Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji psychologicznych w sieci psycho-neuroendokrynno-immunologicznej u osób po raku piersi

18 października 2023 zaktualizowane przez: Miroslav Světlák, Masaryk University

Skuteczność mobilnych interwencji psychologicznych w zmniejszaniu stresu psychicznego i zapobieganiu zmianom związanym ze stresem w sieci psycho-neuroendokrynno-immunologicznej u osób, które przeżyły raka piersi — randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu naukowcy zbadają wpływ trzech różnych interwencji psychologicznych w postaci aplikacji mobilnej na układ psycho-neuroendokrynno-immunologiczny wśród osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Większość badań skupiających się na wpływie interwencji psychologicznych na wyniki zdrowotne opierała się na samoopisie. Rośnie również zainteresowanie naukowców wpływem takich interwencji na bezpośrednio mierzalne procesy biologiczne związane z przewlekłym stresem. Interakcje układu neuroendokrynno-immunologicznego są podstawowymi narzędziami, poprzez które stres wpływa na przebieg choroby nowotworowej. W badaniu zbadany zostanie wpływ trzech interwencji psychologicznych na najczęściej badane biomarkery związane ze stresem: kortyzol, HRV (zmienność rytmu serca), CRP, względna i bezwzględna liczba: limfocytów B, limfocytów T, komórek NK, NK-T -podobne komórki, monocyty; poziomy cytokin. Chociaż obecne badania sugerują salutogenne zmiany w profilu immunologicznym chorych na nowotwory w wyniku interwencji psychologicznych, wyniki poszczególnych badań są nadal niespójne. Aby uzyskać wyraźniejsze wyniki, naukowcy postanowili postępować zgodnie z zaleceniami dla badaczy w sposób, który optymalizuje projekt badania: rekrutować bardzo jednorodną próbę pacjentów z rakiem, kontynuować pomiary po 3 i 9 miesiącach obserwacji, zbierać dane na temat przestrzegania przez poszczególnych pacjentów protokołu mobilnego aplikacja.1,2 Oprócz biomarkerów naukowcy będą monitorować zmiany w zmiennych psychologicznych.

Cele projektu i główne hipotezy:

  1. Zbadanie długoterminowej i krótkoterminowej skuteczności adaptacji eZdrowia trzech standardowych programów wsparcia zdrowia psychicznego dla pacjentów onkologicznych (MBCT-Ca, PP i AT) - administrowanych za pośrednictwem aplikacji mobilnej MOÚ MindCare, w zmniejszaniu dystresu psychicznego i zapobieganiu zmianom w funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego, układu hormonalnego i układu odpornościowego, które są powiązane z przewlekłym stresem i mogą mieć negatywny wpływ zarówno na zdrowie psychiczne, jak i fizyczne w perspektywie długoterminowej, jeśli nie są zarządzane. Badacze spodziewają się, że uczestnicy we wszystkich trzech grupach interwencyjnych będą wykazywać bardziej adaptacyjne funkcjonowanie psychologiczne, wyższą jakość życia, niższy poziom stresu, depresji, lęku, zmęczenia, zaburzeń snu i innych powszechnych problemów związanych z przeżyciem raka piersi, wyższe poziomy HRV i niższe poziomy kortyzolu w porównaniu z grupą kontrolną leczoną jak zwykle, kontrolując wartości sprzed interwencji. Badacze spodziewają się również różnic między grupami w funkcjonowaniu układu odpornościowego, skorelowanych z różnicami w innych markerach stresu.
  2. Porównanie potencjalnie zróżnicowanego wpływu trzech programów interwencyjnych na biologiczne i psychologiczne wskaźniki stresu i jakości życia. Badacze wstępnie spodziewają się, że programy obejmujące komponent poznawczy (MBCT-Ca i PP) będą bardziej skuteczne niż AT, zwłaszcza pod względem wyników psychologicznych.
  3. Zbadanie, w jakim stopniu obserwowane efekty każdego programu zależą od cech, na które interwencje mają przede wszystkim wpływać. Badacze spodziewają się, że efekt MBCT będzie głównie pośredniczony przez uważność, współczucie dla siebie i regulację emocji, a efekt PP będzie głównie pośredniczony przez współczucie dla siebie, wdzięczność i postrzeganą nadzieję.
  4. Ocena moderującej roli przestrzegania interwencji i postrzeganej akceptacji w skuteczności programów interwencyjnych. Badacze spodziewają się, że wyższe przestrzeganie i akceptowalność będą związane z większą poprawą zmiennych wynikowych. Dane te pomogą również zidentyfikować typy osób, dla których każdy program może być najbardziej i najmniej odpowiedni, oraz dostarczą informacji o źródłach potencjalnych problemów z przestrzeganiem interwencji MOÚ MindCare – lub ogólnie mHealth.

Metody:

Badanie jest konceptualizowane jako randomizowana próba kontrolna wykorzystująca plan czynnikowy 4 × 4. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion: 1. MBCT-Ca (terapia poznawcza oparta na uważności w przypadku raka) 2. PP (psychologia pozytywna) 3. AT (trening autogenny) 4.WL (lista oczekujących). Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym programie online za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Pomiary oceny będą zbierane w czterech fazach. Faza 1: Ocena na początku programu. Faza 2: Ocena w tygodniu po zakończeniu programu. Faza 3: Ocena uzupełniająca 3 miesiące po zakończeniu programu. Faza 4: Ocena uzupełniająca 9 miesięcy po zakończeniu programu. Zbieranie danych będzie obejmowało: pobieranie próbek krwi, jednoodprowadzenie EKG, podawanie środków samoopisowych. Główne punkty zbierania danych będą zsynchronizowane z regularnymi kontrolami każdego uczestnika, aby zminimalizować odsetek rezygnacji i obciążenie uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Bohunice
      • Brno, Bohunice, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Chore na raka piersi pod koniec leczenia uzupełniającego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez urządzenia mobilnego („inteligentnego” telefonu komórkowego)
  • Pacjenci bez dostępu do Internetu
  • Pacjenci z rozpoznaniem: zaburzenia psychotycznego; ciężki epizod depresyjny; lęk napadowy; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie osobowości związane z niekontrolowanymi wahaniami nastroju; zespół stresu pourazowego; próby samobójcze i aktywne myśli samobójcze; renta inwalidzka z powodu niespecyficznych problemów psychicznych lub somatycznych; hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT-Ca) - online
MBCT-Ca wykorzystuje metody terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) we współpracy z praktykami medytacyjnymi uważności i podobnymi strategiami psychologicznymi.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT-Ca) - online
Interwencja ta może być dostosowana do ustrukturyzowanego programu o niskiej intensywności, odpowiedniego dla aplikacji wsparcia e-zdrowia w zakresie zdrowia psychicznego do użytku indywidualnego, bez konieczności bezpośredniego zaangażowania przeszkolonego specjalisty ds. zdrowia psychicznego.
Eksperymentalny: Psychologia pozytywna - online
Psychologia pozytywna koncentruje się na mocnych stronach charakteru i zachowaniach, które pozwalają jednostkom budować życie mające sens i cel.
Behawioralne: Psychologia pozytywna - online
Interwencja ta może być dostosowana do ustrukturyzowanego programu o niskiej intensywności, odpowiedniego dla aplikacji wsparcia e-zdrowia w zakresie zdrowia psychicznego do użytku indywidualnego, bez konieczności bezpośredniego zaangażowania przeszkolonego specjalisty ds. zdrowia psychicznego.
Eksperymentalny: Trening Autogenny - online
Trening autogenny to technika relaksacyjna skupiająca się na promowaniu uczucia spokoju i odprężenia, aby pomóc zredukować stres i niepokój.
Behawioralne: Trening Autogenny - online
Interwencja ta może być dostosowana do ustrukturyzowanego programu o niskiej intensywności, odpowiedniego dla aplikacji wsparcia e-zdrowia w zakresie zdrowia psychicznego do użytku indywidualnego, bez konieczności bezpośredniego zaangażowania przeszkolonego specjalisty ds. zdrowia psychicznego.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) za pomocą EKG
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
HRV uzyskamy z EKG mierzonego zgodnie z protokołem obejmującym wystandaryzowaną sekwencję pomiarów wykonywanych w spoczynku przy oddychaniu niekontrolowanym i kontrolowanym. Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ruminacji i wpływu zdarzenia nowotworowego przed pomiarem spoczynkowego EKG posłuży jako wstęp do dystresu. Uzyskane dane zostaną przetworzone z wykorzystaniem programu Kubios HRV Premium – parametry HRV w dziedzinie czasu – RMSSD, SDNN, pNN50 oraz parametry HRV gęstości widma mocy – moc LF, moc HF i stosunek LF/HF.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana objawów indywidualnego poziomu stresu za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Skala odczuwanego stresu (PSS) jest klasycznym narzędziem oceny stresu. Pytania w tej skali dotyczą uczuć i myśli w ciągu ostatniego miesiąca. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od zera do czterech (0=nigdy; 1=prawie nigdy; 2=czasami; 3=dość często; 4=bardzo często). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie (odwrotne pozycje kodu 4, 5, 7a i 8). Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana depresji, lęku i stresu za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) to 21-punktowa skala przeznaczona do pomiaru depresji, lęku i stresu. Narzędzie składa się z trzech podskal: stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Każde pytanie ma cztery opcje odpowiedzi o wartości od zera do czterech (0 = w ogóle mnie nie dotyczyło; 1 = dotyczyło mnie w pewnym stopniu lub przez pewien czas; 2 = dotyczyło mnie w znacznym stopniu lub dobrze część czasu; 3 = dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu). Aby znaleźć całkowity wynik surowy, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie dla każdej podskali (wyniki należy pomnożyć przez 2, aby obliczyć wynik końcowy). Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 42 dla każdej podskali. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana pozytywnego zdrowia psychicznego za pomocą Skali Pozytywnego Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Pozytywna Skala Zdrowia Psychicznego (PMHS) to dziewięcioelementowa skala zaprojektowana do pomiaru pozytywnego zdrowia psychicznego (połączenie emocjonalnych, psychologicznych i społecznych aspektów dobrego samopoczucia). Każda pozycja kwestionariusza oceniana jest w skali od 0 (nie zgadzam się) do 3 (zgadzam się). Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 27. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą FACIT-Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych – Dobrostanu Duchowego (Sp)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Dobrostan Duchowy (FACIT)-(Sp) składa się z FACT-Ogólnego (FACT-G) i 12-itemowej skali Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp-12). FACT-G (wersja 4) to 27-itemowa kompilacja ogólnych pytań podzielonych na cztery podstawowe podskale QOL: dobrostan fizyczny (PWB; 7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB; 7 pozycji), emocjonalny Dobrostan (EWB; 6 pozycji) i Dobrostan Funkcjonalny (FWB; 7 pozycji). Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od zera do czterech (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). Całkowity wynik FACT-G uzyskuje się przez zsumowanie wyników poszczególnych podskal (PWB + EWB + SWB + FWB). Najniższy możliwy surowy wynik to 0, a najwyższy możliwy surowy wynik to 48 w podskalach Duchowego Dobrobytu. Najniższy możliwy surowy wynik to 0, a najwyższy możliwy surowy wynik to 108 w FACT-G. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej i bezwzględnej liczby limfocytów B (CD19+), limfocytów T, limfocytów pomocniczych T (CD3+ CD4+), limfocytów T-cytotoksycznych (CD3+ CD8+), komórek NK (CD16+ CD56+), komórek NK-T-podobnych (CD3+ CD56+) i monocyty (CD14+)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zliczenia zostaną uzyskane za pomocą immunofenotypowania metodą cytometrii przepływowej. Do badań immunofenotypowych pobierana będzie próbka krwi obwodowej (2,6 ml K3EDTA-Krew) pacjentów.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Poziomy cytokin (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, IFN-γ, TNFα, IL-17, IL-1ra, IL-4, IL-5, IL-10, TGF -β) będą analizowane przy użyciu systemu multipleksowego Bioplex 200. Na poziom cytokin zostanie pobrana próbka krwi obwodowej (7,5 ml krwi bez antykoagulantów do oddzielenia surowicy). Jednostki miary: pg/ml (ng/l).
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Poziom kortyzolu w surowicy zostanie określony za pomocą testu immunologicznego opartego na chemiluminescencji przy użyciu analizatora Cobas e 601 (ROCHE Diagnostics). Na poziom kortyzolu w surowicy zostanie pobrana próbka krwi obwodowej (7,5 ml krwi bez antykoagulantów do separacji surowicy) w godzinach 9-11. jestem. Jednostki miary: nmol / l.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) zostaną określone metodą turbidymetryczną zautomatyzowaną w module Cobas c 501. Na poziom CRP zostanie pobrana próbka krwi obwodowej (7,5 ml krwi bez antykoagulantów do oddzielenia surowicy).Jednostki miary: mg/l.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana aktualnego stanu emocjonalnego za pomocą Manekina do Samooceny
Ramy czasowe: każdego ranka przez całe 8 tygodni interwencji; każdego popołudnia przez całe 8 tygodni interwencji; każdego wieczoru przez całe 8 tygodni interwencji
Aktualny stan emocjonalny będzie oceniany trzy razy dziennie za pomocą trzech krótkich elementów (manekin do samooceny) bezpośrednio włączonych do aplikacji MOÚ MindCare. Manekin do samooceny (SAM) mierzy przyjemność, podniecenie i dominację. Jest to niewerbalna technika oceny obrazkowej.
każdego ranka przez całe 8 tygodni interwencji; każdego popołudnia przez całe 8 tygodni interwencji; każdego wieczoru przez całe 8 tygodni interwencji
Przestrzeganie/zadowolenie z aplikacji i programu interwencyjnego MOÚ MindCare przy użyciu kwestionariusza wykonalności MOÚ MindCare
Ramy czasowe: tydzień 9 od wartości początkowej
Aplikacja mobilna będzie monitorować wykonywanie zadań przez uczestników. Zadowolenie z aplikacji MOÚ MindCare będzie mierzone za pomocą kwestionariusza wykonalności MOÚ MindCare. Pytania mają dwie, trzy, cztery lub pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednej do dwóch, trzech, czterech lub pięciu. Kilka pytań ma otwarte opcje odpowiedzi. Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie (pozycja kodu odwrotnego: 4). Najniższy możliwy wynik surowy to 8, a najwyższy możliwy wynik surowy to 26. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
tydzień 9 od wartości początkowej
Zmiana dysregulacji emocji za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji-SF
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Skrócona Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS-SF) jest miarą stosowaną do identyfikacji problemów z regulacją emocji. Miara obejmuje 4 wymiary regulacji emocjonalnej: świadomość i rozumienie emocji; akceptacja emocji; umiejętność angażowania się w zachowania ukierunkowane na cel i powstrzymywania się od zachowań impulsywnych podczas doświadczania negatywnych emocji; oraz dostęp do strategii regulacji emocji postrzeganych jako skuteczne. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1=prawie nigdy; 2=czasami; 3=w około połowie przypadków; 4=w większości przypadków; 5=prawie zawsze). Najniższy możliwy surowy wynik to 18, a najwyższy możliwy surowy wynik to 90. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiany transdiagnostycznych i transteoretycznych wskaźników pozytywnego i adaptacyjnego funkcjonowania za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Twarzy-15
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Składający się z 15 pozycji kwestionariusz FFMQ (FFMQ-15) mierzy pięć aspektów: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1 = nigdy lub bardzo rzadko prawda; 2 = rzadko prawda; 3 = czasami prawda; 4 = często prawda; 5 = bardzo często lub zawsze prawda). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie (pozycje odwrotnego kodu 3, 4, 7, 8, 9, 13 i 14). Najniższy możliwy surowy wynik to 15, a najwyższy możliwy surowy wynik to 75. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiany transdiagnostycznych i transteoretycznych wskaźników funkcjonowania pozytywnego i adaptacyjnego z wykorzystaniem Skali Procesu Stosowanej Uważności
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) mierzy stosowanie praktyk uważności w życiu codziennym wśród osób uczestniczących w interwencjach opartych na uważności. Miara obejmuje trzy domeny stosowanych procesów uważności: decentrację, pozytywną regulację emocjonalną i negatywną regulację emocjonalną. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od zera do czterech (0=nigdy; 1=rzadko; 2=czasami; 3=często; 4=prawie zawsze). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 60. Wynik w zakresie od 0 do 20 uzyskuje się poprzez zsumowanie każdego czynnika z osobna. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiany transdiagnostycznych i transteoretycznych wskaźników pozytywnego i adaptacyjnego funkcjonowania za pomocą Skali Współczucia wobec siebie
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Skala współczucia dla samego siebie (SCS) jest psychometryczną miarą współczucia wobec samego siebie. Narzędzie składa się z sześciu podskal: Życzliwość dla siebie; Samoocena; Wspólna ludzkość; Izolacja; Uważność i nadmierna identyfikacja. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 1 do 5 (1=prawie nigdy, 5=prawie zawsze). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie dla każdej podskali (odwrotne pozycje kodu 1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 i 25). Najniższy możliwy wynik surowy to 26, a najwyższy możliwy wynik surowy to 130. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiany transdiagnostycznych i transteoretycznych wskaźników funkcjonowania pozytywnego i adaptacyjnego z wykorzystaniem Sześciopunktowego Kwestionariusza Wdzięczności
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Sześciopunktowy Kwestionariusz Wdzięczności (GQ-6) to kwestionariusz samoopisowy mierzący indywidualne różnice w skłonności do doświadczania wdzięczności w życiu codziennym. Każde pytanie ma siedem opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = nie zgadzam się; 3 = raczej się nie zgadzam; 4 = neutralna; 5 = raczej się zgadzam; 6 = zgadzam się; 7 = zdecydowanie się zgadzam). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie (pozycje odwrotnego kodu 3 i 6). Najniższy możliwy wynik surowy to 6, a najwyższy możliwy wynik surowy to 42. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana transdiagnostycznych i transteoretycznych wskaźników pozytywnego i adaptacyjnego funkcjonowania za pomocą Skali Postrzeganej Nadziei
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Skala Postrzeganej Nadziei (PHS) to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy indywidualną ocenę własnego doświadczenia i poziomu nadziei. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 5 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 30. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Podstawowe cechy osobowości przy użyciu Inwentarza Wielkiej Piątki BFI-10
Ramy czasowe: linia bazowa
Inwentarz Wielkiej Piątki-10 (BFI-10) mierzy cechy osobowości Wielkiej Piątki: ekstrawersję, ugodowość, sumienność, stabilność emocjonalną i otwartość. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = trochę się nie zgadzam; 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam się; 4 = trochę się zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam). Aby znaleźć całkowity wynik surowy, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie dla każdej podskali (odwrotne pozycje kodu 1,3,4,5 i 7). Najniższy możliwy wynik surowy to 10, a najwyższy możliwy wynik surowy to 50. Wynik w zakresie od 2 do 10 uzyskuje się poprzez zsumowanie każdego czynnika z osobna. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
linia bazowa
Zmiana w przeżuwaniu i refleksji za pomocą Kwestionariusza Przeżuwania-Refleksji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Kwestionariusz Refleksji Przeżuwania (RRQ) mierzy adaptacyjną (skupienie na sobie) i nieadaptacyjną (przeżuwanie siebie) formę skupienia na sobie lub uwagi na sobie. Instrument składa się z dwóch podskal: Ruminacji i Refleksji. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = nie zgadzam się; 3 = neutralnie; 4 = zgadzam się; 5 = zdecydowanie się zgadzam). Aby znaleźć całkowity wynik surowy, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie dla każdej podskali (odwrotne pozycje kodu 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 i 24). Najniższy możliwy wynik surowy to 24, a najwyższy możliwy wynik surowy to 120. Wynik w zakresie 12-60 uzyskuje się poprzez zsumowanie każdego czynnika z osobna. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana wpływu zdarzenia przy użyciu skorygowanej skali wpływu zdarzenia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmieniona Skala Wpływu Wydarzeń (IES-R) mierzy wpływ niedawnych i konkretnych wydarzeń oraz objawów zespołu stresu pourazowego. Instrument składa się z trzech podskal: Intruzja; Unikanie i hiperpobudzenie. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od zera do czterech (0= wcale; 1= trochę; 2= umiarkowanie; 3= całkiem sporo; 5= bardzo). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 88. A wyniki w zakresie: 0-32; 0-32 i 0-24 uzyskuje się przez zsumowanie każdego czynnika z osobna. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mierzy jakość snu i jego zakłócenia. Narzędzie składa się z siedmiu podskal: subiektywna jakość snu; opóźnienie snu; czas snu; nawykowa efektywność snu; zaburzenia snu; stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Pytania mają cztery opcje odpowiedzi o wartości od zera do trzech oraz kilka pytań z otwartymi opcjami odpowiedzi. Aby znaleźć całkowity wynik surowy, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie i dla każdej podskali z osobna. Suma ocen dla komponentów daje jeden wynik globalny. Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 21. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana zmęczenia za pomocą Inwentarza Symptomów Zmęczenia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Inwentarz objawów zmęczenia (FSI) mierzy wiele aspektów zmęczenia, w tym jego postrzeganą dotkliwość, częstotliwość i zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = wcale nie jestem zmęczony, 10 = jestem tak zmęczony, jak to tylko możliwe). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 130. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Łączna kwota otrzymanej opieki zdrowotnej z wykorzystaniem programu do dokumentacji medycznej (GreyFox)
Ramy czasowe: 9 miesiąc po interwencji
Liczba badań obrazowych PET, CT i MR, liczba ostrych hospitalizacji, całkowity koszt opieki oraz rodzaj i ilość leczenia przeciwnowotworowego będą mierzone za pomocą szpitalnego programu bazodanowego o nazwie „GreyFox”.
9 miesiąc po interwencji
Zmiany nasilenia objawów somatycznych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 15
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-15) mierzy często występujące zaburzenia psychiczne i służy do oceny nasilenia objawów somatycznych oraz badania przesiewowego pod kątem potencjalnych zaburzeń somatyzacyjnych i pod postacią somatyczną. Każde pytanie ma trzy opcje odpowiedzi o wartości od zera do dwóch (0 = w ogóle nie przeszkadza; 1 = trochę przeszkadza; 2 = bardzo przeszkadza). Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 30. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zostaną zebrane następujące zmienne dotyczące leków: nazwa i moc leku; liczba dni w tygodniu przyjmowania leku (0-7), liczba przyjmowanych dawek w ciągu dnia (0-7 i więcej); regularność stosowania leku (opcje: regularnie/wg potrzeb).
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana w stosowaniu leków psychiatrycznych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zostaną zebrane następujące zmienne dotyczące leków: nazwa i moc leku; stan, na który lek jest stosowany (opcje = zaburzenia snu/niepokój/depresja/inne); liczba dni w tygodniu, w które przyjmowano lek (0-7); liczba przyjmowanych dawek dziennie (0-7 i więcej); regularność stosowania leku (opcje: regularnie/wg potrzeb).
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (NRS-I) składającej się z zakresu liczb (0-10). Najniższa liczba to zero i oznacza „brak bólu”. Najwyższa liczba to dziesięć i reprezentuje „ekstremalny poziom bólu”. Respondenci proszeni są o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla poziom natężenia bólu.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Zmiana w radzeniu sobie z bólem za pomocą Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu to 10-punktowa skala przeznaczona do pomiaru pewności osób z utrzymującym się bólem w wykonywaniu różnych czynności pomimo bólu. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 (całkowity brak pewności) do 6 (całkowita pewność). Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 60. Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
Zostaną zebrane następujące zmienne społeczno-demograficzne: płeć, wiek, poziom wykształcenia, stan cywilny, liczba dzieci (jeśli występują), status zatrudnienia, wszelkie wcześniejsze doświadczenia z treningiem autogennym, psychoterapią, medytacją lub inną praktyką samorozwojową (jak długo/jak często ktoś praktykuje takie czynności).
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk University

Współpracownicy

Masaryk Memorial Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miroslav Světlák, PhD., Masaryk university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZV2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi Stopień I

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT-Ca) - online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj