Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van psychologische interventies in het psycho-neuro-endocrien-immuunnetwerk bij overlevenden van borstkanker

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Miroslav Světlák, Masaryk University

De effectiviteit van op mobiele apparaten gebaseerde psychologische interventies bij het verminderen van psychologische stress en het voorkomen van stressgerelateerde veranderingen in het psycho-neuro-endocrien-immuunnetwerk bij overlevenden van borstkanker - gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie onderzoeken onderzoekers de invloed van drie verschillende psychologische interventies in de vorm van mobiele applicatie op het psycho-neuro-endocrien-immuunsysteem bij overlevenden van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De meeste onderzoeken die zich richten op de effecten van psychologische interventies op gezondheidsgerelateerde uitkomsten, zijn gebaseerd op zelfrapportage. Er is ook een groeiende onderzoeksinteresse in de effecten van dergelijke interventies op direct meetbare biologische processen die samenhangen met chronische stress. Interacties tussen het neuro-endocriene immuunsysteem en het immuunsysteem zijn fundamentele hulpmiddelen waarmee stress het verloop van kanker beïnvloedt. De studie zal het effect onderzoeken van drie psychologische interventies op de meest bestudeerde stressgerelateerde biomarkers: cortisol, HRV (hartslagvariabiliteit), CRP, relatieve en absolute tellingen van: B-lymfocyten, T-lymfocyten, NK-cellen, NK-T -achtige cellen, monocyten; cytokine niveaus. Hoewel huidig ​​onderzoek wijst op heilzame veranderingen in het immuunprofiel van kankerpatiënten als gevolg van psychologische interventies, zijn de resultaten van individuele onderzoeken nog steeds inconsistent. Om duidelijkere resultaten te krijgen, besloten de onderzoekers de aanbevelingen voor onderzoekers op te volgen op een manier die de onderzoeksopzet optimaliseert: een zeer homogene steekproef van kankerpatiënten rekruteren, metingen voortzetten na 3 en 9 maanden follow-up, gegevens verzamelen over de naleving van het protocol van mobiele telefoons door individuen. toepassing.1,2 Naast biomarkers zullen onderzoekers veranderingen in psychologische variabelen volgen.

Doelstellingen van het project en belangrijkste hypothesen:

  1. Om de effectiviteit op lange en korte termijn te testen van eHealth-aanpassingen van drie gestandaardiseerde ondersteuningsprogramma's voor geestelijke gezondheid voor kankerpatiënten (MBCT-Ca, PP en AT) - toegediend via de mobiele applicatie MOÚ MindCare, bij het verminderen van psychologische stress en het voorkomen van veranderingen in het functioneren van het autonome zenuwstelsel, het endocriene systeem en het immuunsysteem die in verband zijn gebracht met chronische stress en die op de lange termijn waarschijnlijk een negatieve invloed zullen hebben op zowel de mentale als de fysieke gezondheid als ze niet worden beheerd. De onderzoekers verwachten dat deelnemers aan alle drie de interventiegroepen meer adaptief psychologisch functioneren, een hogere kwaliteit van leven, minder stress, depressie, angst, vermoeidheid, slaapstoornissen en andere veelvoorkomende problemen die verband houden met het overleven van borstkanker, hogere HRV-niveaus en lagere cortisolspiegels in vergelijking met de gebruikelijke controlegroep, bij controle voor pre-interventiewaarden. De onderzoekers verwachten ook groepsverschillen in het functioneren van het immuunsysteem, gecorreleerd met verschillen in andere markers van stress.
  2. Vergelijken van de mogelijk verschillende effecten van de drie interventieprogramma's op biologische en psychologische indicatoren van stress en kwaliteit van leven. De onderzoekers verwachten voorlopig dat programma's met een cognitieve component (MBCT-Ca en PP) effectiever zullen zijn dan AT, vooral voor psychologische uitkomsten.
  3. Om te onderzoeken in hoeverre de waargenomen effecten van elk programma worden gemedieerd door kenmerken die de interventies naar verwachting primair zullen beïnvloeden. De onderzoekers verwachten dat het effect van MBCT voornamelijk wordt gemedieerd door mindfulness, zelfcompassie en emotieregulatie, en dat het effect van PP voornamelijk wordt gemedieerd door zelfcompassie, dankbaarheid en waargenomen hoop.
  4. Evalueren van de modererende rol van therapietrouw en waargenomen aanvaardbaarheid in de effectiviteit van de interventieprogramma's. De onderzoekers verwachten dat een grotere therapietrouw en aanvaardbaarheid samengaat met een grotere verbetering van de uitkomstvariabelen. Deze gegevens zullen ook helpen bij het identificeren van soorten individuen voor wie elk programma het meest en het minst geschikt is en informatie verschaffen over mogelijke problemen met MOÚ MindCare - of in het algemeen mHealth - interventietherapie.

methoden:

Het onderzoek is geconceptualiseerd als een gerandomiseerde controleproef met een 4 × 4 factorieel ontwerp. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier takken: 1. MBCT-Ca (Mindfulness Based Cognitive Therapy for Cancer) 2. PP (Positieve Psychologie) 3. AT (Autogene training) 4.WL (Wachtlijst). Deelnemers volgen het online programma van 8 weken via een mobiele applicatie. De beoordelingsmetingen worden in vier fasen verzameld. Fase 1: Beoordeling bij aanvang van het programma. Fase 2: Beoordeling in de week na afronding van het programma. Fase 3: Vervolgonderzoek 3 maanden na afloop van het programma. Fase 4: Vervolgonderzoek 9 maanden na afloop van het programma. De gegevensverzameling omvat: verzameling van bloedmonsters, ECG met één afleiding, administratie van zelfrapportagemaatregelen. De belangrijkste gegevensverzamelingspunten zullen worden gesynchroniseerd met regelmatige controles voor elke deelnemer om uitval en de belasting van de deelnemers te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Bohunice
      • Brno, Bohunice, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Borstkankerpatiënten aan het einde van adjuvante behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder mobiel apparaat ("slimme" mobiele telefoon)
  • Patiënten zonder internet
  • Patiënten met de diagnose: psychotische stoornis; ernstige depressieve episode; angststoornis; bipolaire stoornis; persoonlijkheidsstoornis geassocieerd met oncontroleerbare stemmingswisselingen; PTSS; zelfmoordpogingen en actieve zelfmoordgedachten; arbeidsongeschiktheidspensioen wegens niet-specifieke psychische of somatische problemen; ziekenhuisopname vanwege een psychiatrische stoornis in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT-Ca) - online
MBCT-Ca maakt gebruik van methoden van cognitieve gedragstherapie (CGT) in samenwerking met mindfulness-meditatiepraktijken en vergelijkbare psychologische strategieën.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT-Ca) - online
Deze interventie kan worden aangepast in een gestructureerd programma met een lage intensiteit, geschikt voor eHealth-ondersteuningstoepassingen voor geestelijke gezondheid voor individueel gebruik zonder de noodzaak van directe betrokkenheid van een getrainde professional in de geestelijke gezondheidszorg.
Experimenteel: Positieve psychologie - online
Positieve psychologie is gericht op de karaktersterkten en het gedrag waarmee individuen een leven van betekenis en doel kunnen opbouwen.
Gedragsmatig: Positieve psychologie - online
Deze interventie kan worden aangepast in een gestructureerd programma met een lage intensiteit, geschikt voor eHealth-ondersteuningstoepassingen voor geestelijke gezondheid voor individueel gebruik zonder de noodzaak van directe betrokkenheid van een getrainde professional in de geestelijke gezondheidszorg.
Experimenteel: Autogene training - online
Autogene training is een ontspanningstechniek die zich richt op het bevorderen van gevoelens van kalmte en ontspanning om stress en angsten te helpen verminderen.
Gedragsmatig: Autogene training - online
Deze interventie kan worden aangepast in een gestructureerd programma met een lage intensiteit, geschikt voor eHealth-ondersteuningstoepassingen voor geestelijke gezondheid voor individueel gebruik zonder de noodzaak van directe betrokkenheid van een getrainde professional in de geestelijke gezondheidszorg.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) met behulp van ECG
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
HRV wordt verkregen uit een ECG gemeten volgens een protocol met een gestandaardiseerde reeks metingen in rust met ongecontroleerde en gecontroleerde ademhaling. Het invullen van een vragenlijst met betrekking tot herkauwen en de impact van de kankergebeurtenis voordat het rust-ECG wordt gemeten, zal dienen als voorbereiding op angst. De verkregen gegevens worden verwerkt met behulp van de Kubios HRV Premium programma-time-domain HRV-parameters - RMSSD, SDNN, pNN50 en Power Spectrum density HRV-parameters - LF-vermogen, HF-vermogen en LF/HF-verhouding.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in symptomen van individueel stressniveau met behulp van de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een klassiek instrument om stress te meten. De vragen op deze schaal gaan over gevoelens en gedachten in de afgelopen maand. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van nul tot vier (0=nooit; 1=bijna nooit; 2=soms; 3=redelijk vaak; 4=zeer vaak). Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag op (omgekeerde code-items 4, 5, 7a en 8). Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in depressie, angst en stress met behulp van de Depression, Anxiety and Stress Scale
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) is een schaal met 21 items die is ontworpen om depressie, angst en stress te meten. Het instrument bestaat uit drie subschalen: de emotionele toestanden van depressie, angst en stress. Elke vraag heeft vier antwoordmogelijkheden variërend in waarde van nul tot vier (0= helemaal niet op mij van toepassing; 1= in zekere mate of een deel van de tijd op mij van toepassing; 2= in aanzienlijke mate of goed op mij van toepassing). een deel van de tijd; 3= heel veel of meestal op mij van toepassing). Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag voor elke subschaal op (scores moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de uiteindelijke score te berekenen). De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 42 voor elke subschaal. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in positieve geestelijke gezondheid met behulp van de Positive Mental Health Scale
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De Positive Mental Health Scale (PMHS) is een schaal met negen items die is ontworpen om positieve mentale gezondheid te meten (combinatie van emotionele, psychologische en sociale aspecten van welzijn). Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0 (niet mee eens) - 3 (mee eens). De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 27. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Spiritual Well-Being (Sp)
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT)-(Sp) is samengesteld uit de FACT-General (FACT-G) en een 12-item Spiritual Well-Being-schaal (FACIT-Sp-12). FACT-G (versie 4) is een compilatie van 27 items van algemene vragen, onderverdeeld in vier primaire KvL-subschalen: fysiek welbevinden (PWB; 7 items), sociaal/gezinswelzijn (SWB; 7 items), emotioneel Welzijn (EWB; 6 items) en Functioneel Welzijn (FWB; 7 items). Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van nul tot vier (0= helemaal niet; 1= een beetje; 1= een beetje; 2=een beetje; 3= nogal wat; 4=heel veel). De totale FACT-G-score wordt verkregen door de individuele subschaalscores (PWB + EWB + SWB + FWB) bij elkaar op te tellen. De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 48 in de subschalen Spiritueel Welzijn. De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 108 in FACT-G. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in relatieve en absolute tellingen van B-lymfocyten (CD19+), T-lymfocyten, T-helperlymfocyten (CD3+ CD4+), T-cytotoxische lymfocyten (CD3+ CD8+), NK-cellen (CD16+ CD56+), NK-T-achtige cellen (CD3+ CD56+) en monocyten (CD14+)
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De tellingen zullen worden verkregen door middel van flowcytometrische immunofenotypering. Voor immunofenotypering wordt perifeer bloed afgenomen (2,6 ml K3EDTA-bloed) van patiënten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in cytokineniveaus
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Cytokineniveaus (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, IFN-γ, TNFα, IL-17, IL-1ra, IL-4, IL-5, IL-10, TGF -β) worden geanalyseerd met behulp van het Bioplex 200 multiplexsysteem. Voor cytokines zullen perifere bloedmonsters worden afgenomen (7,5 ml bloed zonder antistollingsmiddelen voor serumscheiding). Meeteenheden: pg/ml (ng/l).
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in serumcortisolspiegel
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Serum cortisolniveau zal worden bepaald door middel van op chemiluminescentie gebaseerde immunoassay met behulp van de Cobas e 601-analysator (ROCHE Diagnostics). Voor serumcortisol wordt tussen 9-11 perifeer bloedmonster (7,5 ml bloed zonder antistollingsmiddelen voor serumscheiding) afgenomen. ben. Meeteenheden: nmol / l.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Niveaus van C-reactief proteïne (CRP) zullen worden bepaald via de turbidimetrische methode die is geautomatiseerd op de Cobas c 501-module. Voor CRP-niveau wordt perifeer bloedmonster genomen (7,5 ml bloed zonder antistollingsmiddelen voor serumscheiding). Meeteenheden: mg/l.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in de huidige emotionele toestand met behulp van de Self-Assessment Manikin
Tijdsspanne: elke ochtend gedurende 8 weken interventie; elke middag gedurende 8 weken interventie; elke avond tijdens een interventie van 8 weken
De huidige emotionele toestand zal drie keer per dag worden beoordeeld met behulp van drie korte items (zelfevaluatiepop) die direct zijn opgenomen in de MOÚ MindCare-applicatie. De Self-Assessment Manikin (SAM) meet plezier, opwinding en dominantie. Het is een non-verbale picturale beoordelingstechniek.
elke ochtend gedurende 8 weken interventie; elke middag gedurende 8 weken interventie; elke avond tijdens een interventie van 8 weken
Aanhankelijkheid aan/tevredenheid met de toepassing en het interventieprogramma van MOÚ MindCare met behulp van de MOÚ MindCare Haalbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: week 9 vanaf baseline
Mobiele applicatie zal toezicht houden op het voltooien van taken door deelnemers. De tevredenheid over de MOÚ MindCare applicatie wordt gemeten door middel van de MOÚ MindCare Feasibility Questionnaire. Vragen hebben twee, drie, vier of vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van één tot twee, drie, vier of vijf. Een paar vragen hebben open antwoordmogelijkheden. Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag op (omgekeerd code-item: 4). De laagst mogelijke ruwe score is 8 en de hoogst mogelijke ruwe score is 26. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
week 9 vanaf baseline
Verandering in emotiedisregulatie met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale-SF
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF) is een maatstaf die wordt gebruikt om emotionele regulatieproblemen te identificeren. De maatregel omvat 4 dimensies van emotionele regulatie: bewustzijn en begrip van emoties; acceptatie van emoties; het vermogen om doelgericht gedrag te vertonen en af ​​te zien van impulsief gedrag bij het ervaren van negatieve emoties; en toegang tot strategieën voor emotieregulatie die als effectief worden beschouwd. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot vijf (1=bijna nooit; 2=soms; 3=ongeveer de helft van de tijd; 4=meestal; 5=bijna altijd). De laagst mogelijke ruwe score is 18 en de hoogst mogelijke ruwe score is 90. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Veranderingen in transdiagnostische en transtheoretische indicatoren van positief en adaptief functioneren met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire-15
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De FFMQ met 15 items (FFMQ-15) meet vijf facetten: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot vijf (1=nooit of zeer zelden waar; 2=zelden waar; 3=soms waar; 4=vaak waar; 5=heel vaak of altijd waar). Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag op (omgekeerde code-items 3, 4, 7, 8, 9, 13 en 14). De laagst mogelijke ruwe score is 15 en de hoogst mogelijke ruwe score is 75. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Veranderingen in transdiagnostische en transtheoretische indicatoren van positief en adaptief functioneren met behulp van de Applied Mindfulness Process Scale
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) meet de toepassing van mindfulness-praktijken in het dagelijks leven onder personen die deelnemen aan op mindfulness gebaseerde interventies. De maatregel omvat drie domeinen van toegepaste mindfulnessprocessen: decentrering, positieve emotionele regulatie en negatieve emotionele regulatie. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van nul tot vier (0=nooit; 1=zelden; 2=soms; 3=vaak; 4=bijna altijd). Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 60. Een score variërend van 0-20 wordt verkregen door elke factor afzonderlijk op te tellen. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Veranderingen in transdiagnostische en transtheoretische indicatoren van positief en adaptief functioneren met behulp van de Zelfcompassieschaal
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De Self-compassion Scale (SCS) is een psychometrische meting van zelfcompassie. Het instrument bestaat uit zes subschalen: Zelfvriendelijkheid; Zelfoordeel; gewone mensheid; Isolatie; Mindfulness en overidentificatie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 1-5 (1=bijna nooit, 5=bijna altijd). Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag voor elke subschaal op (omgekeerde code-items 1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 en 25). De laagst mogelijke ruwe score is 26 en de hoogst mogelijke ruwe score is 130. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Veranderingen in transdiagnostische en transtheoretische indicatoren van positief en adaptief functioneren met behulp van de Dankbaarheidsvragenlijst met zes items
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De Gratitude Questionnaire-Six-Item Form (GQ-6) is een zelfrapportagevragenlijst die individuele verschillen meet in de neiging om dankbaarheid te ervaren in het dagelijks leven. Elke vraag heeft zeven antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot zeven (1= helemaal mee oneens; 2= mee oneens; 3= een beetje mee oneens; 4= neutraal; 5= een beetje mee eens; 6= mee eens; 7= helemaal mee eens). Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag op (omgekeerde code-items 3 en 6). De laagst mogelijke ruwe score is 6 en de hoogst mogelijke ruwe score is 42. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in transdiagnostische en transtheoretische indicatoren van positief en adaptief functioneren met behulp van de waargenomen hoopschaal
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De Perceived Hope Scale (PHS) is een zelfrapportagevragenlijst die het individuele oordeel over iemands ervaring en mate van hoop meet. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-5 (0= zeer mee oneens, 5= zeer mee eens). Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 30. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Basis persoonlijkheidskenmerken met behulp van de Big Five Inventory BFI-10
Tijdsspanne: basislijn
De Big Five Inventory-10 (BFI-10) meet de Big Five persoonlijkheidskenmerken: Extraversie, Vriendelijkheid, Consciëntieusheid, Emotionele Stabiliteit en Openheid. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot vijf (1= helemaal niet mee eens; 2= een beetje mee oneens; 3= niet mee eens of mee oneens; 4= een beetje mee eens; 5= helemaal mee eens). Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag voor elke subschaal op (omgekeerde code-items 1,3,4,5 en 7). De laagst mogelijke ruwe score is 10 en de hoogst mogelijke ruwe score is 50. Een score variërend van 2-10 wordt verkregen door elke factor afzonderlijk op te tellen. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
basislijn
Verandering in rumineren en reflecteren met behulp van de Rumination-Reflection Questionnaire
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De Rumination Reflection Questionnaire (RRQ) meet een adaptieve (zelffocus) en onaangepaste vorm (self-rumination) van zelffocus of zelfaandacht. Het instrument bestaat uit twee subschalen: Rumineren en Reflecteren. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van één tot vijf (1= helemaal mee oneens; 2= mee oneens; 3= neutraal; 4= mee eens; 5= helemaal mee eens). Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag voor elke subschaal op (omgekeerde code-items 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 en 24). De laagst mogelijke ruwe score is 24 en de hoogst mogelijke ruwe score is 120. Een score variërend van 12-60 wordt verkregen door elke factor afzonderlijk op te tellen. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in impact van evenement met behulp van de Impact of Event Scale-Revised
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De Impact of Event Scale - Revised (IES-R) meet de impact van recente en specifieke gebeurtenissen en symptomen van posttraumatische stressstoornis. Het instrument bestaat uit drie subschalen: Inbraak; Vermijding en hyperarousal. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van nul tot vier (0= helemaal niet; 1= een beetje; 2= matig; 3= best wel; 5= extreem). Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 88. A-scores variërend van: 0-32; 0-32 en 0-24 worden verkregen door elke factor afzonderlijk op te tellen. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) meet de slaapkwaliteit en slaapstoornissen. Het instrument bestaat uit zeven subschalen: subjectieve slaapkwaliteit; slaap latentie; slaapduur; gebruikelijke slaapefficiëntie; slaapstoornissen; gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Vragen hebben vier antwoordmogelijkheden variërend in waarde van null tot drie en een paar vragen met open antwoordmogelijkheden. Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag en voor elke subschaal afzonderlijk op. De som van scores op onderdelen levert één globale score op. De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 21. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in vermoeidheid met behulp van de vermoeidheidssymptoominventarisatie
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De Fatigue Symptom Inventory (FSI) meet meerdere aspecten van vermoeidheid, waaronder de waargenomen ernst, frequentie en belemmering van het dagelijks functioneren. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-10 (0= helemaal niet vermoeid, 10= zo vermoeid als ik zou kunnen zijn). Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 130. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Het totale bedrag aan ontvangen gezondheidszorg met behulp van de medische documentatiesoftware (GreyFox)
Tijdsspanne: maand 9 na de interventie
Het aantal PET-, CT- en MR-beeldvormingsonderzoeken, het aantal acute ziekenhuisopnames, de totale zorgkosten en het type en de hoeveelheid behandeling tegen kanker zullen worden gemeten met behulp van het ziekenhuisdatabaseprogramma genaamd "GreyFox".
maand 9 na de interventie
Veranderingen in de ernst van somatische symptomen met behulp van de Patient Health Questionnaire 15
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De Patient Health Questionnaire (PHQ-15) meet veelvoorkomende psychische stoornissen en wordt gebruikt om de ernst van somatische symptomen te beoordelen en te screenen op mogelijke somatisatie- en somatoforme stoornissen. Elke vraag heeft drie antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van nul tot twee (0= helemaal geen last; 1= een beetje last; 2= veel last). Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 30. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in het gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De volgende variabelen over medicatie worden verzameld: naam en sterkte van medicatie; aantal dagen in de week dat de medicatie is ingenomen (0-7), aantal ingenomen doses per dag (0-7 en meer); regelmaat van een medicatiegebruik (opties: regelmatig/naar behoefte).
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in psychiatrisch medicatiegebruik
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De volgende variabelen over medicatie worden verzameld: naam en sterkte van medicatie; aandoening waarvoor de medicatie wordt gebruikt (opties= slaapstoornis/angst/depressie/anders); aantal dagen in de week dat de medicatie werd ingenomen (0-7); aantal ingenomen doses per dag (0-7 en meer); regelmaat van een medicatiegebruik (opties: regelmatig/naar behoefte).
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in pijnintensiteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Pijnintensiteit wordt gemeten door de Numerical Rating Scale of Pain Intensity (NRS-I) die bestaat uit een reeks getallen (0-10). Het laagste getal is null en staat voor "geen pijn". Het hoogste getal is tien en staat voor "een extreem niveau van pijn". De respondenten wordt gevraagd het getal te kiezen dat het best een niveau van pijnintensiteit weergeeft.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
Verandering in het omgaan met pijn met behulp van de Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
De Pain Self-Efficacy Questionnaire is een schaal van 10 items die is ontworpen om het vertrouwen te meten van mensen met aanhoudende pijn om ondanks pijn verschillende activiteiten uit te voeren. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 6 (volledig vertrouwen). De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 60. Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische variabelen
Tijdsspanne: basislijn
De volgende sociaal-demografische variabelen zullen worden verzameld: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, burgerlijke staat, aantal kinderen (indien van toepassing), arbeidsstatus, eventuele eerdere ervaring met autogene training, psychotherapie, meditatie of een andere praktijk van zelfontwikkeling (hoe lang/hoe vaak beoefent men dergelijke activiteiten).
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masaryk University

Medewerkers

Masaryk Memorial Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Miroslav Světlák, PhD., Masaryk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZV2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren