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Estudo Controlado por Intrapaciente OSTEOAMP para Fusão Lombar (SELECT)

25 de agosto de 2023 atualizado por: Bioventus LLC

Uma investigação clínica prospectiva, randomizada, controlada por paciente, multi-centro avaliando fibras OSTEOAMP SELECT versus enxerto ósseo infundido como substituto de autoenxerto em procedimentos de fusão lombar

O objetivo deste estudo clínico é comparar as Fibras OSTEOAMP SELECT para Infusão de Enxerto Ósseo, em termos de eficácia e segurança, quando usado como substituto de enxerto ósseo em pacientes esqueleticamente maduros qualificados para fusão intersomática de 2 lombares (LIF) por meio de um modelo de controle intra-paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo atual coletará evidências clínicas para OSTEOAMP SELECT em procedimentos de fusão espinhal. Em particular, o estudo explorará o uso do OSTEOAMP SELECT como parte de um procedimento de fusão intersomática lombar (LIF) de dois segmentos de movimento lombar entre L2 a S1 em pacientes que sofrem de doença degenerativa discal sintomática (DDD), espondilolistese degenerativa e/ou escoliose degenerativa leve.

A eficácia será baseada na taxa de fusão intersomática lombar nos níveis de índice avaliados por um revisor independente cego para o tratamento aos 12 meses e 24 meses.

A segurança será avaliada documentando o número e a natureza de todos os eventos adversos (sérios) que possam de alguma forma estar relacionados ao procedimento cirúrgico ou produto. A taxa de complicação será comparada com a taxa em populações de controle da literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Rubio, MD
        • Subinvestigador:
          • Peter Whang, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Kansas Joint and Spine Specialists
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • M. Camden Whitaker, MD
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Recrutamento
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • K. Brandon Strenge, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Ativo, não recrutando
        • Spine Institute of Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Recrutamento
        • New England Baptist Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Ruijia Niu
          • Número de telefone: 617-754-6609
          • E-mail: rniu@nebh.org
        • Investigador principal:
          • Raymond Hwang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Recrutamento
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Recrutamento
        • Austin Neurosurgeons
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Randall F. Dryer, MD
        • Investigador principal:
          • Daniel Peterson, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • OrthoVirginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Herzog, MD
        • Subinvestigador:
          • Adam Crowl, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University
        • Subinvestigador:
          • Cara Sedney, MD
        • Investigador principal:
          • Scott Daffner, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de sexo masculino ou feminino, esqueleticamente maduro, com idade mínima de 21 anos e máxima de 80 anos, inclusive, no momento da cirurgia;
  • Tem doença degenerativa do disco sintomática (DDD) da coluna lombossacral em dois níveis (L2 a S1). A DDD lombar é definida como dor lombar discogênica com ou sem sintomas radiculares confirmados pelo histórico do paciente e estudos radiográficos
  • Tem evidência radiográfica (p. CT, MRI, raio-x, etc.) de doença lombossacral degenerativa, incluindo instabilidade até e incluindo espondilolistese de Grau 1 no(s) nível(is) envolvido(s)
  • Requer fusão (isto é, sintomática) em 2 níveis adjacentes ou não adjacentes de L2 a S1;
  • Não responsivo ao tratamento não cirúrgico (por exemplo, repouso no leito, fisioterapia, medicação, injeção espinhal, manipulação e/ou TENS) por pelo menos 6 meses;
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo (incluindo avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias e plano de reabilitação necessário) e capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior da coluna lombar, com exceção de discectomia e/ou laminectomia nos níveis alvo.
  • Escoliose lombar > 30 graus.
  • História documentada de osteoporose, osteomalacia, doença de Paget ou doença óssea metabólica
  • Obeso mórbido, definido por um Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2.
  • História documentada de diabetes mellitus não controlada
  • Presença de malignidade ativa ou história prévia de malignidade (carcinoma basocelular não invasivo da pele é permitido).
  • Infecção bacteriana manifesta ou ativa, local no espaço cirúrgico ou sistêmica.
  • Uso crônico de esteróides (definido como mais de 6 semanas de uso de esteróides dentro de 12 meses após a cirurgia, exceto uso episódico ou corticosteróides inalados)
  • Comorbidades que, na opinião do investigador, impedem o sujeito de ser um candidato cirúrgico.
  • Doença autoimune que, na opinião do investigador, é conhecida por afetar o metabolismo ósseo ou a coluna vertebral (por exemplo, espondiloartropatias, artrite juvenil, artrite reumatóide, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto).
  • Qualquer distúrbio endócrino ou metabólico que, na opinião do investigador, seja conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita).
  • História de hipersensibilidade e/ou alergia a qualquer um dos agentes usados ​​para processar OSTEOAMP SELECT, incluindo bacitracina, sulfato de polimixina B e gentamicina.
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a quaisquer componentes dos tratamentos do estudo, incluindo, entre outros, proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs); colágeno injetável; produtos farmacêuticos de proteína (por exemplo, anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas); produtos de colágeno bovino; e/ou materiais de instrumentação (por exemplo, titânio, liga de titânio, cromo-cobalto, liga de cromo-cobalto ou PEEK).
  • É um prisioneiro.
  • Tratamento com uma terapia experimental (medicamentosa, dispositivo e/ou biológico) visando condições da coluna vertebral dentro de 3 meses antes da cirurgia de implantação, tratamento com qualquer outra terapia experimental dentro de 30 dias antes da cirurgia de implantação, ou tal tratamento é planejado durante os 24 meses período após a implantação do tratamento do estudo.
  • Grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em não engravidar durante o estudo.
  • Uma história de abuso de álcool e/ou drogas dentro de 6 meses antes da triagem ou exibe evidências, na opinião do investigador, de abuso de álcool/drogas na triagem.
  • História atual de uso pesado de nicotina (por exemplo, mais de 20 cigarros por dia).
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo, o que pode confundir a interpretação dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OSTEOAMP
Fibras OSTEOAMP SELECT como substituto de autoenxerto em procedimentos de artrodese intersomática lombar
Outro: OSTEOAMP
Fibras OSTEOAMP SELECT (derivadas de aloenxerto ósseo humano) reidratadas com aspirado de medula óssea (BMA) e combinadas com enxerto autógeno local para uso na fusão intersomática lombar da coluna lombar.
Comparador Ativo: Infundir
O Infuse Bone Graft como substituto do autoenxerto em procedimentos de fusão intersomática lombar
Dispositivo: Infundir
O Infuse Bone Graft/Medtronic Interbody Fusion Device consiste em proteína morfogenética óssea humana recombinante 2 (rhBMP-2, conhecida como dibotermina alfa) colocada em uma esponja de colágeno absorvível (ACS). rhBMP-2 é o agente ativo no componente Infuse Bone Graft. O ACS é uma matriz implantável absorvente, macia, branca e flexível para rhBMP-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de Fusão
Prazo: 12 meses
Fusão radiográfica conforme definido pelo Image Review Charter e avaliado por um laboratório central independente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de Fusão
Prazo: 24 meses
Fusão radiográfica conforme definido pelo Image Review Charter e avaliado por um laboratório central independente.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento funcional
Prazo: 24 meses
Derivado do Questionário de Dor Lombar Oswestry para quantificar a dor e a função lombar. Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
24 meses
Dor nas costas
Prazo: 24 meses

Mudança da Escala Visual Analógica (VAS) na dor nas costas desde o início até o acompanhamento de 24 meses avaliado em períodos de tempo: Pré-Op, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses.

A Escala Visual Analógica é avaliada de 0 a 10 cm (sem dor - pior dor possível)
24 meses
Dor na perna
Prazo: 24 meses

Alteração da Escala Visual Analógica (VAS) na dor na perna desde o início até o acompanhamento de 24 meses avaliado em períodos de tempo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses.

A Escala Visual Analógica é avaliada de 0 a 10 cm (sem dor - pior dor possível)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bioventus LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGS-21-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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