Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av psykologiske intervensjoner i psyko-nevroendokrine-immune nettverk hos overlevende brystkreft

18. oktober 2023 oppdatert av: Miroslav Světlák, Masaryk University

Effektiviteten av mobilbaserte psykologiske intervensjoner for å redusere psykiske plager og forebygge stressrelaterte endringer i psyko-nevroendokrine-immune nettverk hos brystkreftoverlevere – randomisert kontrollert forsøk

I denne studien vil forskerne undersøke en påvirkning av tre ulike psykologiske intervensjoner i form av mobilapplikasjon på psyko-nevroendokrine-immunsystemet blant brystkreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

De fleste studier som fokuserer på effekten av psykologiske intervensjoner på helserelaterte utfall har basert seg på selvrapporter. Det er også økende forskningsinteresse for effektene av slike intervensjoner på direkte målbare biologiske prosesser knyttet til kronisk stress. Nevroendokrine-immunsysteminteraksjoner er grunnleggende verktøy som stress påvirker kreftforløpet. Studien vil undersøke effekten av tre psykologiske intervensjoner på oftest studerte stressrelaterte biomarkører: kortisol, HRV (hjertefrekvensvariabilitet), CRP, relative og absolutte tellinger av: B-lymfocytter, T-lymfocytter, NK-celler, NK-T -lignende celler, monocytter; cytokinnivåer. Selv om nåværende forskning antyder salutogene endringer i immunprofilen til kreftpasienter som følge av psykologiske intervensjoner, er resultatene fra individuelle studier fortsatt inkonsekvente. For å få klarere resultater bestemte forskerne seg for å følge anbefalingene for forskere på en måte som optimerer studiedesign: å rekruttere et veldig homogent utvalg av kreftpasienter, å fortsette målinger i 3 og 9 måneders oppfølging, å samle inn data om individets overholdelse av mobilprotokollen. søknad.1,2 I tillegg til biomarkører vil forskere overvåke endringer i psykologiske variabler.

Prosjektets mål og hovedhypoteser:

  1. For å teste den langsiktige og kortsiktige effektiviteten av e-helsetilpasninger av tre standardiserte støtteprogrammer for psykisk helse for kreftpasienter (MBCT-Ca, PP og AT) - administrert gjennom mobilapplikasjonen MOÚ MindCare, for å redusere psykiske plager og forhindre endringer i funksjonen til det autonome nervesystemet, det endokrine systemet og immunsystemet som har vært knyttet til kronisk stress og som sannsynligvis vil ha en negativ innvirkning på både mental og fysisk helse i et langsiktig perspektiv hvis det ikke håndteres. Etterforskerne forventer at deltakere i alle tre intervensjonsgruppene vil vise mer adaptiv psykologisk funksjon, høyere livskvalitet, lavere nivåer av stress, depresjon, angst, tretthet, søvnforstyrrelser og andre vanlige problemer forbundet med overlevelse av brystkreft, høyere HRV-nivåer og lavere kortisolnivåer sammenlignet med behandling-som-vanlig kontrollgruppen, når man kontrollerer for pre-intervensjonsverdier. Etterforskerne forventer også gruppeforskjeller i immunsystemets funksjon, korrelert med forskjeller i andre stressmarkører.
  2. Å sammenligne de potensielt differensielle effektene av de tre intervensjonsprogrammene på biologiske og psykologiske indikatorer på stress og livskvalitet. Etterforskerne forventer tentativt at programmer som involverer en kognitiv komponent (MBCT-Ca og PP) skal være mer effektive enn AT, spesielt for psykologiske utfall.
  3. For å undersøke i hvilken grad de observerte effektene av hvert program er mediert av egenskaper, forventes intervensjonene primært å påvirke. Etterforskerne forventer at effekten av MBCT primært medieres av oppmerksomhet, selvmedfølelse og emosjonsregulering, og at effekten av PP primært medieres av selvmedfølelse, takknemlighet og opplevd håp.
  4. Å evaluere de modererende rollene til intervensjonsoverholdelse og opplevd aksept i effektiviteten til intervensjonsprogrammene. Etterforskerne forventer at høyere etterlevelse og aksept er forbundet med større forbedring i utfallsvariablene. Disse dataene vil også bidra til å identifisere typer individer som hvert program kan være mest og minst egnet for, og gi informasjon om kilder til potensielle problemer med MOÚ MindCare - eller generelt mHealth - intervensjonsoverholdelse.

Metoder:

Forskningen er konseptualisert som en randomisert kontrollforsøk som bruker en 4 × 4 faktoriell design. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de fire armene: 1. MBCT-Ca (Mindfulness Based Cognitive Therapy for Cancer) 2. PP (Positiv psykologi) 3. AT (Autogen trening) 4.WL (Venteliste). Deltakerne vil ta det 8 ukers nettbaserte programmet via mobilapplikasjon. Vurderingsmålinger vil bli samlet i fire faser. Fase 1: Vurdering ved oppstart av programmet. Fase 2: Vurdering i uken etter programavslutning. Fase 3: Oppfølgingsvurdering 3 måneder etter programslutt. Fase 4: Oppfølgingsvurdering 9 måneder etter programslutt. Datainnsamling vil inneholde: innsamling av blodprøver, enkeltavlednings-EKG, administrering av egenrapporteringstiltak. Hoveddatainnsamlingspunkter vil bli synkronisert med regelmessige kontroller for hver deltaker for å minimere frafall og belastning for deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Bohunice
      • Brno, Bohunice, Tsjekkia, 62500
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • Brystkreftpasienter ved slutten av adjuvant behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten mobilenhet ("smart" mobiltelefon)
  • Pasienter uten internettilgang
  • Pasienter med diagnostisert: psykotisk lidelse; alvorlig depressiv episode; panikklidelse; bipolar lidelse; personlighetsforstyrrelse assosiert med ukontrollerbare humørsvingninger; PTSD; selvmordsforsøk og aktive selvmordstanker; uførepensjon på grunn av uspesifikke psykiske eller somatiske problemer; sykehusinnleggelse på grunn av en psykiatrisk lidelse det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT-Ca) - online
MBCT-Ca bruker kognitiv atferdsterapi (CBT) metoder i samarbeid med mindfulness meditative praksiser og lignende psykologiske strategier.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT-Ca) - online
Denne intervensjonen kan tilpasses til et lavintensitets strukturert program, egnet for e-helsestøtteapplikasjoner for psykisk helse for individuell bruk uten behov for direkte involvering av en utdannet psykisk helsepersonell.
Eksperimentell: Positiv psykologi - på nett
Positiv psykologi er fokusert på karakterstyrkene og atferden som lar individer bygge et liv med mening og formål.
Atferdsmessig: Positiv psykologi - på nett
Denne intervensjonen kan tilpasses til et strukturert program med lav intensitet, egnet for e-helsestøtteapplikasjoner for psykisk helse for individuell bruk uten behov for direkte involvering av en utdannet psykisk helsepersonell.
Eksperimentell: Autogen trening - online
Autogen trening er en avspenningsteknikk som fokuserer på å fremme følelsen av ro og avslapning for å redusere stress og angst.
Atferdsmessig: Autogen trening - online
Denne intervensjonen kan tilpasses til et strukturert program med lav intensitet, egnet for e-helsestøtteapplikasjoner for psykisk helse for individuell bruk uten behov for direkte involvering av en utdannet psykisk helsepersonell.
Ingen inngripen: Venteliste
Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hjelp av EKG
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
HRV vil bli hentet fra EKG målt i henhold til en protokoll som involverer en standardisert sekvens av målinger tatt i hvile med ukontrollert og kontrollert pust. Utfylling av spørreskjema relatert til drøvtygging og påvirkning av krefthendelsen før måling av hvile-EKG vil tjene som priming av nød. De innhentede dataene vil bli behandlet ved å bruke Kubios HRV Premium-program-tidsdomene HRV-parametere - RMSSD, SDNN, pNN50 og Power Spectrum density HRV-parametere - LF-effekt, HF-effekt og LF/HF-forhold.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i symptomer på individuelt stressnivå ved hjelp av Perceived Stress Scale
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
The Perceived Stress Scale (PSS) er et klassisk instrument for stressvurdering. Spørsmålene i denne skalaen spør om følelser og tanker den siste måneden. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra null til fire (0=aldri; 1=nesten aldri; 2=noen ganger; 3=ganske ofte; 4=svært ofte). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål (omvendt kodeelement 4, 5, 7a og 8). Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i depresjon, angst og stress ved å bruke depresjons-, angst- og stressskalaen
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21) er en skala med 21 punkter designet for å måle depresjon, angst og stress. Instrumentet består av tre underskalaer: de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hvert spørsmål har fire svaralternativer som varierer i verdi fra null til fire (0= gjaldt ikke for meg i det hele tatt; 1= gjaldt meg til en viss grad, eller noen av tiden; 2= gjaldt meg en betydelig grad eller god del av tiden; 3= gjaldt meg veldig mye eller mesteparten av tiden). For å finne den totale råpoengsummen, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål for hver av underskalaen (poengene må multipliseres med 2 for å beregne den endelige poengsummen). Lavest mulig råskåre er 0 og høyest mulig råskåre er 42 for hver delskala. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i positiv mental helse ved hjelp av Positive Mental Health Scale
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Positive Mental Health Scale (PMHS) er en ni-elements skala designet for å måle positiv mental helse (kombinasjon av emosjonelle, psykologiske og sosiale aspekter ved velvære). Hvert element på spørreskjemaet er scoret fra 0 (ikke enig) - 3 (enig). Lavest mulig råscore er 0 og høyest mulig råscore er 27. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i helserelatert livskvalitet ved bruk av The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Spiritual Well-Being (Sp)
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT)-(Sp) er sammensatt av FACT-General (FACT-G) og en 12-elements Spiritual Well-Being skala (FACIT-Sp-12). FACT-G (versjon 4) er en 27-elements samling av generelle spørsmål delt inn i fire primære QOL-underskalaer: Fysisk velvære (PWB; 7-elementer), Sosialt/Familievelvære (SWB; 7-elementer), Emosjonell Trivsel (EWB; 6-elementer) og Functional Well-Being (FWB; 7-elementer). Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra null til fire (0= ikke i det hele tatt; 1= litt; 2=noe; 3= ganske mye; 4=veldig mye). Den totale FACT-G-skåren oppnås ved å summere individuelle subskala-skårer (PWB + EWB + SWB + FWB). Lavest mulig råscore er 0 og høyest mulig råscore er 48 i underskalaer for åndelig velvære. Lavest mulig råscore er 0 og høyest mulig råscore er 108 i FACT-G. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i relative og absolutte tellinger av B-lymfocytter (CD19+), T-lymfocytter, T-hjelperlymfocytter (CD3+ CD4+), T-cytotoksiske lymfocytter (CD3+ CD8+), NK-celler (CD16+ CD56+), NK-T-lignende celler (CD3+ CD56+) og monocytter (CD14+)
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Tellingene vil bli oppnådd ved flowcytometrisk immunfenotyping. For immunfenotyping vil det bli samlet inn perifere blodprøver (2,6 ml K3EDTA-blod) fra pasienter.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i cytokinnivåer
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Cytokinnivåer (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, IFN-y, TNFα, IL-17, IL-1ra, IL-4, IL-5, IL-10, TGF -β) vil bli analysert ved hjelp av Bioplex 200 multipleks-systemet. For cytokiner vil det bli tatt perifer blodprøve (7,5 ml blod uten antikoagulanter for serumseparasjon). Måleenheter: pg/ml (ng/l).
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i serumkortisolnivå
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Serumkortisolnivå vil bli bestemt ved kjemiluminescensbasert immunanalyse ved bruk av Cobas e 601 analysator (ROCHE Diagnostics). For serumkortisolnivå vil det bli tatt perifer blodprøve (7,5 ml blod uten antikoagulanter for serumseparasjon) mellom 9-11. er. Måleenheter: nmol / l.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) vil bli bestemt gjennom den turbidimetriske metoden automatisert på Cobas c 501-modulen. For CRP-nivå vil det bli samlet inn perifer blodprøve (7,5 ml blod uten antikoagulanter for serumseparasjon). Måleenheter: mg/l.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i nåværende følelsesmessig tilstand ved hjelp av selvvurderingsmanikken
Tidsramme: hver eneste morgen i løpet av hele 8 ukers intervensjon; hver eneste ettermiddag i løpet av hele 8 ukers intervensjon; hver eneste kveld i løpet av hele 8 ukers intervensjon
Den nåværende følelsesmessige tilstanden vil bli vurdert tre ganger per dag ved hjelp av tre korte elementer (selvvurderingsmanikk) som er direkte innlemmet i MOÚ MindCare-applikasjonen. Self-Assessment Manikin (SAM) måler nytelse, opphisselse og dominans. Det er en ikke-verbal billedvurderingsteknikk.
hver eneste morgen i løpet av hele 8 ukers intervensjon; hver eneste ettermiddag i løpet av hele 8 ukers intervensjon; hver eneste kveld i løpet av hele 8 ukers intervensjon
Overholdelse av/tilfredshet med MOÚ MindCare-applikasjons- og intervensjonsprogrammet ved å bruke MOÚ MindCare Feasibility Questionnaire
Tidsramme: uke 9 fra baseline
Mobilapplikasjonen vil overvåke deltakernes fullføring av oppgaver. Tilfredsheten med MOÚ MindCare-applikasjonen vil bli målt ved MOÚ MindCare Feasibility Questionnaire. Spørsmål har to, tre, fire eller fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til to, tre, fire eller fem. Noen få spørsmål har åpne svaralternativer. For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål (omvendt kodeelement: 4). Lavest mulig råscore er 8 og høyest mulig råscore er 26. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
uke 9 fra baseline
Endring i emosjonsdysregulering ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale-SF
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF) er et mål som brukes til å identifisere emosjonelle reguleringsproblemer. Tiltaket dekker 4 dimensjoner av følelsesmessig regulering: bevissthet og forståelse av følelser; aksept av følelser; evnen til å engasjere seg i målrettet atferd og avstå fra impulsiv atferd når du opplever negative følelser; og tilgang til emosjonsreguleringsstrategier som oppfattes som effektive. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem (1=nesten aldri; 2=noen ganger; 3=omtrent halvparten av tiden; 4=mest av tiden; 5=nesten alltid). Lavest mulig råscore er 18 og høyest mulig råscore er 90. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endringer i transdiagnostiske og transteoretiske indikatorer for positiv og adaptiv funksjon ved bruk av Five Facet Mindfulness Questionnaire-15
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
FFMQ-en med 15 elementer (FFMQ-15) måler fem fasetter: Observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem (1=aldri eller svært sjelden sant; 2= sjelden sant; 3=noen ganger sant; 4=ofte sant; 5=veldig ofte eller alltid sant). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål (omvendt kodeelementene 3, 4, 7, 8, 9, 13 og 14). Lavest mulig råscore er 15 og høyest mulig råscore er 75. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endringer i transdiagnostiske og transteoretiske indikatorer på positiv og adaptiv funksjon ved bruk av Applied Mindfulness Process Scale
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) måler bruken av mindfulness-praksis i dagliglivet blant personer som deltar i mindfulness-baserte intervensjoner. Tiltaket dekker tre domener av anvendte mindfulness-prosesser: desentrering, positiv emosjonell regulering og negativ emosjonell regulering. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra null til fire (0= aldri; 1= sjelden; 2=noen ganger; 3=ofte; 4=nesten alltid). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. Lavest mulig råscore er 0 og høyest mulig råscore er 60. En poengsum fra 0-20 oppnås ved å summere hver faktor individuelt. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endringer i transdiagnostiske og transteoretiske indikatorer på positiv og adaptiv funksjon ved bruk av Self-Compassion Scale
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Self-compassion Scale (SCS) er en psykometrisk måling av selvmedfølelse. Instrumentet består av seks underskalaer: Self-Kindness; Selvdømmelse; Common Humanity; Isolering; Mindfulness og overidentifikasjon. Hvert element på spørreskjemaet er scoret fra 1-5 (1=nesten aldri, 5=nesten alltid). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål for hver av underskalaen (omvendt kodeelementene 1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 og 25). Lavest mulig råscore er 26 og høyest mulig råscore er 130. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endringer i transdiagnostiske og transteoretiske indikatorer på positiv og adaptiv funksjon ved bruk av Gratitude Questionnaire Seks-Item Form
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Gratitude Questionnaire-Six-Item Form (GQ-6) er et selvrapporteringsskjema som måler individuelle forskjeller i tilbøyeligheten til å oppleve takknemlighet i dagliglivet. Hvert spørsmål har syv svaralternativer som varierer i verdi fra én til syv (1= helt uenig; 2= uenig; 3= litt uenig; 4= nøytral; 5= litt enig; 6= enig; 7= helt enig). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål (omvendt kodeelement 3 og 6). Den- Side 4 av 7 - lavest mulig råscore er 6 og høyest mulig råscore er 42. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i transdiagnostiske og transteoretiske indikatorer på positiv og adaptiv funksjon ved bruk av Perceived Hope Scale
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
The Perceived Hope Scale (PHS) er selvrapporterende spørreskjema som måler individuell vurdering av ens opplevelse og nivåer av håp. Hvert element på spørreskjemaet er scoret fra 0-5 (0= helt uenig, 5= helt enig). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. Lavest mulig råscore er 0 og høyest mulig råscore er 30. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Grunnleggende personlighetstrekk ved hjelp av Big Five Inventory BFI-10
Tidsramme: grunnlinje
Big Five Inventory-10 (BFI-10) måler de fem store personlighetstrekkene: Ekstraversjon, Agreeableness, Samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet og åpenhet. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem (1= helt uenig; 2= litt uenig; 3= verken enig eller uenig; 4= litt enig; 5= helt enig). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål for hver av underskalaen (omvendt kodeelementene 1,3,4,5 og 7). Lavest mulig råscore er 10 og høyest mulig råscore er 50. En poengsum fra 2-10 oppnås ved å summere hver faktor individuelt. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
grunnlinje
Endring i drøvtygging og refleksjon ved hjelp av Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Rumination Reflection Questionnaire (RRQ) måler en adaptiv (selvfokus) og maladaptiv form (selv-ruminering) av selvfokus eller selvoppmerksomhet. Instrumentet består av to underskalaer: Ruminering og Refleksjon. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem (1= helt uenig; 2= uenig; 3= nøytral; 4= enig; 5= helt enig). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål for hver av underskalaen (omvendt kodeelementene 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 og 24). Lavest mulig råscore er 24 og høyest mulig råscore er 120. En poengsum fra 12-60 oppnås ved å summere hver faktor individuelt. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i virkningen av hendelsen ved å bruke Impact of Event Scale-Revised
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
The Impact of Event Scale - Revised (IES-R) måler virkningen av nylige og spesifikke hendelser, og symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Instrumentet består av tre underskalaer: Intrusion; Unngåelse og hyperarousal. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra null til fire (0= ikke i det hele tatt; 1= litt; 2= moderat; 3= ganske mye; 5= ekstremt). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. Lavest mulig råscore er 0 og høyest mulig råscore er 88. A scorer fra: 0-32; 0-32 og 0-24 oppnås ved å summere hver faktor individuelt. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) måler søvnkvalitet og forstyrrelser. Instrumentet består av syv underskalaer: subjektiv søvnkvalitet; søvnforsinkelse; søvnvarighet; vanlig søvneffektivitet; søvnforstyrrelser; bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid. Spørsmål har fire svaralternativer som varierer i verdi fra null til tre og noen få spørsmål med åpne svaralternativer. For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål og for hver underskala separat. Summen av poeng for komponenter gir én global poengsum. Lavest mulig råscore er 0 og høyest mulig råscore er 21. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i tretthet ved å bruke tretthetssymptomoversikten
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Fatigue Symptom Inventory (FSI) måler flere aspekter av tretthet, inkludert dens opplevde alvorlighetsgrad, frekvens og forstyrrelse av daglig funksjon. Hvert element på spørreskjemaet er scoret fra 0-10 (0= ikke i det hele tatt trøtt, 10= så trøtt som jeg kunne vært). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. Lavest mulig råscore er 0 og høyest mulig råscore er 130. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Den totale mengden mottatt helsehjelp ved bruk av programvaren for medisinsk dokumentasjon (GreyFox)
Tidsramme: måned 9 etter intervensjon
Antall PET-, CT- og MR-bildeundersøkelser, antall akutte sykehusinnleggelser, totale behandlingskostnader og type og mengde kreftbehandling vil bli målt ved å bruke sykehusdatabaseprogrammet kalt "GreyFox".
måned 9 etter intervensjon
Endringer i alvorlighetsgrad av somatiske symptomer ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 15
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-15) måler vanlige psykiske lidelser og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av somatisk symptom og screene for potensielle somatiserings- og somatoforme lidelser. Hvert spørsmål har tre svaralternativer som varierer i verdi fra null til to (0= ikke plaget i det hele tatt; 1= plaget litt; 2= plaget mye). For å finne den totale råpoengsummen summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. Lavest mulig råscore er 0 og høyest mulig råscore er 30. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Følgende variabler om medisinering vil bli samlet inn: navn og styrke på medisiner; antall dager i uken medisinen ble tatt (0-7), antall tatt doser per dag (0-7 og mer); regularitet av et medikament som bruker (alternativer: regelmessig/i henhold til behov).
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i psykiatrisk medisinbruk
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Følgende variabler om medisinering vil bli samlet inn: navn og styrke på medisiner; tilstand medisinen brukes til (alternativer= søvnforstyrrelse/angst/depresjon/annet); antall dager i uken medisinen ble tatt (0-7); antall tatt doser per dag (0-7 og mer); regularitet av et medikament som bruker (alternativer: regelmessig/i henhold til behov).
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i smerteintensitet ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Numerical Rating Scale of Pain Intensity (NRS-I) består av et tallområde (0-10). Det laveste tallet er null og representerer "ingen smerte". Det høyeste tallet er ti og representerer "et ekstremt smertenivå". Respondentene blir bedt om å velge det tallet som best representerer et nivå av smerteintensitet.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Endring i håndtering av smerte ved hjelp av Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon
Pain Self-Efficacy Questionnaire er en 10-elements skala designet for å måle selvtilliten til personer med pågående smerte til å utføre forskjellige aktiviteter til tross for smerte. Hvert element på spørreskjemaet er scoret fra 0 (ikke i det hele tatt sikker) til 6 (helt sikker). Lavest mulig råscore er 0 og høyest mulig råscore er 60. En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
baseline, uke 9 fra baseline, måned 3 etter intervensjon, måned 9 etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: grunnlinje
Følgende sosiodemografiske variabler vil bli samlet inn: kjønn, alder, utdanningsnivå, sivilstatus, antall barn (hvis noen), sysselsettingsstatus, tidligere erfaring med autogen trening, psykoterapi, meditasjon eller annen praksis for selvutvikling (hvor lenge/ hvor ofte praktiserer man slike aktiviteter).
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masaryk University

Samarbeidspartnere

Masaryk Memorial Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Miroslav Světlák, PhD., Masaryk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZV2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere