Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OSTEOAMP Lumbar Fusion Внутрипациентное контролируемое исследование (SELECT)

25 августа 2023 г. обновлено: Bioventus LLC

Проспективное, рандомизированное, контролируемое внутри пациента, многоцентровое клиническое исследование по оценке волокон OSTEOAMP SELECT по сравнению с введением костного трансплантата в качестве заменителя аутотрансплантата в процедурах поясничного спондилодеза

Целью этого клинического исследования является сравнение волокон OSTEOAMP SELECT с Infuse Bone Graft с точки зрения эффективности и безопасности при использовании в качестве заменителя костного трансплантата у пациентов со зрелым скелетом, квалифицированных для 2-поясничного межтелового спондилодеза (LIF) с помощью внутрипациентная модель контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании будут собраны клинические данные об использовании OSTEOAMP SELECT в процедурах спондилодеза. В частности, в исследовании будет изучено использование OSTEOAMP SELECT как части процедуры поясничного межтелового спондилодеза (LIF) двух поясничных подвижных сегментов между L2 и S1 у пациентов, страдающих симптоматической дегенеративной болезнью диска (DDD), дегенеративным спондилолистезом и/или легкий дегенеративный сколиоз.

Эффективность будет основываться на скорости поясничного межтелового спондилодеза на уровнях индекса, оцененных независимым экспертом, не имеющим отношения к лечению, через 12 месяцев и 24 месяца.

Безопасность будет оцениваться путем документирования количества и характера всех (серьезных) нежелательных явлений, которые могут каким-либо образом быть связаны с хирургической процедурой или продуктом. Частота осложнений будет сравниваться с частотой в контрольной популяции из литературы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Doan
  • Номер телефона: (901) 341-2976
  • Электронная почта: amanda.doan@bioventus.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Rubio, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter Whang, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Рекрутинг
        • Kansas Joint and Spine Specialists
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • M. Camden Whitaker, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Рекрутинг
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Контакт:
          • Rebekah Vinson
          • Номер телефона: 2142 270-442-9461
          • Электронная почта: rvinson@oiwky.com
        • Главный следователь:
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Активный, не рекрутирующий
        • Spine Institute of Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • Рекрутинг
        • New England Baptist Hospital
        • Контакт:
          • Lauren Schoeller
          • Номер телефона: 617-754-6609
          • Электронная почта: lschoell@nebh.org
        • Контакт:
          • Ruijia Niu
          • Номер телефона: 617-754-6609
          • Электронная почта: rniu@nebh.org
        • Главный следователь:
          • Raymond Hwang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Рекрутинг
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Рекрутинг
        • Austin Neurosurgeons
        • Контакт:
          • Kelly Van Schouwen, MS, ACRP-CP
          • Номер телефона: 737-249-0275
          • Электронная почта: kelly@researchtex.com
        • Младший исследователь:
          • Randall F. Dryer, MD
        • Главный следователь:
          • Daniel Peterson, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • OrthoVirginia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua Herzog, MD
        • Младший исследователь:
          • Adam Crowl, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Младший исследователь:
          • Cara Sedney, MD
        • Главный следователь:
          • Scott Daffner, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Eicher
          • Номер телефона: 304-293-1074
          • Электронная почта: jeicher@hsc.wvu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Скелетно зрелый пациент мужского или женского пола в возрасте от 21 до 80 лет включительно на момент операции;
  • Имеет симптоматический остеохондроз (DDD) пояснично-крестцового отдела позвоночника на двух уровнях (от L2 до S1). Поясничный DDD определяется как дискогенная боль в спине с корешковыми симптомами или без них, подтвержденная анамнезом пациента и рентгенологическими исследованиями.
  • Имеет рентгенологические признаки (например, КТ, МРТ, рентген и т. д.) дегенеративных заболеваний пояснично-крестцового отдела позвоночника, включая нестабильность вплоть до спондилолистеза 1 степени включительно на вовлеченном(ых) уровне(ях)
  • Требуется слияние (т. е. симптоматическое) на 2 соседних или несмежных уровнях от L2 до S1;
  • Отсутствие ответа на консервативное лечение (например, постельный режим, физиотерапия, медикаментозное лечение, спинномозговая инъекция, манипуляции и/или ЧЭНС) в течение как минимум 6 месяцев;
  • Желание и способность соблюдать протокол исследования (включая послеоперационные клинические и рентгенографические оценки и необходимый план реабилитации), а также способность понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника, за исключением дискэктомии и/или ламинэктомии на целевых уровнях.
  • Поясничный сколиоз >30 градусов.
  • Документально подтвержденный анамнез остеопороза, остеомаляции, болезни Педжета или метаболического заболевания костей.
  • Болезненное ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
  • Документально подтвержденный анамнез неконтролируемого сахарного диабета
  • Наличие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе (допускается неинвазивный базальноклеточный рак кожи).
  • Явная или активная бактериальная инфекция, локальная или системная в хирургическом пространстве.
  • Хроническое использование стероидов (определяется как более 6 недель использования стероидов в течение 12 месяцев после операции, кроме эпизодического использования или ингаляционных кортикостероидов)
  • Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают кандидата на операцию.
  • Аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на метаболизм костей или позвоночника (например, спондилоартропатии, ювенильный артрит, ревматоидный артрит, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото).
  • Любое эндокринное или метаболическое нарушение, которое, по мнению исследователя, влияет на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез).
  • История гиперчувствительности и/или аллергии на любой из агентов, используемых для обработки OSTEOAMP SELECT, включая бацитрацин, сульфат полимиксина В и гентамицин.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на любые компоненты исследуемого лечения, включая, помимо прочего, костные морфогенетические белки (BMP); инъекционный коллаген; белковые фармацевтические препараты (например, моноклональные антитела или гамма-глобулины); продукты из бычьего коллагена; и/или инструментальные материалы (например, титан, титановый сплав, кобальт-хром, кобальт-хромовый сплав или PEEK).
  • Является заключенным.
  • Лечение экспериментальной терапией (лекарственной, аппаратной и/или биологической), нацеленной на заболевания позвоночника, в течение 3 месяцев до операции по имплантации, лечение любой другой исследуемой терапией в течение 30 дней до операции по имплантации, или такое лечение планируется в течение 24 месяцев. период после имплантации исследуемого лечения.
  • Беременные или кормящие. Женщины детородного возраста должны согласиться не беременеть на время исследования.
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или наличие доказательств, по мнению исследователя, злоупотребления алкоголем/наркотиками во время скрининга.
  • Текущая история чрезмерного употребления никотина (например, более 20 сигарет в день).
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы способности субъекта соблюдать инструкции по исследованию, что могло бы затруднить интерпретацию данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОСТЕОАМП
Волокна OSTEOAMP SELECT в качестве заменителя аутотрансплантата в процедурах поясничного межтелового спондилодеза
Другой: ОСТЕОАМП
Волокна OSTEOAMP SELECT (полученные из костного аллотрансплантата человека), регидратированные аспиратом костного мозга (BMA) и объединенные с местным аутогенным трансплантатом для использования при поясничном межтеловом спондилодезе поясничного отдела позвоночника.
Активный компаратор: Влить
Костный трансплантат Infuse в качестве заменителя аутотрансплантата в процедурах межтелового спондилодеза поясничного отдела позвоночника
Устройство: Влить
Устройство Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device состоит из рекомбинантного человеческого костного морфогенетического белка-2 (rhBMP-2, известного как диботермин альфа), помещенного на рассасывающуюся коллагеновую губку (ACS). rhBMP-2 является активным агентом в компоненте Infuse Bone Graft. ACS представляет собой мягкую, белую, податливую, абсорбирующую имплантируемую матрицу для rhBMP-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус слияния
Временное ограничение: 12 месяцев
Рентгеновское слияние, как это определено Уставом обзора изображений и оценено независимой основной лабораторией.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус слияния
Временное ограничение: 24 месяца
Рентгеновское слияние, как это определено Уставом обзора изображений и оценено независимой основной лабораторией.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное нарушение
Временное ограничение: 24 месяца
Получено из Опросника боли в пояснице Освестри для количественной оценки боли и функции в пояснице. Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
24 месяца
Боль в спине
Временное ограничение: 24 месяца

Изменение болей в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до 24-месячного наблюдения оценивалось в следующие временные рамки: до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца.

Визуальная аналоговая шкала оценивается от 0 до 10 см (нет боли - сильная возможная боль).
24 месяца
Боль в ноге
Временное ограничение: 24 месяца

Изменение боли в ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до 24-месячного наблюдения, оцененное в временных рамках: до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца.

Визуальная аналоговая шкала оценивается от 0 до 10 см (нет боли - сильная возможная боль).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioventus LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGS-21-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться