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OSTEOAMP 腰椎固定術患者内対照研究 (SELECT)

2023年8月25日 更新者：Bioventus LLC

腰椎固定術における自家移植代替物としての OSTEOAMP SELECT ファイバーとインフューズ骨移植を評価する、前向き、無作為化、患者内管理、多施設臨床調査

この臨床研究の目的は、OSTEOAMP SELECT ファイバーをインフューズ骨移植片と比較することです。これは、2 腰椎椎体間固定術 (LIF) に適格な骨格成熟患者において骨移植片の代用として使用した場合の有効性と安全性を比較することです。患者内制御モデル。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究では、脊椎固定術における OSTEOAMP SELECT の臨床的証拠を収集します。 特に、この研究では、症候性椎間板変性症 (DDD)、変性性脊椎すべり症、および/またはこれらに苦しむ患者の L2 から S1 の間の 2 つの腰椎運動セグメントの腰椎椎体間固定 (LIF) 手順の一部としての OSTEOAMP SELECT の使用を調査します。軽度の変性脊柱側弯症。

有効性は、12 か月および 24 か月の時点で、治療を盲検化した独立した審査担当者によって評価された指数レベルでの腰椎椎体間固定率に基づきます。

安全性は、外科的処置または製品に何らかの形で関連している可能性のあるすべての（深刻な）有害事象の数と性質を文書化することによって評価されます. 合併症率は、文献からの対照集団の率と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Rubio, MD
        • 副調査官：
          • Peter Whang, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 募集
        • Kansas Joint and Spine Specialists
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • M. Camden Whitaker, MD
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • 募集
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • 積極的、募集していない
        • Spine Institute of Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • 募集
        • New England Baptist Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ruijia Niu
          • 電話番号：617-754-6609
          • メール：rniu@nebh.org
        • 主任研究者：
          • Raymond Hwang, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • 募集
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • 募集
        • Austin Neurosurgeons
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Randall F. Dryer, MD
        • 主任研究者：
          • Daniel Peterson, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • OrthoVirginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Herzog, MD
        • 副調査官：
          • Adam Crowl, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
        • 副調査官：
          • Cara Sedney, MD
        • 主任研究者：
          • Scott Daffner, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -骨格的に成熟した男性または女性の患者で、手術時の年齢が21歳以上80歳以下;
  • 腰仙椎の 2 つのレベル (L2 から S1) の症候性椎間板変性症 (DDD) があります。 腰椎 DDD は、患者の病歴および X 線検査によって確認された神経根症状を伴うまたは伴わない椎間板性腰痛として定義されます。
  • レントゲン写真の証拠があります (例: CT、MRI、X 線など) 関与するレベルでグレード 1 の脊椎すべり症までの不安定性を含む変性腰仙疾患の
  • L2 から S1 までの 2 つの隣接または非隣接レベルでの融合 (すなわち、症候性) が必要です。
  • -少なくとも6か月間、手術以外の治療（例：安静、理学療法、投薬、脊椎注射、手技、および/またはTENS）に反応しない;
  • -研究プロトコル（術後の臨床的および放射線学的評価および必要なリハビリテーション計画を含む）を喜んで遵守し、インフォームドコンセントを理解して署名することができます。

除外基準:

  • -目標レベルでの椎間板切除術および/または椎弓切除術を除く、以前の腰椎手術。
  • 腰椎側弯症 > 30 度。
  • -骨粗鬆症、骨軟化症、パジェット病または代謝性骨疾患の記録された病歴
  • 体格指数（BMI）>40kg/m2で定義される病的肥満。
  • -制御されていない真性糖尿病の記録された病歴
  • -活動的な悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往歴（皮膚の非侵襲性基底細胞癌は許可されます）。
  • 明白なまたは活動的な細菌感染症、手術空間に局所的または全身的。
  • -ステロイドの慢性使用（一時的な使用または吸入されたコルチコステロイド以外の、手術から12か月以内の6週間以上のステロイド使用と定義）
  • 治験責任医師の意見では、対象が手術候補になることを妨げる併存症。
  • -研究者の意見では、骨代謝または脊椎に影響を与えることが知られている自己免疫疾患（例：脊椎関節症、若年性関節炎、関節リウマチ、バセドウ病、橋本甲状腺炎）。
  • -研究者の意見では、骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラース-ダンロス症候群、または骨形成不全症）。
  • バシトラシン、硫酸ポリミキシンB、ゲンタマイシンなど、OSTEOAMP SELECTの処理に使用される薬剤に対する過敏症および/またはアレルギーの病歴。
  • -骨形成タンパク質（BMP）を含むがこれに限定されない研究治療の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー;注射可能なコラーゲン;タンパク質医薬品（例：モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）;ウシコラーゲン製品;および/または計装材料 (例: チタン、チタン合金、コバルト クロム、コバルト クロム合金、または PEEK)。
  • 囚人です。
  • -移植手術前3か月以内の脊椎疾患を対象とした治験療法（薬物、デバイス、および/または生物学的製剤）による治療、移植手術前の30日以内の他の治験療法による治療、またはそのような治療は24か月の間に計画されています試験治療の移植後の期間。
  • 妊娠中または授乳中。 -出産の可能性のある女性は、研究期間中妊娠しないことに同意する必要があります。
  • -スクリーニング前の6か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴、または調査員の意見では、スクリーニング時のアルコール/薬物乱用の証拠。
  • ニコチンを大量に使用している現在の履歴 (例: 1 日 20 本以上のタバコ)。
  • -研究者の意見では、データの解釈を混乱させる可能性のある研究の指示に従う被験者の能力を妨げるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オステオアンプ
腰椎椎体間固定術における自家移植の代用としての OSTEOAMP SELECT 繊維
他の：オステオアンプ
OSTEOAMP SELECT 繊維 (ヒト骨同種移植片由来) は、骨髄吸引液 (BMA) で再水和され、腰椎の腰椎椎体間融合に使用するために局所自家移植片と組み合わされます。
アクティブコンパレータ：注入する
インフューズ ボーン グラフトは、腰椎椎体間固定術における自家移植の代用として使用できます。
デバイス：注入する
Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device は、吸収性コラーゲン スポンジ (ACS) に配置された組換えヒト骨形成タンパク質-2 (rhBMP-2、ジボテルミン アルファとして知られる) で構成されています。 rhBMP-2 は、Infuse Bone Graft コンポーネントの有効成分です。 ACS は、rhBMP-2 用の柔らかく、白く、しなやかで吸収性のある移植可能なマトリックスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合ステータス
時間枠：12ヶ月
画像レビュー憲章で定義され、独立したコアラボによって評価された X 線融合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合ステータス
時間枠：24ヶ月
画像レビュー憲章で定義され、独立したコアラボによって評価された X 線融合。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害
時間枠：24ヶ月
Oswestry Low Back Pain Questionnaire から導出され、腰痛と機能を定量化します。 0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
24ヶ月
背中の痛み
時間枠：24ヶ月

時間枠で評価された、ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの背中の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化: 術前、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月。

Visual Analogue Scale の評価は 0 ～ 10 cm (痛みなし - 考えられる最悪の痛み)
24ヶ月
下肢痛
時間枠：24ヶ月

ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの脚の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) の変化を次の時間枠で評価: 手術前、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月。

Visual Analogue Scale の評価は 0 ～ 10 cm (痛みなし - 考えられる最悪の痛み)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bioventus LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月6日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGS-21-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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