Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность психологических вмешательств в психонейроэндокринно-иммунную сеть у выживших после рака молочной железы

18 октября 2023 г. обновлено: Miroslav Světlák, Masaryk University

Эффективность мобильных психологических вмешательств в снижении психологического стресса и предотвращении связанных со стрессом изменений в психонейроэндокринно-иммунной сети у выживших после рака молочной железы - рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании исследователи изучат влияние трех различных психологических вмешательств в виде мобильного приложения на психо-нейроэндокринно-иммунную систему у выживших после рака молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план:

Большинство исследований, посвященных влиянию психологических вмешательств на исходы, связанные со здоровьем, основывались на самоотчетах. Также растет исследовательский интерес к влиянию таких вмешательств на непосредственно измеримые биологические процессы, связанные с хроническим стрессом. Взаимодействия нейроэндокринной и иммунной систем являются фундаментальными инструментами, с помощью которых стресс влияет на течение рака. В исследовании будет изучено влияние трех психологических вмешательств на наиболее часто изучаемые биомаркеры, связанные со стрессом: кортизол, ВСР (вариабельность сердечного ритма), СРБ, относительное и абсолютное количество: В-лимфоцитов, Т-лимфоцитов, NK-клеток, NK-T. -подобные клетки, моноциты; уровни цитокинов. Хотя текущие исследования предполагают салютогенные изменения в иммунном профиле больных раком в результате психологических вмешательств, результаты отдельных исследований все еще противоречивы. Чтобы получить более четкие результаты, исследователи решили следовать рекомендациям для исследователей таким образом, чтобы оптимизировать дизайн исследования: набрать очень однородную выборку больных раком, продолжить измерения через 3 и 9 месяцев наблюдения, собрать данные о приверженности отдельных лиц протоколу мобильного приложение.1,2 Помимо биомаркеров исследователи будут отслеживать изменения психологических переменных.

Цели проекта и основные гипотезы:

  1. Чтобы проверить долгосрочную и краткосрочную эффективность адаптации электронного здравоохранения трех стандартизированных программ поддержки психического здоровья для больных раком (MBCT-Ca, PP и AT), управляемых через мобильное приложение MOÚ MindCare, в снижении психологического стресса и предотвращении изменений в функционирование вегетативной нервной системы, эндокринной системы и иммунной системы, которые связаны с хроническим стрессом и могут оказать негативное влияние как на психическое, так и на физическое здоровье в долгосрочной перспективе, если их не лечить. Исследователи ожидают, что участники всех трех групп вмешательства продемонстрируют более адаптивное психологическое функционирование, более высокое качество жизни, более низкие уровни стресса, депрессии, беспокойства, усталости, нарушений сна и других общих проблем, связанных с выживаемостью рака молочной железы, более высокие уровни ВСР и более низкие уровни. уровни кортизола по сравнению с контрольной группой, получавшей обычное лечение, при контроле значений до вмешательства. Исследователи также ожидают групповых различий в функционировании иммунной системы, коррелирующих с различиями в других маркерах стресса.
  2. Сравнить потенциально различные эффекты трех программ вмешательства на биологические и психологические показатели стресса и качества жизни. Исследователи предварительно ожидают, что программы, включающие когнитивный компонент (MBCT-Ca и PP), будут более эффективными, чем AT, особенно в отношении психологических результатов.
  3. Изучить, в какой степени наблюдаемые эффекты каждой программы опосредованы характеристиками, на которые, как ожидается, в первую очередь повлияют вмешательства. Исследователи ожидают, что эффект MBCT будет в первую очередь опосредован внимательностью, самосостраданием и регуляцией эмоций, а эффект PP будет в первую очередь опосредован состраданием к себе, благодарностью и предполагаемой надеждой.
  4. Оценить сдерживающую роль приверженности к вмешательству и воспринимаемой приемлемости в эффективности программ вмешательств. Исследователи ожидают, что более высокая приверженность и приемлемость будут связаны с большим улучшением переменных результатов. Эти данные также помогут определить типы людей, для которых каждая программа может быть наиболее и наименее подходящей, и предоставят информацию об источниках потенциальных проблем с соблюдением MOÚ MindCare — или вообще mHealth — вмешательства.

Методы:

Исследование концептуализировано как рандомизированное контрольное исследование с использованием факторного дизайна 4 × 4. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: 1. MBCT-Ca (когнитивная терапия рака, основанная на осознанности) 2. PP (позитивная психология) 3. AT (аутогенная тренировка) 4.WL (лист ожидания). Участники пройдут 8-недельную онлайн-программу через мобильное приложение. Оценочные измерения будут собираться в четыре этапа. Фаза 1: Оценка в начале программы. Фаза 2: Оценка через неделю после завершения программы. Фаза 3: Последующая оценка через 3 месяца после окончания программы. Фаза 4: Последующая оценка через 9 месяцев после окончания программы. Сбор данных будет включать: сбор образцов крови, ЭКГ в одном отведении, введение мер самоотчета. Основные точки сбора данных будут синхронизированы с регулярными проверками каждого участника, чтобы свести к минимуму процент отсева и нагрузку на участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miroslav Světlák, PhD.
  • Номер телефона: +420 549 49 1372
  • Электронная почта: msvetlak@med.muni.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jana Halámková, PhD.
  • Номер телефона: +420 549 49 3759
  • Электронная почта: jana.halamkova@mou.cz

Места учебы

    • Bohunice
      • Brno, Bohunice, Чехия, 62500
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Контакт:
          • Mirek Světlák, PhD.
          • Номер телефона: 549491372
          • Электронная почта: msvetlak@med.muni.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет
  • Пациенты с раком молочной железы в конце адъювантного лечения

Критерий исключения:

  • Пациенты без мобильного устройства («умный» мобильный телефон)
  • Пациенты без доступа в интернет
  • Больные с диагнозом: психотическое расстройство; тяжелый депрессивный эпизод; паническое расстройство; биполярное расстройство; расстройство личности, связанное с неконтролируемыми перепадами настроения; ПТСР; суицидальные попытки и активные суицидальные мысли; пенсия по инвалидности в связи с неспецифическими психическими или соматическими проблемами; госпитализация в связи с психическим расстройством в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT-Ca) - онлайн
MBCT-Ca использует методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в сочетании с медитативными практиками осознанности и аналогичными психологическими стратегиями.
Это вмешательство может быть адаптировано в структурированную программу низкой интенсивности, подходящую для приложений поддержки психического здоровья eHealth для индивидуального использования без необходимости прямого участия обученного специалиста в области психического здоровья.
Экспериментальный: Позитивная психология - онлайн
Позитивная психология сосредоточена на сильных сторонах характера и поведении, которые позволяют людям строить жизнь со смыслом и целью.
Это вмешательство может быть адаптировано в структурированную программу низкой интенсивности, подходящую для приложений поддержки психического здоровья eHealth для индивидуального использования без необходимости прямого участия обученного специалиста в области психического здоровья.
Экспериментальный: Аутогенная тренировка - онлайн
Аутогенная тренировка — это техника релаксации, направленная на создание чувства спокойствия и расслабления, чтобы помочь уменьшить стресс и беспокойство.
Это вмешательство может быть адаптировано в структурированную программу низкой интенсивности, подходящую для приложений поддержки психического здоровья eHealth для индивидуального использования без необходимости прямого участия обученного специалиста в области психического здоровья.
Без вмешательства: Список ожидания
Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по данным ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
ВСР будет получена из ЭКГ, измеренной в соответствии с протоколом, включающим стандартизированную последовательность измерений, проводимых в состоянии покоя с неконтролируемым и контролируемым дыханием. Заполнение анкеты, связанной с размышлениями и последствиями онкологического заболевания, перед измерением ЭКГ в покое послужит предварительным сигналом дистресса. Полученные данные будут обработаны с помощью программы Kubios HRV Premium - параметры временной области ВСР - RMSSD, SDNN, pNN50 и параметры плотности спектра мощности - мощность НЧ, мощность ВЧ и отношение НЧ/ВЧ.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменение симптомов индивидуального уровня стресса по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — классический инструмент оценки стресса. Вопросы в этой шкале касаются чувств и мыслей в течение последнего месяца. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от нуля до четырех (0=никогда; 1=почти никогда; 2=иногда; 3=достаточно часто; 4=очень часто). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос (элементы обратного кода 4, 5, 7a и 8). Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменение депрессии, тревоги и стресса по шкале депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) представляет собой шкалу из 21 пункта, предназначенную для измерения депрессии, тревоги и стресса. Инструмент включает три субшкалы: эмоциональные состояния депрессии, тревоги и стресса. Каждый вопрос имеет четыре варианта ответа со значением от нуля до четырех (0= не относился ко мне вообще; 1= относился ко мне в какой-то степени или время от времени; 2= относился ко мне в значительной степени или хорошо часть времени; 3= относится ко мне очень часто или большую часть времени). Чтобы найти общий необработанный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос для каждой подшкалы (для расчета окончательного балла необходимо будет умножить баллы на 2). Наименьший возможный необработанный балл равен 0, а максимально возможный исходный балл равен 42 для каждой субшкалы. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменение положительного психического здоровья с использованием шкалы положительного психического здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Шкала положительного психического здоровья (PMHS) представляет собой шкалу из девяти пунктов, предназначенную для измерения положительного психического здоровья (сочетание эмоциональных, психологических и социальных аспектов благополучия). Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 (не согласен) до 3 (согласен). Наименьший возможный исходный балл равен 0, а максимально возможный исходный балл — 27. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT)-духовное благополучие (Sp)
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - духовное благополучие (FACIT)-(Sp) состоит из FACT-General (FACT-G) и шкалы духовного благополучия из 12 пунктов (FACIT-Sp-12). FACT-G (версия 4) представляет собой сборник из 27 вопросов общего характера, разделенных на четыре основные подшкалы качества жизни: физическое благополучие (PWB; 7 пунктов), социальное/семейное благополучие (SWB; 7 пунктов), эмоциональное состояние. Благополучие (EWB; 6 пунктов) и функциональное благополучие (FWB; 7 пунктов). На каждый вопрос предлагается пять вариантов ответа со значением от нуля до четырех (0 = совсем нет; 1 = немного; 2=немного; 3=совсем немного; 4=очень сильно). Общий балл FACT-G получается путем суммирования баллов по отдельным подшкалам (PWB + EWB + SWB + FWB). Наименьший возможный необработанный балл равен 0, а максимально возможный исходный балл равен 48 по субшкалам духовного благополучия. Наименьшая возможная необработанная оценка равна 0, а максимально возможная необработанная оценка — 108 в FACT-G. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительного и абсолютного количества В-лимфоцитов (CD19+), Т-лимфоцитов, Т-хелперных лимфоцитов (CD3+ CD4+), Т-цитотоксических лимфоцитов (CD3+ CD8+), NK-клеток (CD16+ CD56+), NK-T-подобных клеток (CD3+ CD56+) и моноциты (CD14+)
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Подсчеты будут получены с помощью проточного цитометрического иммунофенотипирования. Для проведения иммунофенотипических тестов будет взят образец периферической крови (2,6 мл K3ЭДТА-крови) пациентов.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменение уровней цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Уровни цитокинов (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, IFN-γ, TNFα, IL-17, IL-1ra, IL-4, IL-5, IL-10, TGF -β) будет анализироваться с использованием мультиплексной системы Bioplex 200. Для определения уровня цитокинов будет взят образец периферической крови (7,5 мл крови без антикоагулянтов для отделения сыворотки). Единицы измерения: пг/мл (нг/л).
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменение уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Уровень кортизола в сыворотке будет определяться с помощью иммуноанализа на основе хемилюминесценции с использованием анализатора Cobas e 601 (ROCHE Diagnostics). Для определения уровня кортизола в сыворотке будет взят образец периферической крови (7,5 мл крови без антикоагулянтов для отделения сыворотки) между 9-11 часами. являюсь. Единицы измерения: нмоль/л.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Уровни С-реактивного белка (СРБ) будут определяться турбидиметрическим методом, автоматизированным на модуле Cobas c 501. Для определения уровня СРБ будет взят образец периферической крови (7,5 мл крови без антикоагулянтов для отделения сыворотки). Единицы измерения: мг/л.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменение текущего эмоционального состояния с помощью манекена для самооценки
Временное ограничение: каждое утро в течение целых 8 недель вмешательства; каждый день в течение целых 8 недель вмешательства; каждый вечер в течение целых 8 недель вмешательства
Текущее эмоциональное состояние будет оцениваться три раза в день с использованием трех коротких пунктов (манекен для самооценки), непосредственно включенных в приложение MOÚ MindCare. Манекен для самооценки (SAM) измеряет удовольствие, возбуждение и доминирование. Это метод невербальной изобразительной оценки.
каждое утро в течение целых 8 недель вмешательства; каждый день в течение целых 8 недель вмешательства; каждый вечер в течение целых 8 недель вмешательства
Приверженность/удовлетворенность приложением MOÚ MindCare и программой вмешательства с использованием анкеты осуществимости MOÚ MindCare
Временное ограничение: 9 неделя от исходного уровня
Мобильное приложение будет следить за выполнением заданий участниками. Удовлетворенность приложением MOÚ MindCare будет оцениваться с помощью Анкеты о целесообразности MOÚ MindCare. Вопросы имеют два, три, четыре или пять вариантов ответа в диапазоне значений от одного до двух, трех, четырех или пяти. Несколько вопросов имеют открытые варианты ответов. Чтобы найти общий необработанный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос (элемент обратного кода: 4). Наименьший возможный исходный балл равен 8, а максимально возможный исходный балл — 26. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
9 неделя от исходного уровня
Изменение эмоциональной дисрегуляции с использованием шкалы трудности регуляции эмоций-SF
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Краткая форма шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS-SF) — это мера, используемая для выявления проблем с регуляцией эмоций. Мера охватывает 4 аспекта эмоциональной регуляции: осознание и понимание эмоций; принятие эмоций; умение вести целенаправленное поведение и воздерживаться от импульсивного поведения при переживании негативных эмоций; и доступ к стратегиям регулирования эмоций, которые воспринимаются как эффективные. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти (1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = примерно в половине случаев; 4 = в большинстве случаев; 5 = почти всегда). Наименьший возможный исходный балл равен 18, а максимально возможный исходный балл — 90. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменения трансдиагностических и транстеоретических показателей позитивного и адаптивного функционирования с помощью опросника Five Facet Mindfulness-15
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
FFMQ из 15 пунктов (FFMQ-15) измеряет пять аспектов: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти (1=никогда или очень редко верно; 2=редко верно; 3=иногда верно; 4=часто верно; 5=очень часто или всегда верно). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос (элементы обратного кода 3, 4, 7, 8, 9, 13 и 14). Наименьший возможный исходный балл равен 15, а максимально возможный исходный балл — 75. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменения трансдиагностических и транстеоретических показателей позитивного и адаптивного функционирования с использованием шкалы прикладного процесса осознанности
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Шкала прикладного процесса внимательности (AMPS) измеряет применение практик осознанности в повседневной жизни среди людей, участвующих в вмешательствах, основанных на осознанности. Мера охватывает три области прикладных процессов осознанности: децентрирование, позитивную эмоциональную регуляцию и негативную эмоциональную регуляцию. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от нуля до четырех (0=никогда; 1=редко; 2=иногда; 3=часто; 4=почти всегда). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Наименьший возможный исходный балл равен 0, а максимально возможный исходный балл — 60. Оценка в диапазоне от 0 до 20 получается путем суммирования каждого фактора в отдельности. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменения трансдиагностических и транстеоретических показателей позитивного и адаптивного функционирования по шкале самосострадания
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Шкала самосострадания (SCS) представляет собой психометрическое измерение сострадания к себе. Инструмент включает шесть субшкал: Доброта к себе; Самоосуждение; Обычное человечество; Изоляция; Осознанность и чрезмерная идентификация. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = почти никогда, 5 = почти всегда). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос для каждой подшкалы (элементы обратного кода 1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 и 25). Наименьший возможный исходный балл равен 26, а максимально возможный исходный балл — 130. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменения трансдиагностических и транстеоретических показателей позитивного и адаптивного функционирования с использованием анкеты благодарности из шести пунктов
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Анкета благодарности с шестью пунктами (GQ-6) представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет индивидуальные различия в склонности испытывать благодарность в повседневной жизни. Каждый вопрос имеет семь вариантов ответа со значением от одного до семи (1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = частично не согласен, 4 = нейтрально, 5 = частично согласен, 6 = согласен, 7 = полностью согласен). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос (элементы обратного кода 3 и 6). Страница 4 из 7 - наименьшая возможная необработанная оценка равна 6, а максимально возможная необработанная оценка - 42. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменение трансдиагностических и транстеоретических показателей позитивного и адаптивного функционирования с использованием шкалы воспринимаемой надежды
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Шкала воспринимаемой надежды (PHS) представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет индивидуальное суждение о своем опыте и уровне надежды. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 5 (0=полностью не согласен, 5=полностью согласен). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Наименьшая возможная необработанная оценка равна 0, а максимально возможная необработанная оценка — 30. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Основные черты личности с использованием опросника Большой пятерки BFI-10
Временное ограничение: исходный уровень
Опросник Большой пятерки-10 (BFI-10) измеряет черты личности Большой пятерки: экстраверсию, доброжелательность, добросовестность, эмоциональную стабильность и открытость. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти (1 = полностью не согласен, 2 = не совсем согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен, 5 = полностью согласен). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос для каждой подшкалы (пункты обратного кода 1,3,4,5 и 7). Наименьший возможный исходный балл равен 10, а максимально возможный исходный балл — 50. Оценка в диапазоне от 2 до 10 получается путем суммирования каждого фактора в отдельности. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень
Изменение размышлений и размышлений с помощью опросника размышлений-размышлений
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Опросник отражения размышлений (RRQ) измеряет адаптивную (самососредоточенность) и неадекватную форму (саморазмышление) самофокусировки или внимания к себе. Инструмент состоит из двух субшкал: Rumination и Reflection. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти (1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью согласен). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос для каждой подшкалы (элементы обратного кода 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 и 24). Наименьший возможный исходный балл равен 24, а максимально возможный исходный балл — 120. Оценка в диапазоне от 12 до 60 получается путем суммирования каждого фактора в отдельности. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменение воздействия события с использованием пересмотренной шкалы воздействия события
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Шкала воздействия событий - пересмотренная (IES-R) измеряет влияние недавних и конкретных событий, а также симптомы посттравматического стрессового расстройства. Инструмент включает три субшкалы: вторжение; Избегание и гипервозбуждение. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от нуля до четырех (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = умеренно; 3 = совсем немного; 5 = очень). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Наименьшая возможная необработанная оценка равна 0, а максимально возможная необработанная оценка — 88. Оценки в диапазоне от: 0-32; 0-32 и 0-24 получаются суммированием каждого фактора по отдельности. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменение качества сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) измеряет качество сна и его нарушения. Инструмент включает семь субшкал: субъективное качество сна; задержка сна; продолжительность сна; привычная эффективность сна; нарушения сна; использование снотворного и дневная дисфункция. Вопросы имеют четыре варианта ответа со значением от нуля до трех и несколько вопросов с открытыми вариантами ответа. Чтобы найти общий необработанный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос и по каждой субшкале отдельно. Сумма баллов за компоненты дает один общий балл. Наименьшая возможная необработанная оценка равна 0, а максимально возможная необработанная оценка — 21. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменение утомляемости с помощью опросника симптомов утомления
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Инвентаризация симптомов усталости (FSI) измеряет несколько аспектов усталости, включая ее предполагаемую тяжесть, частоту и влияние на повседневную деятельность. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = совсем не устал, 10 = устал настолько, насколько мог). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Наименьший возможный исходный балл равен 0, а максимально возможный исходный балл — 130. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Общий объем полученной медицинской помощи с использованием программного обеспечения для медицинской документации (GreyFox)
Временное ограничение: 9 месяц после вмешательства
Количество ПЭТ-, КТ- и МРТ-исследований, количество экстренных госпитализаций, общая стоимость лечения, а также тип и объем противоопухолевого лечения будут измеряться с помощью программы базы данных больниц под названием «GreyFox».
9 месяц после вмешательства
Изменение выраженности соматических симптомов по опроснику здоровья пациента 15
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Опросник здоровья пациента (PHQ-15) измеряет распространенные психические расстройства и используется для оценки тяжести соматических симптомов и скрининга потенциальной соматизации и соматоформных расстройств. Каждый вопрос имеет три варианта ответа со значением от нуля до двух (0 = совсем не беспокоит; 1 = немного беспокоит; 2 = сильно беспокоит). Чтобы найти общий исходный балл, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Наименьшая возможная необработанная оценка равна 0, а максимально возможная необработанная оценка — 30. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменение в использовании обезболивающих препаратов
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Будут собраны следующие переменные о лекарстве: название и сила лекарства; количество дней в неделе приема препарата (0-7), количество принятых доз в день (0-7 и более); регулярность приема препарата (варианты: регулярно/по необходимости).
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменения в использовании психиатрических препаратов
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Будут собраны следующие переменные о лекарстве: название и сила лекарства; состояние, при котором используется лекарство (варианты = нарушение сна/тревога/депрессия/другое); количество дней в неделе приема препарата (0-7); количество принимаемых доз в сутки (0-7 и более); регулярность приема препарата (варианты: регулярно/по необходимости).
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменение интенсивности боли с использованием числовой шкалы оценки интенсивности боли
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Интенсивность боли будет измеряться числовой шкалой оценки интенсивности боли (NRS-I), состоящей из диапазона чисел (0-10). Наименьшее число равно нулю и означает «нет боли». Самое высокое число - десять и представляет собой «крайний уровень боли». Респондентов просят выбрать число, которое лучше всего отражает уровень интенсивности боли.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Изменение отношения к боли с помощью Опросника самоэффективности боли
Временное ограничение: исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства
Опросник самоэффективности при боли представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения уверенности людей с постоянной болью в выполнении различных действий, несмотря на боль. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 (совсем не уверен) до 6 (полностью уверен). Наименьший возможный исходный балл равен 0, а максимально возможный исходный балл — 60. Более высокий балл представляет большую часть измеряемой концепции.
исходный уровень, 9-я неделя от исходного уровня, 3-й месяц после вмешательства, 9-й месяц после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: исходный уровень
Будут собираться следующие социально-демографические переменные: пол, возраст, уровень образования, семейное положение, количество детей (если есть), статус занятости, любой предыдущий опыт аутогенной тренировки, психотерапии, медитации или другой практики саморазвития. (как долго/как часто человек занимается такой деятельностью).
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Miroslav Světlák, PhD., Masaryk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AZV2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы Стадия I

Подписаться