Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSTEOAMP Lumbar Fusion Intra-Patient Controlled Study (SELECT)

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Bioventus LLC

Potentiaalinen, satunnaistettu, potilaansisäinen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan OSTEOAMP SELECT -kuituja versus luusiirrännäinen autograftin korvikkeena lannerangan fuusiotoimenpiteissä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata OSTEOAMP SELECT -kuituja infusoitavaan luusiirrännäiseen tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen, kun niitä käytetään luusiirteen korvikkeena luustoltaan kypsillä potilailla, jotka ovat päteviä 2-lantion väliseen fuusioon (LIF) potilaan sisäisen kontrollin malli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätään kliinistä näyttöä OSTEOAMP SELECT:stä selkärangan fuusiotoimenpiteissä. Erityisesti tutkimuksessa tutkitaan OSTEOAMP SELECT:n käyttöä osana lannerangan interbodyfuusio (LIF) -menettelyä kahdella lannerangan liikesegmentillä L2:n ja S1:n välillä potilailla, jotka kärsivät oireellisesta rappeuttavasta levysairaudesta (DDD), degeneratiivisesta spondylolisteesista ja/tai lievä rappeuttava skolioosi.

Tehokkuus perustuu lannerangan ruumiiden väliseen fuusionopeuteen indeksitasoilla, jotka hoidon sokkoutunut riippumaton arvioija arvioi 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.

Turvallisuus arvioidaan dokumentoimalla kaikkien (vakavien) haittatapahtumien lukumäärä ja luonne, jotka voivat millään tavalla liittyä kirurgiseen toimenpiteeseen tai tuotteeseen. Komplikaatioiden määrää verrataan kirjallisuuden vertailupopulaatioiden määrään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Rubio, MD
        • Alatutkija:
          • Peter Whang, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • Kansas Joint and Spine Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • M. Camden Whitaker, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Rekrytointi
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Spine Institute of Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Rekrytointi
        • New England Baptist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruijia Niu
          • Puhelinnumero: 617-754-6609
          • Sähköposti: rniu@nebh.org
        • Päätutkija:
          • Raymond Hwang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Rekrytointi
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Rekrytointi
        • Austin Neurosurgeons
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Randall F. Dryer, MD
        • Päätutkija:
          • Daniel Peterson, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Rekrytointi
        • OrthoVirginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Herzog, MD
        • Alatutkija:
          • Adam Crowl, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University
        • Alatutkija:
          • Cara Sedney, MD
        • Päätutkija:
          • Scott Daffner, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luuston kypsä mies- tai naispotilas, vähintään 21-vuotias ja enintään 80-vuotias leikkaushetkellä;
  • Hänellä on oireinen lanne-ristiluun rappeuttava levysairaus (DDD) kahdella tasolla (L2 - S1). Lannerangan DDD määritellään diskogeeniseksi selkäkivuksi, johon liittyy tai ei ole radikulaarisia oireita, jotka on vahvistettu potilaan historiassa ja röntgentutkimuksessa
  • Onko sinulla röntgenkuvaa (esim. CT, MRI, röntgen jne.) rappeuttavan lumbosacralis-sairauden osalta, mukaan lukien epävakaus aina asteen 1 spondylolisteesiin asti asianomaisella tasolla (tasoilla)
  • Vaatii fuusiota (eli oireenmukaista) kahdella vierekkäisellä tai ei-viereisellä tasolla L2:sta S1:een;
  • ei reagoi ei-operatiiviseen hoitoon (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkitys, selkärangan injektio, manipulointi ja/tai TENS) vähintään 6 kuukauden ajan;
  • Hän haluaa ja kykenee noudattamaan tutkimusprotokollaa (mukaan lukien leikkauksen jälkeiset kliiniset ja röntgentutkimukset ja vaadittu kuntoutussuunnitelma) ja kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lannerangan leikkaus, lukuun ottamatta diskektomiaa ja/tai laminektomiaa tavoitetasoilla.
  • Alaselän skolioosi >30 astetta.
  • Dokumentoitu osteoporoosin, osteomalasian, Pagetin taudin tai metabolisen luusairauden historia
  • Sairaalisesti liikalihava, määritelty kehon massaindeksillä (BMI) >40 kg/m2.
  • Dokumentoitu hallitsemattoman diabetes mellituksen historia
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus (ei-invasiivinen ihon tyvisolusyöpä on sallittu).
  • Ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen leikkaustilaan tai systeeminen.
  • Krooninen steroidien käyttö (määritelty yli 6 viikon steroidien käytökseksi 12 kuukauden sisällä leikkauksesta, muu kuin jaksollinen käyttö tai inhaloitavat kortikosteroidit)
  • Liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan olevan ehdokas leikkaukseen.
  • Autoimmuunisairaus, jonka tiedetään tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttavan luun aineenvaihduntaan tai selkärangaan (esim. spondyloartropatiat, juveniili niveltulehdus, nivelreuma, Gravesin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus).
  • Mikä tahansa endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään tutkijan mielestä vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).
  • Aiempi yliherkkyys ja/tai allergia jollekin OSTEOAMP SELECT:n käsittelyssä käytetylle aineelle, mukaan lukien basitrasiini, polymyksiini B sulfaatti ja gentamysiini.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimushoitojen komponentille mukaan lukien, mutta ei rajoittuen luun morfogeneettisille proteiineille (BMP:t); ruiskeena kollageeni; proteiinilääkkeet (esim. monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit); naudan kollageeni tuotteet; ja/tai instrumentointimateriaalit (esim. titaani, titaaniseos, kobolttikromi, kobolttikromiseos tai PEEK).
  • On vanki.
  • Hoito selkärangan sairauksiin kohdistetulla tutkimushoidolla (lääke, laite ja/tai biologinen) 3 kuukauden sisällä ennen implantaatioleikkausta, hoito millä tahansa muulla tutkimushoidolla 30 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällainen hoito on suunniteltu 24 kuukauden aikana tutkimushoidon implantoinnin jälkeen.
  • Raskaana tai imettävänä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hänellä on tutkijan mielestä todisteita alkoholin/huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa.
  • Nykyinen runsas nikotiinin käyttö (esim. yli 20 savuketta päivässä).
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusohjeita, mikä saattaa häiritä tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OSTEOAMP
OSTEOAMP SELECT Kuidut autograftin korvikkeena lannerangan välisten fuusiotoimenpiteiden yhteydessä
Muut: OSTEOAMP
OSTEOAMP SELECT Kuidut (johdettu ihmisen luun allograftista), jotka on rehydratoitu luuytimen aspiraatilla (BMA) ja yhdistetty paikalliseen autogeeniseen siirteeseen käytettäväksi lannerangan lannerangan välisten fuusioinnissa.
Active Comparator: Valaa
Infuse Bone Graft autograftin korvikkeena lannerangan interbodyfuusiotoimenpiteissä
Laite: Valaa
Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device koostuu rekombinantista ihmisen Bone Morphogenetic Protein-2:sta (rhBMP-2, joka tunnetaan nimellä dibotermiini alfa), joka on sijoitettu imeytyvälle kollageenisienelle (ACS). rhBMP-2 on aktiivinen aine Infuse Bone Graft -komponentissa. ACS on pehmeä, valkoinen, taipuisa, imukykyinen implantoitava matriisi rhBMP-2:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusiotila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Radiografinen fuusio sellaisena kuin se on määritelty Image Review Charterissa ja jonka on arvioinut riippumaton ydinlaboratorio.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusiotila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Radiografinen fuusio sellaisena kuin se on määritelty Image Review Charterissa ja jonka on arvioinut riippumaton ydinlaboratorio.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Johdettu Oswestry Low Back Pain Questionnare -kyselystä alaselän kivun ja toiminnan määrittämiseksi. Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
24 kuukautta
Selkäkipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Visual Analogue Scale (VAS) -muutos selkäkivussa lähtötasosta 24 kuukauden seurantaan arvioituna aikaväleinä: Pre-Op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta.

Visual Analogue Scale on mitoitettu 0-10 cm (ei kipua - pahin mahdollinen kipu)
24 kuukautta
Jalkakipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Visual Analogue Scale (VAS) -muutos jalkakivussa lähtötasosta 24 kuukauden seurantaan arvioituna aikaväleinä: Pre-Op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta.

Visual Analogue Scale on mitoitettu 0-10 cm (ei kipua - pahin mahdollinen kipu)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioventus LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGS-21-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa