Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OSTEOAMP Lumbar Fusion intra-patient kontrolleret undersøgelse (SELECT)

25. august 2023 opdateret af: Bioventus LLC

En prospektiv, randomiseret, intra-patientkontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer OSTEOAMP SELECT-fibre versus infunderet knogletransplantat som autograft-erstatning i lændefusionsprocedurer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne OSTEOAMP SELECT Fibres to Infuse Bone Graft med hensyn til effektivitet og sikkerhed, når det anvendes som en knogletransplantat-erstatning hos skeletmodne patienter, der er kvalificeret til 2-lumbal interbody fusion (LIF) ved hjælp af en intra-patient kontrolmodel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil indsamle klinisk dokumentation for OSTEOAMP SELECT i spinal fusionsprocedurer. Studiet vil især undersøge brugen af ​​OSTEOAMP SELECT som en del af en lumbal interbody fusion (LIF) procedure af to lændebevægelsessegmenter mellem L2 til S1 hos patienter, der lider af symptomatisk degenerativ diskussygdom (DDD), degenerativ spondylolistese og/eller mild degenerativ skoliose.

Effektiviteten vil være baseret på den lumbale interbody-fusionshastighed ved indeksniveauer vurderet af en behandlingsblindet uafhængig anmelder efter 12 måneder og 24 måneder.

Sikkerheden vil blive evalueret ved at dokumentere antallet og arten af ​​alle (alvorlige) bivirkninger, der på nogen måde kan være relateret til det kirurgiske indgreb eller produkt. Komplikationsfrekvensen vil blive sammenlignet med frekvensen i kontrolpopulationer fra litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Rubio, MD
        • Underforsker:
          • Peter Whang, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Kansas Joint and Spine Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M. Camden Whitaker, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spine Institute of Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Rekruttering
        • New England Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Hwang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Rekruttering
        • Austin Neurosurgeons
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Randall F. Dryer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Peterson, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • OrthoVirginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Herzog, MD
        • Underforsker:
          • Adam Crowl, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Underforsker:
          • Cara Sedney, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Daffner, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmoden mandlig eller kvindelig patient, mindst 21 år og højst 80 år, inklusive, på operationstidspunktet;
  • Har symptomatisk degenerativ diskussygdom (DDD) i den lumbosakrale rygsøjle i to niveauer (L2 til S1). Lumbal DDD er defineret som diskogene rygsmerter med eller uden radikulære symptomer bekræftet af patienthistorie og radiografiske undersøgelser
  • Har radiografisk bevis (f.eks. CT, MR, røntgen, osv.) af degenerativ lumbosakral sygdom, herunder ustabilitet op til og med grad 1 spondylolistese på det eller de involverede niveau(er)
  • Kræver fusion (dvs. symptomatisk) ved 2 tilstødende eller ikke-tilstødende niveauer fra L2 til S1;
  • Ikke-reagerende på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, spinal injektion, manipulation og/eller TENS) i mindst 6 måneder;
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (herunder postoperative kliniske og radiografiske evalueringer og påkrævet rehabiliteringsplan) og i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lændehvirvelsøjleoperation med undtagelse af discektomi og/eller laminektomi på målniveauerne.
  • Lumbal skoliose >30 grader.
  • Dokumenteret historie med osteoporose, osteomalaci, Pagets sygdom eller metabolisk knoglesygdom
  • Sygelig overvægtig, som defineret ved et Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2.
  • Dokumenteret historie med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen (ikke-invasivt basalcellekarcinom i huden er tilladt).
  • Åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal til kirurgisk rum eller systemisk.
  • Kronisk brug af steroider (defineret som mere end 6 ugers steroidbrug inden for 12 måneder efter operationen, bortset fra episodisk brug eller inhalerede kortikosteroider)
  • Komorbiditeter, som efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra at være kirurgisk kandidat.
  • Autoimmun sygdom, som efter efterforskerens mening er kendt for at påvirke knoglemetabolismen eller rygsøjlen (f.eks. spondyloarthropatier, juvenil arthritis, reumatoid arthritis, Graves' sygdom, Hashimotos thyroiditis).
  • Enhver endokrin eller metabolisk lidelse, som efter efterforskerens mening vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
  • Anamnese med overfølsomhed og/eller allergi over for et af de midler, der anvendes til at behandle OSTEOAMP SELECT, inklusive bacitracin, polymyxin B-sulfat og gentamicin.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesbehandlingerne inklusive, men ikke begrænset til knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er); injicerbart kollagen; proteinlægemidler (f.eks. monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner); bovine kollagenprodukter; og/eller instrumenteringsmaterialer (f.eks. titanium, titanlegering, koboltkrom, koboltkromlegering eller PEEK).
  • er fange.
  • Behandling med en undersøgelsesterapi (lægemiddel, udstyr og/eller biologisk) rettet mod rygmarvstilstande inden for 3 måneder før implantationskirurgi, behandling med enhver anden undersøgelsesterapi inden for 30 dage før implantationskirurgi, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af 24 måneder periode efter implantation af undersøgelsesbehandlingen.
  • Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at blive gravide under undersøgelsens varighed.
  • En historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening eller udviser bevis, efter efterforskerens mening, for alkohol-/stofmisbrug ved screeningen.
  • Aktuel historie med kraftig nikotinbrug (f.eks. mere end 20 cigaretter om dagen).
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner, hvilket kan forvirre datafortolkningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OSTEOAMP
OSTEOAMP SELECT Fibre som en autograft-erstatning i lumbale interbody-fusionsprocedurer
Andet: OSTEOAMP
OSTEOAMP SELECT-fibre (afledt af humant knogleallograft) rehydreret med knoglemarvsaspirat (BMA) og kombineret med lokalt autogent transplantat til brug i lumbal interbody-fusion af lændehvirvelsøjlen.
Aktiv komparator: Infundere
Infuse Bone Graft som en autograft-erstatning i lumbale interbody-fusionsprocedurer
Enhed: Infundere
Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device består af rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein-2 (rhBMP-2, kendt som dibotermin alfa) placeret på en absorberbar kollagensvamp (ACS). rhBMP-2 er det aktive middel i Infuse Bone Graft-komponenten. ACS er en blød, hvid, bøjelig, absorberende implanterbar matrix til rhBMP-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion status
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk fusion som defineret af Image Review Charter og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion status
Tidsramme: 24 måneder
Radiografisk fusion som defineret af Image Review Charter og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 24 måneder
Afledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire for at kvantificere lænderygsmerter og funktion. Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
24 måneder
Rygsmerte
Tidsramme: 24 måneder

Visual Analogue Scale (VAS) ændring i rygsmerter fra baseline til 24 måneders opfølgning vurderet til tidsrammer: Pre-Op, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder.

Visual Analogue Scale er vurderet fra 0 - 10 cm (ingen smerte - værst mulig smerte)
24 måneder
Bensmerter
Tidsramme: 24 måneder

Visual Analogue Scale (VAS) ændring i bensmerter fra baseline til 24 måneders opfølgning vurderet til tidsrammer: Pre-Op, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder.

Visual Analogue Scale er vurderet fra 0 - 10 cm (ingen smerte - værst mulig smerte)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioventus LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGS-21-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med OSTEOAMP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner