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OSTEOAMP Lumbal Fusion Intra-Patienten-kontrollierte Studie (SELECT)

25. August 2023 aktualisiert von: Bioventus LLC

Eine prospektive, randomisierte, intrapatientenkontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung von OSTEOAMP SELECT-Fasern im Vergleich zu Infusions-Knochentransplantaten als Autotransplantat-Ersatz bei lumbalen Fusionsverfahren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, OSTEOAMP SELECT Fibers to Infuse Bone Graft in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zu vergleichen, wenn es als Knochenersatzmaterial bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett verwendet wird, die für eine 2-Lumbal-Interbody-Fusion (LIF) mittels an Intra-Patienten-Kontrollmodell.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird klinische Beweise für OSTEOAMP SELECT bei Wirbelfusionsverfahren sammeln. Insbesondere wird die Studie die Verwendung von OSTEOAMP SELECT als Teil eines lumbalen interkorporellen Fusionsverfahrens (LIF) von zwei lumbalen Bewegungssegmenten zwischen L2 bis S1 bei Patienten untersuchen, die an symptomatischer degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD), degenerativer Spondylolisthese und/oder leiden leichte degenerative Skoliose.

Die Wirksamkeit basiert auf der lumbalen interkorporellen Fusionsrate bei den Indexwerten, die von einem behandlungsblinden unabhängigen Gutachter nach 12 Monaten und 24 Monaten bewertet wurden.

Die Sicherheit wird bewertet, indem die Anzahl und Art aller (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse dokumentiert werden, die in irgendeiner Weise mit dem chirurgischen Verfahren oder Produkt zusammenhängen können. Die Komplikationsrate wird mit der Rate in Kontrollpopulationen aus der Literatur verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Rubio, MD
        • Unterermittler:
          • Peter Whang, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spine Institute of Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Rekrutierung
        • New England Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raymond Hwang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Rekrutierung
        • Austin Neurosurgeons
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Randall F. Dryer, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel Peterson, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • OrthoVirginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Herzog, MD
        • Unterermittler:
          • Adam Crowl, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Unterermittler:
          • Cara Sedney, MD
        • Hauptermittler:
          • Scott Daffner, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreifer männlicher oder weiblicher Patient, mindestens 21 Jahre und nicht älter als 80 Jahre zum Zeitpunkt der Operation;
  • Hat eine symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) der lumbosakralen Wirbelsäule in zwei Ebenen (L2 bis S1). Lumbales DDD ist definiert als diskogene Rückenschmerzen mit oder ohne radikuläre Symptome, die durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen bestätigt werden
  • Hat röntgenologische Beweise (z. CT, MRT, Röntgen usw.) einer degenerativen lumbosakralen Erkrankung, einschließlich Instabilität bis einschließlich Grad 1 Spondylolisthesis auf der/den betroffenen Ebene(n)
  • Erfordert Fusion (d. h. symptomatisch) auf 2 benachbarten oder nicht benachbarten Ebenen von L2 bis S1;
  • Nichtansprechen auf nicht-operative Behandlung (z. B. Bettruhe, physikalische Therapie, Medikation, Wirbelsäuleninjektion, Manipulation und/oder TENS) für mindestens 6 Monate;
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten (einschließlich postoperativer klinischer und radiologischer Auswertungen und des erforderlichen Rehabilitationsplans) und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule mit Ausnahme von Diskektomie und/oder Laminektomie in den Zielhöhen.
  • Lumbale Skoliose > 30 Grad.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Osteoporose, Osteomalazie, Morbus Paget oder metabolischer Knochenerkrankung
  • Krankhaft fettleibig, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Vorhandensein einer aktiven Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität (nicht-invasives Basalzellkarzinom der Haut ist zulässig).
  • Offensichtliche oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal im Operationsraum oder systemisch.
  • Chronischer Gebrauch von Steroiden (definiert als mehr als 6 Wochen Steroidgebrauch innerhalb von 12 Monaten nach der Operation, außer episodischem Gebrauch oder inhalativen Kortikosteroiden)
  • Komorbiditäten, die nach Ansicht des Ermittlers ausschließen, dass das Subjekt ein chirurgischer Kandidat ist.
  • Autoimmunerkrankung, von der nach Ansicht des Prüfarztes bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel oder die Wirbelsäule beeinträchtigt (z. B. Spondyloarthropathien, juvenile Arthritis, rheumatoide Arthritis, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis).
  • Jede endokrine oder metabolische Störung, von der nach Ansicht des Prüfarztes bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen einen der Wirkstoffe, die zur Verarbeitung von OSTEOAMP SELECT verwendet werden, einschließlich Bacitracin, Polymyxin B-Sulfat und Gentamicin.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der Studienbehandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf knochenmorphogenetische Proteine ​​(BMPs); injizierbares Kollagen; Proteinpharmazeutika (z. B. monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline); Rinderkollagenprodukte; und/oder Instrumentenmaterialien (z. B. Titan, Titanlegierung, Kobalt-Chrom, Kobalt-Chrom-Legierung oder PEEK).
  • Ist ein Gefangener.
  • Behandlung mit einer Prüftherapie (Arzneimittel, Gerät und/oder Biologikum), die auf Wirbelsäulenerkrankungen abzielt, innerhalb von 3 Monaten vor der Implantation, Behandlung mit anderen Prüftherapien innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation, oder eine solche Behandlung ist während der 24 Monate geplant Zeitraum nach der Implantation des Studienmedikaments.
  • Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zeigt nach Ansicht des Ermittlers Hinweise auf Alkohol- / Drogenmissbrauch beim Screening.
  • Vorgeschichte von starkem Nikotinkonsum (z. B. mehr als 20 Zigaretten pro Tag).
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen zu befolgen, was die Dateninterpretation verwirren könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OSTEOAMP
OSTEOAMP SELECT-Fasern als Autotransplantat-Ersatz bei lumbalen interkorporellen Fusionsverfahren
Sonstiges: OSTEOAMP
OSTEOAMP SELECT-Fasern (abgeleitet von menschlichem Knochenallotransplantat), rehydriert mit Knochenmarkaspirat (BMA) und kombiniert mit lokalem autogenem Transplantat zur Verwendung bei der lumbalen interkorporellen Fusion der Lendenwirbelsäule.
Aktiver Komparator: Einflößen
Das Infuse Bone Graft als Autograft-Ersatz bei lumbalen interkorporellen Fusionsverfahren
Gerät: Einflößen
Das Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device besteht aus rekombinantem humanem Bone Morphogenetic Protein-2 (rhBMP-2, bekannt als Dibotermin alfa), das auf einem resorbierbaren Kollagenschwamm (ACS) platziert ist. rhBMP-2 ist der Wirkstoff in der Infuse Bone Graft-Komponente. Das ACS ist eine weiche, weiße, biegsame, absorbierende, implantierbare Matrix für rhBMP-2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgenfusion wie in der Image Review Charter definiert und von einem unabhängigen Kernlabor bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsstatus
Zeitfenster: 24 Monate
Röntgenfusion wie in der Image Review Charter definiert und von einem unabhängigen Kernlabor bewertet.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 24 Monate
Abgeleitet vom Oswestry Low Back Pain Questionnaire zur Quantifizierung von Rückenschmerzen und -funktion. Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
24 Monate
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate

Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) bei Rückenschmerzen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 24 Monaten, bewertet in Zeiträumen: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate.

Die visuelle Analogskala wird von 0 - 10 cm bewertet (kein Schmerz - schlimmstmöglicher Schmerz)
24 Monate
Beinschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate

Visuelle Analogskala (VAS) Veränderung der Beinschmerzen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 24 Monaten, bewertet in Zeitrahmen: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate.

Die visuelle Analogskala wird von 0 - 10 cm bewertet (kein Schmerz - schlimmstmöglicher Schmerz)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioventus LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGS-21-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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