Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologisten interventioiden tehokkuus psyko-neuroendokriinis-immuuniverkostossa rintasyövästä selviytyneillä

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Miroslav Světlák, Masaryk University

Mobiilipohjaisten psykologisten interventioiden tehokkuus psykologisen ahdistuksen vähentämisessä ja stressiin liittyvien muutosten estämisessä rintasyövästä selviytyneiden psyko-neuroendokriinis-immuuniverkostossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kolmen erilaisen psykologisen intervention vaikutusta mobiilisovelluksen muodossa psyko-neuroendokriinis-immuunijärjestelmään rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Useimmat tutkimukset, jotka keskittyvät psykologisten interventioiden vaikutuksiin terveyteen liittyviin tuloksiin, ovat tukeneet itseraportteja. Tutkimuskiinnostus tällaisten interventioiden vaikutuksista suoraan mitattavissa oleviin krooniseen stressiin liittyviin biologisiin prosesseihin on myös lisääntymässä. Neuroendokriiniset immuunijärjestelmät ovat keskeisiä työkaluja, joiden kautta stressi vaikuttaa syövän etenemiseen. Tutkimuksessa tarkastellaan kolmen psykologisen intervention vaikutusta eniten tutkittuihin stressiin liittyviin biomarkkereihin: kortisoli, HRV (sykevaihtelu), CRP, suhteellinen ja absoluuttinen määrä: B-lymfosyyttejä, T-lymfosyyttejä, NK-soluja, NK-T -kaltaiset solut, monosyytit; sytokiinitasot. Vaikka nykyiset tutkimukset viittaavat psykologisten interventioiden seurauksena terveellisiin muutoksiin syöpäpotilaiden immuuniprofiilissa, yksittäisten tutkimusten tulokset ovat edelleen epäjohdonmukaisia. Selkeämpien tulosten saamiseksi tutkijat päättivät noudattaa tutkijoille annettavia suosituksia tavalla, joka optimoi tutkimussuunnittelun: rekrytoida hyvin homogeeninen näyte syöpäpotilaista, jatkaa mittauksia 3 ja 9 kuukauden seurannassa, kerätä tietoja yksilön noudattamisesta matkapuhelinprotokollaa. sovellus.1,2 Biomarkkerien lisäksi tutkijat seuraavat psykologisten muuttujien muutoksia.

Projektin tavoitteet ja päähypoteesit:

  1. Testaa kolmen standardoidun syöpäpotilaiden mielenterveystukiohjelman (MBCT-Ca, PP ja AT) sähköisen terveydenhuollon sovellusten pitkän ja lyhyen aikavälin tehokkuutta – joita hallinnoidaan MOÚ MindCare -mobiilisovelluksen kautta, vähentämään psyykkistä kärsimystä ja ehkäisemään muutoksia autonomisen hermoston, endokriinisen järjestelmän ja immuunijärjestelmän toimintaan, jotka on yhdistetty krooniseen stressiin ja joilla on todennäköisesti kielteisiä vaikutuksia sekä henkiseen että fyysiseen terveyteen pitkällä aikavälillä, jos niitä ei hoideta. Tutkijat odottavat, että osallistujat kaikissa kolmessa interventioryhmässä osoittavat mukautuvampaa psykologista toimintaa, korkeampaa elämänlaatua, vähemmän stressiä, masennusta, ahdistusta, väsymystä, unihäiriöitä ja muita yleisiä rintasyövästä selviytymiseen liittyviä ongelmia, korkeampia HRV-tasoja ja alhaisempia. kortisolitasot verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan kontrolliryhmään, kun kontrolloitiin interventiota edeltäviä arvoja. Tutkijat odottavat myös ryhmäeroja immuunijärjestelmän toiminnassa, mikä korreloi erojen kanssa muissa stressin merkkiaineissa.
  2. Vertaa kolmen interventio-ohjelman mahdollisesti erilaisia ​​vaikutuksia stressin ja elämänlaadun biologisiin ja psykologisiin indikaattoreihin. Tutkijat odottavat alustavasti kognitiivisia komponentteja (MBCT-Ca ja PP) sisältävien ohjelmien olevan tehokkaampia kuin AT, erityisesti psykologisten tulosten osalta.
  3. Jotta voidaan tutkia, missä määrin kunkin ohjelman havaitut vaikutukset ovat ominaisuuksien välittämiä, interventioiden odotetaan ensisijaisesti vaikuttavan. Tutkijat odottavat, että MBCT:n vaikutus välittyy ensisijaisesti mindfulnessin, itsemyötätunton ja tunteiden säätelyn kautta, ja PP:n vaikutusta välittää ensisijaisesti itsemyötätunto, kiitollisuus ja koettu toivo.
  4. Arvioida interventioon sitoutumisen ja koetun hyväksyttävyyden ohjaavia rooleja interventio-ohjelmien tehokkuudessa. Tutkijat odottavat paremman sitoutumisen ja hyväksyttävyyden liittyvän parempaan tulosmuuttujiin. Nämä tiedot auttavat myös tunnistamaan henkilötyyppejä, joille kukin ohjelma voisi olla sopivin ja vähiten sopiva, ja antaa tietoa mahdollisten ongelmien lähteistä MOÚ MindCaren – tai yleensä mHealthin – interventioon sitoutumiseen.

Menetelmät:

Tutkimus on käsitteellinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa käytetään 4 × 4 -tekijämallia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä haarasta: 1. MBCT-Ca (mindfulness-pohjainen syövän kognitiivinen terapia) 2. PP (positiivinen psykologia) 3. AT (autogeeninen harjoittelu) 4.WL (odotuslista). Osallistujat ottavat 8 viikon verkko-ohjelman mobiilisovelluksen kautta. Arviointimittaukset kerätään neljässä vaiheessa. Vaihe 1: Arviointi ohjelman alussa. Vaihe 2: Arviointi viikolla ohjelman päättymisen jälkeen. Vaihe 3: Seurantaarviointi 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen. Vaihe 4: Seurantaarviointi 9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen. Tiedonkeruu sisältää: verinäytteiden keräämisen, yhden johdin EKG:n, itseraportointitoimien hallinnoinnin. Tärkeimmät tiedonkeruupisteet synkronoidaan kunkin osallistujan säännöllisten tarkastusten kanssa, jotta voidaan minimoida keskeyttämisprosentti ja osallistujien taakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Bohunice
      • Brno, Bohunice, Tšekki, 62500
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset
  • Rintasyöpäpotilaat adjuvanttihoidon lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole mobiililaitetta ("älypuhelinta")
  • Potilaat, joilla ei ole Internet-yhteyttä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu: psykoottinen häiriö; vaikea masennusjakso; paniikkihäiriö; kaksisuuntainen mielialahäiriö; persoonallisuushäiriö, joka liittyy hallitsemattomiin mielialanvaihteluihin; PTSD; itsemurhayritykset ja aktiiviset itsemurha-ajatukset; työkyvyttömyyseläke epäspesifisten mielenterveyden tai somaattisten ongelmien vuoksi; psykiatrisen häiriön vuoksi sairaalahoidossa kuluneen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT-Ca) - verkossa
MBCT-Ca käyttää kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) menetelmiä yhteistyössä mindfulness-meditatiivisten käytäntöjen ja vastaavien psykologisten strategioiden kanssa.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT-Ca) - verkossa
Tämä interventio voidaan sovittaa matalan intensiteetin jäsennellyksi ohjelmaksi, joka sopii sähköisen terveydenhuollon mielenterveyden tukisovelluksiin henkilökohtaiseen käyttöön ilman koulutetun mielenterveysalan ammattilaisen suoraa osallistumista.
Kokeellinen: Positiivinen psykologia - verkossa
Positiivinen psykologia keskittyy luonteen vahvuuksiin ja käyttäytymiseen, joiden avulla yksilöt voivat rakentaa merkityksellistä ja tarkoituksellista elämää.
Käyttäytyminen: Positiivinen psykologia - verkossa
Tämä interventio voidaan sovittaa matalan intensiteetin jäsennellyksi ohjelmaksi, joka sopii sähköisen terveydenhuollon mielenterveyden tukisovelluksiin henkilökohtaiseen käyttöön ilman koulutetun mielenterveysalan ammattilaisen suoraa osallistumista.
Kokeellinen: Autogeeninen koulutus - verkossa
Autogeeninen harjoitus on rentoutustekniikka, joka keskittyy edistämään rauhallisuuden ja rentoutumisen tunnetta stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi.
Käyttäytyminen: Autogeeninen koulutus - verkossa
Tämä interventio voidaan sovittaa matalan intensiteetin jäsennellyksi ohjelmaksi, joka sopii sähköisen terveydenhuollon mielenterveyden tukisovelluksiin henkilökohtaiseen käyttöön ilman koulutetun mielenterveysalan ammattilaisen suoraa osallistumista.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Ei väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykevaihtelussa (HRV) EKG:n avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
HRV saadaan EKG:stä, joka mitataan protokollan mukaisesti, joka sisältää standardoidun mittaussarjan, joka on tehty levossa kontrolloimattoman ja kontrolloidun hengityksen kanssa. Märehtimiseen ja syöpätapahtuman vaikutuksiin liittyvän kyselyn täyttäminen ennen lepo-EKG:n mittaamista toimii ahdistuksen pohjusteena. Saatu data käsitellään Kubios HRV Premium -ohjelma-aika-alue HRV-parametreilla - RMSSD, SDNN, pNN50 ja Power Spectrum density HRV -parametreilla - LF teho, HF teho ja LF/HF-suhde.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Yksilöllisen stressitason oireiden muutos koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Perceived Stress Scale (PSS) on klassinen stressinarviointilaite. Tämän asteikon kysymykset koskevat tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden aikana. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee nollasta neljään (0=ei koskaan; 1=lähes ei koskaan; 2=joskus; 3=melko usein; 4=erittäin usein). Raaka kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen vastauksen arvot (käänteiset koodikohdat 4, 5, 7a ja 8). Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Muutos masennuksessa, ahdistuksessa ja stressissä masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) on 21 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennusta, ahdistusta ja stressiä. Instrumentti koostuu kolmesta ala-asteikosta: masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetilat. Jokaisessa kysymyksessä on neljä vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee nollasta neljään (0= ei koskenut minua ollenkaan; 1= sovelsi minuun jossain määrin tai jonkin aikaa; 2= sovelsi minuun huomattavan paljon tai hyvää osan ajasta; 3= sovelsi minuun hyvin paljon tai suurimman osan ajasta). Raaka kokonaispistemäärän selvittämiseksi summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot jokaiselle alaskaalalle (pisteet on kerrottava kahdella lopullisen pistemäärän laskemiseksi). Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä on 42 jokaiselle alaskaalalle. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Positiivisen mielenterveyden muutos positiivisen mielenterveysasteikon avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Positive Mental Health Scale (PMHS) on yhdeksän kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan positiivista mielenterveyttä (emotionaalisten, psykologisten ja sosiaalisten hyvinvoinnin näkökohtien yhdistelmä). Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteitä 0 (ei ole samaa mieltä) - 3 (hyväksy). Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä on 27. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos käyttämällä kroonisen sairauden hoidon toiminnallista arviointia (FACIT) - henkistä hyvinvointia (Sp)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – henkinen hyvinvointi (FACIT) (Sp) koostuu FACT-yleisestä (FACT-G) ja 12-osaisesta henkisen hyvinvoinnin asteikosta (FACIT-Sp-12). FACT-G (versio 4) on 27 kohdan kokoelma yleisistä kysymyksistä, jotka on jaettu neljään ensisijaiseen QOL-ala-asteikkoon: Fyysinen hyvinvointi (PWB; 7-osaa), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB; 7 kohdetta), emotionaalinen Hyvinvointi (EWB; 6-kohdetta) ja toiminnallinen hyvinvointi (FWB; 7-kohdetta). Jokaisella kysymyksellä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee nollasta neljään (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon). FACT-G:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen yksittäiset alaasteikkopisteet (PWB + EWB + SWB + FWB). Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä on 48 henkisen hyvinvoinnin alaasteikoissa. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä on 108 FACT-G:ssä. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos B-lymfosyyttien (CD19+), T-lymfosyyttien, T-auttajalymfosyyttien (CD3+ CD4+), T-sytotoksisten lymfosyyttien (CD3+ CD8+), NK-solujen (CD16+ CD56+), NK-T:n kaltaisten solujen suhteellisessa ja absoluuttisessa määrässä (CD3+ CD56+) ja monosyytit (CD14+)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Luvut saadaan virtaussytometrisellä immunofenotyypisyksellä. Immunofenotyyppitestejä varten potilailta otetaan perifeerinen verinäyte (2,6 ml K3EDTA-verta).
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Muutos sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Sytokiinitasot (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, IFN-y, TNFα, IL-17, IL-1ra, IL-4, IL-5, IL-10, TGF -β) analysoidaan käyttämällä Bioplex 200 -multipleksijärjestelmää. Sytokiinitasoista otetaan perifeerinen verinäyte (7,5 ml verta ilman antikoagulantteja seerumin erottamista varten). Mittayksiköt: pg/ml (ng/l).
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin kortisolitasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Seerumin kortisolitaso määritetään kemiluminesenssipohjaisella immunomäärityksellä käyttäen Cobas e 601 -analysaattoria (ROCHE Diagnostics). Seerumin kortisolitasoa varten otetaan perifeerinen verinäyte (7,5 ml verta ilman antikoagulantteja seerumin erotusta varten) klo 9-11. olen. Mittayksiköt: nmol / l.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot määritetään turbidimetrisellä menetelmällä, joka on automatisoitu Cobas c 501 -moduuliin. CRP-tasoa varten otetaan perifeerinen verinäyte (7,5 ml verta ilman antikoagulantteja seerumin erotusta varten). Mittayksiköt: mg/l.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Muutos nykyisessä tunnetilassa käyttämällä itsearviointinukkea
Aikaikkuna: joka aamu koko 8 viikon interventiojakson ajan; joka ikinen iltapäivä kokonaisen 8 viikon interventiojakson aikana; joka ikinen ilta 8 viikon interventiojakson aikana
Tämänhetkinen tunnetila arvioidaan kolme kertaa päivässä käyttämällä kolmea lyhyttä kohtaa (self-Assessment Manikin), jotka on sisällytetty suoraan MOÚ MindCare -sovellukseen. Self-Assessment Manikin (SAM) mittaa nautintoa, kiihottumista ja dominanssia. Se on ei-verbaalinen kuvallinen arviointitekniikka.
joka aamu koko 8 viikon interventiojakson ajan; joka ikinen iltapäivä kokonaisen 8 viikon interventiojakson aikana; joka ikinen ilta 8 viikon interventiojakson aikana
MOÚ MindCare -sovelluksen ja interventio-ohjelman noudattaminen/tyytyväisyys MOÚ MindCare -kelpoisuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: viikko 9 lähtötilanteesta
Mobiilisovellus seuraa osallistujien tehtävien suorittamista. Tyytyväisyys MOÚ MindCare -sovellukseen mitataan MOÚ MindCaren toteutettavuuskyselyllä. Kysymyksissä on kaksi, kolme, neljä tai viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä kahteen, kolmeen, neljään tai viiteen. Muutamissa kysymyksissä on avoimia vastausvaihtoehtoja. Raaka kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen vastauksen arvot (käänteinen koodikohta: 4). Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 8 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 26. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
viikko 9 lähtötilanteesta
Muutos tunteiden säätelyhäiriössä käyttämällä Tunteiden säätelyn vaikeusasteikkoa-SF
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikon lyhyt lomake (DERS-SF) on mitta, jota käytetään tunteiden säätelyongelmien tunnistamiseen. Toimenpide kattaa 4 tunnesääntelyn ulottuvuutta: tunteiden tiedostaminen ja ymmärtäminen; tunteiden hyväksyminen; kyky harjoittaa tavoitteellista käyttäytymistä ja pidättäytyä impulsiivisesta käytöksestä, kun koet negatiivisia tunteita; ja pääsy tehokkaiksi koettuihin tunteiden säätelystrategioihin. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (1 = melkein ei koskaan; 2 = joskus; 3 = noin puolet ajasta; 4 = suurimman osan ajasta; 5 = melkein aina). Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 18 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 90. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Muutokset positiivisen ja adaptiivisen toiminnan transdiagnostisissa ja transteoreettisissa indikaattoreissa käyttämällä Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 -kyselyä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
15-osainen FFMQ (FFMQ-15) mittaa viittä puolta: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (1 = ei koskaan tai erittäin harvoin totta; 2 = harvoin totta; 3 = joskus totta; 4 = usein totta; 5 = hyvin usein tai aina totta). Raaka kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen vastauksen arvot (käänteiset koodikohdat 3, 4, 7, 8, 9, 13 ja 14). Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 15 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 75. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Muutokset positiivisen ja adaptiivisen toiminnan transdiagnostisissa ja transteoreettisissa indikaattoreissa käyttämällä Applied Mindfulness Process Scalea
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) mittaa mindfulness-käytäntöjen soveltamista jokapäiväisessä elämässä mindfulnessiin perustuviin interventioihin osallistuvien ihmisten keskuudessa. Toimenpide kattaa kolme sovellettavien mindfulness-prosessien aluetta: decentering, positiivinen emotionaalinen säätely ja negatiivinen emotionaalinen säätely. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee nollasta neljään (0 = ei koskaan; 1 = harvoin; 2 = joskus; 3 = usein; 4 = melkein aina). Saadaksesi kokonaispistemäärän, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä on 60. Pistemäärä välillä 0-20 saadaan summaamalla jokainen tekijä erikseen. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Muutokset positiivisen ja adaptiivisen toiminnan transdiagnostisissa ja transteoreettisissa indikaattoreissa itsemyötätuntoasteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Self-compassion Scale (SCS) on itsemyötätuntoa mittaava psykometrinen mitta. Instrumentti koostuu kuudesta alaasteesta: Self-Kindness; Itsetuomio; Yhteinen ihmiskunta; Eristäytyminen; Mindfulness ja liiallinen samaistuminen. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteet 1-5 (1=melkein koskaan, 5=melkein aina). Kokonaisraakapistemäärän selvittämiseksi summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot jokaiselle alaskaalalle (käänteiset koodikohdat 1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 ja 25). Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 26 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 130. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Muutokset positiivisen ja mukautuvan toiminnan transdiagnostisissa ja transteoreettisissa indikaattoreissa kiitollisuuskyselyn kuuden kohdan lomakkeella
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Gratitude Questionnaire-Six-Item Form (GQ-6) on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yksilöllisiä eroja alttiudessa kokea kiitollisuutta jokapäiväisessä elämässä. Jokaisessa kysymyksessä on seitsemän vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä seitsemään (1 = täysin eri mieltä; 2 = eri mieltä; 3 = hieman eri mieltä; 4 = neutraali; 5 = hieman samaa mieltä; 6 = samaa mieltä; 7 = täysin samaa mieltä). Saadaksesi kokonaispistemäärän, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot (käänteiset koodikohdat 3 ja 6). Sivu 4/7 - pienin mahdollinen raakapistemäärä on 6 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä on 42. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Muutos positiivisen ja adaptiivisen toiminnan transdiagnostisissa ja transteoreettisissa indikaattoreissa käyttämällä Perceived Hope -asteikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Perceived Hope Scale (PHS) on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yksilöllistä arviota kokemuksistaan ​​ja toivon tasosta. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteitä 0-5 (0 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Saadaksesi kokonaispistemäärän, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä on 30. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Peruspersoonallisuuden piirteet Big Five Inventory BFI-10:n avulla
Aikaikkuna: perusviiva
Big Five Inventory-10 (BFI-10) mittaa viiden suuren persoonallisuuden piirteitä: ekstraversio, sovittavuus, tunnollisuus, tunnevakaus ja avoimuus. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (1 = täysin eri mieltä; 2 = vähän eri mieltä; 3 = en samaa mieltä tai eri mieltä; 4 = olen vähän samaa mieltä; 5 = olen täysin samaa mieltä). Saadaksesi kokonaispistemäärän, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot jokaiselle alaskaalalle (käänteiset koodikohdat 1,3,4,5 ja 7). Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 10 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 50. Pistemäärä välillä 2-10 saadaan summaamalla jokainen tekijä erikseen. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
perusviiva
Märehtimisen ja reflektoinnin muutos märehtimis-reflektiokyselyn avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Rumination Reflection Questionnaire (RRQ) mittaa adaptiivista (self-focus) ja huonosti mukautuvaa muotoa (self-rumination) itsekeskeisyyteen tai itseensä keskittymiseen. Instrumentti koostuu kahdesta alaasteesta: märehtiminen ja heijastus. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (1 = täysin eri mieltä; 2 = eri mieltä; 3 = neutraali; 4 = samaa mieltä; 5 = täysin samaa mieltä). Saadaksesi kokonaispistemäärän, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot jokaiselle alaskaalalle (käänteiset koodikohdat 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 ja 24). Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 24 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 120. Pistemäärä välillä 12-60 saadaan summaamalla jokainen tekijä erikseen. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Muutos tapahtuman vaikutuksessa käyttämällä Impact of Event Scale-Revised
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Impact of Event Scale – Revised (IES-R) mittaa viimeaikaisten ja tiettyjen tapahtumien vaikutusta sekä posttraumaattisen stressihäiriön oireita. Instrumentti koostuu kolmesta ala-asteesta: Intruusio; Välttäminen ja yliherkkyys. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee nollasta neljään (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = kohtalainen; 3 = melko vähän; 5 = erittäin). Saadaksesi kokonaispistemäärän, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä on 88. A pisteet vaihtelevat: 0-32; 0-32 ja 0-24 saadaan summaamalla jokainen tekijä erikseen. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Unen laadun muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) mittaa unen laatua ja unen häiriöitä. Instrumentti koostuu seitsemästä alaskaalasta: subjektiivinen unen laatu; unen latenssi; unen kesto; tavallinen unen tehokkuus; unihäiriöt; unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Kysymyksillä on neljä vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee nollasta kolmeen, ja muutama kysymys avoimilla vastausvaihtoehdoilla. Raaka kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen vastauksen arvot ja kunkin ala-asteikon arvot erikseen. Komponenttien pisteiden summa tuottaa yhden kokonaispistemäärän. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä on 21. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Väsymyksen muutos väsymysoireiden luettelon avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Fatigue Symptom Inventory (FSI) mittaa väsymyksen useita näkökohtia, mukaan lukien sen koettu vakavuus, esiintymistiheys ja häiriöt päivittäiseen toimintaan. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa arvosanan 0-10 (0 = ei ollenkaan väsynyt, 10 = niin väsynyt kuin voin olla). Saadaksesi kokonaispistemäärän, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä on 130. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Lääketieteellisen dokumentaatioohjelmiston (GreyFox) avulla saadun terveydenhuollon kokonaismäärä
Aikaikkuna: kuukausi 9 intervention jälkeen
PET-, CT- ja MR-kuvaustutkimusten lukumäärä, akuuttien sairaalahoitojen määrä, hoidon kokonaiskustannukset sekä syöpähoidon tyyppi ja määrä mitataan sairaalatietokantaohjelmalla nimeltä "GreyFox".
kuukausi 9 intervention jälkeen
Muutokset somaattisten oireiden vaikeusasteessa Potilaan terveyskyselyn avulla 15
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Potilaan terveyskysely (PHQ-15) mittaa yleisiä mielenterveyshäiriöitä, ja sitä käytetään somaattisten oireiden vakavuuden arvioimiseen ja mahdollisten somatisaatio- ja somatoformisten häiriöiden seulomiseen. Jokaisessa kysymyksessä on kolme vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee nollasta kahteen (0 = ei häiritse ollenkaan; 1 = häiritsee vähän; 2 = vaivasi paljon). Saadaksesi kokonaispistemäärän, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä on 30. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Muutos kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Lääkkeestä kerätään seuraavat muuttujat: lääkkeen nimi ja vahvuus; päivien lukumäärä viikossa, jolloin lääke on otettu (0-7), otettujen annosten lukumäärä päivässä (0-7 ja enemmän); lääkkeen käytön säännöllisyys (vaihtoehdot: säännöllisesti/tarpeen mukaan).
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Muutos psykiatristen lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Lääkkeestä kerätään seuraavat muuttujat: lääkkeen nimi ja vahvuus; tila, johon lääkettä käytetään (vaihtoehdot = unihäiriö/ahdistus/masennus/muu); päivien lukumäärä viikossa, jolloin lääke on otettu (0-7); otettujen annosten lukumäärä päivässä (0-7 ja enemmän); lääkkeen käytön säännöllisyys (vaihtoehdot: säännöllisesti/tarpeen mukaan).
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Muuta kivun voimakkuutta käyttämällä Numerical Rating Scale of Pain Intensity -asteikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Kivun voimakkuus mitataan Numerical Rating Scale of Pain Intensity (NRS-I) -asteikolla, joka koostuu lukualueista (0-10). Pienin luku on nolla ja tarkoittaa "ei kipua". Suurin luku on kymmenen ja edustaa "äärimmäistä kipua". Vastaajia pyydetään valitsemaan numero, joka kuvaa parhaiten kivun voimakkuutta.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Muutos kivun käsittelyssä käyttämällä kivun itsetehokkuuskyselyä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen
Pain Self-Efficacy Questionnaire on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan jatkuvaa kipua kärsivien ihmisten luottamusta erilaisten toimintojen saavuttamiseen kivusta huolimatta. Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan varma) 6:een (täysin varma). Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä on 60. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
lähtötaso, viikko 9 lähtötilanteesta, kuukausi 3 toimenpiteen jälkeen, kuukausi 9 toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: perusviiva
Seuraavat sosiodemografiset muuttujat kerätään: sukupuoli, ikä, koulutustaso, siviilisääty, lasten lukumäärä (jos on), työllisyystilanne, aikaisempi kokemus autogeenisestä harjoittelusta, psykoterapiasta, meditaatiosta tai muusta itsekehityskäytännöstä (kuinka kauan/kuinka usein tällaista toimintaa harjoitetaan).
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masaryk University

Yhteistyökumppanit

Masaryk Memorial Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Miroslav Světlák, PhD., Masaryk University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZV2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa