OSTEOAMP Lumbális Fusion Intra-Patient Controlled Study (SELECT)

Bevételi kritériumok:

• Csontvázas érett férfi vagy nőbeteg, a műtét időpontjában legalább 21 éves és legfeljebb 80 éves;
• Tüneti degeneratív porckorongbetegsége (DDD) van a lumbosacralis gerincben két szinten (L2-től S1-ig). Az ágyéki DDD meghatározása szerint diszkogén hátfájás radikuláris tünetekkel vagy anélkül, amelyet a beteg anamnézis és a radiográfiai vizsgálatok igazolnak
• Röntgenvizsgálattal rendelkezik (pl. CT, MRI, röntgen stb.) degeneratív lumbosacralis betegség, beleértve az 1. fokozatú spondylolisthesisig terjedő instabilitást az érintett szinten(ok)
• Fúzionálást igényel (azaz tüneti) 2 szomszédos vagy nem szomszédos szinten L2-től S1-ig;
• Nem reagál a nem műtéti kezelésre (pl. ágynyugalom, fizikoterápia, gyógyszeres kezelés, gerincinjekció, manipuláció és/vagy TENS) legalább 6 hónapig;
• Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak (beleértve a posztoperatív klinikai és radiográfiai értékeléseket és a szükséges rehabilitációs tervet), valamint képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi ágyéki gerincműtét, a célszinteken végzett discectomia és/vagy laminectomia kivételével.
• ágyéki gerincferdülés >30 fok.
• Dokumentált anamnézisében osteoporosis, osteomalacia, Paget-kór vagy metabolikus csontbetegség
• 40 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI) szerint kórosan elhízott.
• A nem kontrollált diabetes mellitus dokumentált kórtörténete
• Aktív rosszindulatú daganat jelenléte vagy korábbi rosszindulatú daganat a kórtörténetében (nem invazív bőr bazálissejtes karcinóma megengedett).
• Nyílt vagy aktív bakteriális fertőzés, akár lokálisan a műtéti térben, akár szisztémás.
• Krónikus szteroidhasználat (a műtétet követő 12 hónapon belül több mint 6 hetes szteroidhasználat, kivéve az epizodikus alkalmazást vagy az inhalációs kortikoszteroidokat)
• Társbetegségek, ami a vizsgáló véleménye szerint kizárja, hogy az alany sebészjelölt legyen.
• Autoimmun betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét vagy a gerincet (pl. spondyloarthropathiák, juvenilis ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, Graves-kór, Hashimoto thyreoiditis).
• Bármilyen endokrin vagy anyagcserezavar, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta).
• Túlérzékenység és/vagy allergia az OSTEOAMP SELECT feldolgozásához használt bármely szerrel szemben, beleértve a bacitracint, a polimixin B-szulfátot és a gentamicint.
• Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati kezelések bármely összetevőjével szemben, beleértve, de nem kizárólagosan a csontmorfogenetikai fehérjéket (BMP-ket); injektálható kollagén; fehérjegyógyszerek (például monoklonális antitestek vagy gamma-globulinok); szarvasmarha kollagén termékek; és/vagy műszeranyagok (pl. titán, titánötvözet, kobaltkróm, kobaltkrómötvözet vagy PEEK).
• Fogoly.
• Az implantációs műtétet megelőző 3 hónapon belül gerincbetegségeket célzó vizsgálati terápiával (gyógyszeres, eszközzel és/vagy biológiailag) végzett kezelés, az implantációs műtétet megelőző 30 napon belül bármilyen más vizsgálati terápiával végzett kezelés, vagy a 24 hónapban tervezett kezelés a vizsgálati kezelés beültetését követő időszakban.
• Terhes vagy szoptató. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem esnek teherbe.
• Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkohollal/kábítószerrel való visszaélésre utaló bizonyítékot mutat a szűrés során.
• Erős nikotinhasználat jelenlegi története (pl. napi 20-nál több cigaretta).
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, ami megzavarhatja az adatok értelmezését.