Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OSTEOAMP Lumbar Fusion Kontrolowane badanie wewnątrz pacjenta (SELECT)

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bioventus LLC

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane wewnątrz pacjenta, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające włókna OSTEOAMP SELECT w porównaniu z przeszczepem kostnym jako substytut autoprzeszczepu w procedurach fuzji lędźwiowej

Celem niniejszego badania klinicznego jest porównanie OSTEOAMP SELECT Fibres to Infuse Bone Graft pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jako substytutu przeszczepu kostnego u pacjentów z dojrzałym układem kostnym zakwalifikowanych do 2-lędźwiowego zespolenia międzytrzonowego (LIF) za pomocą Model kontroli wewnątrz pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie będzie gromadzić dowody kliniczne dla OSTEOAMP SELECT w procedurach usztywniania kręgosłupa. W szczególności badanie będzie dotyczyć zastosowania OSTEOAMP SELECT jako części procedury łączenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (LIF) dwóch segmentów ruchowych odcinka lędźwiowego między L2 a S1 u pacjentów cierpiących na objawową chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD), kręgozmyk zwyrodnieniowy i/lub lekka skolioza zwyrodnieniowa.

Skuteczność będzie oparta na szybkości zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego na poziomach wskaźnika ocenionych przez niezależnego recenzenta zaślepionego na leczenie po 12 i 24 miesiącach.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez udokumentowanie liczby i charakteru wszystkich (poważnych) zdarzeń niepożądanych, które mogą być w jakikolwiek sposób związane z zabiegiem chirurgicznym lub produktem. Częstość powikłań zostanie porównana z częstością w populacjach kontrolnych z literatury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Rubio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Whang, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Spine Institute of Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Rekrutacyjny
        • New England Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond Hwang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Rekrutacyjny
        • Austin Neurosurgeons
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Randall F. Dryer, MD
        • Główny śledczy:
          • Daniel Peterson, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • OrthoVirginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Herzog, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adam Crowl, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Pod-śledczy:
          • Cara Sedney, MD
        • Główny śledczy:
          • Scott Daffner, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojrzały szkieletowo pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w wieku co najmniej 21 lat i nie więcej niż 80 lat włącznie w momencie operacji;
  • Ma objawową chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD) kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w dwóch poziomach (od L2 do S1). Lędźwiowego DDD definiuje się jako dyskogenny ból pleców z objawami korzeniowymi lub bez, potwierdzony wywiadem i badaniami radiograficznymi
  • Posiada dowody radiologiczne (np. CT, MRI, RTG itp.) choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowo-krzyżowego, w tym niestabilności do kręgozmyku stopnia 1 włącznie na zajętym poziomie (poziomach)
  • Wymaga fuzji (tj. objawowej) na 2 sąsiadujących lub niesąsiadujących poziomach od L2 do S1;
  • Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego, manipulacje i/lub TENS) przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Chęć i zdolność przestrzegania protokołu badania (w tym pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz wymaganego planu rehabilitacji) oraz zdolność zrozumienia i podpisania Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa z wyjątkiem discektomii i/lub laminektomii na poziomach docelowych.
  • Skolioza lędźwiowa >30 stopni.
  • Udokumentowana historia osteoporozy, osteomalacji, choroby Pageta lub metabolicznej choroby kości
  • Chorobliwa otyłość, zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
  • Udokumentowana historia niekontrolowanej cukrzycy
  • Obecność aktywnego nowotworu złośliwego lub wcześniejszy nowotwór złośliwy (dopuszczalny jest nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy skóry).
  • Jawna lub aktywna infekcja bakteryjna, miejscowa w przestrzeni operacyjnej lub ogólnoustrojowa.
  • Przewlekłe stosowanie sterydów (zdefiniowane jako stosowanie sterydów przez ponad 6 tygodni w ciągu 12 miesięcy od operacji, inne niż stosowanie epizodyczne lub kortykosteroidy wziewne)
  • Choroby współistniejące, które w opinii badacza wykluczają kandydata do zabiegu chirurgicznego.
  • Choroba autoimmunologiczna, o której w opinii badacza wiadomo, że wpływa na metabolizm kości lub kręgosłup (np. spondyloartropatie, młodzieńcze zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy typu Hashimoto).
  • Jakiekolwiek zaburzenie endokrynologiczne lub metaboliczne, o którym zdaniem badacza wiadomo, że wpływa na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub osteogenesis imperfecta).
  • Historia nadwrażliwości i / lub alergii na którykolwiek ze środków stosowanych do przetwarzania OSTEOAMP SELECT, w tym bacytracynę, siarczan polimyksyny B i gentamycynę.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych leków, w tym między innymi na białka morfogenetyczne kości (BMP); kolagen do wstrzykiwań; farmaceutyczne białka (np. przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny); produkty z kolagenu bydlęcego; i/lub materiały oprzyrządowania (np. tytan, stop tytanu, kobalt-chrom, stop kobalt-chrom lub PEEK).
  • Jest więźniem.
  • Leczenie eksperymentalną terapią (lek, urządzenie i/lub lek biologiczny) ukierunkowaną na schorzenia kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy przed operacją implantacji, leczenie jakąkolwiek inną eksperymentalną terapią w ciągu 30 dni przed operacją implantacji lub takie leczenie jest planowane w ciągu 24 miesięcy okresie po wszczepieniu badanego leku.
  • W ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się, że nie zajdą w ciążę w czasie trwania badania.
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dowody, zdaniem badacza, nadużywania alkoholu/narkotyków podczas badania przesiewowego.
  • Bieżąca historia intensywnego używania nikotyny (np. ponad 20 papierosów dziennie).
  • Każdy stan, który w opinii badacza zakłóciłby zdolność osoby badanej do przestrzegania instrukcji badania, co mogłoby zakłócić interpretację danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OSTEOAMP
Włókna OSTEOAMP SELECT jako substytut autoprzeszczepu w zabiegach zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego
Inny: OSTEOAMP
Włókna OSTEOAMP SELECT (pochodzące z alloprzeszczepu ludzkiej kości) uwodnione za pomocą aspiratu szpiku kostnego (BMA) i połączone z miejscowym przeszczepem autogennym do stosowania w zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Aktywny komparator: Zaparzać
Infuse Bone Graft jako substytut autoprzeszczepu w procedurach łączenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego
Urządzenie: Zaparzać
Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device składa się z rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości-2 (rhBMP-2, znanego jako dibotermina alfa) umieszczonego na wchłanialnej gąbce kolagenowej (ACS). rhBMP-2 jest substancją czynną w komponencie Infuse Bone Graft. ACS jest miękką, białą, giętką, chłonną matrycą do implantacji dla rhBMP-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fuzja radiograficzna zdefiniowana w karcie przeglądu obrazu i oceniona przez niezależne laboratorium podstawowe.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Fuzja radiograficzna zdefiniowana w karcie przeglądu obrazu i oceniona przez niezależne laboratorium podstawowe.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pochodzi z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry w celu ilościowego określenia bólu i funkcji krzyża. Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
24 miesiące
Ból pleców
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu pleców od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej obserwacji oceniana w przedziałach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące.

Wizualna skala analogowa jest oceniana w zakresie od 0 do 10 cm (brak bólu - najgorszy możliwy ból)
24 miesiące
Ból nóg
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu nóg od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej obserwacji oceniana w przedziałach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące.

Wizualna skala analogowa jest oceniana w zakresie od 0 do 10 cm (brak bólu - najgorszy możliwy ból)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioventus LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGS-21-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj