Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​psykologiske interventioner i psyko-neuroendokrine-immune netværk hos brystkræftoverlevere

18. oktober 2023 opdateret af: Miroslav Světlák, Masaryk University

Effektiviteten af ​​mobilbaserede psykologiske interventioner til at reducere psykologisk nød og forebygge stressrelaterede ændringer i psyko-neuroendokrine-immune netværk hos brystkræftoverlevere - Randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil forskerne undersøge en indflydelse af tre forskellige psykologiske interventioner i form af mobil applikation på psyko-neuroendokrine-immunsystemet blandt brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

De fleste undersøgelser, der fokuserer på virkningerne af psykologiske interventioner på sundhedsrelaterede resultater, har været afhængige af selvrapportering. Der er også stigende forskningsinteresse for virkningerne af sådanne indgreb på direkte målbare biologiske processer forbundet med kronisk stress. Interaktioner mellem neuroendokrine og immunsystemer er grundlæggende værktøjer, hvorigennem stress påvirker kræftforløbet. Studiet vil undersøge effekten af ​​tre psykologiske interventioner på de hyppigst undersøgte stressrelaterede biomarkører: kortisol, HRV (hjertefrekvensvariabilitet), CRP, relative og absolutte tal af: B-lymfocytter, T-lymfocytter, NK-celler, NK-T -lignende celler, monocytter; cytokinniveauer. Selvom aktuel forskning tyder på salutogene ændringer i kræftpatienters immunprofil som følge af psykologiske indgreb, er resultaterne af individuelle undersøgelser stadig inkonsekvente. For at få klarere resultater besluttede forskerne at følge anbefalinger til forskere på en måde, der optimerer studiedesignet: at rekruttere en meget homogen prøve af cancerpatienter, at fortsætte målinger i 3 og 9 måneders opfølgning, at indsamle data om individets overholdelse af mobilprotokol. ansøgning.1,2 Ud over biomarkører vil forskere overvåge ændringer i psykologiske variabler.

Projektets mål og hovedhypoteser:

  1. At teste den langsigtede og kortsigtede effektivitet af eHealth-tilpasninger af tre standardiserede mentale sundhedsstøtteprogrammer til kræftpatienter (MBCT-Ca, PP og AT) - administreret gennem mobilapplikationen MOÚ MindCare, til at reducere psykiske lidelser og forhindre ændringer i funktionen af ​​det autonome nervesystem, endokrine system og immunsystem, der har været forbundet med kronisk stress og sandsynligvis vil have en negativ indvirkning på både mental og fysisk sundhed i det langsigtede perspektiv, hvis det ikke håndteres. Efterforskerne forventer, at deltagere i alle tre interventionsgrupper vil vise mere adaptiv psykologisk funktion, højere livskvalitet, lavere niveauer af stress, depression, angst, træthed, søvnforstyrrelser og andre almindelige problemer forbundet med brystkræftoverlevelse, højere HRV-niveauer og lavere cortisolniveauer sammenlignet med kontrolgruppen med behandling som sædvanlig, når der kontrolleres for værdier før intervention. Forskerne forventer også gruppeforskelle i immunsystemets funktion, korreleret med forskelle i andre stressmarkører.
  2. At sammenligne de potentielt differentielle effekter af de tre interventionsprogrammer på biologiske og psykologiske indikatorer for stress og livskvalitet. Efterforskerne forventer foreløbigt, at programmer, der involverer en kognitiv komponent (MBCT-Ca og PP), er mere effektive end AT, især for psykologiske resultater.
  3. For at undersøge i hvilket omfang de observerede effekter af hvert program er medieret af karakteristika, forventes interventionerne primært at påvirke. Efterforskerne forventer, at effekten af ​​MBCT primært medieres af mindfulness, selvmedfølelse og følelsesregulering, og at effekten af ​​PP primært medieres af selvmedfølelse, taknemmelighed og oplevet håb.
  4. At evaluere de modererende roller af interventionsadhærens og opfattet accept i effektiviteten af ​​interventionsprogrammerne. Efterforskerne forventer, at højere overholdelse og acceptabilitet er forbundet med større forbedring af udfaldsvariablerne. Disse data vil også hjælpe med at identificere typer af individer, for hvem hvert program kan være bedst og mindst egnet og give oplysninger om kilder til potentielle problemer med MOÚ MindCare - eller generelt mHealth - interventionsoverholdelse.

Metoder:

Forskningen er konceptualiseret som et randomiseret kontrolforsøg, der anvender et 4 × 4 faktorielt design. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de fire arme: 1. MBCT-Ca (Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi for Kræft) 2. PP (Positiv Psykologi) 3. AT (Autogen træning) 4.WL (Venteliste). Deltagerne vil tage det 8 ugers online program via mobilapplikation. Vurderingsmålinger vil blive indsamlet i fire faser. Fase 1: Vurdering ved uddannelsens start. Fase 2: Vurdering i ugen efter programafslutning. Fase 3: Opfølgningsvurdering 3 måneder efter programafslutning. Fase 4: Opfølgningsvurdering 9 måneder efter programafslutning. Dataindsamling vil indeholde: indsamling af blodprøver, enkeltaflednings-EKG, administration af selvrapporteringsforanstaltninger. De vigtigste dataindsamlingspunkter vil blive synkroniseret med regelmæssige kontroller for hver deltager for at minimere frafaldsprocenter og byrden på deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Bohunice
      • Brno, Bohunice, Tjekkiet, 62500
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Brystkræftpatienter ved afslutningen af ​​adjuverende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden en mobil enhed ("smart" mobiltelefon)
  • Patienter uden internetadgang
  • Patienter med diagnosticeret: psykotisk lidelse; svær depressiv episode; panikangst; maniodepressiv; personlighedsforstyrrelse forbundet med ukontrollerbare humørsvingninger; PTSD; selvmordsforsøg og aktive selvmordstanker; førtidspension på grund af uspecifikke psykiske eller somatiske problemer; indlæggelse på grund af en psykiatrisk lidelse i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT-Ca) - online
MBCT-Ca bruger kognitiv adfærdsterapi (CBT) metoder i samarbejde med mindfulness meditative praksisser og lignende psykologiske strategier.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT-Ca) - online
Denne intervention kan tilpasses til et struktureret program med lav intensitet, der er egnet til eHealth mental sundhed støtteapplikationer til individuel brug uden behov for direkte involvering af en uddannet mental sundhedsprofessionel.
Eksperimentel: Positiv psykologi - online
Positiv psykologi er fokuseret på karakterstyrkerne og adfærden, der tillader individer at opbygge et liv med mening og formål.
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologi - online
Denne intervention kan tilpasses til et struktureret program med lav intensitet, der er egnet til eHealth mental sundhed støtteapplikationer til individuel brug uden behov for direkte involvering af en uddannet mental sundhedsprofessionel.
Eksperimentel: Autogen træning - online
Autogen træning er en afspændingsteknik, der fokuserer på at fremme følelsen af ​​ro og afslapning for at hjælpe med at reducere stress og angst.
Adfærdsmæssigt: Autogen træning - online
Denne intervention kan tilpasses til et struktureret program med lav intensitet, der er egnet til eHealth mental sundhed støtteapplikationer til individuel brug uden behov for direkte involvering af en uddannet mental sundhedsprofessionel.
Ingen indgriben: Venteliste
Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hjælp af EKG
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
HRV vil blive opnået fra EKG målt i henhold til en protokol, der involverer en standardiseret sekvens af målinger taget i hvile med ukontrolleret og kontrolleret vejrtrækning. Udfyldelse af spørgeskema relateret til drøvtygning og påvirkning af kræfthændelsen før måling af hvile-EKG vil tjene som priming af nød. De opnåede data vil blive behandlet ved hjælp af Kubios HRV Premium-program-tidsdomæne HRV-parametre - RMSSD, SDNN, pNN50 og Power Spectrum density HRV-parametre - LF-effekt, HF-effekt og LF/HF-forhold.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i symptomer på individuelt stressniveau ved hjælp af Perceived Stress Scale
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Perceived Stress Scale (PSS) er et klassisk stressvurderingsinstrument. Spørgsmålene i denne skala handler om følelser og tanker i løbet af den sidste måned. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra nul til fire (0=aldrig; 1=næsten aldrig; 2=nogle gange; 3=temmelig ofte; 4=meget ofte). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål (omvendt kodeelementer 4, 5, 7a og 8). Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i depression, angst og stress ved hjælp af depression, angst og stress skalaen
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21) er en 21 punkters skala designet til at måle depression, angst og stress. Instrumentet omfatter tre underskalaer: de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hvert spørgsmål har fire svarmuligheder, der varierer i værdi fra nul til fire (0= gjaldt slet ikke for mig; 1= gjaldt mig til en vis grad, eller noget af tiden; 2= gjaldt mig i en betydelig grad eller et godt del af tiden; 3= gjaldt for mig meget eller det meste af tiden). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål for hver af underskalaen (score skal ganges med 2 for at beregne den endelige score). Den lavest mulige råscore er 0 og den højest mulige råscore er 42 for hver underskala. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i positiv mental sundhed ved hjælp af Positive Mental Health Scale
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Positive Mental Health Scale (PMHS) er en ni-element skala designet til at måle positiv mental sundhed (kombination af følelsesmæssige, psykologiske og sociale aspekter af velvære). Hvert punkt på spørgeskemaet bedømmes fra 0 (ikke enig) - 3 (enig). Den lavest mulige råscore er 0 og den højest mulige råscore er 27. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Spiritual Well-Being (Sp)
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - åndeligt velvære (FACIT)-(Sp) er sammensat af FACT-Generelt (FACT-G) og en 12-punkts åndelig velværeskala (FACIT-Sp-12). FACT-G (Version 4) er en 27-elements samling af generelle spørgsmål opdelt i fire primære QOL-underskalaer: Fysisk velvære (PWB; 7-elementer), Social/Familie-velvære (SWB; 7-elementer), Følelsesmæssig Trivsel (EWB; 6-elementer) og Functional Well-Being (FWB; 7-elementer). Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra nul til fire (0= slet ikke; 1= en lille smule; 2=noget; 3= ret meget; 4=meget). Den samlede FACT-G-score opnås ved at summere individuelle subskala-scores (PWB + EWB + SWB + FWB). Den lavest mulige råscore er 0, og den højest mulige råscore er 48 i underskalaerne for åndeligt velvære. Den lavest mulige råscore er 0 og den højest mulige råscore er 108 i FACT-G. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i relative og absolutte tal af B-lymfocytter (CD19+), T-lymfocytter, T-hjælperlymfocytter (CD3+ CD4+), T-cytotoksiske lymfocytter (CD3+ CD8+), NK-celler (CD16+ CD56+), NK-T-lignende celler (CD3+ CD56+) og monocytter (CD14+)
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Tællingerne vil blive opnået ved flowcytometrisk immunfænotypning. Til immunfænotyping vil der blive indsamlet perifere blodprøver (2,6 ml K3EDTA-blod) fra patienter.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Cytokinniveauer (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, IFN-y, TNFα, IL-17, IL-1ra, IL-4, IL-5, IL-10, TGF -β) vil blive analyseret ved hjælp af Bioplex 200 multiplex-systemet. For cytokiner vil der blive indsamlet perifer blodprøve (7,5 ml blod uden antikoagulanter til serumseparation). Måleenheder: pg/ml (ng/l).
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i serum cortisol niveau
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Serum cortisol niveau vil blive bestemt ved kemiluminescens-baseret immunoassay ved hjælp af Cobas e 601 analysator (ROCHE Diagnostics). For serum cortisol niveau vil blive indsamlet perifer blodprøve (7,5 ml blod uden antikoagulanter til serum separation) mellem 9-11. er. Måleenheder: nmol / l.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i niveauer af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) vil blive bestemt gennem den turbidimetriske metode automatiseret på Cobas c 501-modulet. For CRP-niveau vil der blive opsamlet perifer blodprøve (7,5 ml blod uden antikoagulanter til serumseparation). Måleenheder: mg/l.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i den aktuelle følelsesmæssige tilstand ved hjælp af selvevalueringsmanikken
Tidsramme: hver eneste morgen i hele 8 ugers intervention; hver eneste eftermiddag i hele 8 ugers intervention; hver eneste aften i hele 8 ugers indsats
Den aktuelle følelsesmæssige tilstand vil blive vurderet tre gange om dagen ved hjælp af tre korte genstande (Selvvurderingsmanikin), der er direkte inkorporeret i MOÚ MindCare-applikationen. Self-Assessment Manikin (SAM) måler nydelse, ophidselse og dominans. Det er en ikke-verbal billedvurderingsteknik.
hver eneste morgen i hele 8 ugers intervention; hver eneste eftermiddag i hele 8 ugers intervention; hver eneste aften i hele 8 ugers indsats
Overholdelse af/tilfredshed med MOÚ MindCare applikations- og interventionsprogrammet ved hjælp af MOÚ MindCare Feasibility Questionnaire
Tidsramme: uge 9 fra baseline
Mobilapplikationen vil overvåge deltagernes fuldførelse af opgaver. Tilfredsheden med MOÚ MindCare-applikationen vil blive målt ved hjælp af MOÚ MindCare Feasibility Questionnaire. Spørgsmål har to, tre, fire eller fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til to, tre, fire eller fem. Et par spørgsmål har åbne svarmuligheder. For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål (omvendt kodeelement: 4). Den lavest mulige råscore er 8, og den højest mulige råscore er 26. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
uge 9 fra baseline
Ændring i følelsesdysregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale-SF
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF) er et mål, der bruges til at identificere problemer med følelsesmæssig regulering. Foranstaltningen dækker 4 dimensioner af følelsesmæssig regulering: bevidsthed og forståelse af følelser; accept af følelser; evnen til at engagere sig i målrettet adfærd og afstå fra impulsiv adfærd, når du oplever negative følelser; og adgang til følelsesreguleringsstrategier, der opfattes som effektive. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem (1=næsten aldrig; 2=nogle gange; 3=ca. halvdelen af ​​tiden; 4=det meste af tiden; 5=næsten altid). Den lavest mulige råscore er 18 og den højest mulige råscore er 90. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændringer i transdiagnostiske og transteoretiske indikatorer for positiv og adaptiv funktion ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire-15
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
FFMQ'en med 15 elementer (FFMQ-15) måler fem facetter: Observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem (1=aldrig eller meget sjældent sandt; 2= sjældent sandt; 3=nogle gange sandt; 4=ofte sandt; 5=meget ofte eller altid sandt). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål (omvendt kodeelementer 3, 4, 7, 8, 9, 13 og 14). Den lavest mulige råscore er 15 og den højest mulige råscore er 75. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændringer i transdiagnostiske og transteoretiske indikatorer for positiv og adaptiv funktion ved brug af Applied Mindfulness Process Scale
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) måler anvendelsen af ​​mindfulness-praksis i dagligdagen blandt personer, der deltager i mindfulness-baserede interventioner. Målingen dækker tre domæner af anvendte mindfulness-processer: decentrering, positiv følelsesmæssig regulering og negativ følelsesmæssig regulering. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra nul til fire (0= aldrig; 1= sjældent; 2=nogle gange; 3=ofte; 4=næsten altid). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den lavest mulige råscore er 0 og den højest mulige råscore er 60. En score fra 0-20 opnås ved at summere hver faktor individuelt. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændringer i transdiagnostiske og transteoretiske indikatorer for positiv og adaptiv funktion ved hjælp af Self-Compassion Scale
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Self-compassion Scale (SCS) er en psykometrisk måling af selvmedfølelse. Instrumentet omfatter seks underskalaer: Self-Kindness; Selvdømmelse; Almindelig Menneskehed; Isolation; Mindfulness og overidentifikation. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 1-5 (1=næsten aldrig, 5=næsten altid). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål for hver af underskalaen (omvendt kodeelementer 1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 og 25). Den lavest mulige råscore er 26 og den højest mulige råscore er 130. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændringer i transdiagnostiske og transteoretiske indikatorer for positiv og adaptiv funktion ved hjælp af taknemmelighedsspørgeskemaet med seks elementer
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Gratitude Questionnaire-Six-Item Form (GQ-6) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler individuelle forskelle i tilbøjeligheden til at opleve taknemmelighed i dagligdagen. Hvert spørgsmål har syv svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til syv (1= meget uenig; 2= uenig; 3= lidt uenig; 4= neutral; 5= lidt enig; 6= enig; 7= meget enig). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål (omvendt kodeelement 3 og 6). Den- Side 4 af 7 - lavest mulige råscore er 6 og den højest mulige råscore er 42. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i transdiagnostiske og transteoretiske indikatorer for positiv og adaptiv funktion ved hjælp af Perceived Hope Scale
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
The Perceived Hope Scale (PHS) er selvrapporterende spørgeskema, der måler individuel vurdering af ens oplevelse og niveauer af håb. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-5 (0= meget uenig, 5= meget enig). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den lavest mulige råscore er 0 og den højest mulige råscore er 30. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Grundlæggende personlighedstræk ved hjælp af Big Five Inventory BFI-10
Tidsramme: baseline
Big Five Inventory-10 (BFI-10) måler de fem store personlighedstræk: Ekstraversion, Agreeableness, Samvittighedsfuldhed, Følelsesmæssig stabilitet og Åbenhed. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem (1= meget uenig; 2= lidt uenig; 3= hverken enig eller uenig; 4= enig enig; 5= meget enig). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål for hver af underskalaen (omvendt kodeelementer 1,3,4,5 og 7). Den lavest mulige råscore er 10 og den højest mulige råscore er 50. En score fra 2-10 opnås ved at summere hver faktor individuelt. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline
Ændring i ruminering og refleksion ved hjælp af Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Rumination Reflection Questionnaire (RRQ) måler en adaptiv (selvfokusering) og maladaptiv form (selvruminering) af selvfokusering eller selvopmærksomhed. Instrumentet består af to underskalaer: Rumination og Reflektion. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem (1= meget uenig; 2= uenig; 3= neutral; 4= enig; 5= meget enig). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål for hver af underskalaen (omvendt kodeelementer 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 og 24). Den lavest mulige råscore er 24 og den højest mulige råscore er 120. En score fra 12-60 opnås ved at summere hver faktor individuelt. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i påvirkning af hændelse ved hjælp af Impact of Event Scale-Revised
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
The Impact of Event Scale - Revised (IES-R) måler virkningen af ​​nylige og specifikke hændelser og symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Instrumentet består af tre underskalaer: Intrusion; Undgåelse og hyperarousal. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra nul til fire (0= slet ikke; 1= en lille smule; 2= moderat; 3= ganske lidt; 5= ekstremt). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den lavest mulige råscore er 0 og den højest mulige råscore er 88. A scorer fra: 0-32; 0-32 og 0-24 opnås ved at summere hver faktor individuelt. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) måler søvnkvalitet og forstyrrelser. Instrumentet omfatter syv underskalaer: subjektiv søvnkvalitet; søvn latens; søvn varighed; sædvanlig søvneffektivitet; søvnforstyrrelser; brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Spørgsmål har fire svarmuligheder, der varierer i værdi fra nul til tre og nogle få spørgsmål med åbne svarmuligheder. For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål og for hver underskala separat. Summen af ​​score for komponenter giver én global score. Den lavest mulige råscore er 0 og den højest mulige råscore er 21. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i træthed ved hjælp af træthedssymptomoversigten
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Fatigue Symptom Inventory (FSI) måler flere aspekter af træthed, herunder dens opfattede sværhedsgrad, hyppighed og interferens med daglig funktion. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-10 (0= slet ikke træt, 10= så træt som jeg kunne være). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den lavest mulige råscore er 0, og den højest mulige råscore er 130. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Det samlede beløb for modtaget sundhedspleje ved hjælp af medicinsk dokumentationssoftware (GreyFox)
Tidsramme: måned 9 efter intervention
Antal PET-, CT- og MR-billeddiagnostiske undersøgelser, antal akutte hospitalsindlæggelser, de samlede udgifter til behandling og typen og mængden af ​​kræftbehandling vil blive målt ved hjælp af hospitalets databaseprogram kaldet "GreyFox".
måned 9 efter intervention
Ændringer i sværhedsgraden af ​​somatiske symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire 15
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Patient Health Questionnaire (PHQ-15) måler almindelige psykiske lidelser og bruges til at vurdere somatisk symptomsværhedsgrad og screene for potentielle somatiserings- og somatoforme lidelser. Hvert spørgsmål har tre svarmuligheder, der varierer i værdi fra nul til to (0= generet overhovedet ikke; 1= generet lidt; 2= generet meget). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den lavest mulige råscore er 0 og den højest mulige råscore er 30. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Følgende variabler om medicin vil blive indsamlet: navn og styrke af medicin; antal dage i ugen medicinen blev taget (0-7), antal indtagne doser pr. dag (0-7 og mere); regelmæssighed af en medicin ved hjælp af (muligheder: regelmæssigt/efter behov).
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i brugen af ​​psykiatrisk medicin
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Følgende variabler om medicin vil blive indsamlet: navn og styrke af medicin; tilstand medicinen bruges til (muligheder= søvnforstyrrelse/angst/depression/andet); antal dage i ugen medicinen blev taget (0-7); antal indtagne doser om dagen (0-7 og mere); regelmæssighed af en medicin ved hjælp af (muligheder: regelmæssigt/efter behov).
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i smerteintensitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Smerteintensitet vil blive målt ved den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-I) består af en række tal (0-10). Det laveste tal er null og repræsenterer "ingen smerte". Det højeste tal er ti og repræsenterer "et ekstremt smerteniveau". Respondenterne bliver bedt om at vælge det tal, der bedst repræsenterer et niveau af smerteintensitet.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Ændring i håndteringen af ​​smerte ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention
Pain Self-Efficacy Questionnaire er en 10-punkts skala designet til at måle tilliden hos mennesker med vedvarende smerte til at udføre forskellige aktiviteter på trods af smerte. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (fuldstændig sikker). Den lavest mulige råscore er 0 og den højest mulige råscore er 60. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​9 fra baseline, måned 3 efter intervention, måned 9 efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: baseline
Følgende sociodemografiske variabler vil blive indsamlet: køn, alder, uddannelsesniveau, civilstand, antal børn (hvis nogen), beskæftigelsesstatus, enhver tidligere erfaring med autogen træning, psykoterapi, meditation eller anden praksis for selvudvikling (hvor længe/hvor ofte øver man sådanne aktiviteter).
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masaryk University

Samarbejdspartnere

Masaryk Memorial Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Miroslav Světlák, PhD., Masaryk university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZV2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft fase I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner