Die Wirksamkeit psychologischer Interventionen im psycho-neuroendokrinen Immunnetzwerk bei Brustkrebsüberlebenden
18. Oktober 2023 aktualisiert von: Miroslav Světlák, Masaryk University
Die Wirksamkeit mobilbasierter psychologischer Interventionen zur Verringerung psychischer Belastungen und zur Vorbeugung stressbedingter Veränderungen im psycho-neuroendokrinen Immunnetzwerk bei Brustkrebsüberlebenden – randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie werden die Forscher den Einfluss von drei verschiedenen psychologischen Interventionen in Form einer mobilen Anwendung auf das psycho-neuroendokrine Immunsystem bei Brustkrebsüberlebenden untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die meisten Studien, die sich auf die Auswirkungen psychologischer Interventionen auf gesundheitsbezogene Ergebnisse konzentrierten, stützten sich auf Selbstberichte. Zunehmend wächst auch das Forschungsinteresse an den Auswirkungen solcher Interventionen auf direkt messbare biologische Prozesse im Zusammenhang mit chronischem Stress. Wechselwirkungen zwischen Neuroendokrin und Immunsystem sind grundlegende Werkzeuge, durch die Stress den Verlauf von Krebs beeinflusst. Die Studie wird die Wirkung von drei psychologischen Interventionen auf die am häufigsten untersuchten stressbezogenen Biomarker untersuchen: Cortisol, HRV (Herzratenvariabilität), CRP, relative und absolute Anzahl von: B-Lymphozyten, T-Lymphozyten, NK-Zellen, NK-T -ähnliche Zellen, Monozyten; Zytokinspiegel. Obwohl aktuelle Forschungsergebnisse auf salutogene Veränderungen des Immunprofils von Krebspatienten durch psychologische Interventionen hindeuten, sind die Ergebnisse einzelner Studien noch widersprüchlich. Um eindeutigere Ergebnisse zu erzielen, entschieden sich die Forscher, den Empfehlungen für Forscher in einer Weise zu folgen, die das Studiendesign optimiert: Rekrutierung einer sehr homogenen Stichprobe von Krebspatienten, Fortsetzung der Messungen in 3 und 9 Monaten Follow-up, Erhebung von Daten über die individuelle Einhaltung des Protokolls für Mobilgeräte Anwendung.1,2 Zusätzlich zu den Biomarkern werden die Forscher Veränderungen der psychologischen Variablen überwachen.
Ziele des Projekts und Haupthypothesen:
- Testen der langfristigen und kurzfristigen Wirksamkeit von eHealth-Anpassungen von drei standardisierten Programmen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit für Krebspatienten (MBCT-Ca, PP und AT), die über die mobile Anwendung MOÚ MindCare verwaltet werden, um psychische Belastungen zu reduzieren und Veränderungen zu verhindern die Funktion des vegetativen Nervensystems, des endokrinen Systems und des Immunsystems, die mit chronischem Stress in Verbindung gebracht wurden und sich langfristig wahrscheinlich negativ auf die geistige und körperliche Gesundheit auswirken, wenn sie nicht bewältigt werden. Die Forscher erwarten, dass die Teilnehmer in allen drei Interventionsgruppen eine anpassungsfähigere psychologische Funktion, eine höhere Lebensqualität, ein geringeres Maß an Stress, Depressionen, Angstzuständen, Müdigkeit, Schlafstörungen und anderen häufigen Problemen im Zusammenhang mit dem Überleben von Brustkrebs sowie höhere und niedrigere HRV-Werte aufweisen werden Cortisolspiegel im Vergleich zur Kontrollgruppe mit der Behandlung wie üblich, wenn die Werte vor der Intervention kontrolliert werden. Die Forscher erwarten auch Gruppenunterschiede in der Funktionsweise des Immunsystems, die mit Unterschieden bei anderen Stressmarkern korrelieren.
- Vergleich der potenziell unterschiedlichen Wirkungen der drei Interventionsprogramme auf biologische und psychologische Stress- und Lebensqualitätsindikatoren. Die Forscher erwarten vorläufig, dass Programme mit einer kognitiven Komponente (MBCT-Ca und PP) effektiver sind als AT, insbesondere in Bezug auf psychologische Ergebnisse.
- Um zu untersuchen, inwieweit die beobachteten Wirkungen jedes Programms durch Merkmale vermittelt werden, von denen erwartet wird, dass sie in erster Linie von den Interventionen beeinflusst werden. Die Forscher erwarten, dass die Wirkung von MBCT hauptsächlich durch Achtsamkeit, Selbstmitgefühl und Emotionsregulation vermittelt wird und die Wirkung von PP hauptsächlich durch Selbstmitgefühl, Dankbarkeit und wahrgenommene Hoffnung vermittelt wird.
- Bewertung der moderierenden Rolle der Interventionsadhärenz und der wahrgenommenen Akzeptanz bei der Wirksamkeit der Interventionsprogramme. Die Forscher erwarten, dass eine höhere Adhärenz und Akzeptanz mit einer größeren Verbesserung der Ergebnisvariablen einhergeht. Diese Daten werden auch dabei helfen, Typen von Personen zu identifizieren, für die jedes Programm am besten und am wenigsten geeignet sein könnte, und Informationen über Quellen potenzieller Probleme mit der Interventionsadhärenz von MOÚ MindCare – oder allgemein mHealth – liefern.
Methoden:
Die Forschung ist als randomisierte Kontrollstudie konzipiert, die ein 4 × 4-faktorielles Design verwendet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der vier Arme zugeteilt: 1. MBCT-Ca (Mindfulness Based Cognitive Therapy for Cancer) 2. PP (Positive Psychologie) 3. AT (Autogenes Training) 4.WL (Warteliste). Die Teilnehmer nehmen am 8-wöchigen Online-Programm über eine mobile Anwendung teil. Bewertungsmessungen werden in vier Phasen erhoben. Phase 1: Bewertung zu Beginn des Programms. Phase 2: Bewertung in der Woche nach Abschluss des Programms. Phase 3: Nachuntersuchung 3 Monate nach Programmende. Phase 4: Nachuntersuchung 9 Monate nach Programmende. Die Datenerhebung beinhaltet: Entnahme von Blutproben, Einkanal-EKG, Durchführung von Selbstberichtsmaßnahmen. Hauptdatenerfassungspunkte werden mit regelmäßigen Check-ups für jeden Teilnehmer synchronisiert, um die Abbruchquoten und die Belastung der Teilnehmer zu minimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
440
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Miroslav Světlák, PhD.
- Telefonnummer: +420 549 49 1372
- E-Mail: msvetlak@med.muni.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jana Halámková, PhD.
- Telefonnummer: +420 549 49 3759
- E-Mail: jana.halamkova@mou.cz
Studienorte
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Bohunice
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Brno, Bohunice, Tschechien, 62500
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Masaryk University
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Kontakt:
- Mirek Světlák, PhD.
- Telefonnummer: 549491372
- E-Mail: msvetlak@med.muni.cz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Brustkrebspatientinnen am Ende der adjuvanten Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne mobiles Endgerät („smartes“ Handy)
- Patienten ohne Internetzugang
- Patienten mit diagnostizierter: psychotischer Störung; schwere depressive Episode; Panikstörung; bipolare Störung; Persönlichkeitsstörung in Verbindung mit unkontrollierbaren Stimmungsschwankungen; PTBS; Suizidversuche und aktive Suizidgedanken; Erwerbsunfähigkeitsrente wegen unspezifischer psychischer oder somatischer Probleme; Krankenhausaufenthalt aufgrund einer psychiatrischen Störung im vergangenen Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT-Ca) - online
MBCT-Ca verwendet Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in Zusammenarbeit mit meditativen Achtsamkeitspraktiken und ähnlichen psychologischen Strategien.
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Diese Intervention kann in ein strukturiertes Programm mit geringer Intensität umgewandelt werden, das für eHealth-Anwendungen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit für den individuellen Gebrauch geeignet ist, ohne dass die direkte Einbeziehung eines ausgebildeten Psychologen erforderlich ist.
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Experimental: Positive Psychologie - online
Die Positive Psychologie konzentriert sich auf die Charakterstärken und Verhaltensweisen, die es dem Einzelnen ermöglichen, ein Leben mit Sinn und Zweck aufzubauen.
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Diese Intervention kann in ein strukturiertes Programm mit geringer Intensität umgewandelt werden, das für eHealth-Anwendungen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit für den individuellen Gebrauch geeignet ist, ohne dass die direkte Einbeziehung eines ausgebildeten Psychologen erforderlich ist.
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Experimental: Autogenes Training - online
Autogenes Training ist eine Entspannungstechnik, die sich darauf konzentriert, Gefühle der Ruhe und Entspannung zu fördern, um Stress und Ängste abzubauen.
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Diese Intervention kann in ein strukturiertes Programm mit geringer Intensität umgewandelt werden, das für eHealth-Anwendungen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit für den individuellen Gebrauch geeignet ist, ohne dass die direkte Einbeziehung eines ausgebildeten Psychologen erforderlich ist.
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Kein Eingriff: Warteliste
Kein Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) mittels EKG
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Die HRV wird aus einem EKG ermittelt, das gemäß einem Protokoll gemessen wird, das eine standardisierte Abfolge von Messungen umfasst, die in Ruhe mit unkontrollierter und kontrollierter Atmung durchgeführt werden.
Das Ausfüllen des Fragebogens in Bezug auf das Grübeln und die Auswirkungen des Krebsereignisses vor der Messung des Ruhe-EKGs dient als Vorbereitung auf die Belastung.
Die erhaltenen Daten werden unter Verwendung der HRV-Parameter im Zeitbereich des Kubios HRV Premium-Programms – RMSSD, SDNN, pNN50 und HRV-Parameter der Leistungsspektrumsdichte – LF-Leistung, HF-Leistung und LF/HF-Verhältnis verarbeitet.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Veränderung der Symptome des individuellen Stresslevels anhand der Perceived Stress Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein klassisches Instrument zur Stressbeurteilung.
Die Fragen in dieser Skala fragen nach Gefühlen und Gedanken während des letzten Monats.
Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von null bis vier (0=nie; 1=fast nie; 2=manchmal; 3=ziemlich oft; 4=sehr oft).
Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage (Reverse Code Items 4, 5, 7a und 8).
Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Veränderung von Depressionen, Angstzuständen und Stress unter Verwendung der Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) ist eine 21-Punkte-Skala zur Messung von Depressionen, Angstzuständen und Stress.
Das Instrument umfasst drei Subskalen: die emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress.
Jede Frage hat vier Antwortmöglichkeiten, deren Werte von null bis vier reichen (0 = trifft überhaupt nicht auf mich zu; 1 = trifft auf mich teilweise oder teilweise zu; 2 = trifft auf mich ziemlich oder gut zu zeitweise; 3= trifft sehr oder meistens auf mich zu).
Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage für jede Unterskala (die Punktzahlen müssen mit 2 multipliziert werden, um die Endpunktzahl zu berechnen).
Die niedrigstmögliche Rohpunktzahl ist 0 und die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 42 für jede Subskala.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Veränderung der positiven psychischen Gesundheit unter Verwendung der Positive Mental Health Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Die Positive Mental Health Scale (PMHS) ist eine neunstufige Skala zur Messung der positiven psychischen Gesundheit (Kombination aus emotionalen, psychologischen und sozialen Aspekten des Wohlbefindens).
Jeder Punkt des Fragebogens wird mit 0 (stimme nicht zu) bis 3 (stimme zu) bewertet.
Der niedrigstmögliche Rohwert ist 0 und der höchstmögliche Rohwert ist 27.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mittels The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Spiritual Well-Being (Sp)
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-Being (FACIT)-(Sp) setzt sich aus dem FACT-Allgemein (FACT-G) und einer 12-Punkte-Skala zum Spirituellen Wohlbefinden (FACIT-Sp-12) zusammen FACT-G (Version 4) ist eine 27-Punkte umfassende Zusammenstellung allgemeiner Fragen, die in vier primäre QOL-Subskalen unterteilt sind: Körperliches Wohlbefinden (PWB; 7 Punkte), Soziales/Familien-Wohlbefinden (SWB; 7 Punkte), Emotional Wohlbefinden (EWB; 6 Items) und Funktionelles Wohlbefinden (FWB; 7 Items). Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von null bis vier (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2=etwas; 3= ziemlich viel; 4=sehr viel).
Der FACT-G-Gesamtwert ergibt sich aus der Summierung der einzelnen Subskalenwerte (PWB + EWB + SWB + FWB).
Die niedrigstmögliche Rohpunktzahl ist 0 und die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 48 in den Unterskalen des spirituellen Wohlbefindens.
Der niedrigstmögliche Rohwert ist 0 und der höchstmögliche Rohwert ist 108 in FACT-G.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der relativen und absoluten Anzahl von B-Lymphozyten (CD19+), T-Lymphozyten, T-Helfer-Lymphozyten (CD3+ CD4+), T-zytotoxischen Lymphozyten (CD3+ CD8+), NK-Zellen (CD16+ CD56+), NK-T-ähnlichen Zellen (CD3+ CD56+) und Monozyten (CD14+)
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Die Zählungen werden durch durchflusszytometrische Immunphänotypisierung erhalten.
Für Immunphänotypisierungstests werden periphere Blutproben (2,6 ml K3EDTA-Blut) der Patienten entnommen.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Veränderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Zytokinspiegel (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, IFN-γ, TNFα, IL-17, IL-1ra, IL-4, IL-5, IL-10, TGF -β) wird unter Verwendung des Bioplex 200 Multiplex-Systems analysiert.
Für Zytokinspiegel wird eine periphere Blutprobe entnommen (7,5 ml Blut ohne Antikoagulantien zur Serumtrennung).
Maßeinheiten: pg/ml (ng/l).
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Veränderung des Cortisolspiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Der Cortisolspiegel im Serum wird durch einen auf Chemilumineszenz basierenden Immunoassay unter Verwendung des Analysegeräts Cobas e 601 (ROCHE Diagnostics) bestimmt.
Für den Serumcortisolspiegel wird zwischen 9-11 eine periphere Blutprobe (7,5 ml Blut ohne Antikoagulantien zur Serumtrennung) entnommen.
bin.
Maßeinheiten: nmol / l.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Veränderung der Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Die Gehalte an C-reaktivem Protein (CRP) werden durch die auf dem Cobas c 501-Modul automatisierte turbidimetrische Methode bestimmt.
Für den CRP-Wert wird eine periphere Blutprobe entnommen (7,5 ml Blut ohne Antikoagulanzien zur Serumtrennung). Maßeinheiten: mg/l.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Veränderung des aktuellen emotionalen Zustands mit der Selbstbeurteilungspuppe
Zeitfenster: jeden einzelnen Morgen während der gesamten 8-wöchigen Intervention; jeden einzelnen Nachmittag während der ganzen 8 Wochen der Intervention; jeden einzelnen Abend während der gesamten 8-wöchigen Intervention
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Der aktuelle emotionale Zustand wird dreimal täglich anhand von drei kurzen Items (Selbsteinschätzungspuppe) bewertet, die direkt in die MOÚ MindCare-Anwendung integriert sind.
Das Self-Assessment Manikin (SAM) misst Freude, Erregung und Dominanz.
Es ist eine nonverbale bildliche Bewertungstechnik.
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jeden einzelnen Morgen während der gesamten 8-wöchigen Intervention; jeden einzelnen Nachmittag während der ganzen 8 Wochen der Intervention; jeden einzelnen Abend während der gesamten 8-wöchigen Intervention
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Einhaltung/Zufriedenheit mit dem MOÚ MindCare-Anwendungs- und Interventionsprogramm unter Verwendung des MOÚ MindCare-Machbarkeitsfragebogens
Zeitfenster: Woche 9 von der Grundlinie
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Die mobile Anwendung überwacht die Erfüllung der Aufgaben der Teilnehmer.
Die Zufriedenheit mit der MOÚ MindCare-Anwendung wird anhand des MOÚ MindCare-Machbarkeitsfragebogens gemessen.
Fragen haben zwei, drei, vier oder fünf Antwortmöglichkeiten, deren Wert von eins bis zwei, drei, vier oder fünf reicht.
Bei einigen Fragen gibt es offene Antwortmöglichkeiten.
Um die Gesamtrohpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage (Reverse Code Item: 4).
Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 8 und die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 26.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Woche 9 von der Grundlinie
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Veränderung der Emotionsdysregulation unter Verwendung der Difficulties in Emotion Regulation Scale-SF
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Die Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF) ist ein Maß zur Identifizierung von Problemen der Emotionsregulation.
Die Maßnahme umfasst 4 Dimensionen der Emotionsregulation: Bewusstsein und Verständnis von Emotionen; Akzeptanz von Emotionen; die Fähigkeit, sich auf zielgerichtetes Verhalten einzulassen und impulsives Verhalten zu unterlassen, wenn negative Emotionen erlebt werden; und Zugang zu als wirksam empfundenen Emotionsregulationsstrategien.
Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf (1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = etwa die Hälfte der Zeit; 4 = meistens; 5 = fast immer).
Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 18 und der höchstmögliche Rohwert 90.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Änderungen in transdiagnostischen und transtheoretischen Indikatoren für positives und adaptives Funktionieren unter Verwendung des Five Facet Mindfulness Questionnaire-15
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Der 15-Punkte-FFMQ (FFMQ-15) misst fünf Facetten: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nichtbeurteilen innerer Erfahrung und Nichtreaktivität auf innere Erfahrung.
Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf (1 = trifft nie oder sehr selten zu; 2 = trifft selten zu; 3 = trifft manchmal zu; 4 = trifft oft zu; 5 = trifft sehr oft oder immer zu).
Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage (Reverse Code Items 3, 4, 7, 8, 9, 13 und 14).
Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 15 und der höchstmögliche Rohwert 75.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Veränderungen in transdiagnostischen und transtheoretischen Indikatoren für positives und adaptives Funktionieren unter Verwendung der Applied Mindfulness Process Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Die Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) misst die Anwendung von Achtsamkeitspraktiken im täglichen Leben bei Personen, die an achtsamkeitsbasierten Interventionen teilnehmen.
Die Maßnahme umfasst drei Bereiche angewandter Achtsamkeitsprozesse: Dezentrierung, positive Emotionsregulation und negative Emotionsregulation.
Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von null bis vier (0 = nie; 1 = selten; 2 = manchmal; 3 = oft; 4 = fast immer).
Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage.
Die niedrigstmögliche Rohpunktzahl ist 0 und die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 60.
Eine Punktzahl zwischen 0 und 20 wird erhalten, indem jeder Faktor einzeln summiert wird.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Veränderungen in transdiagnostischen und transtheoretischen Indikatoren für positives und adaptives Funktionieren unter Verwendung der Self-Compassion Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Die Self-compassion Scale (SCS) ist eine psychometrische Messung des Selbstmitgefühls.
Das Instrument umfasst sechs Subskalen: Selbstfreundlichkeit; Selbstbeurteilung; Gemeinsame Menschheit; Isolation; Achtsamkeit und Überidentifikation.
Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 1-5 Punkten bewertet (1 = fast nie, 5 = fast immer).
Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage für jede Subskala (Umkehrcode-Elemente 1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 und 25).
Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 26 und der höchstmögliche Rohwert 130.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Änderungen in transdiagnostischen und transtheoretischen Indikatoren für positives und adaptives Funktionieren unter Verwendung des Sechs-Punkte-Formulars des Dankbarkeitsfragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Der Gratitude Questionnaire-Six-Item Form (GQ-6) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der individuelle Unterschiede in der Neigung misst, Dankbarkeit im täglichen Leben zu erfahren.
Jede Frage hat sieben Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis sieben (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = stimme etwas nicht zu; 4 = neutral; 5 = stimme etwas zu; 6 = stimme zu; 7 = stimme stark zu).
Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage (Reverse Code Items 3 und 6).
Die niedrigstmögliche Rohpunktzahl beträgt 6 und die höchstmögliche Rohpunktzahl 42.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Veränderung der transdiagnostischen und transtheoretischen Indikatoren für positives und adaptives Funktionieren unter Verwendung der Perceived Hope Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Die Perceived Hope Scale (PHS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der das individuelle Urteil über die eigene Erfahrung und das Niveau der Hoffnung misst.
Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-5 Punkten bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu).
Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage.
Der niedrigstmögliche Rohwert ist 0 und der höchstmögliche Rohwert ist 30.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Grundlegende Persönlichkeitsmerkmale anhand des Big Five Inventory BFI-10
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Big Five Inventory-10 (BFI-10) misst die Big Five Persönlichkeitsmerkmale: Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, emotionale Stabilität und Offenheit.
Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme eher nicht zu; 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu; 4 = stimme eher zu; 5 = stimme stark zu).
Um die Gesamtrohpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage für jede Unterskala (Umkehrcode-Elemente 1,3,4,5 und 7).
Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 10 und die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 50.
Eine Punktzahl zwischen 2 und 10 wird erhalten, indem jeder Faktor einzeln summiert wird.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Grundlinie
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Veränderung des Grübelns und Reflektierens mit dem Grübel-Reflexions-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Der Rumination Reflection Questionnaire (RRQ) misst eine adaptive (Selbstfokussierung) und maladaptive Form (Selbstgrübeln) der Selbstfokussierung oder Selbstaufmerksamkeit.
Das Instrument umfasst zwei Subskalen: Rumination und Reflection.
Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit einem Wert von eins bis fünf (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = neutral; 4 = stimme zu; 5 = stimme stark zu).
Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage für jede Subskala (Umkehrcode-Elemente 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 und 24).
Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 24 und der höchstmögliche Rohwert 120.
Eine Punktzahl zwischen 12 und 60 wird durch Summieren jedes Faktors einzeln erhalten.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Änderung der Auswirkung des Ereignisses unter Verwendung der überarbeiteten Auswirkungsskala des Ereignisses
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Die Impact of Event Scale – Revised (IES-R) misst die Auswirkungen kürzlich aufgetretener und spezifischer Ereignisse sowie die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
Das Instrument umfasst drei Subskalen: Intrusion; Vermeidung und Übererregung.
Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit einem Wert von null bis vier (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = mäßig; 3 = ziemlich; 5 = sehr).
Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage.
Der niedrigstmögliche Rohwert ist 0 und der höchstmögliche Rohwert ist 88.
A-Scores im Bereich von: 0-32; 0-32 und 0-24 werden durch Summieren jedes Faktors einzeln erhalten.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Veränderung der Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misst Schlafqualität und -störungen.
Das Instrument umfasst sieben Subskalen: subjektive Schlafqualität; Schlaf Latenz; Schlafdauer; gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz; Schlafstörungen; Verwendung von Schlafmitteln und Tagesstörungen.
Fragen haben vier Antwortoptionen mit Werten von null bis drei und einige Fragen mit offenen Antwortoptionen.
Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, summieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage und für jede Subskala separat.
Die Summe der Punktzahlen für Komponenten ergibt eine Gesamtpunktzahl.
Der niedrigstmögliche Rohwert ist 0 und der höchstmögliche Rohwert ist 21.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Veränderung der Ermüdung anhand des Fatigue Symptom Inventory
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Das Fatigue Symptom Inventory (FSI) misst mehrere Aspekte der Müdigkeit, einschließlich der wahrgenommenen Schwere, Häufigkeit und Beeinträchtigung des täglichen Lebens.
Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-10 Punkten bewertet (0 = überhaupt nicht müde, 10 = so müde, wie ich sein könnte).
Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage.
Der niedrigstmögliche Rohwert ist 0 und der höchstmögliche Rohwert ist 130.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Der Gesamtbetrag der erhaltenen Gesundheitsversorgung mit der medizinischen Dokumentationssoftware (GreyFox)
Zeitfenster: Monat 9 nach der Intervention
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Die Anzahl der PET-, CT- und MR-Bildgebungsuntersuchungen, die Anzahl der akuten Krankenhauseinweisungen, die Gesamtversorgungskosten sowie Art und Umfang der Krebsbehandlung werden mithilfe des Krankenhausdatenbankprogramms „GreyFox“ gemessen.
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Monat 9 nach der Intervention
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Schweregradveränderungen somatischer Symptome anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 15
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-15) misst häufige psychische Störungen und wird verwendet, um die Schwere der somatischen Symptome zu beurteilen und auf potenzielle Somatisierungs- und somatoforme Störungen zu screenen.
Jede Frage hat drei Antwortmöglichkeiten mit Werten von null bis zwei (0 = überhaupt nicht gestört; 1 = etwas gestört; 2 = sehr gestört).
Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage.
Der niedrigstmögliche Rohwert ist 0 und der höchstmögliche Rohwert ist 30.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Änderung der Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Folgende Variablen zur Medikation werden erhoben: Name und Stärke der Medikation; Anzahl der Tage in der Woche, an denen das Medikament eingenommen wurde (0-7), Anzahl der eingenommenen Dosen pro Tag (0-7 und mehr); Regelmäßigkeit einer Medikamenteneinnahme (Optionen: regelmäßig/nach Bedarf).
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Änderung der Einnahme von Psychopharmaka
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Folgende Variablen zur Medikation werden erhoben: Name und Stärke der Medikation; Zustand, für den das Medikament verwendet wird (Optionen = Schlafstörung/Angst/Depression/Sonstiges); Anzahl der Tage in der Woche, an denen das Medikament eingenommen wurde (0-7); Anzahl der eingenommenen Dosen pro Tag (0-7 und mehr); Regelmäßigkeit einer Medikamenteneinnahme (Optionen: regelmäßig/nach Bedarf).
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Veränderung der Schmerzintensität anhand der Numerical Rating Scale of Pain Intensity
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Die Schmerzintensität wird anhand der Numerical Rating Scale of Pain Intensity (NRS-I) gemessen, die aus einer Reihe von Zahlen (0-10) besteht.
Die niedrigste Zahl ist null und steht für "kein Schmerz".
Die höchste Zahl ist zehn und steht für "ein extremes Schmerzniveau".
Die Befragten werden gebeten, die Zahl zu wählen, die die Schmerzintensität am besten wiedergibt.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Veränderung im Umgang mit Schmerzen anhand des Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Der Pain Self-Efficacy Questionnaire ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen zu messen, trotz Schmerzen verschiedene Aktivitäten auszuführen.
Jedes Item auf dem Fragebogen wird von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 6 (voll und ganz überzeugt) bewertet.
Die niedrigstmögliche Rohpunktzahl ist 0 und die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 60.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
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Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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Folgende soziodemografische Variablen werden erhoben: Geschlecht, Alter, Bildungsgrad, Familienstand, ggf. Kinderzahl, Erwerbsstatus, Vorerfahrungen mit autogenem Training, Psychotherapie, Meditation oder einer anderen Praxis der Persönlichkeitsentwicklung (wie lange/ wie oft übt man solche Aktivitäten aus).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Miroslav Světlák, PhD., Masaryk university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanada K, Alda Diez M, Salas Valero M, Perez-Yus MC, Demarzo MM, Montero-Marin J, Garcia-Toro M, Garcia-Campayo J. Effects of mindfulness-based interventions on biomarkers in healthy and cancer populations: a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2017 Feb 23;17(1):125. doi: 10.1186/s12906-017-1638-y.
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Heiss S, Vaschillo B, Vaschillo EG, Timko CA, Hormes JM. Heart rate variability as a biobehavioral marker of diverse psychopathologies: A review and argument for an "ideal range". Neurosci Biobehav Rev. 2021 Feb;121:144-155. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.12.004. Epub 2020 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZV2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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