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L'efficacia degli interventi psicologici nella rete psico-neuroendocrino-immunitaria nelle sopravvissute al cancro al seno

18 ottobre 2023 aggiornato da: Miroslav Světlák, Masaryk University

L'efficacia degli interventi psicologici basati su dispositivi mobili nella riduzione del disagio psicologico e nella prevenzione dei cambiamenti correlati allo stress nella rete psico-neuroendocrino-immunitaria nelle sopravvissute al cancro al seno - Studio controllato randomizzato

In questo studio i ricercatori esamineranno l'influenza di tre diversi interventi psicologici sotto forma di applicazione mobile sul sistema psico-neuroendocrino-immunitario tra i sopravvissuti al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La maggior parte degli studi incentrati sugli effetti degli interventi psicologici sugli esiti relativi alla salute si sono basati su self-report. C'è anche un crescente interesse della ricerca sugli effetti di tali interventi sui processi biologici direttamente misurabili associati allo stress cronico. Le interazioni del sistema neuroendocrino-immunitario sono strumenti fondamentali attraverso i quali lo stress influenza il decorso del cancro. Lo studio esaminerà l'effetto di tre interventi psicologici sui biomarcatori correlati allo stress più frequentemente studiati: cortisolo, HRV (variabilità della frequenza cardiaca), CRP, conta relativa e assoluta di: linfociti B, linfociti T, cellule NK, NK-T -cellule simili, monociti; livelli di citochine. Sebbene la ricerca attuale suggerisca cambiamenti salutogeni nel profilo immunitario dei malati di cancro a seguito di interventi psicologici, i risultati dei singoli studi sono ancora incoerenti. Per ottenere risultati più chiari, i ricercatori hanno deciso di seguire le raccomandazioni per i ricercatori in modo da ottimizzare il disegno dello studio: reclutare campioni molto omogenei di pazienti oncologici, continuare le misurazioni a 3 e 9 mesi di follow-up, raccogliere dati sull'aderenza individuale al protocollo di applicazione.1,2 Oltre ai biomarcatori, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nelle variabili psicologiche.

Obiettivi del progetto e principali ipotesi:

  1. Per testare l'efficacia a lungo e breve termine degli adattamenti eHealth di tre programmi standardizzati di supporto alla salute mentale per i malati di cancro (MBCT-Ca, PP e AT) - somministrati attraverso l'applicazione mobile MOÚ MindCare, per ridurre il disagio psicologico e prevenire i cambiamenti nella il funzionamento del sistema nervoso autonomo, del sistema endocrino e del sistema immunitario che sono stati collegati allo stress cronico e possono avere un impatto negativo sulla salute sia mentale che fisica in una prospettiva a lungo termine se non gestiti. I ricercatori si aspettano che i partecipanti a tutti e tre i gruppi di intervento mostrino un funzionamento psicologico più adattivo, una migliore qualità della vita, livelli più bassi di stress, depressione, ansia, affaticamento, disturbi del sonno e altri problemi comuni associati alla sopravvivenza al cancro al seno, livelli più elevati di HRV e minori livelli di cortisolo rispetto al gruppo di controllo trattato come al solito, quando si controllano i valori pre-intervento. I ricercatori si aspettano anche differenze di gruppo nel funzionamento del sistema immunitario, correlate con differenze in altri marcatori di stress.
  2. Confrontare gli effetti potenzialmente differenziali dei tre programmi di intervento sugli indicatori biologici e psicologici dello stress e della qualità della vita. I ricercatori si aspettano provvisoriamente che i programmi che coinvolgono una componente cognitiva (MBCT-Ca e PP) siano più efficaci dell'AT, specialmente per i risultati psicologici.
  3. Esaminare la misura in cui gli effetti osservati di ciascun programma sono mediati dalle caratteristiche che ci si aspetta principalmente che gli interventi influenzino. Gli investigatori si aspettano che l'effetto dell'MBCT sia principalmente mediato dalla consapevolezza, dall'auto-compassione e dalla regolazione delle emozioni, e l'effetto della PP sia principalmente mediato dall'auto-compassione, dalla gratitudine e dalla speranza percepita.
  4. Valutare i ruoli moderatori dell'adesione all'intervento e dell'accettabilità percepita nell'efficacia dei programmi di intervento. I ricercatori si aspettano che una maggiore aderenza e accettabilità siano associate a un maggiore miglioramento delle variabili di esito. Questi dati aiuteranno anche a identificare i tipi di individui per i quali ciascun programma potrebbe essere più o meno adatto e fornire informazioni sulle fonti di potenziali problemi con l'adesione all'intervento MOÚ MindCare - o in generale mHealth.

Metodi:

La ricerca è concettualizzata come uno studio di controllo randomizzato che impiega un disegno fattoriale 4 × 4. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci: 1. MBCT-Ca (terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per il cancro) 2. PP (psicologia positiva) 3. AT (training autogeno) 4.WL (lista d'attesa). I partecipanti seguiranno il programma online di 8 settimane tramite un'applicazione mobile. Le misure di valutazione saranno raccolte in quattro fasi. Fase 1: Valutazione all'inizio del programma. Fase 2: valutazione nella settimana successiva al completamento del programma. Fase 3: valutazione di follow-up 3 mesi dopo la fine del programma. Fase 4: valutazione di follow-up 9 mesi dopo la fine del programma. La raccolta dei dati comprenderà: raccolta di campioni di sangue, ECG a singola derivazione, somministrazione di misure di autovalutazione. I principali punti di raccolta dei dati saranno sincronizzati con controlli regolari per ciascun partecipante per ridurre al minimo i tassi di abbandono e l'onere per i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Bohunice
      • Brno, Bohunice, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario al termine del trattamento adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza dispositivo mobile (cellulare "smart")
  • Pazienti senza accesso a Internet
  • Pazienti con diagnosi: disturbo psicotico; grave episodio depressivo; malattia da panico; disturbo bipolare; disturbo di personalità associato a sbalzi d'umore incontrollabili; disturbo da stress post-traumatico; tentativi di suicidio e ideazione suicidaria attiva; pensione di invalidità per problemi psichici o somatici non specifici; ricovero a causa di un disturbo psichiatrico nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT-Ca) - online
MBCT-Ca utilizza metodi di terapia cognitivo comportamentale (CBT) in collaborazione con pratiche meditative di consapevolezza e strategie psicologiche simili.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT-Ca) - online
Questo intervento può essere adattato in un programma strutturato a bassa intensità, adatto per applicazioni di supporto per la salute mentale eHealth per uso individuale senza la necessità del coinvolgimento diretto di un professionista della salute mentale qualificato.
Sperimentale: Psicologia positiva - in linea
La psicologia positiva si concentra sui punti di forza e sui comportamenti del carattere che consentono agli individui di costruire una vita di significato e scopo.
Comportamentale: Psicologia positiva - in linea
Questo intervento può essere adattato in un programma strutturato a bassa intensità, adatto per applicazioni di supporto per la salute mentale eHealth per uso individuale senza la necessità del coinvolgimento diretto di un professionista della salute mentale qualificato.
Sperimentale: Training autogeno - online
Il training autogeno è una tecnica di rilassamento incentrata sulla promozione di sentimenti di calma e rilassamento per aiutare a ridurre lo stress e le ansie.
Comportamentale: Training autogeno - online
Questo intervento può essere adattato in un programma strutturato a bassa intensità, adatto per applicazioni di supporto per la salute mentale eHealth per uso individuale senza la necessità del coinvolgimento diretto di un professionista della salute mentale qualificato.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) mediante ECG
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
L'HRV sarà ottenuto dall'ECG misurato secondo un protocollo che prevede una sequenza standardizzata di misurazioni effettuate a riposo con respirazione incontrollata e controllata. Il completamento del questionario relativo alla ruminazione e all'impatto dell'evento tumorale prima della misurazione dell'ECG a riposo servirà come innesco del distress. I dati ottenuti verranno elaborati utilizzando il programma Kubios HRV Premium - parametri HRV nel dominio del tempo - parametri HRV RMSSD, SDNN, pNN50 e densità dello spettro di potenza - potenza LF, potenza HF e rapporto LF/HF.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Modifica dei sintomi del livello di stress individuale utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
La scala dello stress percepito (PSS) è un classico strumento di valutazione dello stress. Le domande in questa scala riguardano sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che vanno da zero a quattro (0=mai; 1=quasi mai; 2=qualche volta; 3=abbastanza spesso; 4=molto spesso). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda (codici inversi 4, 5, 7a e 8). I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Modifica della depressione, dell'ansia e dello stress utilizzando la scala della depressione, dell'ansia e dello stress
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
La Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) è una scala di 21 elementi progettata per misurare la depressione, l'ansia e lo stress. Lo strumento comprende tre sottoscale: gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ogni domanda ha quattro opzioni di risposta che variano in valore da zero a quattro (0= non si applicava affatto a me; 1= mi applicava in una certa misura, o qualche volta; 2= mi applicava in misura considerevole o una buona parte del tempo; 3= applicato a me molto o la maggior parte del tempo). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda per ciascuna sottoscala (i punteggi dovranno essere moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale). Il punteggio grezzo più basso possibile è 0 e il punteggio grezzo più alto possibile è 42 per ogni sottoscala. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Cambiamento nella salute mentale positiva utilizzando la scala di salute mentale positiva
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
La Positive Mental Health Scale (PMHS) è una scala di nove elementi progettata per misurare la salute mentale positiva (combinazione di aspetti emotivi, psicologici e sociali del benessere). Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 (non sono d'accordo) a 3 (d'accordo). Il punteggio grezzo più basso possibile è 0 e il punteggio grezzo più alto possibile è 27. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute utilizzando The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Spiritual Well-Being (Sp)
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
La Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Benessere Spirituale (FACIT)-(Sp) è composta dal FACT-Generale (FACT-G) e da una scala del Benessere Spirituale a 12 voci (FACIT-Sp-12). FACT-G (Versione 4) è una raccolta di 27 item di domande generali suddivise in quattro sottoscale primarie di QOL: Benessere fisico (PWB; 7 item), Benessere sociale/familiare (SWB; 7 item), Emotivo Well-Being (EWB; 6-items) e Functional Well-Being (FWB; 7-items). Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che vanno da zero a quattro (0= per niente; 1= poco; 2=abbastanza; 3= abbastanza; 4=molto). Il punteggio FACT-G totale si ottiene sommando i punteggi delle singole sottoscale (PWB + EWB + SWB + FWB). Il punteggio grezzo più basso possibile è 0 e il punteggio grezzo più alto possibile è 48 nelle sottoscale del benessere spirituale. Il punteggio grezzo più basso possibile è 0 e il punteggio grezzo più alto possibile è 108 in FACT-G. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta relativa e assoluta di linfociti B (CD19+), linfociti T, linfociti T-helper (CD3+ CD4+), linfociti T-citotossici (CD3+ CD8+), cellule NK (CD16+ CD56+), cellule NK-T-simili (CD3+ CD56+) e monociti (CD14+)
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
I conteggi saranno ottenuti mediante immunofenotipizzazione citofluorimetrica. Per i test di immunofenotipizzazione verranno prelevati campioni di sangue periferico (2,6 ml di sangue K3EDTA) dei pazienti.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Variazione dei livelli di citochine
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Livelli di citochine (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, IFN-γ, TNFα, IL-17, IL-1ra, IL-4, IL-5, IL-10, TGF -β) saranno analizzati utilizzando il sistema multiplex Bioplex 200. Per i livelli di citochine verrà prelevato un campione di sangue periferico (7,5 ml di sangue senza anticoagulanti per la separazione del siero). Unità di misura: pg/ml (ng/l).
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Variazione del livello di cortisolo sierico
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Il livello sierico di cortisolo sarà determinato mediante saggio immunologico basato sulla chemiluminescenza utilizzando l'analizzatore Cobas e 601 (ROCHE Diagnostics). Per il livello di cortisolo sierico verrà prelevato un campione di sangue periferico (7,5 ml di sangue senza anticoagulanti per la separazione del siero) tra il 9 e l'11. sono. Unità di misura: nmol/l.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
I livelli di proteina C-reattiva (CRP) saranno determinati attraverso il metodo turbidimetrico automatizzato sul modulo Cobas c 501. Per il livello di CRP verrà prelevato un campione di sangue periferico (7,5 ml di sangue senza anticoagulanti per la separazione del siero). Unità di misura: mg/l.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Modifica dello stato emotivo attuale utilizzando il manichino di autovalutazione
Lasso di tempo: ogni singola mattina durante un intero 8 settimane di intervento; ogni singolo pomeriggio durante un intero 8 settimane di intervento; ogni singola sera durante un intero 8 settimane di intervento
Lo stato emotivo attuale verrà valutato tre volte al giorno utilizzando tre brevi elementi (manichino di autovalutazione) direttamente incorporati nell'applicazione MOÚ MindCare. Il manichino di autovalutazione (SAM) misura il piacere, l'eccitazione e il dominio. È una tecnica di valutazione pittorica non verbale.
ogni singola mattina durante un intero 8 settimane di intervento; ogni singolo pomeriggio durante un intero 8 settimane di intervento; ogni singola sera durante un intero 8 settimane di intervento
Adesione/soddisfazione rispetto al programma applicativo e di intervento MOÚ MindCare utilizzando il questionario di fattibilità MOÚ MindCare
Lasso di tempo: settimana 9 dal basale
L'applicazione mobile monitorerà il completamento delle attività da parte dei partecipanti. La soddisfazione per l'applicazione MOÚ MindCare sarà misurata dal questionario di fattibilità MOÚ MindCare. Le domande hanno due, tre, quattro o cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a due, tre, quattro o cinque. Alcune domande hanno opzioni di risposta aperta. Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda (elemento del codice inverso: 4). Il punteggio grezzo più basso possibile è 8 e il punteggio grezzo più alto possibile è 26. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
settimana 9 dal basale
Cambiamento nella disregolazione emotiva utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale-SF
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
La Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF) è una misura utilizzata per identificare problemi di regolazione emotiva. La misura copre 4 dimensioni della regolazione emotiva: consapevolezza e comprensione delle emozioni; accettazione delle emozioni; la capacità di impegnarsi in un comportamento diretto all'obiettivo e di astenersi dal comportamento impulsivo quando si provano emozioni negative; e l'accesso a strategie di regolazione delle emozioni percepite come efficaci. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque (1=quasi mai; 2=qualche volta; 3=circa la metà delle volte; 4=la maggior parte delle volte; 5=quasi sempre). Il punteggio grezzo più basso possibile è 18 e il punteggio grezzo più alto possibile è 90. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Cambiamenti negli indicatori transdiagnostici e transteorici del funzionamento positivo e adattivo utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire-15
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Il FFMQ di 15 item (FFMQ-15) misura cinque aspetti: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque (1=mai o molto raramente vero; 2=raramente vero; 3=qualche volta vero; 4=spesso vero; 5=molto spesso o sempre vero). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda (codici inversi 3, 4, 7, 8, 9, 13 e 14). Il punteggio grezzo più basso possibile è 15 e il punteggio grezzo più alto possibile è 75. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Cambiamenti negli indicatori transdiagnostici e transteorici del funzionamento positivo e adattivo utilizzando la scala del processo di consapevolezza applicata
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
L'Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) misura l'applicazione delle pratiche di consapevolezza nella vita quotidiana tra le persone che partecipano a interventi basati sulla consapevolezza. La misura copre tre domini dei processi di consapevolezza applicata: decentramento, regolazione emotiva positiva e regolazione emotiva negativa. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che vanno da zero a quattro (0=mai; 1=raramente; 2=qualche volta; 3=spesso; 4=quasi sempre). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 0 e il punteggio grezzo più alto possibile è 60. Un punteggio compreso tra 0 e 20 si ottiene sommando ogni singolo fattore. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Cambiamenti negli indicatori transdiagnostici e transteorici del funzionamento positivo e adattivo utilizzando la scala dell'autocompassione
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
La Self-compassion Scale (SCS) è una misura psicometrica dell'auto-compassione. Lo strumento comprende sei sottoscale: Self-Kindness; auto-giudizio; Umanità comune; Solitudine; Consapevolezza e sovraidentificazione. Ogni elemento del questionario riceve un punteggio da 1 a 5 (1=quasi mai, 5=quasi sempre). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda per ciascuna delle sottoscale (voci di codice inverso 1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 e 25). Il punteggio grezzo più basso possibile è 26 e il punteggio grezzo più alto possibile è 130. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Cambiamenti negli indicatori transdiagnostici e transteorici del funzionamento positivo e adattivo utilizzando il modulo a sei voci del questionario sulla gratitudine
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Il Gratitude Questionnaire-Six-Item Form (GQ-6) è un questionario di autovalutazione che misura le differenze individuali nella propensione a provare gratitudine nella vita quotidiana. Ogni domanda ha sette opzioni di risposta che variano in valore da uno a sette (1= fortemente in disaccordo; 2= in disaccordo; 3= leggermente in disaccordo; 4= neutrale; 5= poco d'accordo; 6= d'accordo; 7= molto d'accordo). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda (codici inversi 3 e 6). Il punteggio grezzo più basso possibile è 6 e il punteggio grezzo più alto possibile è 42. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Cambiamento degli indicatori transdiagnostici e transteorici del funzionamento positivo e adattivo utilizzando la scala della speranza percepita
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
La Perceived Hope Scale (PHS) è un questionario self-report che misura il giudizio individuale sulla propria esperienza e sui livelli di speranza. Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 5 (0= fortemente in disaccordo, 5= molto d'accordo). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 0 e il punteggio grezzo più alto possibile è 30. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Tratti di personalità di base utilizzando il Big Five Inventory BFI-10
Lasso di tempo: linea di base
Il Big Five Inventory-10 (BFI-10) misura i tratti della personalità dei Big Five: estroversione, gradevolezza, coscienziosità, stabilità emotiva e apertura. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque (1= fortemente in disaccordo; 2= poco in disaccordo; 3= né d'accordo né in disaccordo; 4= poco d'accordo; 5= molto d'accordo). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda per ciascuna sottoscala (voci del codice inverso 1,3,4,5 e 7). Il punteggio grezzo più basso possibile è 10 e il punteggio grezzo più alto possibile è 50. Un punteggio compreso tra 2 e 10 si ottiene sommando ogni singolo fattore. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
linea di base
Modifica della ruminazione e della riflessione utilizzando il questionario Rumination-Reflection
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Il Rumination Reflection Questionnaire (RRQ) misura una forma adattiva (auto-focus) e disadattativa (auto-ruminazione) di auto-focus o auto-attenzione. Lo strumento comprende due sottoscale: Ruminazione e Riflessione. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque (1= fortemente in disaccordo; 2= in disaccordo; 3= neutrale; 4= d'accordo; 5= molto d'accordo). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda per ciascuna sottoscala (voci di codice inverso 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 e 24). Il punteggio grezzo più basso possibile è 24 e il punteggio grezzo più alto possibile è 120. Un punteggio compreso tra 12 e 60 si ottiene sommando ogni singolo fattore. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Modifica dell'impatto dell'evento utilizzando l'Impact of Event Scale-Revised
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
L'Impact of Event Scale - Revised (IES-R) misura l'impatto di eventi recenti e specifici e i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Lo strumento comprende tre sottoscale: Intrusione; Evitamento e ipereccitazione. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da zero a quattro (0= per niente; 1= poco; 2= moderatamente; 3= abbastanza; 5= estremamente). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 0 e il punteggio grezzo più alto possibile è 88. Un punteggio che va da: 0-32; 0-32 e 0-24 si ottengono sommando ciascun fattore individualmente. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Cambiamento della qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misura la qualità e i disturbi del sonno. Lo strumento comprende sette sottoscale: qualità soggettiva del sonno; latenza del sonno; durata del sonno; efficienza del sonno abituale; disturbi del sonno; uso di sonniferi e disfunzione diurna. Le domande hanno quattro opzioni di risposta che variano in valore da zero a tre e alcune domande con opzioni di risposta aperte. Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda e per ciascuna sottoscala separatamente. La somma dei punteggi per i componenti produce un punteggio globale. Il punteggio grezzo più basso possibile è 0 e il punteggio grezzo più alto possibile è 21. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Modifica della fatica utilizzando l'Inventario dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Il Fatigue Symptom Inventory (FSI) misura molteplici aspetti della fatica, inclusa la sua gravità percepita, la frequenza e l'interferenza con il funzionamento quotidiano. Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 10 (0= per niente affaticato, 10= affaticato quanto potrei essere). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 0 e il punteggio grezzo più alto possibile è 130. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
L'importo totale dell'assistenza sanitaria ricevuta utilizzando il software di documentazione medica (GreyFox)
Lasso di tempo: mese 9 post-intervento
Il numero di esami di imaging PET, TC e RM, il numero di ricoveri per acuti, il costo totale delle cure e il tipo e la quantità di trattamento antitumorale saranno misurati utilizzando il programma di database ospedaliero chiamato "GreyFox".
mese 9 post-intervento
Cambiamenti nella gravità dei sintomi somatici utilizzando il questionario sulla salute del paziente 15
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-15) misura i disturbi mentali comuni e viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi somatici e lo screening per la potenziale somatizzazione e i disturbi somatoformi. Ogni domanda ha tre opzioni di risposta che vanno da zero a due (0= per niente infastidito; 1= poco infastidito; 2= molto infastidito). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 0 e il punteggio grezzo più alto possibile è 30. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Cambiamento nell'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Verranno raccolte le seguenti variabili sui farmaci: nome e forza del farmaco; numero di giorni nella settimana in cui è stato assunto il farmaco (0-7), numero di dosi assunte al giorno (0-7 e oltre); regolarità dell'assunzione di un farmaco (opzioni: regolarmente/secondo necessità).
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Cambiamento nell'uso di farmaci psichiatrici
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Verranno raccolte le seguenti variabili sui farmaci: nome e forza del farmaco; condizione per la quale viene utilizzato il farmaco (opzioni= disturbi del sonno/ansia/depressione/altro); numero di giorni della settimana in cui è stato assunto il farmaco (0-7); numero di dosi assunte al giorno (0-7 e oltre); regolarità dell'assunzione di un farmaco (opzioni: regolarmente/secondo necessità).
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Variazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
L'intensità del dolore sarà misurata dalla Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS-I) composta da un intervallo di numeri (0-10). Il numero più basso è nullo e rappresenta "nessun dolore". Il numero più alto è dieci e rappresenta "un livello estremo di dolore". Agli intervistati viene chiesto di scegliere il numero che meglio rappresenta un livello di intensità del dolore.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Cambiamento nell'affrontare il dolore usando il Pain Self-Efficacy Questionnaire
Lasso di tempo: basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire è una scala di 10 item progettata per misurare la fiducia delle persone con dolore in corso nel realizzare diverse attività nonostante il dolore. Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 (per niente sicuro) a 6 (completamente sicuro). Il punteggio grezzo più basso possibile è 0 e il punteggio grezzo più alto possibile è 60. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 9 dal basale, mese 3 post-intervento, mese 9 post-intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili socio-demografiche
Lasso di tempo: linea di base
Verranno raccolte le seguenti variabili socio-demografiche: sesso, età, livello di istruzione, stato civile, numero di figli (se presenti), stato lavorativo, eventuali precedenti esperienze di training autogeno, psicoterapia, meditazione o altra pratica di autosviluppo (per quanto tempo/quanto spesso si praticano tali attività).
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk University

Collaboratori

Masaryk Memorial Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miroslav Světlák, PhD., Masaryk university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZV2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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