese S. Myofascial release versus Mulligan sustained natural apophyseal glides' immediate and short-term effects on pain, function, and mobility in non-specific low back pain. PeerJ. 2021 Mar 15;9:e10706. doi: 10.7717/peerj.10706. eCollection 2021.
- Guo X, Li L, Yan Z, Li Y, Peng Z, Yang Y, Zhang Y, Schmitz C, Feng Z. Efficacy and safety of treating chronic nonspecific low back pain with radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), rESWT combined with celecoxib and eperisone (C + E) or C + E alone: a prospective, randomized trial. J Orthop Surg Res. 2021 Dec 4;16(1):705. doi: 10.1186/s13018-021-02848-x.
- Shah SG, Kage V. Effect of Seven Sessions of Posterior-to-Anterior Spinal Mobilisation versus Prone Press-ups in Non-Specific Low Back Pain - Randomized Clinical Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):YC10-3. doi: 10.7860/JCDR/2016/15898.7485. Epub 2016 Mar 1.
- Babina R, Mohanty PP, Pattnaik M. Effect of thoracic mobilization on respiratory parameters in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Feb 19;29(3):587-95. doi: 10.3233/BMR-160679.
- Riley SP, Tafuto V, Cote M, Brismee JM, Wright A, Cook C. Reliability and relationship of the fear-avoidance beliefs questionnaire with the shoulder pain and disability index and numeric pain rating scale in patients with shoulder pain. Physiother Theory Pract. 2019 May;35(5):464-470. doi: 10.1080/09593985.2018.1453004. Epub 2018 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/22/0127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chokbølgeterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt