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OSTEOAMP 腰椎融合患者内对照研究 (SELECT)

2023年8月25日 更新者：Bioventus LLC

一项前瞻性、随机、患者内部控制的多中心临床研究，评估 OSTEOAMP SELECT 纤维与注入骨移植物作为腰椎融合手术中自体移植物的替代物

本临床研究的目的是比较 OSTEOAMP SELECT 纤维与 Infuse 骨移植物作为骨移植物替代物用于符合 2 腰椎椎体间融合 (LIF) 条件的骨骼成熟患者的有效性和安全性。患者内部控制模型。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

当前的研究将收集 OSTEOAMP SELECT 在脊柱融合手术中的临床证据。 特别是，该研究将探索 OSTEOAMP SELECT 在患有症状性退行性椎间盘疾病 (DDD)、退行性脊椎滑脱和/或轻度退行性脊柱侧弯。

有效性将基于在 12 个月和 24 个月时由不知情的独立审查员评估的指标水平的腰椎椎体间融合率。

将通过记录可能以任何方式与外科手术或产品相关的所有（严重）不良事件的数量和性质来评估安全性。 并发症发生率将与文献中对照人群的发生率进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Rubio, MD
        • 副研究员：
          • Peter Whang, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • 招聘中
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • 主动，不招人
        • Spine Institute of Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02120
        • 招聘中
        • New England Baptist Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raymond Hwang, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • 招聘中
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • 招聘中
        • Austin Neurosurgeons
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Randall F. Dryer, MD
        • 首席研究员：
          • Daniel Peterson, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • OrthoVirginia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joshua Herzog, MD
        • 副研究员：
          • Adam Crowl, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University
        • 副研究员：
          • Cara Sedney, MD
        • 首席研究员：
          • Scott Daffner, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 骨骼成熟的男性或女性患者，在手术时至少 21 岁且不超过 80 岁（含）；
  • 有两个水平（L2 至 S1）的腰骶椎有症状的退行性椎间盘疾病 (DDD)。 腰椎 DDD 定义为椎间盘源性背痛伴或不伴根性症状，经患者病史和影像学研究证实
  • 有射线照相证据（例如 CT、MRI、X 射线等）退行性腰骶疾病，包括受累节段的不稳定，直至并包括 1 级脊椎滑脱
  • 需要从 L2 到 S1 的 2 个相邻或非相邻水平融合（即有症状）；
  • 对非手术治疗（例如，卧床休息、物理治疗、药物治疗、脊柱注射、推拿和/或 TENS）至少 6 个月无反应；
  • 愿意并能够遵守研究方案（包括术后临床和影像学评估以及所需的康复计划）并能够理解并签署知情同意书。

排除标准：

  • 既往腰椎手术，但目标水平的椎间盘切除术和/或椎板切除术除外。
  • 腰椎侧弯>30度。
  • 有记录的骨质疏松症、骨软化症、佩吉特病或代谢性骨病病史
  • 病态肥胖，定义为体重指数 (BMI) >40 kg/m2。
  • 有记录的不受控制的糖尿病病史
  • 存在活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史（允许非浸润性皮肤基底细胞癌）。
  • 明显或活动性细菌感染，无论是手术空间的局部感染还是全身性的。
  • 长期使用类固醇（定义为在手术后 12 个月内使用类固醇超过 6 周，间歇性使用或吸入皮质类固醇除外）
  • 在研究者看来，合并症排除了受试者成为手术候选人的可能性。
  • 研究者认为已知会影响骨代谢或脊柱的自身免疫性疾病（例如脊柱关节病、幼年型关节炎、类风湿性关节炎、格雷夫斯病、桥本氏甲状腺炎）。
  • 研究者认为已知会影响成骨的任何内分泌或代谢紊乱（例如，Paget 病、肾性骨营养不良、Ehlers-Danlos 综合征或成骨不全症）。
  • 对用于处理 OSTEOAMP SELECT 的任何药剂（包括杆菌肽、硫酸多粘菌素 B 和庆大霉素）过敏史和/或过敏史。
  • 已知对研究治疗的任何成分过敏或过敏，包括但不限于骨形态发生蛋白 (BMP)；可注射胶原蛋白；蛋白质药物（例如，单克隆抗体或丙种球蛋白）；牛胶原蛋白制品；和/或仪器材料（例如，钛、钛合金、钴铬合金、钴铬合金或 PEEK）。
  • 是俘虏。
  • 在植入手术前 3 个月内接受针对脊柱疾病的研究性治疗（药物、器械和/或生物制剂）治疗，在植入手术前 30 天内接受任何其他研究性治疗，或计划在 24 个月内进行此类治疗植入研究治疗后的时期。
  • 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性必须同意在研究期间不怀孕。
  • 筛选前 6 个月内有酒精和/或药物滥用史，或在研究者看来有证据显示筛选时酒精/药物滥用。
  • 目前大量使用尼古丁的历史（例如每天超过 20 支香烟）。
  • 研究者认为会干扰受试者遵守研究说明的能力的任何情况，这可能会混淆数据解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：骨放大器
OSTEOAMP SELECT 纤维作为腰椎椎间融合手术中的自体移植物替代物
其他：骨放大器
OSTEOAMP SELECT 纤维（源自人类同种异体骨移植物）用骨髓抽吸物 (BMA) 再水化并与局部自体移植物结合，用于腰椎的腰椎椎体间融合。
有源比较器：注入
Infuse 植骨作为腰椎椎体间融合手术中的自体移植替代物
设备：注入
Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device 由放置在可吸收胶原海绵 (ACS) 上的重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2，称为 dibotermin alfa）组成。 rhBMP-2 是 Infuse Bone Graft 成分中的活性剂。 ACS 是一种柔软、白色、柔韧、吸收性强的 rhBMP-2 可植入基质。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
融合状态
大体时间：12个月
由 Image Review Charter 定义并由独立核心实验室评估的射线照相融合。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
融合状态
大体时间：24个月
由 Image Review Charter 定义并由独立核心实验室评估的射线照相融合。
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
功能障碍
大体时间：24个月
源自 Oswestry 腰痛问卷，用于量化腰痛和功能。 零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
24个月
背痛
大体时间：24个月

视觉模拟量表 (VAS) 从基线到 24 个月随访评估背痛的变化，时间范围为：术前、6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月。

视觉模拟量表的等级为 0 - 10 厘米（无痛 - 最严重的疼痛）
24个月
腿痛
大体时间：24个月

腿部疼痛视觉模拟量表 (VAS) 从基线到 24 个月的变化在时间范围内进行评估：术前、6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月。

视觉模拟量表的等级为 0 - 10 厘米（无痛 - 最严重的疼痛）
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bioventus LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月6日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月1日

首次发布 (实际的)

2022年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGS-21-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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药物干预

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