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Studio controllato intra-paziente sulla fusione lombare OSTEOAMP (SELECT)

25 agosto 2023 aggiornato da: Bioventus LLC

Un'indagine clinica prospettica, randomizzata, controllata intra-paziente, multicentrica che valuta le fibre OSTEOAMP SELECT rispetto all'innesto osseo infuso come sostituto dell'autoinnesto nelle procedure di fusione lombare

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le fibre OSTEOAMP SELECT per infondere innesto osseo, in termini di efficacia e sicurezza, quando utilizzate come sostituto dell'innesto osseo in pazienti scheletricamente maturi qualificati per la fusione intersomatica bilombare (LIF) mediante un modello di controllo intra-paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio raccoglierà prove cliniche per OSTEOAMP SELECT nelle procedure di fusione spinale. In particolare, lo studio esplorerà l'uso di OSTEOAMP SELECT come parte di una procedura di fusione intersomatica lombare (LIF) di due segmenti di movimento lombare tra L2 e S1 in pazienti affetti da discopatia degenerativa sintomatica (DDD), spondilolistesi degenerativa e/o lieve scoliosi degenerativa.

L'efficacia si baserà sulla velocità di fusione intersomatica lombare ai livelli dell'indice valutati da un revisore indipendente in cieco per il trattamento a 12 e 24 mesi.

La sicurezza sarà valutata documentando il numero e la natura di tutti gli eventi avversi (gravi) che possono in qualche modo essere correlati alla procedura chirurgica o al prodotto. Il tasso di complicanze sarà confrontato con il tasso nelle popolazioni di controllo dalla letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Rubio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Whang, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Kansas Joint and Spine Specialists
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • M. Camden Whitaker, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Reclutamento
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Attivo, non reclutante
        • Spine Institute of Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Reclutamento
        • New England Baptist Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ruijia Niu
          • Numero di telefono: 617-754-6609
          • Email: rniu@nebh.org
        • Investigatore principale:
          • Raymond Hwang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Reclutamento
        • Austin Neurosurgeons
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Randall F. Dryer, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniel Peterson, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • OrthoVirginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Herzog, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adam Crowl, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Sub-investigatore:
          • Cara Sedney, MD
        • Investigatore principale:
          • Scott Daffner, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina scheletricamente maturo, di almeno 21 anni e non più di 80 anni inclusi, al momento dell'intervento chirurgico;
  • Ha una malattia degenerativa del disco sintomatica (DDD) della colonna lombosacrale in due livelli (da L2 a S1). Il DDD lombare è definito come mal di schiena discogenico con o senza sintomi radicolari confermati dall'anamnesi del paziente e da studi radiografici
  • Ha prove radiografiche (ad es. TC, RM, radiografia, ecc.) della malattia degenerativa lombosacrale inclusa l'instabilità fino alla spondilolistesi di grado 1 inclusa a livello(i) coinvolto(i)
  • Richiede fusione (cioè sintomatica) a 2 livelli adiacenti o non adiacenti da L2 a S1;
  • Non risponde al trattamento non operatorio (ad esempio, riposo a letto, terapia fisica, farmaci, iniezione spinale, manipolazione e/o TENS) per almeno 6 mesi;
  • - Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio (comprese le valutazioni cliniche e radiografiche post-operatorie e il piano riabilitativo richiesto) e in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare ad eccezione della discectomia e/o laminectomia ai livelli target.
  • Scoliosi lombare >30 gradi.
  • Storia documentata di osteoporosi, osteomalacia, morbo di Paget o malattia metabolica delle ossa
  • Morbosamente obeso, come definito da un indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2.
  • Storia documentata di diabete mellito non controllato
  • Presenza di malignità attiva o precedente storia di malignità (è consentito il carcinoma a cellule basali della pelle non invasivo).
  • Infezione batterica manifesta o attiva, locale allo spazio chirurgico o sistemica.
  • Uso cronico di steroidi (definito come più di 6 settimane di uso di steroidi entro 12 mesi dall'intervento chirurgico, diverso dall'uso episodico o dai corticosteroidi per via inalatoria)
  • Co-morbilità, che secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude al soggetto di essere un candidato chirurgico.
  • Malattia autoimmune, che secondo l'opinione dello sperimentatore, è nota per influenzare il metabolismo osseo o la colonna vertebrale (ad esempio, spondiloartropatie, artrite giovanile, artrite reumatoide, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto).
  • Qualsiasi disturbo endocrino o metabolico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio, malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta).
  • Storia di ipersensibilità e/o allergia a uno qualsiasi degli agenti utilizzati per processare OSTEOAMP SELECT, inclusi bacitracina, polimixina B solfato e gentamicina.
  • Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente dei trattamenti in studio, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP); collagene iniettabile; prodotti farmaceutici proteici (ad es. anticorpi monoclonali o gamma globuline); prodotti di collagene bovino; e/o materiali per strumentazione (ad es. titanio, lega di titanio, cobalto-cromo, lega di cobalto-cromo o PEEK).
  • È un prigioniero.
  • Trattamento con una terapia sperimentale (farmaco, dispositivo e/o biologico) mirata alle condizioni spinali entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico di impianto, trattamento con qualsiasi altra terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante i 24 mesi periodo successivo all'impianto del trattamento in studio.
  • Incinta o allattamento. Le donne in età fertile devono accettare di non iniziare una gravidanza per la durata dello studio.
  • Una storia di abuso di alcol e/o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening o mostra prove, secondo l'opinione dello sperimentatore, di abuso di alcol/droghe allo screening.
  • Anamnesi attuale di forte consumo di nicotina (ad es. più di 20 sigarette al giorno).
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi alle istruzioni dello studio, il che potrebbe confondere l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OSTEOAMP
OSTEOAMP SELECT Fibre come sostituto dell'autoinnesto nelle procedure di fusione intersomatica lombare
Altro: OSTEOAMP
OSTEOAMP SELECT Fibre (derivate da alloinnesto osseo umano) reidratate con aspirato di midollo osseo (BMA) e combinate con innesto autogeno locale per l'uso nella fusione intersomatica lombare della colonna lombare.
Comparatore attivo: Infondere
L'innesto osseo infuso come sostituto dell'autoinnesto nelle procedure di fusione intersomatica lombare
Dispositivo: Infondere
Il dispositivo di fusione intersomatica Infuse Bone Graft/Medtronic è costituito da proteina 2 morfogenetica ossea umana ricombinante (rhBMP-2, nota come dibotermina alfa) posta su una spugna di collagene assorbibile (ACS). rhBMP-2 è l'agente attivo nel componente Infuse Bone Graft. L'ACS è una matrice impiantabile morbida, bianca, flessibile e assorbente per rhBMP-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
Fusione radiografica come definita dall'Image Review Charter e valutata da un laboratorio centrale indipendente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
Fusione radiografica come definita dall'Image Review Charter e valutata da un laboratorio centrale indipendente.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire per quantificare la lombalgia e la funzione. Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
24 mesi
Mal di schiena
Lasso di tempo: 24 mesi

Variazione della scala analogica visiva (VAS) nel mal di schiena dal basale al follow-up di 24 mesi valutato in intervalli di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi.

La scala analogica visiva è valutata da 0 a 10 cm (nessun dolore - il peggior dolore possibile)
24 mesi
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 24 mesi

Variazione della scala analogica visiva (VAS) nel dolore alle gambe dal basale al follow-up di 24 mesi valutato in intervalli di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi.

La scala analogica visiva è valutata da 0 a 10 cm (nessun dolore - il peggior dolore possibile)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioventus LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGS-21-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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