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A eficácia das intervenções psicológicas na rede psico-neuroendócrino-imune em sobreviventes de câncer de mama

18 de outubro de 2023 atualizado por: Miroslav Světlák, Masaryk University

A eficácia das intervenções psicológicas baseadas em dispositivos móveis na redução do sofrimento psicológico e na prevenção de alterações relacionadas ao estresse na rede psiconeuroendócrino-imune em sobreviventes de câncer de mama - ensaio controlado randomizado

Neste estudo, os pesquisadores examinarão a influência de três diferentes intervenções psicológicas na forma de aplicativos móveis no sistema psico-neuroendócrino-imune entre sobreviventes de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

A maioria dos estudos com foco nos efeitos das intervenções psicológicas nos resultados relacionados à saúde se baseou em auto-relatos. Há também um crescente interesse de pesquisa nos efeitos de tais intervenções em processos biológicos diretamente mensuráveis ​​associados ao estresse crônico. As interações do sistema neuroendócrino-imune são ferramentas fundamentais através das quais o estresse afeta o curso do câncer. O estudo examinará o efeito de três intervenções psicológicas nos biomarcadores relacionados ao estresse mais frequentemente estudados: cortisol, HRV (variabilidade da frequência cardíaca), PCR, contagens relativas e absolutas de: linfócitos B, linfócitos T, células NK, NK-T -como células, monócitos; níveis de citocinas. Embora a pesquisa atual sugira mudanças salutogênicas no perfil imunológico de pacientes com câncer como resultado de intervenções psicológicas, os resultados de estudos individuais ainda são inconsistentes. Para obter resultados mais claros, os pesquisadores decidiram seguir as recomendações para os pesquisadores de maneira a otimizar o desenho do estudo: recrutar uma amostra muito homogênea de pacientes com câncer, continuar as medições em 3 e 9 meses de acompanhamento, coletar dados sobre a adesão do indivíduo ao protocolo de celular aplicação.1,2 Além dos biomarcadores, os pesquisadores vão monitorar as mudanças nas variáveis ​​psicológicas.

Objetivos do projeto e principais hipóteses:

  1. Testar a eficácia a longo e curto prazo das adaptações de eHealth de três programas padronizados de apoio à saúde mental para pacientes com câncer (MBCT-Ca, PP e AT) - administrados por meio do aplicativo móvel MOÚ MindCare, na redução do sofrimento psicológico e na prevenção de alterações no o funcionamento do sistema nervoso autônomo, do sistema endócrino e do sistema imunológico que foram associados ao estresse crônico e provavelmente terão um impacto negativo na saúde mental e física em uma perspectiva de longo prazo, se não forem gerenciados. Os investigadores esperam que os participantes em todos os três grupos de intervenção mostrem um funcionamento psicológico mais adaptativo, maior qualidade de vida, níveis mais baixos de estresse, depressão, ansiedade, fadiga, distúrbios do sono e outros problemas comuns associados à sobrevivência ao câncer de mama, níveis mais altos de VFC e menor níveis de cortisol em comparação com o grupo de controle de tratamento usual, ao controlar os valores pré-intervenção. Os pesquisadores também esperam diferenças de grupo no funcionamento do sistema imunológico, correlacionadas com diferenças em outros marcadores de estresse.
  2. Comparar os efeitos potencialmente diferenciais dos três programas de intervenção sobre indicadores biológicos e psicológicos de estresse e qualidade de vida. Os investigadores esperam provisoriamente que os programas envolvendo um componente cognitivo (MBCT-Ca e PP) sejam mais eficazes do que o AT, especialmente para resultados psicológicos.
  3. Para examinar até que ponto os efeitos observados de cada programa são mediados por características que se espera que as intervenções influenciem. Os investigadores esperam que o efeito do MBCT seja mediado principalmente pela atenção plena, autocompaixão e regulação emocional, e o efeito do PP seja mediado principalmente pela autocompaixão, gratidão e esperança percebida.
  4. Avaliar os papéis moderadores da adesão à intervenção e aceitabilidade percebida na eficácia dos programas de intervenção. Os investigadores esperam que uma maior adesão e aceitabilidade sejam associadas a uma maior melhoria nas variáveis ​​de resultado. Esses dados também ajudarão a identificar os tipos de indivíduos para os quais cada programa pode ser mais e menos adequado e fornecer informações sobre fontes de problemas potenciais com adesão à intervenção MOÚ MindCare - ou geralmente mHealth.

Métodos:

A pesquisa é conceituada como um ensaio de controle randomizado empregando um desenho fatorial 4 × 4. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro braços: 1. MBCT-Ca (Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Câncer) 2. PP (Psicologia Positiva) 3. AT (Treinamento Autogênico) 4.WL (Lista de Espera). Os participantes farão o programa online de 8 semanas via aplicativo móvel. As medições de avaliação serão coletadas em quatro fases. Fase 1: Avaliação no início do programa. Fase 2: Avaliação na semana após a conclusão do programa. Fase 3: Avaliação de acompanhamento 3 meses após o final do programa. Fase 4: Avaliação de acompanhamento 9 meses após o final do programa. A coleta de dados conterá: coleta de amostras de sangue, ECG de derivação única, administração de medidas de autorrelato. Os principais pontos de coleta de dados serão sincronizados com check-ups regulares para cada participante para minimizar as taxas de desistência e a sobrecarga dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Bohunice
      • Brno, Bohunice, Tcheca, 62500
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos
  • Pacientes com câncer de mama no final do tratamento adjuvante

Critério de exclusão:

  • Doentes sem dispositivo móvel (telemóvel "inteligente")
  • Pacientes sem acesso à internet
  • Pacientes com diagnóstico de: transtorno psicótico; episódio depressivo grave; síndrome do pânico; transtorno bipolar; transtorno de personalidade associado a mudanças incontroláveis ​​de humor; TEPT; tentativas de suicídio e ideação suicida ativa; pensão por invalidez por problemas mentais ou somáticos inespecíficos; hospitalização devido a um transtorno psiquiátrico no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT-Ca) - online
O MBCT-Ca usa métodos de terapia cognitivo-comportamental (TCC) em colaboração com práticas meditativas de atenção plena e estratégias psicológicas semelhantes.
Comportamental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT-Ca) - online
Esta intervenção pode ser adaptada a um programa estruturado de baixa intensidade, adequado para aplicações de suporte de saúde mental eHealth para uso individual sem a necessidade do envolvimento direto de um profissional de saúde mental treinado.
Experimental: Psicologia Positiva - online
A psicologia positiva concentra-se nas forças de caráter e nos comportamentos que permitem aos indivíduos construir uma vida com significado e propósito.
Comportamental: Psicologia Positiva - online
Esta intervenção pode ser adaptada a um programa estruturado de baixa intensidade, adequado para aplicações de suporte de saúde mental eHealth para uso individual sem a necessidade do envolvimento direto de um profissional de saúde mental treinado.
Experimental: Treinamento Autógeno - online
O treinamento autógeno é uma técnica de relaxamento focada em promover sentimentos de calma e relaxamento para ajudar a reduzir o estresse e as ansiedades.
Comportamental: Treinamento Autógeno - online
Esta intervenção pode ser adaptada a um programa estruturado de baixa intensidade, adequado para aplicações de suporte de saúde mental eHealth para uso individual sem a necessidade do envolvimento direto de um profissional de saúde mental treinado.
Sem intervenção: Lista de espera
Nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) usando ECG
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
A VFC será obtida a partir do ECG medido de acordo com um protocolo envolvendo uma sequência padronizada de medidas tomadas em repouso com respiração descontrolada e controlada. O preenchimento do questionário relacionado à ruminação e impacto do evento oncológico antes da medição do ECG de repouso servirá como priming do sofrimento. Os dados obtidos serão processados ​​usando o programa Kubios HRV Premium - parâmetros HRV no domínio do tempo - RMSSD, SDNN, pNN50 e parâmetros HRV de densidade do espectro de potência - potência LF, potência HF e relação LF/HF.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudança nos sintomas do nível de estresse individual usando a Escala de Estresse Percebido
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
A Perceived Stress Scale (PSS) é um instrumento clássico de avaliação do estresse. As questões desta escala referem-se a sentimentos e pensamentos durante o último mês. Cada questão tem cinco opções de resposta que variam em valor de nulo a quatro (0=nunca; 1=quase nunca; 2=às vezes; 3=frequentemente; 4=muito frequentemente). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta de cada pergunta (codifique os itens 4, 5, 7a e 8 do código inverso). As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudança na depressão, ansiedade e estresse usando a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) é uma escala de 21 itens projetada para medir depressão, ansiedade e estresse. O instrumento compreende três subescalas: os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada pergunta tem quatro opções de resposta variando em valor de nulo a quatro (0= não se aplica a mim de forma alguma; 1= se aplica a mim em algum grau, ou em parte do tempo; 2= se aplica a mim em um grau considerável ou bom parte do tempo; 3= aplica-se muito ou na maior parte do tempo a mim). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta a cada pergunta para cada uma das subescalas (as pontuações precisarão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final). A pontuação bruta mais baixa possível é 0 e a pontuação bruta mais alta possível é 42 para cada subescala. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudança na saúde mental positiva usando a Escala de Saúde Mental Positiva
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
A Escala de Saúde Mental Positiva (PMHS) é uma escala de nove itens projetada para medir a saúde mental positiva (combinação de aspectos emocionais, psicológicos e sociais do bem-estar). Cada item do questionário é pontuado de 0 (não concordo) a 3 (concordo). A pontuação bruta mais baixa possível é 0 e a pontuação bruta mais alta possível é 27. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde usando a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Bem-Estar Espiritual (Sp)
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
A Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Bem-Estar Espiritual (FACIT)-(Sp) é composta pelo FACT-Geral (FACT-G) e uma escala de Bem-Estar Espiritual de 12 itens (FACIT-Sp-12). FACT-G (Versão 4) é uma compilação de 27 itens de questões gerais divididas em quatro subescalas primárias de QV: Bem-estar físico (PWB; 7 itens), Bem-estar social/familiar (SWB; 7 itens), Emocional Bem-Estar (EWB; 6 itens) e Bem-Estar Funcional (FWB; 7 itens). Cada questão tem cinco opções de resposta que variam em valor de nulo a quatro (0= nada; 1= um pouco; 2=um pouco; 3= bastante; 4=muito). A pontuação total do FACT-G é obtida pela soma das pontuações das subescalas individuais (PWB + EWB + SWB + FWB). A pontuação bruta mais baixa possível é 0 e a pontuação bruta mais alta possível é 48 nas subescalas de Bem-Estar Espiritual. A pontuação bruta mais baixa possível é 0 e a pontuação bruta mais alta possível é 108 no FACT-G. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas contagens relativas e absolutas de linfócitos B (CD19+), linfócitos T, linfócitos T auxiliares (CD3+ CD4+), linfócitos T citotóxicos (CD3+ CD8+), células NK (CD16+ CD56+), células semelhantes a NK-T (CD3+ CD56+) e monócitos (CD14+)
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
As contagens serão obtidas por imunofenotipagem por citometria de fluxo. Para os testes de imunofenotipagem será coletada amostra de sangue periférico (2,6 ml de K3EDTA-sangue) dos pacientes.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Alteração nos níveis de citocinas
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Níveis de citocinas (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, IFN-γ, TNFα, IL-17, IL-1ra, IL-4, IL-5, IL-10, TGF -β) serão analisados ​​pelo sistema multiplex Bioplex 200. Para dosagem de citocinas será coletada amostra de sangue periférico (7,5 ml de sangue sem anticoagulantes para separação do soro). Unidades de medida: pg/ml (ng/l).
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Alteração no nível de cortisol sérico
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
O nível sérico de cortisol será determinado por imunoensaio baseado em quimioluminescência usando o analisador Cobas e 601 (ROCHE Diagnostics). Para dosagem sérica de cortisol será coletada amostra de sangue periférico (7,5 ml de sangue sem anticoagulantes para separação do soro) entre 9-11. sou. Unidades de medida: nmol / l.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Alteração nos níveis de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Os níveis de proteína C-reativa (PCR) serão determinados pelo método turbidimétrico automatizado no módulo Cobas c 501 . Para dosagem de PCR será coletada amostra de sangue periférico (7,5 ml de sangue sem anticoagulantes para separação do soro). Unidades de medida: mg/l.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudança no estado emocional atual usando o manequim de autoavaliação
Prazo: todas as manhãs durante 8 semanas inteiras de intervenção; todas as tardes durante 8 semanas inteiras de intervenção; todas as noites durante 8 semanas inteiras de intervenção
O estado emocional atual será avaliado três vezes ao dia usando três itens curtos (manequim de autoavaliação) incorporados diretamente no aplicativo MOÚ MindCare. O manequim de autoavaliação (SAM) mede o prazer, a excitação e o domínio. É uma técnica de avaliação pictórica não verbal.
todas as manhãs durante 8 semanas inteiras de intervenção; todas as tardes durante 8 semanas inteiras de intervenção; todas as noites durante 8 semanas inteiras de intervenção
Adesão/satisfação com o programa de aplicação e intervenção MOÚ MindCare usando o Questionário de Viabilidade MOÚ MindCare
Prazo: semana 9 desde o início
O aplicativo móvel monitorará a conclusão das tarefas pelos participantes. A satisfação com o aplicativo MOÚ MindCare será medida pelo Questionário de Viabilidade MOÚ MindCare. As perguntas têm duas, três, quatro ou cinco opções de resposta, variando em valor de um a dois, três, quatro ou cinco. Algumas perguntas têm opções de respostas abertas. Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta de cada pergunta (item de código reverso: 4). A pontuação bruta mais baixa possível é 8 e a pontuação bruta mais alta possível é 26. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
semana 9 desde o início
Mudança na desregulação emocional usando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-SF
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional Short Form (DERS-SF) é uma medida utilizada para identificar problemas de regulação emocional. A medida abrange 4 dimensões da regulação emocional: consciência e compreensão das emoções; aceitação das emoções; a capacidade de se envolver em um comportamento direcionado a um objetivo e abster-se de um comportamento impulsivo ao experimentar emoções negativas; e acesso a estratégias de regulação emocional percebidas como eficazes. Cada questão tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco (1=quase nunca; 2=às vezes; 3=cerca de metade das vezes; 4=a maioria das vezes; 5=quase sempre). A pontuação bruta mais baixa possível é 18 e a pontuação bruta mais alta possível é 90. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudanças nos indicadores transdiagnósticos e transteóricos de funcionamento positivo e adaptativo usando o Five Facet Mindfulness Questionnaire-15
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
O FFMQ de 15 itens (FFMQ-15) mede cinco facetas: Observar, Descrever, Agir com consciência, Não julgar a experiência interior e Não reatividade à experiência interior. Cada questão tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco (1=nunca ou muito raramente verdadeiro; 2=raramente verdadeiro; 3=às vezes verdadeiro; 4=frequentemente verdadeiro; 5=muito frequentemente ou sempre verdadeiro). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta de cada pergunta (código inverso dos itens 3, 4, 7, 8, 9, 13 e 14). A pontuação bruta mais baixa possível é 15 e a pontuação bruta mais alta possível é 75. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudanças em indicadores transdiagnósticos e transteóricos de funcionamento positivo e adaptativo usando a Applied Mindfulness Process Scale
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
A Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) mede a aplicação de práticas de mindfulness na vida diária entre pessoas que participam de intervenções baseadas em mindfulness. A medida abrange três domínios de processos de mindfulness aplicados: descentralização, regulação emocional positiva e regulação emocional negativa. Cada questão tem cinco opções de resposta que variam em valor de nulo a quatro (0=nunca; 1=raramente; 2=às vezes; 3=frequentemente; 4=quase sempre). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta. A pontuação bruta mais baixa possível é 0 e a pontuação bruta mais alta possível é 60. Uma pontuação variando de 0 a 20 é obtida pela soma de cada fator individualmente. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudanças nos indicadores transdiagnósticos e transteóricos de funcionamento positivo e adaptativo usando a Escala de Autocompaixão
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
A Escala de Autocompaixão (SCS) é uma medida psicométrica da autocompaixão. O instrumento compreende seis subescalas: Autobondade; Autojulgamento; Humanidade Comum; Isolamento; Mindfulness e superidentificação. Cada item do questionário é pontuado de 1 a 5 (1=quase nunca, 5=quase sempre). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta de cada pergunta para cada uma das subescalas (itens de código reverso 1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 e 25). A pontuação bruta mais baixa possível é 26 e a pontuação bruta mais alta possível é 130. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudanças em indicadores transdiagnósticos e transteóricos de funcionamento positivo e adaptativo usando o Gratitude Questionnaire Six-Item Form
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
O Gratitude Questionnaire-Six-Item Form (GQ-6) é um questionário de autorrelato que mede as diferenças individuais na propensão a sentir gratidão na vida diária. Cada questão tem sete opções de resposta que variam em valor de um a sete (1= discordo totalmente; 2= discordo; 3= discordo ligeiramente; 4= neutro; 5= concordo ligeiramente; 6= concordo; 7= concordo totalmente). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta (código reverso dos itens 3 e 6). A pontuação bruta mais baixa possível é 6 e a pontuação bruta mais alta possível é 42. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudança nos indicadores transdiagnósticos e transteóricos de funcionamento positivo e adaptativo usando a Perceived Hope Scale
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
A Escala de Esperança Percebida (PHS) é um questionário de autorrelato que mede o julgamento individual sobre a própria experiência e os níveis de esperança. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 5 (0= discordo totalmente, 5= concordo totalmente). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta. A pontuação bruta mais baixa possível é 0 e a pontuação bruta mais alta possível é 30. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Traços básicos de personalidade usando o Big Five Inventory BFI-10
Prazo: linha de base
O Big Five Inventory-10 (BFI-10) mede os cinco grandes traços de personalidade: Extroversão, Amabilidade, Conscienciosidade, Estabilidade Emocional e Abertura. Cada questão tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco (1= discordo totalmente; 2= discordo um pouco; 3= nem concordo nem discordo; 4= concordo um pouco; 5= concordo totalmente). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta de cada pergunta para cada uma das subescalas (itens de código reverso 1,3,4,5 e 7). A pontuação bruta mais baixa possível é 10 e a pontuação bruta mais alta possível é 50. Uma pontuação variando de 2 a 10 é obtida pela soma de cada fator individualmente. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base
Mudança na ruminação e reflexão usando o Questionário de Ruminação-Reflexão
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
O Rumination Reflection Questionnaire (RRQ) mede uma forma adaptativa (autofoco) e desadaptativa (autoruminação) de autofoco ou autoatenção. O instrumento compreende duas subescalas: Ruminação e Reflexão. Cada questão tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco (1= discordo totalmente; 2= discordo; 3= neutro; 4= concordo; 5= concordo totalmente). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta de cada pergunta para cada uma das subescalas (itens de código reverso 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 e 24). A pontuação bruta mais baixa possível é 24 e a pontuação bruta mais alta possível é 120. Uma pontuação variando de 12 a 60 é obtida pela soma de cada fator individualmente. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudança no impacto do evento usando a Escala de Impacto do Evento-Revisada
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
A Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R) mede o impacto de eventos recentes e específicos e sintomas de transtorno de estresse pós-traumático. O instrumento compreende três subescalas: Intrusão; Evitação e Hiperexcitação. Cada questão tem cinco opções de resposta que variam em valor de nulo a quatro (0= nada; 1= um pouco; 2= moderadamente; 3= bastante; 5= extremamente). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta. A pontuação bruta mais baixa possível é 0 e a pontuação bruta mais alta possível é 88. Uma pontuação variando de: 0-32; 0-32 e 0-24 são obtidos somando cada fator individualmente. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudança na qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mede a qualidade e os distúrbios do sono. O instrumento compreende sete subescalas: qualidade subjetiva do sono; latência do sono; duração do sono; eficiência habitual do sono; distúrbios do sono; uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. As perguntas têm quatro opções de resposta que variam em valor de nulo a três e algumas perguntas com opções de respostas abertas. Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta e para cada subescala separadamente. A soma das pontuações dos componentes resulta em uma pontuação global. A pontuação bruta mais baixa possível é 0 e a pontuação bruta mais alta possível é 21. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudança na fadiga usando o Inventário de Sintomas de Fadiga
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
O Fatigue Symptom Inventory (FSI) mede vários aspectos da fadiga, incluindo sua percepção de gravidade, frequência e interferência no funcionamento diário. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 10 (0 = nada cansado, 10 = tão cansado quanto poderia estar). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta. A pontuação bruta mais baixa possível é 0 e a pontuação bruta mais alta possível é 130. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
A quantidade total de cuidados de saúde recebidos usando o software de documentação médica (GreyFox)
Prazo: mês 9 pós-intervenção
O número de exames de imagem PET, CT e RM, o número de hospitalizações agudas, o custo total do atendimento e o tipo e a quantidade de tratamento anticancerígeno serão medidos usando o programa de banco de dados do hospital chamado "GreyFox".
mês 9 pós-intervenção
Mudanças na gravidade dos sintomas somáticos usando o Questionário de Saúde do Paciente 15
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-15) mede os transtornos mentais comuns e é usado para avaliar a gravidade dos sintomas somáticos e rastrear possíveis somatizações e transtornos somatoformes. Cada questão tem três opções de resposta que variam em valor de nulo a dois (0= nada incomodado; 1= incomodado um pouco; 2= incomodado muito). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta. A pontuação bruta mais baixa possível é 0 e a pontuação bruta mais alta possível é 30. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudança no uso de medicamentos para dor
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Serão coletadas as seguintes variáveis ​​sobre medicamentos: nome e dosagem do medicamento; número de dias na semana em que o medicamento foi tomado (0-7), número de doses tomadas por dia (0-7 e mais); regularidade do uso de um medicamento (opções: regularmente/de acordo com a necessidade).
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudança no uso de medicamentos psiquiátricos
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Serão coletadas as seguintes variáveis ​​sobre medicamentos: nome e dosagem do medicamento; condição para a qual o medicamento é usado (opções = distúrbio do sono/ansiedade/depressão/outro); número de dias na semana em que o medicamento foi tomado (0-7); número de doses tomadas por dia (0-7 e mais); regularidade do uso de um medicamento (opções: regularmente/de acordo com a necessidade).
linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
Mudança na intensidade da dor usando a Escala Numérica de Intensidade da Dor
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
A intensidade da dor será medida pela Escala Numérica de Intensidade da Dor (NRS-I) composta por uma escala de números (0-10). O menor número é nulo e representa "sem dor". O número mais alto é dez e representa "um nível extremo de dor". Os entrevistados são solicitados a escolher o número que melhor representa o nível de intensidade da dor.
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Mudança em lidar com a dor usando o Pain Self-Efficacy Questionnaire
Prazo: linha de base, semana 9 da linha de base, mês 3 pós-intervenção, mês 9 pós-intervenção
O Pain Self-Efficacy Questionnaire é uma escala de 10 itens projetada para medir a confiança de pessoas com dor contínua para realizar diferentes atividades apesar da dor. Cada item do questionário é pontuado de 0 (nada confiante) a 6 (totalmente confiante). A pontuação bruta mais baixa possível é 0 e a pontuação bruta mais alta possível é 60. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
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Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​sociodemográficas
Prazo: linha de base
Serão coletadas as seguintes variáveis ​​sociodemográficas: sexo, idade, nível de escolaridade, estado civil, número de filhos (se houver), situação profissional, qualquer experiência anterior com treinamento autógeno, psicoterapia, meditação ou outra prática de autodesenvolvimento (quanto tempo/com que frequência alguém pratica tais atividades).
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masaryk University

Colaboradores

Masaryk Memorial Cancer Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Miroslav Světlák, PhD., Masaryk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZV2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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