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OSTEOAMP 요추 융합 환자 내 제어 연구 (SELECT)

2023년 8월 25일 업데이트: Bioventus LLC

OSTEOAMP SELECT 섬유 대 요추 유합술에서 자가 이식 대체물로서 골 이식을 주입하는 것을 평가하는 전향적, 무작위, 환자 내 제어, 다중 센터 임상 조사

이 임상 연구의 목적은 OSTEOAMP SELECT Fibers와 Infuse Bone Graft를 2-요추 체간 융합(LIF)에 적합한 골격이 성숙한 환자의 뼈 이식 대체물로 사용할 때 유효성과 안전성을 비교하는 것입니다. 환자 내 제어 모델.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 척추 융합 시술에서 OSTEOAMP SELECT에 대한 임상적 증거를 수집할 것입니다. 특히, 이 연구는 증후성 퇴행성 디스크 질환(DDD), 퇴행성 척추전방전위증 및/또는 가벼운 퇴행성 척추 측만증.

효과는 12개월 및 24개월에 치료 맹검 독립 검토자가 평가한 지수 수준에서 요추 체간 유합률을 기반으로 합니다.

어떤 식으로든 수술 절차 또는 제품과 관련될 수 있는 모든 (심각한) 부작용의 수와 특성을 문서화하여 안전성을 평가합니다. 합병증 비율은 문헌의 대조군 집단의 비율과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Rubio, MD
        • 부수사관:
          • Peter Whang, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • 모병
        • Kansas Joint and Spine Specialists
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • M. Camden Whitaker, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • 모병
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Spine Institute of Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • 모병
        • New England Baptist Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raymond Hwang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • 모병
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • 모병
        • Austin Neurosurgeons
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Randall F. Dryer, MD
        • 수석 연구원:
          • Daniel Peterson, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • OrthoVirginia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua Herzog, MD
        • 부수사관:
          • Adam Crowl, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University
        • 부수사관:
          • Cara Sedney, MD
        • 수석 연구원:
          • Scott Daffner, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 당시 나이가 21세 이상 80세 이하인 골격이 성숙한 남성 또는 여성 환자,
  • 2가지 수준(L2에서 S1)의 요천골 척추에 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있습니다. 요추 DDD는 환자 병력 및 방사선 사진 연구에 의해 확인된 신경근 증상이 있거나 없는 추간판성 요통으로 정의됩니다.
  • 방사선학적 증거가 있음(예: CT, MRI, X-레이 등) 관련 수준에서 1등급 척추전방전위증까지의 불안정성을 포함하는 퇴행성 요추부 질환의
  • L2에서 S1까지 2개의 인접한 또는 인접하지 않은 수준에서 융합(즉, 증상이 있는)이 필요합니다.
  • 최소 6개월 동안 비수술적 치료(예: 침상 안정, 물리 치료, 약물 치료, 척추 주사, 수기 조작 및/또는 TENS)에 반응하지 않음
  • 연구 프로토콜(수술 후 임상 및 방사선 평가 및 필요한 재활 계획 포함)을 기꺼이 준수하고 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 목표 수준에서 추간판 절제술 및/또는 추궁 절제술을 제외한 이전의 요추 수술.
  • 요추 측만증 >30도.
  • 골다공증, 골연화증, 파제트병 또는 대사성 골질환의 문서화된 병력
  • 체질량 지수(BMI) >40kg/m2로 정의되는 병적 비만.
  • 통제되지 않는 진성 당뇨병의 기록된 병력
  • 활동성 악성 종양의 존재 또는 이전의 악성 병력(피부의 비침습성 기저 세포 암종은 허용됨).
  • 수술 공간에 국소적이거나 ​​전신적인 명백한 또는 활성 세균 감염.
  • 스테로이드의 만성 사용(간헐적 사용 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 제외하고 수술 후 12개월 이내에 6주 이상의 스테로이드 사용으로 정의됨)
  • 조사관의 의견에 따라 피험자가 수술 후보가 되는 것을 배제하는 동반상병.
  • 연구자의 의견으로는 골 대사 또는 척추에 영향을 미치는 것으로 알려진 자가면역 질환(예: 척추관절병증, 소아 관절염, 류마티스 관절염, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염).
  • 연구자의 의견으로는 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 임의의 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehlers-Danlos 증후군 또는 골형성 부전증).
  • 바시트라신, 폴리믹신 B 설페이트 및 젠타마이신을 포함하여 OSTEOAMP SELECT를 처리하는 데 사용되는 제제에 대한 과민성 및/또는 알레르기 병력.
  • 골 형성 단백질(BMP)을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기; 주사 가능한 콜라겐; 단백질 의약품(예: 단클론 항체 또는 감마 글로불린); 소 콜라겐 제품; 및/또는 계측 재료(예: 티타늄, 티타늄 합금, 코발트 크롬, 코발트 크롬 합금 또는 PEEK).
  • 죄수입니다.
  • 이식 수술 전 3개월 이내에 척추 상태를 대상으로 하는 연구 요법(약물, 장치 및/또는 생물학적 제제)을 사용한 치료, 이식 수술 전 30일 이내에 다른 조사 요법을 사용한 치료 또는 그러한 치료가 24개월 동안 계획된 경우 연구 치료제 이식 후 기간.
  • 임신 또는 간호. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 이력이 있거나 스크리닝 시 알코올/약물 남용의 증거를 조사자의 의견으로 나타냅니다.
  • 과도한 니코틴 사용의 현재 이력(예: 하루에 20개비 이상의 담배).
  • 연구자의 의견으로는 피험자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하여 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OSTEOAMP
요추 체간 유합술에서 자가 이식 대체재로 사용되는 OSTEOAMP SELECT 섬유
다른: OSTEOAMP
OSTEOAMP SELECT Fibers(인간 뼈 동종이식에서 파생)는 골수 흡인(BMA)으로 재수화되고 요추의 요추 체간 융합에 사용하기 위해 국소 자가 이식편과 결합됩니다.
활성 비교기: 불어 넣다
요추 체간 유합술에서 자가 이식 대체물로서의 Infuse Bone Graft
장치: 불어 넣다
Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device는 흡수성 콜라겐 스폰지(ACS)에 배치된 재조합 인간 뼈 형태유전 단백질-2(rhBMP-2, dibotermin alfa로 알려짐)로 구성됩니다. rhBMP-2는 Infuse Bone Graft 구성 요소의 활성제입니다. ACS는 rhBMP-2를 위한 부드러운 흰색의 유연한 흡수성 이식형 매트릭스입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
융합 상태
기간: 12 개월
이미지 검토 헌장에서 정의하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가하는 방사선 융합.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
융합 상태
기간: 24개월
이미지 검토 헌장에서 정의하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가하는 방사선 융합.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 장애
기간: 24개월
요통과 기능을 정량화하기 위해 Oswestry 요통 설문지에서 파생되었습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
24개월
허리 통증
기간: 24개월

시각 아날로그 척도(VAS) 기준선에서 24개월 후속 조치까지 허리 통증의 변화를 시간 프레임에서 평가했습니다: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월.

시각적 아날로그 척도는 0 - 10cm로 평가됩니다(통증 없음 - 가능한 최악의 통증).
24개월
다리 통증
기간: 24개월

기준선에서 24개월 추적까지 다리 통증의 VAS(시각적 아날로그 척도) 변화는 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월의 시간 프레임에서 평가됩니다.

시각적 아날로그 척도는 0 - 10cm로 평가됩니다(통증 없음 - 가능한 최악의 통증).
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioventus LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGS-21-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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