Étude contrôlée intra-patient sur la fusion lombaire OSTEOAMP (SELECT)

Critère d'intégration:

• Patient masculin ou féminin au squelette mature, âgé d'au moins 21 ans et d'au plus 80 ans, inclusivement, au moment de la chirurgie ;
• A une discopathie dégénérative symptomatique (DDD) de la colonne lombo-sacrée à deux niveaux (L2 à S1). La DDD lombaire est définie comme une lombalgie d'origine discale avec ou sans symptômes radiculaires confirmés par les antécédents du patient et des études radiographiques
• A des preuves radiographiques (par ex. CT, IRM, radiographie, etc.) d'une maladie lombo-sacrée dégénérative incluant une instabilité jusqu'au spondylolisthésis de grade 1 inclus au(x) niveau(x) concerné(s)
• Nécessite une fusion (c'est-à-dire symptomatique) à 2 niveaux adjacents ou non adjacents de L2 à S1 ;
• Ne répondant pas à un traitement non opératoire (par exemple, alitement, physiothérapie, médicaments, injection rachidienne, manipulation et/ou TENS) pendant au moins 6 mois ;
• Volonté et capable de se conformer au protocole de l'étude (y compris les évaluations cliniques et radiographiques postopératoires et le plan de réadaptation requis) et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Chirurgie antérieure du rachis lombaire à l'exception d'une discectomie et/ou d'une laminectomie aux niveaux cibles.
• Scoliose lombaire > 30 degrés.
• Antécédents documentés d'ostéoporose, d'ostéomalacie, de la maladie de Paget ou d'une maladie osseuse métabolique
• Obèse morbide, tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
• Antécédents documentés de diabète sucré non contrôlé
• Présence d'une tumeur maligne active ou d'antécédents de malignité (le carcinome basocellulaire non invasif de la peau est autorisé).
• Infection bactérienne manifeste ou active, locale à l'espace chirurgical ou systémique.
• Utilisation chronique de stéroïdes (définie comme plus de 6 semaines d'utilisation de stéroïdes dans les 12 mois suivant la chirurgie, autre que l'utilisation épisodique ou les corticostéroïdes inhalés)
• Co-morbidités, ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet d'être un candidat chirurgical.
• Maladie auto-immune qui, de l'avis de l'investigateur, est connue pour affecter le métabolisme osseux ou la colonne vertébrale (par exemple, les spondylarthropathies, l'arthrite juvénile, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Basedow, la thyroïdite de Hashimoto).
• Tout trouble endocrinien ou métabolique qui, de l'avis de l'investigateur, est connu pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite).
• Antécédents d'hypersensibilité et/ou d'allergie à l'un des agents utilisés pour traiter OSTEOAMP SELECT, y compris la bacitracine, le sulfate de polymyxine B et la gentamicine.
• Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants des traitements à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les protéines morphogénétiques osseuses (BMP) ; collagène injectable; produits pharmaceutiques protéiques (par exemple, anticorps monoclonaux ou gamma globulines); produits à base de collagène bovin; et/ou matériaux d'instrumentation (par exemple, titane, alliage de titane, cobalt chrome, alliage cobalt chrome ou PEEK).
• Est prisonnier.
• Traitement avec une thérapie expérimentale (médicament, dispositif et/ou biologique) ciblant les affections de la colonne vertébrale dans les 3 mois précédant la chirurgie d'implantation, traitement avec toute autre thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant la chirurgie d'implantation, ou un tel traitement est prévu au cours des 24 mois période suivant l'implantation du traitement à l'étude.
• Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de ne pas devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage ou présentant des preuves, de l'avis de l'enquêteur, d'abus d'alcool / de drogues lors du dépistage.
• Antécédents actuels de forte consommation de nicotine (par exemple, plus de 20 cigarettes par jour).
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des données.