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La Efectividad de las Intervenciones Psicológicas en Red Psico-neuroendocrino-inmune en Sobrevivientes de Cáncer de Mama

18 de octubre de 2023 actualizado por: Miroslav Světlák, Masaryk University

La eficacia de las intervenciones psicológicas basadas en dispositivos móviles para reducir la angustia psicológica y prevenir los cambios relacionados con el estrés en la red psico-neuroendocrino-inmune en sobrevivientes de cáncer de mama: ensayo controlado aleatorio

En este estudio, los investigadores examinarán la influencia de tres intervenciones psicológicas diferentes en forma de aplicación móvil en el sistema psico-neuroendocrino-inmune entre las sobrevivientes de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

La mayoría de los estudios que se centran en los efectos de las intervenciones psicológicas en los resultados relacionados con la salud se han basado en autoinformes. También existe un creciente interés en la investigación sobre los efectos de tales intervenciones en los procesos biológicos directamente medibles asociados con el estrés crónico. Las interacciones del sistema neuroendocrino-inmune son herramientas fundamentales a través de las cuales el estrés afecta el curso del cáncer. El estudio examinará el efecto de tres intervenciones psicológicas sobre los biomarcadores relacionados con el estrés estudiados con mayor frecuencia: cortisol, HRV (variabilidad de la frecuencia cardíaca), PCR, recuentos relativos y absolutos de: linfocitos B, linfocitos T, células NK, NK-T -como células, monocitos; niveles de citocinas. Aunque la investigación actual sugiere cambios salutogénicos en el perfil inmunológico de los pacientes con cáncer como resultado de intervenciones psicológicas, los resultados de los estudios individuales aún son inconsistentes. Para obtener resultados más claros, los investigadores decidieron seguir las recomendaciones para los investigadores de una manera que optimiza el diseño del estudio: reclutar una muestra muy homogénea de pacientes con cáncer, continuar con las mediciones en un seguimiento de 3 y 9 meses, recopilar datos sobre la adherencia del individuo al protocolo de aplicación.1,2 Además de los biomarcadores, los investigadores monitorearán los cambios en las variables psicológicas.

Objetivos del proyecto e hipótesis principales:

  1. Probar la efectividad a corto y largo plazo de las adaptaciones de eSalud de tres programas estandarizados de apoyo a la salud mental para pacientes con cáncer (MBCT-Ca, PP y AT), administrados a través de la aplicación móvil MOÚ MindCare, para reducir la angustia psicológica y prevenir cambios en el funcionamiento del sistema nervioso autónomo, el sistema endocrino y el sistema inmunitario que se han relacionado con el estrés crónico y es probable que tengan un impacto negativo en la salud física y mental a largo plazo si no se controlan. Los investigadores esperan que los participantes en los tres grupos de intervención muestren un funcionamiento psicológico más adaptativo, una mejor calidad de vida, niveles más bajos de estrés, depresión, ansiedad, fatiga, trastornos del sueño y otros problemas comunes asociados con la supervivencia al cáncer de mama, niveles más altos de VFC y niveles más bajos de niveles de cortisol en comparación con el grupo de control de tratamiento habitual, al controlar los valores previos a la intervención. Los investigadores también esperan diferencias grupales en el funcionamiento del sistema inmunológico, correlacionadas con diferencias en otros marcadores de estrés.
  2. Comparar los efectos potencialmente diferenciales de los tres programas de intervención sobre indicadores biológicos y psicológicos de estrés y calidad de vida. Los investigadores esperan tentativamente que los programas que involucran un componente cognitivo (MBCT-Ca y PP) sean más efectivos que la TA, especialmente para los resultados psicológicos.
  3. Examinar hasta qué punto los efectos observados de cada programa están mediados por las características que se espera que influyan principalmente las intervenciones. Los investigadores esperan que el efecto de la MBCT esté mediado principalmente por la atención plena, la autocompasión y la regulación de las emociones, y que el efecto de la PP esté mediado principalmente por la autocompasión, la gratitud y la esperanza percibida.
  4. Evaluar los roles moderadores de la adherencia a la intervención y la aceptabilidad percibida en la efectividad de los programas de intervención. Los investigadores esperan que una mayor adherencia y aceptabilidad se asocien con una mayor mejora en las variables de resultado. Estos datos también ayudarán a identificar los tipos de personas para quienes cada programa podría ser más y menos adecuado y brindarán información sobre las fuentes de problemas potenciales con el cumplimiento de la intervención MOÚ MindCare, o generalmente mHealth.

Métodos:

La investigación se conceptualiza como un ensayo de control aleatorio que emplea un diseño factorial 4 × 4. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro brazos: 1. MBCT-Ca (Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness para el Cáncer) 2. PP (Psicología Positiva) 3. AT (Entrenamiento Autogénico) 4.WL (Lista de Espera). Los participantes tomarán el programa en línea de 8 semanas a través de la aplicación móvil. Las medidas de evaluación se recogerán en cuatro fases. Fase 1: Evaluación al inicio del programa. Fase 2: Evaluación en la semana posterior a la finalización del programa. Fase 3: Evaluación de seguimiento 3 meses después de finalizar el programa. Fase 4: Evaluación de seguimiento 9 meses después de finalizar el programa. La recopilación de datos incluirá: recolección de muestras de sangre, ECG de una sola derivación, administración de medidas de autoinforme. Los principales puntos de recopilación de datos se sincronizarán con controles regulares para cada participante para minimizar las tasas de abandono y la carga para los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Miroslav Světlák, PhD.
  • Número de teléfono: +420 549 49 1372
  • Correo electrónico: msvetlak@med.muni.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jana Halámková, PhD.
  • Número de teléfono: +420 549 49 3759
  • Correo electrónico: jana.halamkova@mou.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Bohunice
      • Brno, Bohunice, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Pacientes con cáncer de mama al final del tratamiento adyuvante

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin dispositivo móvil (teléfono móvil "inteligente")
  • Pacientes sin acceso a internet
  • Pacientes con diagnóstico: trastorno psicótico; episodio depresivo severo; trastorno de pánico; desorden bipolar; trastorno de personalidad asociado con cambios de humor incontrolables; TEPT; intentos de suicidio e ideación suicida activa; pensión de invalidez por problemas mentales o somáticos no específicos; hospitalización debido a un trastorno psiquiátrico en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT-Ca) - en línea
MBCT-Ca utiliza métodos de terapia cognitiva conductual (TCC) en colaboración con prácticas meditativas de atención plena y estrategias psicológicas similares.
Conductual: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT-Ca) - en línea
Esta intervención se puede adaptar a un programa estructurado de baja intensidad, adecuado para aplicaciones de apoyo de salud mental de eHealth para uso individual sin la necesidad de la participación directa de un profesional de salud mental capacitado.
Experimental: Psicología Positiva - en línea
La psicología positiva se centra en las fortalezas del carácter y los comportamientos que permiten a las personas construir una vida con significado y propósito.
Conductual: Psicología Positiva - en línea
Esta intervención se puede adaptar a un programa estructurado de baja intensidad, adecuado para aplicaciones de apoyo de salud mental de eHealth para uso individual sin la necesidad de la participación directa de un profesional de salud mental capacitado.
Experimental: Entrenamiento autógeno - en línea
El entrenamiento autógeno es una técnica de relajación que se enfoca en promover sentimientos de calma y relajación para ayudar a reducir el estrés y la ansiedad.
Conductual: Entrenamiento autógeno - en línea
Esta intervención se puede adaptar a un programa estructurado de baja intensidad, adecuado para aplicaciones de apoyo de salud mental de eHealth para uso individual sin la necesidad de la participación directa de un profesional de salud mental capacitado.
Sin intervención: Lista de espera
Sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) mediante ECG
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
La HRV se obtendrá del ECG medido de acuerdo con un protocolo que implica una secuencia estandarizada de mediciones tomadas en reposo con respiración controlada e incontrolada. La finalización del cuestionario relacionado con la rumiación y el impacto del evento de cáncer antes de la medición del ECG de reposo servirá como preparación para la angustia. Los datos obtenidos se procesarán utilizando los parámetros HRV de dominio de tiempo del programa Kubios HRV Premium: RMSSD, SDNN, pNN50 y los parámetros HRV de densidad de espectro de potencia: potencia LF, potencia HF y relación LF/HF.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en los síntomas del nivel de estrés individual usando la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
La Escala de estrés percibido (PSS) es un instrumento clásico de evaluación del estrés. Las preguntas de esta escala indagan sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que van desde cero hasta cuatro (0=nunca; 1=casi nunca; 2=a veces; 3=bastante a menudo; 4=muchas veces). Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta (puntos 4, 5, 7a y 8 del código inverso). Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en depresión, ansiedad y estrés usando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) es una escala de 21 ítems diseñada para medir la depresión, la ansiedad y el estrés. El instrumento consta de tres subescalas: los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. Cada pregunta tiene cuatro opciones de respuesta que varían en valor de cero a cuatro (0= no se aplica a mí en absoluto; 1= se aplica a mí en algún grado, o parte del tiempo; 2= se aplica a mí en un grado considerable o un buen parte del tiempo; 3= se me aplica mucho o la mayor parte del tiempo). Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta para cada subescala (las puntuaciones deberán multiplicarse por 2 para calcular la puntuación final). La puntuación bruta más baja posible es 0 y la puntuación bruta más alta posible es 42 para cada subescala. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en la salud mental positiva usando la Escala de Salud Mental Positiva
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
La Escala de Salud Mental Positiva (PMHS) es una escala de nueve ítems diseñada para medir la salud mental positiva (combinación de aspectos emocionales, psicológicos y sociales del bienestar). Cada ítem del cuestionario se puntúa de 0 (no estoy de acuerdo) - 3 (de acuerdo). La puntuación bruta más baja posible es 0 y la puntuación bruta más alta posible es 27. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud usando The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Spiritual Well-Being (Sp)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Bienestar Espiritual (FACIT)-(Sp) está compuesta por el FACT-General (FACT-G) y una escala de Bienestar Espiritual de 12 ítems (FACIT-Sp-12). FACT-G (Versión 4) es una compilación de 27 ítems de preguntas generales divididas en cuatro subescalas primarias de calidad de vida: Bienestar físico (PWB; 7 ítems), Bienestar social/familiar (SWB; 7 ítems), Bienestar emocional Bienestar (EWB; 6 ítems) y Bienestar Funcional (FWB; 7 ítems). Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de nulo a cuatro (0= nada; 1= un poco; 2= ​​algo; 3= bastante; 4= mucho). La puntuación total de FACT-G se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas individuales (PWB + EWB + SWB + FWB). La puntuación bruta más baja posible es 0 y la puntuación bruta más alta posible es 48 en las subescalas de bienestar espiritual. El puntaje bruto más bajo posible es 0 y el puntaje bruto más alto posible es 108 en FACT-G. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los recuentos relativos y absolutos de linfocitos B (CD19+), linfocitos T, linfocitos T cooperadores (CD3+ CD4+), linfocitos T citotóxicos (CD3+ CD8+), células NK (CD16+ CD56+), células similares a NK-T (CD3+ CD56+) y monocitos (CD14+)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Los recuentos se obtendrán mediante inmunofenotipado por citometría de flujo. Para las pruebas de inmunofenotipado se recogerá una muestra de sangre periférica (2,6 ml de sangre K3EDTA) de los pacientes.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Niveles de citoquinas (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, IFN-γ, TNFα, IL-17, IL-1ra, IL-4, IL-5, IL-10, TGF -β) se analizará usando el sistema multiplex Bioplex 200. Para los niveles de citocinas se tomará muestra de sangre periférica (7,5 ml de sangre sin anticoagulantes para la separación del suero). Unidades de medida: pg/ml (ng/l).
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en el nivel de cortisol sérico
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
El nivel de cortisol sérico se determinará mediante inmunoensayo basado en quimioluminiscencia utilizando el analizador Cobas e 601 (ROCHE Diagnostics). Para el nivel de cortisol en suero se tomará una muestra de sangre periférica (7,5 ml de sangre sin anticoagulantes para la separación del suero) entre el 9 y el 11. soy. Unidades de medida: nmol/l.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Los niveles de proteína C reactiva (PCR) se determinarán mediante el método turbidimétrico automatizado en el módulo Cobas c 501. Para nivel de PCR se tomará muestra de sangre periférica (7,5 ml de sangre sin anticoagulantes para separación de suero). Unidades de medida: mg/l.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en el estado emocional actual usando el Maniquí de Autoevaluación
Periodo de tiempo: todas las mañanas durante las 8 semanas completas de intervención; todas las tardes durante las 8 semanas completas de intervención; todas las noches durante las 8 semanas completas de intervención
El estado emocional actual se evaluará tres veces al día utilizando tres elementos breves (maniquí de autoevaluación) incorporados directamente en la aplicación MOÚ MindCare. El maniquí de autoevaluación (SAM) mide el placer, la excitación y el dominio. Es una técnica de evaluación pictórica no verbal.
todas las mañanas durante las 8 semanas completas de intervención; todas las tardes durante las 8 semanas completas de intervención; todas las noches durante las 8 semanas completas de intervención
Adherencia/satisfacción con el programa de aplicación e intervención MOÚ MindCare utilizando el Cuestionario de Viabilidad MOÚ MindCare
Periodo de tiempo: semana 9 desde el inicio
La aplicación móvil monitoreará la finalización de las tareas por parte de los participantes. La satisfacción con la aplicación MOÚ MindCare se medirá mediante el Cuestionario de Viabilidad MOÚ MindCare. Las preguntas tienen dos, tres, cuatro o cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a dos, tres, cuatro o cinco. Algunas preguntas tienen opciones de respuestas abiertas. Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta (elemento de código inverso: 4). La puntuación bruta más baja posible es 8 y la puntuación bruta más alta posible es 26. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
semana 9 desde el inicio
Cambio en la desregulación emocional usando la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional-SF
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
La forma abreviada de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-SF) es una medida utilizada para identificar problemas de regulación emocional. La medida cubre 4 dimensiones de la regulación emocional: conciencia y comprensión de las emociones; aceptación de las emociones; la capacidad de participar en un comportamiento dirigido a un objetivo y abstenerse de un comportamiento impulsivo cuando se experimentan emociones negativas; y acceso a estrategias de regulación emocional percibidas como efectivas. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco (1=casi nunca; 2=a veces; 3=alrededor de la mitad de las veces; 4=la mayoría de las veces; 5=casi siempre). La puntuación bruta más baja posible es 18 y la puntuación bruta más alta posible es 90. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambios en los indicadores transdiagnósticos y transteóricos de funcionamiento positivo y adaptativo utilizando el Cuestionario de atención plena de cinco facetas-15
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
El FFMQ de 15 elementos (FFMQ-15) mide cinco facetas: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco (1 = nunca o muy raramente cierto; 2 = rara vez cierto; 3 = a veces cierto; 4 = a menudo cierto; 5 = muy a menudo o siempre cierto). Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta (puntos de código inverso 3, 4, 7, 8, 9, 13 y 14). La puntuación bruta más baja posible es 15 y la puntuación bruta más alta posible es 75. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambios en indicadores transdiagnósticos y transteóricos de funcionamiento positivo y adaptativo utilizando la Escala de Proceso de Atención Plena Aplicada
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
La Escala de Proceso de Atención Plena Aplicada (AMPS) mide la aplicación de prácticas de atención plena en la vida diaria entre las personas que participan en intervenciones basadas en atención plena. La medida cubre tres dominios de los procesos de atención plena aplicados: descentramiento, regulación emocional positiva y regulación emocional negativa. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que van desde cero hasta cuatro (0= nunca; 1= rara vez; 2= a veces; 3= a menudo; 4= casi siempre). Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. La puntuación bruta más baja posible es 0 y la puntuación bruta más alta posible es 60. Se obtiene una puntuación de 0 a 20 sumando cada factor individualmente. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambios en indicadores transdiagnósticos y transteóricos de funcionamiento positivo y adaptativo utilizando la Escala de Autocompasión
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
La Escala de Autocompasión (SCS) es una medida psicométrica de la autocompasión. El instrumento consta de seis subescalas: Auto-Amabilidad; auto-juicio; Humanidad común; Aislamiento; Mindfulness y sobreidentificación. Cada ítem del cuestionario se puntúa del 1 al 5 (1=casi nunca, 5=casi siempre). Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta para cada subescala (elementos de código inverso 1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 y 25). La puntuación bruta más baja posible es 26 y la puntuación bruta más alta posible es 130. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambios en los indicadores transdiagnósticos y transteóricos de funcionamiento positivo y adaptativo utilizando el formulario de seis ítems del Cuestionario de Gratitud
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
El Cuestionario de Gratitud-Formulario de Seis Elementos (GQ-6) es un cuestionario de autoinforme que mide las diferencias individuales en la propensión a experimentar gratitud en la vida diaria. Cada pregunta tiene siete opciones de respuesta que van del uno al siete (1= totalmente en desacuerdo; 2= en desacuerdo; 3= ligeramente en desacuerdo; 4= neutral; 5= ligeramente de acuerdo; 6= de acuerdo; 7= totalmente de acuerdo). Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta (puntos 3 y 6 del código inverso). La puntuación bruta más baja posible es 6 y la puntuación bruta más alta posible es 42. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en indicadores transdiagnósticos y transteóricos de funcionamiento positivo y adaptativo utilizando la Escala de Esperanza Percibida
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
La Escala de esperanza percibida (PHS) es un cuestionario de autoinforme que mide el juicio individual sobre la experiencia y los niveles de esperanza de uno. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 5 (0= totalmente en desacuerdo, 5= totalmente de acuerdo). Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. La puntuación bruta más baja posible es 0 y la puntuación bruta más alta posible es 30. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Rasgos básicos de personalidad utilizando el Big Five Inventory BFI-10
Periodo de tiempo: base
El Inventario de los Cinco Grandes-10 (BFI-10) mide los rasgos de personalidad de los Cinco Grandes: Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad, Estabilidad Emocional y Apertura. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que van del uno al cinco (1= muy en desacuerdo; 2= poco en desacuerdo; 3= ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4= poco de acuerdo; 5= muy de acuerdo). Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta para cada subescala (elementos de código inverso 1,3,4,5 y 7). La puntuación bruta más baja posible es 10 y la puntuación bruta más alta posible es 50. Se obtiene una puntuación de 2 a 10 sumando cada factor individualmente. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
base
Cambio en la rumia y la reflexión usando el Cuestionario de Rumiación-Reflexión
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
El Cuestionario de Reflexión de Rumiación (RRQ) mide una forma adaptativa (auto-enfoque) y desadaptativa (auto-rumia) de autoenfoque o autoatención. El instrumento consta de dos subescalas: Rumiación y Reflexión. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco (1= totalmente en desacuerdo; 2= en desacuerdo; 3= neutral; 4= de acuerdo; 5= totalmente de acuerdo). Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta para cada una de las subescalas (puntos de código inverso 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 y 24). La puntuación bruta más baja posible es 24 y la puntuación bruta más alta posible es 120. Se obtiene una puntuación que oscila entre 12 y 60 sumando cada factor individualmente. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en el impacto del evento usando la Escala de Impacto del Evento-Revisada
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
La Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R) mide el impacto de eventos recientes y específicos, y los síntomas del trastorno de estrés postraumático. El instrumento comprende tres subescalas: Intrusión; Evitación e hiperexcitación. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que van desde cero hasta cuatro (0= nada; 1= un poco; 2= moderadamente; 3= bastante; 5= extremadamente). Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. La puntuación bruta más baja posible es 0 y la puntuación bruta más alta posible es 88. A puntuaciones que van desde: 0-32; 0-32 y 0-24 se obtienen sumando cada factor individualmente. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en la calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) mide la calidad y las alteraciones del sueño. El instrumento consta de siete subescalas: calidad subjetiva del sueño; latencia del sueño; duración del sueño; eficiencia habitual del sueño; trastornos del sueño; uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Las preguntas tienen cuatro opciones de respuesta que van desde cero hasta tres y algunas preguntas con opciones de respuesta abierta. Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta y para cada subescala por separado. La suma de las puntuaciones de los componentes da como resultado una puntuación global. La puntuación bruta más baja posible es 0 y la puntuación bruta más alta posible es 21. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en la fatiga utilizando el Inventario de Síntomas de Fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
El Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI) mide múltiples aspectos de la fatiga, incluyendo su severidad percibida, frecuencia e interferencia con el funcionamiento diario. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 10 (0 = nada fatigado, 10 = tan fatigado como podría estar). Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. La puntuación bruta más baja posible es 0 y la puntuación bruta más alta posible es 130. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
La cantidad total de atención médica recibida utilizando el software de documentación médica (GreyFox)
Periodo de tiempo: mes 9 postintervención
La cantidad de exámenes de imágenes PET, CT y MR, la cantidad de hospitalizaciones agudas, el costo total de la atención y el tipo y la cantidad de tratamiento contra el cáncer se medirán mediante el uso del programa de base de datos del hospital llamado "GreyFox".
mes 9 postintervención
Cambios en la severidad de los síntomas somáticos usando el Cuestionario de Salud del Paciente 15
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-15) mide los trastornos mentales comunes y se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas somáticos y detectar posibles somatizaciones y trastornos somatomorfos. Cada pregunta tiene tres opciones de respuesta que varían en valor desde cero hasta dos (0= no me molesta en absoluto; 1= me molesta un poco; 2= me molesta mucho). Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. La puntuación bruta más baja posible es 0 y la puntuación bruta más alta posible es 30. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Se recogerán las siguientes variables sobre la medicación: nombre y potencia del medicamento; número de días de la semana en que se tomó el medicamento (0-7), número de dosis tomadas por día (0-7 y más); regularidad en el uso de un medicamento (opciones: regularmente/según necesidad).
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en el uso de medicamentos psiquiátricos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Se recogerán las siguientes variables sobre la medicación: nombre y potencia del medicamento; condición para la que se usa el medicamento (opciones = trastorno del sueño/ansiedad/depresión/otro); número de días en la semana que se tomó el medicamento (0-7); número de dosis tomadas por día (0-7 y más); regularidad en el uso de un medicamento (opciones: regularmente/según necesidad).
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en la intensidad del dolor usando la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
La intensidad del dolor se medirá mediante la Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (NRS-I) que consta de un rango de números (0-10). El número más bajo es nulo y representa "sin dolor". El número más alto es diez y representa "un nivel extremo de dolor". Se pide a los encuestados que elijan el número que mejor represente un nivel de intensidad del dolor.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
Cambio en el manejo del dolor utilizando el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor
Periodo de tiempo: línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención
El Cuestionario de autoeficacia del dolor es una escala de 10 elementos diseñada para medir la confianza de las personas con dolor continuo para realizar diferentes actividades a pesar del dolor. Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 (nada seguro) a 6 (totalmente seguro). La puntuación bruta más baja posible es 0 y la puntuación bruta más alta posible es 60. Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
línea de base, semana 9 desde la línea de base, mes 3 después de la intervención, mes 9 después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: base
Se recogerán las siguientes variables sociodemográficas: sexo, edad, nivel de estudios, estado civil, número de hijos (si los hay), situación laboral, experiencia previa con entrenamiento autógeno, psicoterapia, meditación u otra práctica de autodesarrollo. (cuánto tiempo/con qué frecuencia uno practica tales actividades).
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masaryk University

Colaboradores

Masaryk Memorial Cancer Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Miroslav Světlák, PhD., Masaryk University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZV2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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