Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OSTEOAMP Lumbar Fusion intra-pasientkontrollert studie (SELECT)

25. august 2023 oppdatert av: Bioventus LLC

En prospektiv, randomisert, intra-pasientkontrollert, multisenter klinisk undersøkelse som evaluerer OSTEOAMP SELECT-fibre versus infuse-bentransplantat som autograft-erstatning i lumbalfusjonsprosedyrer

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne OSTEOAMP SELECT Fibres to Infuse Bone Graft, når det gjelder effektivitet og sikkerhet, når det brukes som bentransplantaterstatning hos skjelettmodne pasienter som er kvalifisert for 2-lumbal interbody fusion (LIF) ved hjelp av en intra-pasient kontrollmodell.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien vil samle klinisk bevis for OSTEOAMP SELECT i spinalfusjonsprosedyrer. Spesielt vil studien utforske bruken av OSTEOAMP SELECT som en del av en lumbal interbody fusion (LIF) prosedyre av to lumbale bevegelsessegmenter mellom L2 til S1 hos pasienter som lider av symptomatisk degenerativ skivesykdom (DDD), degenerativ spondylolistese og/eller mild degenerativ skoliose.

Effektiviteten vil være basert på fusjonshastigheten mellom korsryggen ved indeksnivåene vurdert av en behandlingsblind uavhengig anmelder etter 12 måneder og 24 måneder.

Sikkerheten vil bli evaluert ved å dokumentere antall og art av alle (alvorlige) uønskede hendelser som på noen måte kan være relatert til det kirurgiske inngrepet eller produktet. Komplikasjonsfrekvensen vil bli sammenlignet med frekvensen i kontrollpopulasjoner fra litteratur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Rubio, MD
        • Underetterforsker:
          • Peter Whang, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Kansas Joint and Spine Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • M. Camden Whitaker, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spine Institute of Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Rekruttering
        • New England Baptist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Hwang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Rekruttering
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Rekruttering
        • Austin Neurosurgeons
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Randall F. Dryer, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Peterson, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • OrthoVirginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Herzog, MD
        • Underetterforsker:
          • Adam Crowl, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Underetterforsker:
          • Cara Sedney, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Daffner, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmoden mann eller kvinne, minst 21 år og ikke mer enn 80 år, inkludert, på operasjonstidspunktet;
  • Har symptomatisk degenerativ skivesykdom (DDD) i lumbosakral ryggraden i to nivåer (L2 til S1). Lumbal DDD er definert som diskogene ryggsmerter med eller uten radikulære symptomer bekreftet av pasienthistorie og radiografiske studier
  • Har radiografisk bevis (f.eks. CT, MR, røntgen, etc.) av degenerativ lumbosakral sykdom inkludert ustabilitet opp til og inkludert grad 1 spondylolistese på det eller de involverte nivåene.
  • Krever fusjon (dvs. symptomatisk) ved 2 tilstøtende eller ikke-tilstøtende nivåer fra L2 til S1;
  • Reagerer ikke på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleie, fysioterapi, medisiner, spinalinjeksjon, manipulasjon og/eller TENS) i minst 6 måneder;
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokollen (inkludert postoperative kliniske og radiografiske evalueringer og nødvendig rehabiliteringsplan) og i stand til å forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere korsryggkirurgi med unntak av diskektomi og/eller laminektomi på målnivåene.
  • Lumbal skoliose >30 grader.
  • Dokumentert historie med osteoporose, osteomalaci, Pagets sykdom eller metabolsk beinsykdom
  • Sykelig overvektig, som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2.
  • Dokumentert historie med ukontrollert diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av aktiv malignitet eller tidligere malignitetshistorie (ikke-invasivt basalcellekarsinom i huden er tillatt).
  • Åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal til kirurgisk rom eller systemisk.
  • Kronisk bruk av steroider (definert som mer enn 6 uker med steroidbruk innen 12 måneder etter operasjonen, annet enn episodisk bruk eller inhalerte kortikosteroider)
  • Komorbiditeter, som etter utrederens oppfatning utelukker forsøkspersonen fra å være en kirurgisk kandidat.
  • Autoimmun sykdom, som etter etterforskerens mening er kjent for å påvirke benmetabolismen eller ryggraden (f.eks. spondyloartropatier, juvenil artritt, revmatoid artritt, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt).
  • Enhver endokrin eller metabolsk lidelse, som etter etterforskerens mening er kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
  • Anamnese med overfølsomhet og/eller allergi mot noen av midlene som brukes til å behandle OSTEOAMP SELECT, inkludert bacitracin, polymyxin B-sulfat og gentamicin.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponenter i studiebehandlingene inkludert, men ikke begrenset til benmorfogenetiske proteiner (BMPs); injiserbart kollagen; proteinlegemidler (f.eks. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner); bovin kollagen produkter; og/eller instrumenteringsmaterialer (f.eks. titan, titanlegering, koboltkrom, koboltkromlegering eller PEEK).
  • Er en fange.
  • Behandling med undersøkelsesterapi (medikament, utstyr og/eller biologisk) rettet mot ryggradstilstander innen 3 måneder før implantasjonskirurgi, behandling med andre undersøkelsesterapier innen 30 dager før implantasjonskirurgi, eller slik behandling er planlagt i løpet av 24 måneder perioden etter implantasjon av studiebehandlingen.
  • Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder må godta å ikke bli gravide så lenge studien varer.
  • En historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening eller viser bevis, etter etterforskerens mening, på alkohol-/narkotikamisbruk ved screening.
  • Nåværende historie med kraftig nikotinbruk (f.eks. mer enn 20 sigaretter per dag).
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjoner, noe som kan forvirre datatolkningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OSTEOAMP
OSTEOAMP SELECT Fibre som en autograft-erstatning i lumbale interkroppsfusjonsprosedyrer
Annen: OSTEOAMP
OSTEOAMP SELECT-fibre (avledet fra humant ben-allograft) rehydrert med benmargsaspirat (BMA) og kombinert med lokalt autogent transplantat for bruk i lumbal interbody-fusjon av lumbalcolumna.
Aktiv komparator: Infundere
Infuse Bone Graft som en autograft-erstatning i lumbale interkroppsfusjonsprosedyrer
Enhet: Infundere
Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device består av rekombinant humant benmorfogenetisk protein-2 (rhBMP-2, kjent som dibotermin alfa) plassert på en absorberbar kollagensvamp (ACS). rhBMP-2 er det aktive middelet i Infuse Bone Graft-komponenten. ACS er en myk, hvit, smidig, absorberende implanterbar matrise for rhBMP-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk fusjon som definert av Image Review Charter og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonsstatus
Tidsramme: 24 måneder
Radiografisk fusjon som definert av Image Review Charter og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonssvikt
Tidsramme: 24 måneder
Avledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire for å kvantifisere korsryggsmerter og funksjon. Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
24 måneder
Ryggsmerte
Tidsramme: 24 måneder

Visual Analogue Scale (VAS) endring i ryggsmerter fra baseline til 24 måneders oppfølging vurdert til tidsrammer: Pre-Op, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder.

Visual Analogue Scale er vurdert fra 0 - 10 cm (ingen smerte - verst mulig smerte)
24 måneder
Legg smerter
Tidsramme: 24 måneder

Visual Analogue Scale (VAS) endring i bensmerter fra baseline til 24 måneders oppfølging vurdert til tidsrammer: Pre-Op, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder.

Visual Analogue Scale er vurdert fra 0 - 10 cm (ingen smerte - verst mulig smerte)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioventus LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGS-21-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere