Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichológiai beavatkozások hatékonysága a pszicho-neuroendokrin-immun hálózatban emlőrák túlélőknél

2023. október 18. frissítette: Miroslav Světlák, Masaryk University

A mobil alapú pszichológiai beavatkozások hatékonysága a pszichológiai szorongás csökkentésében és a stressz okozta változások megelőzésében a pszicho-neuroendokrin-immunhálózatban a mellrák túlélőinél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ebben a tanulmányban a kutatók három különböző, mobil alkalmazás formájában megvalósuló pszichológiai beavatkozás hatását vizsgálják a pszicho-neuroendokrin-immunrendszerre az emlőrák túlélői körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A legtöbb tanulmány, amely a pszichológiai beavatkozásoknak az egészséggel kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt ​​hatásaira összpontosít, önbevallásokra támaszkodott. Egyre nagyobb a kutatási érdeklődés az ilyen beavatkozásoknak a krónikus stresszel összefüggő, közvetlenül mérhető biológiai folyamatokra gyakorolt ​​hatásai iránt. A neuroendokrin-immunrendszer interakciói olyan alapvető eszközök, amelyeken keresztül a stressz befolyásolja a rák lefolyását. A tanulmány három pszichológiai beavatkozás hatását vizsgálja a leggyakrabban vizsgált stresszhez kapcsolódó biomarkerekre: kortizol, HRV (szívritmus-variabilitás), CRP, relatív és abszolút számok: B-limfociták, T-limfociták, NK-sejtek, NK-T. -szerű sejtek, monociták; citokin szintek. Bár a jelenlegi kutatások a rákos betegek immunprofiljában a pszichológiai beavatkozások következtében szalutogén változásokra utalnak, az egyes vizsgálatok eredményei még mindig ellentmondásosak. A világosabb eredmények elérése érdekében a kutatók úgy döntöttek, hogy követik a kutatóknak szóló ajánlásokat olyan módon, amely optimalizálja a vizsgálat tervezését: nagyon homogén mintát vesznek fel rákos betegekből, folytatják a méréseket 3 és 9 hónapos követés után, adatokat gyűjtenek az egyén mobil protokollhoz való ragaszkodásáról. alkalmazás.1,2 A kutatók a biomarkerek mellett a pszichológiai változók változásait is figyelemmel kísérik majd.

A projekt céljai és fő hipotézisei:

  1. Három, a MOÚ MindCare mobilalkalmazáson keresztül végrehajtott, daganatos betegeknek szóló szabványosított mentálhigiénés támogatási program (MBCT-Ca, PP és AT) eHealth adaptációinak hosszú és rövid távú hatékonyságának tesztelése a pszichés szorongás csökkentésében és a változások megelőzésében. az autonóm idegrendszer, az endokrin rendszer és az immunrendszer működése, amelyek a krónikus stresszhez kapcsolódnak, és hosszú távon valószínűleg negatív hatással lesznek a mentális és fizikai egészségre, ha nem kezelik. A kutatók arra számítanak, hogy mindhárom intervenciós csoport résztvevői adaptívabb pszichológiai működést, magasabb életminőséget, alacsonyabb szintű stresszt, depressziót, szorongást, fáradtságot, alvászavarokat és más, az emlőrák túlélésével kapcsolatos gyakori problémákat, magasabb HRV-szinteket és alacsonyabb szinteket várnak. kortizol szintje a szokásos kezelési kontrollcsoporthoz képest, amikor a beavatkozás előtti értékeket kontrollálta. A kutatók csoportos különbségekre számítanak az immunrendszer működésében, ami összefüggésben áll a stressz egyéb markereiben mutatkozó különbségekkel.
  2. Összehasonlítani a három beavatkozási program potenciálisan eltérő hatását a stressz és az életminőség biológiai és pszichológiai mutatóira. A kutatók feltételesen azt várják, hogy a kognitív komponenst (MBCT-Ca és PP) tartalmazó programok hatékonyabbak, mint az AT, különösen a pszichológiai eredmények tekintetében.
  3. Annak vizsgálatához, hogy az egyes programok megfigyelt hatásait milyen mértékben közvetítik a jellemzők, a beavatkozásoktól elsősorban várhatóan befolyásolni kell. A kutatók arra számítanak, hogy az MBCT hatását elsősorban az éberség, az önegyüttérzés és az érzelmek szabályozása közvetíti, a PP hatását pedig elsősorban az önegyüttérzés, a hála és az észlelt remény.
  4. Értékelni a beavatkozási adherencia és az észlelt elfogadhatóság moderáló szerepét a beavatkozási programok hatékonyságában. A vizsgálók arra számítanak, hogy a magasabb adherencia és az elfogadhatóság az eredményváltozók nagyobb javulásával jár. Ezek az adatok segítenek azonosítani azon személyek típusait is, akik számára az egyes programok a leginkább és a legkevésbé alkalmasak lehetnek, és tájékoztatást nyújtanak a MOÚ MindCare - vagy általában az mHealth - beavatkozási adherenciával kapcsolatos lehetséges problémák forrásairól.

Mód:

A kutatás egy véletlen besorolású kontrollvizsgálat, amely 4 × 4-es faktoros elrendezést alkalmaz. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a négy kar egyikébe: 1. MBCT-Ca (Mindfulness Based Cognitive Therapy for Cancer) 2. PP (pozitív pszichológia) 3. AT (Autogén tréning) 4.WL (Várólista). A résztvevők a 8 hetes online programot mobilalkalmazáson keresztül vehetik igénybe. Az értékelési mérések összegyűjtése négy szakaszban történik. 1. fázis: Értékelés a program elején. 2. fázis: Értékelés a program befejezését követő héten. 3. fázis: Nyomon követési értékelés 3 hónappal a program vége után. 4. szakasz: Nyomon követési értékelés 9 hónappal a program vége után. Az adatgyűjtés a következőket tartalmazza: vérminták gyűjtése, egyvezetékes EKG, önbevallási intézkedések beadása. A fő adatgyűjtési pontokat az egyes résztvevők rendszeres ellenőrzésével szinkronizálják, hogy minimalizálják a lemorzsolódás arányát és a résztvevők terheit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Bohunice
      • Brno, Bohunice, Csehország, 62500
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Emlőrákos betegek az adjuváns kezelés végén

Kizárási kritériumok:

  • Mobileszköz ("okos" mobiltelefon) nélküli betegek
  • Internet hozzáférés nélküli betegek
  • Diagnosztizált betegek: pszichotikus rendellenesség; súlyos depressziós epizód; pánikbetegség; bipoláris zavar; kontrollálhatatlan hangulati ingadozásokkal járó személyiségzavar; PTSD; öngyilkossági kísérletek és aktív öngyilkossági gondolatok; nem specifikus mentális vagy szomatikus problémák miatti rokkantsági nyugdíj; pszichiátriai rendellenesség miatti kórházi kezelés az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT-Ca) – online
Az MBCT-Ca kognitív viselkedésterápiás (CBT) módszereket alkalmaz mindfulness meditatív gyakorlatokkal és hasonló pszichológiai stratégiákkal együttműködve.
Viselkedési: Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT-Ca) – online
Ez a beavatkozás adaptálható alacsony intenzitású strukturált programba, amely alkalmas eHealth mentálhigiénés támogatási alkalmazásokra egyéni használatra, képzett mentálhigiénés szakember közvetlen bevonása nélkül.
Kísérleti: Pozitív pszichológia – online
A pozitív pszichológia azokra a jellemerősségekre és viselkedésekre összpontosít, amelyek lehetővé teszik az egyének számára, hogy értelmes és céltudatos életet építsenek.
Viselkedési: Pozitív pszichológia – online
Ez a beavatkozás adaptálható alacsony intenzitású strukturált programba, amely alkalmas eHealth mentálhigiénés támogatási alkalmazásokra egyéni használatra, képzett mentálhigiénés szakember közvetlen bevonása nélkül.
Kísérleti: Autogén tréning – online
Az autogén tréning egy relaxációs technika, amely a nyugalom és az ellazulás érzésének elősegítésére összpontosít, hogy segítsen csökkenteni a stresszt és a szorongást.
Viselkedési: Autogén tréning – online
Ez a beavatkozás adaptálható alacsony intenzitású strukturált programba, amely alkalmas eHealth mentálhigiénés támogatási alkalmazásokra egyéni használatra, képzett mentálhigiénés szakember közvetlen bevonása nélkül.
Nincs beavatkozás: Várólista
Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívritmus-variabilitás (HRV) változása EKG segítségével
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A HRV-t a nyugalomban, kontrollálatlan légzéssel végzett szabványos méréssorozatot tartalmazó protokoll szerint mért EKG-ból kapják. A kérődzésre és a rákos esemény hatására vonatkozó kérdőív kitöltése a nyugalmi EKG mérése előtt a szorongás alapjául szolgál. A kapott adatokat a Kubios HRV Premium program idő-domain HRV paraméterei - RMSSD, SDNN, pNN50 és Power Spectrum density HRV paraméterek - LF teljesítmény, HF teljesítmény és LF/HF arány segítségével dolgozzuk fel.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Az egyéni stresszszint tüneteinek változása az észlelt stressz skála segítségével
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A PSS (Perceived Stress Scale) egy klasszikus stresszértékelési eszköz. A skálán szereplő kérdések az elmúlt hónap érzéseire és gondolataira vonatkoznak. Minden kérdésnek öt válaszlehetősége van, amelyek értéke nullától négyig terjed (0 = soha; 1 = szinte soha; 2 = néha; 3 = elég gyakran; 4 = nagyon gyakran). A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit (4, 5, 7a és 8 fordított kódelem). A PSS egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Változás a depresszióban, szorongásban és stresszben a depresszió, szorongás és stressz skála segítségével
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) egy 21 tételből álló skála a depresszió, a szorongás és a stressz mérésére. Az eszköz három alskálát tartalmaz: a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotait. Minden kérdéshez négy válaszlehetőség tartozik, nullától négyig terjedő értékű (0 = egyáltalán nem vonatkozik rám; 1 = rám vonatkozik bizonyos mértékben vagy bizonyos ideig; 2 = rám vonatkozott jelentős mértékben vagy jó részidőben; 3= nagyon sokat vagy legtöbbször rám vonatkozott). A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit az egyes alskálákhoz (a pontszámokat meg kell szorozni 2-vel a végső pontszám kiszámításához). A legalacsonyabb nyers pontszám 0, a legmagasabb pedig 42 minden alskálán. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Változás a pozitív mentális egészségben a pozitív mentális egészség skála segítségével
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A Pozitív Mentális Egészség Skála (PMHS) egy kilenc tételből álló skála a pozitív mentális egészség mérésére (a jólét érzelmi, pszichológiai és szociális aspektusainak kombinációja). A kérdőív minden eleme 0 (nem értek egyet) - 3 (egyetért) pontozást kap. A legalacsonyabb nyers pontszám 0, a legmagasabb pedig 27. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) – Spirituális jólét (Sp) segítségével
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Spirituális jólét (FACIT) (Sp) a FACT-General (FACT-G) és egy 12 tételes lelki jóllét skálából (FACIT-Sp-12) áll. A FACT-G (4-es verzió) egy 27 tételből álló összeállítás általános kérdésekből, amelyek négy elsődleges QOL alskálára oszthatók: Fizikai jólét (PWB; 7 elem), szociális/családi jólét (SWB; 7 elem), érzelmi Jólét (EWB; 6 elem) és funkcionális jóllét (FWB; 7 elem). Minden kérdésnek öt válaszlehetősége van, amelyek értéke nullától négyig terjed (0 = egyáltalán nem; 1 = egy kicsit; 2 = valamennyire; 3 = eléggé; 4 = nagyon). A teljes FACT-G pontszámot az egyes alskálák (PWB + EWB + SWB + FWB) összegzésével kapjuk meg. A legalacsonyabb nyers pontszám 0, a legmagasabb pedig 48 a Spirituális jólét alskálákban. A legalacsonyabb nyers pontszám 0, a legmagasabb pedig 108 a FACT-G-ben. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A B-limfociták (CD19+), T-limfociták, T-helper limfociták (CD3+ CD4+), T-citotoxikus limfociták (CD3+ CD8+), NK-sejtek (CD16+ CD56+), NK-T-szerű sejtek relatív és abszolút számának változása (CD3+ CD56+) és monociták (CD14+)
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A számokat áramlási citometriás immunfenotipizálással kapjuk meg. Az immunfenotipizáláshoz a betegek perifériás vérmintáját (2,6 ml K3EDTA-vér) veszik.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A citokinszint változása
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Citokinszintek (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, IFN-γ, TNFα, IL-17, IL-1ra, IL-4, IL-5, IL-10, TGF -β) elemzése a Bioplex 200 multiplex rendszerrel történik. A citokinek szintjéhez perifériás vérmintát veszünk (7,5 ml vér alvadásgátló nélkül a szérum elválasztásához). Mértékegységek: pg/ml (ng/l).
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A szérum kortizolszint változása
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A szérum kortizol szintjét kemilumineszcencia alapú immunoassay segítségével határozzák meg a Cobas e 601 analizátor (ROCHE Diagnostics) segítségével. A szérum kortizolszint meghatározásához perifériás vérmintát veszünk (7,5 ml vér alvadásgátló nélkül a szérum elválasztásához) 9-11 között. délelőtt Mértékegységek: nmol / l.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Változás a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjét a Cobas c 501 modulon automatizált turbidimetriás módszerrel határozzák meg. A CRP szinthez perifériás vérmintát veszünk (7,5 ml vér alvadásgátló nélkül a szérum elválasztáshoz). Mértékegységek: mg/l.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Az aktuális érzelmi állapot megváltoztatása az önértékelő próbabábu segítségével
Időkeret: minden reggel a teljes 8 hét beavatkozás alatt; minden délután a teljes 8 hét beavatkozás alatt; minden este a teljes 8 hetes beavatkozás alatt
Az aktuális érzelmi állapotot naponta háromszor fogják felmérni három rövid elem (Önértékelő próbabábu) segítségével, amelyek közvetlenül a MOÚ MindCare alkalmazásba vannak beépítve. A Self-Assessment Manikin (SAM) az élvezetet, az izgalmat és a dominanciát méri. Ez egy non-verbális képi értékelési technika.
minden reggel a teljes 8 hét beavatkozás alatt; minden délután a teljes 8 hét beavatkozás alatt; minden este a teljes 8 hetes beavatkozás alatt
A MOÚ MindCare alkalmazási és beavatkozási program betartása/elégedettsége a MOÚ MindCare megvalósíthatósági kérdőív segítségével
Időkeret: 9. hét az alapvonaltól
A mobilalkalmazás figyeli a résztvevők feladatainak teljesítését. A MOÚ MindCare alkalmazással való elégedettséget a MOÚ MindCare megvalósíthatósági kérdőíve fogja mérni. A kérdések két, három, négy vagy öt válaszlehetőséget tartalmaznak, amelyek értéke egytől kettőig, háromig, négyig vagy ötig terjed. Néhány kérdésre nyitott válaszlehetőségek vannak. A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit (fordított kódelem: 4). A legalacsonyabb nyers pontszám 8, a legmagasabb nyers pontszám 26. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
9. hét az alapvonaltól
Az érzelmek szabályozási zavarának változása az Érzelemszabályozás nehézségei Skála-SF segítségével
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Az érzelemszabályozási nehézségek skála rövid űrlapja (DERS-SF) az érzelmi szabályozási problémák azonosítására szolgáló mérőszám. Az intézkedés az érzelmi szabályozás 4 dimenzióját fedi le: az érzelmek tudatosítása és megértése; érzelmek elfogadása; képesség arra, hogy célirányos magatartást tanúsítsunk, és tartózkodjunk az impulzív viselkedéstől, amikor negatív érzelmeket tapasztalunk; valamint a hatékonynak vélt érzelemszabályozási stratégiákhoz való hozzáférés. Minden kérdésnek öt válaszlehetősége van, amelyek értéke egytől ötig terjed (1 = szinte soha; 2 = néha; 3 = az esetek fele; 4 = legtöbbször; 5 = szinte mindig). A legalacsonyabb nyers pontszám 18, a legmagasabb pedig 90. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Változások a pozitív és adaptív működés transzdiagnosztikus és transzelméleti mutatóiban a Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 segítségével
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A 15 elemből álló FFMQ (FFMQ-15) öt aspektust mér: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, belső tapasztalat megítélésének elmulasztása és belső tapasztalatra való reagálás hiánya. Minden kérdésre öt válaszlehetőség van, amelyek értéke egytől ötig terjed (1 = soha vagy nagyon ritkán igaz; 2 = ritkán igaz; 3 = néha igaz; 4 = gyakran igaz; 5 = nagyon gyakran vagy mindig igaz). A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit (3, 4, 7, 8, 9, 13 és 14 fordított kódelem). A legalacsonyabb nyers pontszám 15, a legmagasabb pedig 75. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Változások a pozitív és adaptív működés transzdiagnosztikai és transzelméleti mutatóiban az Applied Mindfulness Process Scale segítségével
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Az Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) a mindfulness gyakorlatok mindennapi életben való alkalmazását méri a mindfulness alapú beavatkozásokban részt vevő személyek körében. Az intézkedés az alkalmazott mindfulness folyamatok három területére terjed ki: a decentralizációra, a pozitív érzelmi szabályozásra és a negatív érzelmi szabályozásra. Minden kérdésnek öt válaszlehetősége van, amelyek értéke nullától négyig terjed (0 = soha; 1 = ritkán; 2 = néha; 3 = gyakran; 4 = szinte mindig). A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit. A legalacsonyabb nyers pontszám 0, a legmagasabb pedig 60. Az egyes tényezők egyenkénti összegzésével 0-20 közötti pontszámot kapunk. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Változások a pozitív és adaptív működés transzdiagnosztikus és transzelméleti mutatóiban az Önegyüttérzés Skála használatával
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Az Self-Compassion Scale (SCS) az önegyüttérzés pszichometriai mérése. Az eszköz hat alskálát foglal magában: Self-Kindness; Önbíráskodás; Közös Emberiség; Elkülönítés; Mindfulness és túlzott azonosítás. A kérdőív minden elemét 1-től 5-ig pontozzák (1=majdnem soha, 5=majdnem mindig). A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit az egyes alskálákhoz (1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 és 25 fordított kódelemek). A legalacsonyabb nyers pontszám 26, a legmagasabb pedig 130. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Változások a pozitív és adaptív működés transzdiagnosztikus és transzelméleti mutatóiban a hálakérdőív hatelemes űrlapjával
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A Gratitude Questionnaire-Six Item Form (GQ-6) egy önbeszámoló kérdőív, amely az egyéni különbségeket méri a hála megtapasztalására való hajlamban a mindennapi életben. Minden kérdésre hét válaszlehetőség van, amelyek értéke egytől hétig terjed (1 = egyáltalán nem értek egyet; 2 = nem értek egyet; 3 = kissé nem értek egyet; 4 = semleges; 5 = kissé egyetértek; 6 = egyetértek; 7 = teljesen egyetértek). A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit (fordított 3. és 6. kódelem). A 4/7 oldal - a legalacsonyabb nyers pontszám 6, a legmagasabb lehetséges nyers pontszám 42. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A pozitív és adaptív működés transzdiagnosztikus és transzelméleti mutatóinak változása az észlelt remény skála segítségével
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A Perceived Hope Scale (PHS) egy önbeszámoló kérdőív, amely az egyén tapasztalatairól és a remény szintjéről szóló egyéni megítélést méri. A kérdőív minden elemét 0-5-ig pontozzák (0 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek). A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit. A legalacsonyabb nyers pontszám 0, a legmagasabb pedig 30. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Alapvető személyiségjegyek a Big Five Inventory BFI-10 segítségével
Időkeret: alapvonal
A Big Five Inventory-10 (BFI-10) a Big Five személyiségjegyeket méri: Extraverzió, Megfelelőség, Lelkiismeretesség, Érzelmi stabilitás és Nyitottság. Minden kérdésnek öt válaszlehetősége van, amelyek értéke egytől ötig terjed (1 = határozottan nem értek egyet; 2 = nem értek egyet egy kicsit; 3 = nem értek egyet vagy nem értek egyet; 4 = egy kicsit egyetértek; 5 = határozottan egyetértek). A teljes nyers pontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit az egyes alskálákhoz (fordított kódelemek 1, 3, 4, 5 és 7). A legalacsonyabb nyers pontszám 10, a legmagasabb pedig 50. Az egyes tényezők egyenkénti összegzésével 2 és 10 közötti pontszámot kapunk. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal
Változás a kérődzésben és a reflexióban a Rumination-Reflection Questionnaire segítségével
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A Rumination Reflection Questionnaire (RRQ) az önfókusz vagy önfigyelés adaptív (önfókusz) és maladaptív (önrumináció) formáját méri. Az eszköz két alskálát tartalmaz: Rumination és Reflection. Minden kérdésre öt válaszlehetőség van, amelyek értéke egytől ötig terjed (1 = határozottan nem értek egyet; 2 = nem értek egyet; 3 = semleges; 4 = egyetértek; 5 = teljes mértékben egyetértek). A teljes nyers pontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit az egyes alskálákhoz (fordított kódelemek: 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 és 24). A legalacsonyabb nyers pontszám 24, a legmagasabb pedig 120. Az egyes tényezők egyenkénti összegzésével 12-60 közötti pontszámot kapunk. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Az esemény hatásának változása az Event of Event Scale-Revised használatával
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Az Impact of Event Scale – Revised (IES-R) a közelmúltbeli és konkrét események hatását, valamint a poszttraumás stressz-zavar tüneteit méri. Az eszköz három alskálát tartalmaz: Behatolás; Kerülés és túlzott izgalom. Minden kérdésnek öt válaszlehetősége van, amelyek értéke nullától négyig terjed (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = közepesen; 3 = nagyon kevés; 5 = rendkívül). A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit. A legalacsonyabb nyers pontszám 0, a legmagasabb pedig 88. A pontszámok: 0-32; A 0-32 és 0-24 értékeket az egyes tényezők egyenkénti összegzésével kapjuk. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Az alvásminőség változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvás minőségét és az alvászavarokat méri. Az eszköz hét alskálát tartalmaz: szubjektív alvásminőség; alvási késleltetés; alvás időtartama; szokásos alvási hatékonyság; alvászavarok; altatók használata és nappali diszfunkció. A kérdések négy válaszlehetőséget tartalmaznak, amelyek értéke nullától háromig terjed, és néhány kérdés nyitott válaszlehetőségekkel. A nyers összpontszám meghatározásához az egyes kérdésekre és az egyes alskálákra külön-külön összegezze a válaszok értékeit. Az összetevők pontszámainak összege egy globális pontszámot ad. A legalacsonyabb nyers pontszám 0, a legmagasabb pedig 21. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A fáradtság változása a Fáradtságtünet-leltár segítségével
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A fáradtságtünet-leltár (FSI) a fáradtság számos aspektusát méri, beleértve annak észlelt súlyosságát, gyakoriságát és a napi működés zavarását. A kérdőív minden elemét 0-tól 10-ig pontozzák (0 = egyáltalán nem vagyok fáradt, 10 = olyan fáradt, amennyire csak lehetek). A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit. A legalacsonyabb nyers pontszám 0, a legmagasabb pedig 130. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Az orvosi dokumentációs szoftverrel (GreyFox) igénybe vett egészségügyi ellátás teljes összege
Időkeret: 9. hónap a beavatkozás után
A PET, CT és MR képalkotó vizsgálatok számát, az akut kórházi kezelések számát, az ellátás összköltségét, valamint a rákellenes kezelés típusát és mennyiségét a „GreyFox” nevű kórházi adatbázis-program segítségével mérjük.
9. hónap a beavatkozás után
A szomatikus tünetek súlyosságának változása a betegegészségügyi kérdőív segítségével 15
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A Patient Health Questionnaire (PHQ-15) a gyakori mentális zavarokat méri, és a szomatikus tünetek súlyosságának felmérésére, valamint a lehetséges szomatizációs és szomatoform rendellenességek szűrésére szolgál. Minden kérdésnek három válaszlehetősége van, amelyek értéke nullától kettőig terjed (0 = egyáltalán nem zavar; 1 = kicsit zavar; 2 = nagyon zavar). A nyers összpontszám meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit. A legalacsonyabb nyers pontszám 0, a legmagasabb pedig 30. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Változás a fájdalomcsillapítók használatában
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A gyógyszerről a következő változókat gyűjtjük össze: a gyógyszer neve és erőssége; a gyógyszer bevételének hét napjainak száma (0-7), naponta bevett adagok száma (0-7 és több); gyógyszerhasználat szabályossága (lehetőségek: rendszeresen/szükséglet szerint).
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Változás a pszichiátriai gyógyszerhasználatban
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A gyógyszerről a következő változókat gyűjtjük össze: a gyógyszer neve és erőssége; állapot, amelyre a gyógyszert használják (opciók = alvászavar/szorongás/depresszió/egyéb); napok száma a héten, amikor a gyógyszert szedték (0-7); a napi bevitt adagok száma (0-7 és több); gyógyszerhasználat szabályossága (lehetőségek: rendszeresen/szükséglet szerint).
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A fájdalom intenzitásának változása a fájdalom intenzitás numerikus értékelési skála segítségével
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A fájdalom intenzitását a Fájdalomintenzitás Numerikus Értékelő Skálája (NRS-I) méri, amely egy számtartományból áll (0-10). A legalacsonyabb szám nulla, és azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”. A legmagasabb szám tíz, és „szélsőséges fájdalomszintet” jelent. A válaszadókat arra kérik, hogy válasszák ki azt a számot, amely a legjobban reprezentálja a fájdalom intenzitásának szintjét.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
Változás a fájdalom kezelésében a fájdalom önhatékonysági kérdőív segítségével
Időkeret: alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után
A Pain Self-Efficacy Questionnaire egy 10 tételből álló skála, amely a folyamatos fájdalommal küzdő emberek önbizalmát méri abban, hogy a fájdalom ellenére különböző tevékenységeket hajtsanak végre. A kérdőív minden elemét 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 6-ig (teljesen magabiztos) pontozzák. A legalacsonyabb nyers pontszám 0, a legmagasabb pedig 60. A magasabb pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
alapvonal, 9. hét a kiindulási értéktől, 3. hónap a beavatkozás után, 9. hónap a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi-demográfiai változók
Időkeret: alapvonal
A következő szocio-demográfiai változókat gyűjtjük össze: nem, életkor, iskolai végzettség, családi állapot, gyermekek száma (ha van), foglalkoztatási státusz, bármilyen korábbi autogén tréning, pszichoterápia, meditáció vagy más önfejlesztési gyakorlat. (mennyi ideig/milyen gyakran gyakorol valaki ilyen tevékenységet).
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masaryk University

Együttműködők

Masaryk Memorial Cancer Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Miroslav Světlák, PhD., Masaryk University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZV2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel