L'efficacité des interventions psychologiques dans le réseau psycho-neuroendocrinien-immunitaire chez les survivantes du cancer du sein
18 octobre 2023 mis à jour par: Miroslav Světlák, Masaryk University
L'efficacité des interventions psychologiques mobiles pour réduire la détresse psychologique et prévenir les changements liés au stress dans le réseau psycho-neuroendocrinien-immunitaire chez les survivantes du cancer du sein - Essai contrôlé randomisé
Dans cette étude, les chercheurs examineront l'influence de trois interventions psychologiques différentes sous la forme d'une application mobile sur le système psycho-neuroendocrinien-immunitaire chez les survivantes du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Fond:
La plupart des études portant sur les effets des interventions psychologiques sur les résultats liés à la santé se sont appuyées sur des auto-évaluations. La recherche s'intéresse également de plus en plus aux effets de telles interventions sur les processus biologiques directement mesurables associés au stress chronique. Les interactions entre le système neuroendocrinien et le système immunitaire sont des outils fondamentaux par lesquels le stress affecte l'évolution du cancer. L'étude examinera l'effet de trois interventions psychologiques sur les biomarqueurs liés au stress les plus fréquemment étudiés : cortisol, HRV (variabilité de la fréquence cardiaque), CRP, nombre relatif et absolu de : lymphocytes B, lymphocytes T, cellules NK, NK-T -comme les cellules, les monocytes ; taux de cytokines. Bien que la recherche actuelle suggère des changements salutogènes dans le profil immunitaire des patients atteints de cancer à la suite d'interventions psychologiques, les résultats des études individuelles sont encore incohérents. Pour obtenir des résultats plus clairs, les chercheurs ont décidé de suivre les recommandations destinées aux chercheurs de manière à optimiser la conception de l'étude : recruter un échantillon très homogène de patients atteints de cancer, poursuivre les mesures dans les 3 et 9 mois de suivi, collecter des données sur l'adhésion individuelle au protocole de application.1,2 En plus des biomarqueurs, les chercheurs surveilleront les changements dans les variables psychologiques.
Objectifs du projet et principales hypothèses :
- Tester l'efficacité à long terme et à court terme des adaptations eHealth de trois programmes standardisés de soutien en santé mentale pour les patients atteints de cancer (MBCT-Ca, PP et AT) - administrés via l'application mobile MOÚ MindCare, pour réduire la détresse psychologique et prévenir les changements dans le fonctionnement du système nerveux autonome, du système endocrinien et du système immunitaire qui ont été liés au stress chronique et qui sont susceptibles d'avoir un impact négatif sur la santé mentale et physique à long terme s'ils ne sont pas gérés. Les enquêteurs s'attendent à ce que les participants des trois groupes d'intervention présentent un fonctionnement psychologique plus adaptatif, une meilleure qualité de vie, des niveaux de stress, de dépression, d'anxiété, de fatigue, de troubles du sommeil et d'autres problèmes courants associés à la survie au cancer du sein, des niveaux de VRC plus élevés et des niveaux inférieurs. niveaux de cortisol par rapport au groupe témoin recevant le traitement habituel, lors du contrôle des valeurs avant l'intervention. Les chercheurs s'attendent également à des différences de groupe dans le fonctionnement du système immunitaire, corrélées à des différences dans d'autres marqueurs de stress.
- Comparer les effets potentiellement différentiels des trois programmes d'intervention sur les indicateurs biologiques et psychologiques de stress et de qualité de vie. Les chercheurs s'attendent provisoirement à ce que les programmes impliquant une composante cognitive (MBCT-Ca et PP) soient plus efficaces que l'AT, en particulier pour les résultats psychologiques.
- Examiner dans quelle mesure les effets observés de chaque programme sont influencés par les caractéristiques que les interventions sont principalement censées influencer. Les chercheurs s'attendent à ce que l'effet du MBCT soit principalement médié par la pleine conscience, l'auto-compassion et la régulation des émotions, et que l'effet du PP soit principalement médié par l'auto-compassion, la gratitude et l'espoir perçu.
- Évaluer les rôles modérateurs de l'adhésion à l'intervention et de l'acceptabilité perçue dans l'efficacité des programmes d'intervention. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'une adhésion et une acceptabilité plus élevées soient associées à une plus grande amélioration des variables de résultat. Ces données aideront également à identifier les types d'individus pour lesquels chaque programme pourrait être le plus et le moins adapté et fourniront des informations sur les sources de problèmes potentiels avec l'adhésion à l'intervention MOÚ MindCare - ou plus généralement mHealth.
Méthodes :
La recherche est conceptualisée comme un essai contrôlé randomisé utilisant un plan factoriel 4 × 4. Les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre bras : 1. MBCT-Ca (Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour le cancer) 2. PP (Psychologie positive) 3. AT (Entraînement autogène) 4.WL (Liste d'attente). Les participants suivront le programme en ligne de 8 semaines via une application mobile. Les mesures d'évaluation seront collectées en quatre phases. Phase 1 : Évaluation au début du programme. Phase 2 : Évaluation dans la semaine suivant la fin du programme. Phase 3 : Évaluation de suivi 3 mois après la fin du programme. Phase 4 : Évaluation de suivi 9 mois après la fin du programme. La collecte de données comprendra : la collecte d'échantillons de sang, un ECG à dérivation unique, l'administration de mesures d'auto-évaluation. Les principaux points de collecte de données seront synchronisés avec des contrôles réguliers pour chaque participant afin de minimiser les taux d'abandon et la charge pour les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miroslav Světlák, PhD.
- Numéro de téléphone: +420 549 49 1372
- E-mail: msvetlak@med.muni.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jana Halámková, PhD.
- Numéro de téléphone: +420 549 49 3759
- E-mail: jana.halamkova@mou.cz
Lieux d'étude
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Bohunice
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Brno, Bohunice, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- Faculty of Medicine, Masaryk University
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Contact:
- Mirek Světlák, PhD.
- Numéro de téléphone: 549491372
- E-mail: msvetlak@med.muni.cz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Patientes atteintes d'un cancer du sein en fin de traitement adjuvant
Critère d'exclusion:
- Patients sans appareil mobile (téléphone mobile "intelligent")
- Patients sans accès à Internet
- Patients ayant reçu un diagnostic : trouble psychotique ; épisode dépressif sévère; trouble panique; trouble bipolaire; trouble de la personnalité associé à des sautes d'humeur incontrôlables ; SSPT ; tentatives de suicide et idées suicidaires actives ; pension d'invalidité due à des problèmes mentaux ou somatiques non spécifiques; hospitalisation due à un trouble psychiatrique au cours de la dernière année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT-Ca) - en ligne
MBCT-Ca utilise des méthodes de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en collaboration avec des pratiques méditatives de pleine conscience et des stratégies psychologiques similaires.
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Cette intervention peut être adaptée en programme structuré de faible intensité, adapté aux applications de soutien en santé mentale en ligne pour un usage individuel sans nécessiter l'implication directe d'un professionnel de la santé mentale formé.
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Expérimental: Psychologie positive - en ligne
La psychologie positive se concentre sur les forces de caractère et les comportements qui permettent aux individus de construire une vie pleine de sens et de but.
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Cette intervention peut être adaptée en programme structuré de faible intensité, adapté aux applications de soutien en santé mentale en ligne pour un usage individuel sans nécessiter l'implication directe d'un professionnel de la santé mentale formé.
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Expérimental: Training autogène - en ligne
L'entraînement autogène est une technique de relaxation axée sur la promotion de sentiments de calme et de relaxation pour aider à réduire le stress et les angoisses.
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Cette intervention peut être adaptée en programme structuré de faible intensité, adapté aux applications de soutien en santé mentale en ligne pour un usage individuel sans nécessiter l'implication directe d'un professionnel de la santé mentale formé.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) à l'aide de l'ECG
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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La VRC sera obtenue à partir d'un ECG mesuré selon un protocole impliquant une séquence standardisée de mesures prises au repos avec une respiration non contrôlée et contrôlée.
L'achèvement du questionnaire lié à la rumination et à l'impact de l'événement cancéreux avant la mesure de l'ECG de repos servira d'amorçage de la détresse.
Les données obtenues seront traitées à l'aide des paramètres HRV du domaine temporel du programme Kubios HRV Premium - RMSSD, SDNN, pNN50 et des paramètres HRV de densité du spectre de puissance - puissance LF, puissance HF et rapport LF/HF.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Modification des symptômes du niveau de stress individuel à l'aide de l'échelle de stress perçu
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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L'échelle de stress perçu (PSS) est un instrument classique d'évaluation du stress.
Les questions de cette échelle portent sur les sentiments et les pensées au cours du dernier mois.
Chaque question comporte cinq options de réponse allant de zéro à quatre (0=jamais ; 1=presque jamais ; 2=parfois ; 3=assez souvent ; 4=très souvent).
Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question (éléments de code inversé 4, 5, 7a et 8).
Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Changement de la dépression, de l'anxiété et du stress à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est une échelle de 21 éléments conçue pour mesurer la dépression, l'anxiété et le stress.
L'instrument comprend trois sous-échelles : les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress.
Chaque question a quatre options de réponse allant de zéro à quatre (0= ne s'appliquait pas du tout à moi ; 1= s'appliquait à moi dans une certaine mesure, ou une partie du temps ; 2= s'appliquait à moi dans une grande mesure ou une bonne une partie du temps ; 3= m'a beaucoup appliqué ou la plupart du temps).
Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question pour chacune des sous-échelles (les scores devront être multipliés par 2 pour calculer le score final).
Le score brut le plus bas possible est 0 et le score brut le plus élevé possible est 42 pour chaque sous-échelle.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Changement de la santé mentale positive à l'aide de l'échelle de santé mentale positive
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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L'échelle de santé mentale positive (PMHS) est une échelle de neuf éléments conçue pour mesurer la santé mentale positive (combinaison des aspects émotionnels, psychologiques et sociaux du bien-être).
Chaque item du questionnaire est noté de 0 (pas d'accord) à 3 (d'accord).
Le score brut le plus bas possible est 0 et le score brut le plus élevé possible est 27.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Changement de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - bien-être spirituel (Sp)
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Bien-être spirituel (FACIT)-(Sp) est composée du FACT-Général (FACT-G) et d'une échelle de bien-être spirituel en 12 points (FACIT-Sp-12). FACT-G (Version 4) est une compilation de 27 questions générales réparties en quatre sous-échelles principales de qualité de vie : bien-être physique (PWB ; 7 items), bien-être social/familial (SWB ; 7 items), bien-être émotionnel Bien-être (EWB ; 6 items) et Bien-être fonctionnel (FWB ; 7 items). 2=quelque peu ; 3= assez ; 4=beaucoup).
Le score total FACT-G est obtenu en additionnant les scores individuels des sous-échelles (PWB + EWB + SWB + FWB).
Le score brut le plus bas possible est de 0 et le score brut le plus élevé possible est de 48 dans les sous-échelles du bien-être spirituel.
Le score brut le plus bas possible est 0 et le score brut le plus élevé possible est 108 dans FACT-G.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des numérations relatives et absolues des lymphocytes B (CD19+), des lymphocytes T, des lymphocytes T auxiliaires (CD3+ CD4+), des lymphocytes T cytotoxiques (CD3+ CD8+), des cellules NK (CD16+ CD56+), des cellules de type NK-T (CD3+ CD56+) et monocytes (CD14+)
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Les comptages seront obtenus par immunophénotypage par cytométrie en flux.
Pour les tests d'immunophénotypage, un échantillon de sang périphérique (2,6 ml de sang K3EDTA) sera prélevé sur les patients.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Changement des niveaux de cytokines
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Taux de cytokines (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, IFN-γ, TNFα, IL-17, IL-1ra, IL-4, IL-5, IL-10, TGF -β) seront analysés à l'aide du système multiplex Bioplex 200.
Pour les niveaux de cytokines, un échantillon de sang périphérique sera prélevé (7,5 ml de sang sans anticoagulants pour la séparation du sérum).
Unités de mesure : pg/ml (ng/l).
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Modification du taux de cortisol sérique
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Le taux de cortisol sérique sera déterminé par dosage immunologique basé sur la chimioluminescence à l'aide de l'analyseur Cobas e 601 (ROCHE Diagnostics).
Pour le niveau de cortisol sérique, un échantillon de sang périphérique sera prélevé (7,5 ml de sang sans anticoagulants pour la séparation du sérum) entre le 9 et le 11.
un m.
Unités de mesure : nmol/l.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Modification des niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Les niveaux de protéine C-réactive (CRP) seront déterminés par la méthode turbidimétrique automatisée sur le module Cobas c 501 .
Pour le niveau de CRP sera prélevé un échantillon de sang périphérique (7,5 ml de sang sans anticoagulants pour la séparation du sérum). Unités de mesure : mg/l.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Changement de l'état émotionnel actuel à l'aide du mannequin d'auto-évaluation
Délai: tous les matins pendant 8 semaines entières d'intervention ; tous les après-midi pendant 8 semaines entières d'intervention ; tous les soirs pendant 8 semaines d'intervention
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L'état émotionnel actuel sera évalué trois fois par jour à l'aide de trois éléments courts (mannequin d'auto-évaluation) directement intégrés à l'application MOÚ MindCare.
Le mannequin d'auto-évaluation (SAM) mesure le plaisir, l'excitation et la dominance.
Il s'agit d'une technique d'évaluation picturale non verbale.
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tous les matins pendant 8 semaines entières d'intervention ; tous les après-midi pendant 8 semaines entières d'intervention ; tous les soirs pendant 8 semaines d'intervention
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Adhésion/satisfaction à l'application et au programme d'intervention MOÚ MindCare à l'aide du questionnaire de faisabilité MOÚ MindCare
Délai: semaine 9 à partir de la ligne de base
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L'application mobile surveillera l'achèvement des tâches par les participants.
La satisfaction à l'égard de l'application MOÚ MindCare sera mesurée par le questionnaire de faisabilité MOÚ MindCare.
Les questions ont deux, trois, quatre ou cinq options de réponse dont la valeur varie de un à deux, trois, quatre ou cinq.
Quelques questions ont des options de réponses ouvertes.
Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question (élément de code inversé : 4).
Le score brut le plus bas possible est 8 et le score brut le plus élevé possible est 26.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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semaine 9 à partir de la ligne de base
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Modification de la dérégulation des émotions à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions-SF
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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L'échelle abrégée des difficultés de régulation des émotions (DERS-SF) est une mesure utilisée pour identifier les problèmes de régulation émotionnelle.
La mesure couvre 4 dimensions de la régulation émotionnelle : conscience et compréhension des émotions ; acceptation des émotions; la capacité à adopter un comportement axé sur un objectif et à s'abstenir de tout comportement impulsif lorsqu'il éprouve des émotions négatives ; et l'accès à des stratégies de régulation des émotions perçues comme efficaces.
Chaque question comporte cinq options de réponse allant de un à cinq (1=presque jamais ; 2=parfois ; 3=environ la moitié du temps ; 4=la plupart du temps ; 5=presque toujours).
Le score brut le plus bas possible est de 18 et le score brut le plus élevé possible est de 90.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Changements dans les indicateurs transdiagnostiques et transthéoriques du fonctionnement positif et adaptatif à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes-15
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Le FFMQ en 15 points (FFMQ-15) mesure cinq facettes : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
Chaque question comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq (1=jamais ou très rarement vrai ; 2= rarement vrai ; 3=parfois vrai ; 4=souvent vrai ; 5=très souvent ou toujours vrai).
Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question (éléments de code inversé 3, 4, 7, 8, 9, 13 et 14).
Le score brut le plus bas possible est de 15 et le score brut le plus élevé possible est de 75.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Changements dans les indicateurs transdiagnostiques et transthéoriques du fonctionnement positif et adaptatif à l'aide de l'Applied Mindfulness Process Scale
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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L'échelle appliquée du processus de pleine conscience (AMPS) mesure l'application des pratiques de pleine conscience dans la vie quotidienne chez les personnes participant à des interventions basées sur la pleine conscience.
La mesure couvre trois domaines des processus appliqués de pleine conscience : le décentrement, la régulation émotionnelle positive et la régulation émotionnelle négative.
Chaque question a cinq options de réponse allant de zéro à quatre (0 = jamais ; 1 = rarement ; 2 = parfois ; 3 = souvent ; 4 = presque toujours).
Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Le score brut le plus bas possible est 0 et le score brut le plus élevé possible est 60.
Un score allant de 0 à 20 est obtenu en additionnant chaque facteur individuellement.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Changements dans les indicateurs transdiagnostiques et transthéoriques du fonctionnement positif et adaptatif à l'aide de l'échelle d'auto-compassion
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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L'échelle d'auto-compassion (SCS) est une mesure psychométrique de l'auto-compassion.
L'instrument comprend six sous-échelles : l'auto-bienveillance ; auto-jugement ; Humanité commune ; Isolation; Pleine conscience et sur-identification.
Chaque élément du questionnaire est noté de 1 à 5 (1 = presque jamais, 5 = presque toujours).
Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question pour chacune des sous-échelles (éléments de code inversé 1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 et 25).
Le score brut le plus bas possible est de 26 et le score brut le plus élevé possible est de 130.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Changements dans les indicateurs transdiagnostiques et transthéoriques du fonctionnement positif et adaptatif à l'aide du formulaire en six points du questionnaire de gratitude
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Le formulaire Gratitude Questionnaire-Six-Item (GQ-6) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure les différences individuelles dans la propension à éprouver de la gratitude dans la vie quotidienne.
Chaque question comporte sept options de réponse dont la valeur varie de un à sept (1= fortement en désaccord ; 2= en désaccord ; 3= légèrement en désaccord ; 4= neutre ; 5= légèrement en accord ; 6= en accord ; 7= fortement en accord).
Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question (éléments de code inversé 3 et 6).
Le score brut le plus bas possible est de 6 et le score brut le plus élevé possible est de 42.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Modification des indicateurs transdiagnostiques et transthéoriques du fonctionnement positif et adaptatif à l'aide de l'échelle d'espoir perçu
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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L'échelle d'espoir perçu (PHS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure le jugement individuel sur son expérience et son niveau d'espoir.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 5 (0= pas du tout d'accord, 5= tout à fait d'accord).
Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Le score brut le plus bas possible est 0 et le score brut le plus élevé possible est 30.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Traits de personnalité de base utilisant le Big Five Inventory BFI-10
Délai: ligne de base
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Le Big Five Inventory-10 (BFI-10) mesure les traits de personnalité des Big Five : Extraversion, Agréabilité, Conscience, Stabilité émotionnelle et Ouverture.
Chaque question comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq (1= pas du tout d'accord ; 2= un peu en désaccord ; 3= ni d'accord ni en désaccord ; 4= un peu d'accord ; 5= tout à fait d'accord).
Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question pour chacune des sous-échelles (éléments de code inversé 1, 3, 4, 5 et 7).
Le score brut le plus bas possible est de 10 et le score brut le plus élevé possible est de 50.
Un score allant de 2 à 10 est obtenu en additionnant chaque facteur individuellement.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base
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Modification de la rumination et de la réflexion à l'aide du questionnaire Rumination-Réflexion
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Le questionnaire de réflexion sur la rumination (RRQ) mesure une forme adaptative (auto-focalisation) et inadaptée (auto-rumination) de l'auto-focalisation ou de l'auto-attention.
L'instrument comprend deux sous-échelles : Rumination et Réflexion.
Chaque question comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq (1= fortement en désaccord ; 2= en désaccord ; 3= neutre ; 4= d'accord ; 5= fortement d'accord).
Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question pour chacune des sous-échelles (éléments de code inversé 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 et 24).
Le score brut le plus bas possible est de 24 et le score brut le plus élevé possible est de 120.
Un score allant de 12 à 60 est obtenu en additionnant chaque facteur individuellement.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Modification de l'impact de l'événement à l'aide de l'échelle d'impact de l'événement révisée
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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L'échelle d'impact des événements - révisée (IES-R) mesure l'impact d'événements récents et spécifiques et les symptômes du trouble de stress post-traumatique.
L'instrument comprend trois sous-échelles : Intrusion ; Évitement et hyperexcitation.
Chaque question a cinq options de réponse allant de zéro à quatre (0= pas du tout ; 1= un peu ; 2= modérément ; 3= assez ; 5= extrêmement).
Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Le score brut le plus bas possible est 0 et le score brut le plus élevé possible est 88.
A scores allant de : 0 à 32 ; 0-32 et 0-24 sont obtenus en additionnant chaque facteur individuellement.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Modification de la qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mesure la qualité et les perturbations du sommeil.
L'instrument comprend sept sous-échelles : qualité subjective du sommeil ; latence du sommeil ; durée du sommeil ; efficacité habituelle du sommeil; perturbations de sommeil; utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Les questions ont quatre options de réponse allant de zéro à trois et quelques questions avec des options de réponses ouvertes.
Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question et pour chaque sous-échelle séparément.
La somme des scores des composants donne un score global.
Le score brut le plus bas possible est 0 et le score brut le plus élevé possible est 21.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Modification de la fatigue à l'aide de l'inventaire des symptômes de fatigue
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Le Fatigue Symptom Inventory (FSI) mesure plusieurs aspects de la fatigue, y compris sa gravité perçue, sa fréquence et son interférence avec le fonctionnement quotidien.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 10 (0 = pas du tout fatigué, 10 = aussi fatigué que je pourrais l'être).
Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Le score brut le plus bas possible est 0 et le score brut le plus élevé possible est 130.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Le montant total des soins de santé reçus à l'aide du logiciel de documentation médicale (GreyFox)
Délai: mois 9 post-intervention
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Le nombre d'examens d'imagerie TEP, CT et IRM, le nombre d'hospitalisations aiguës, le coût total des soins, ainsi que le type et la quantité de traitement anticancéreux seront mesurés à l'aide du programme de base de données hospitalier appelé "GreyFox".
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mois 9 post-intervention
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Modifications de la gravité des symptômes somatiques à l'aide du questionnaire sur la santé du patient 15
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-15) mesure les troubles mentaux courants et est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes somatiques et dépister la somatisation potentielle et les troubles somatoformes.
Chaque question a trois options de réponse allant de zéro à deux (0 = pas du tout dérangé ; 1 = un peu dérangé ; 2 = beaucoup dérangé).
Pour trouver le score brut total, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Le score brut le plus bas possible est 0 et le score brut le plus élevé possible est 30.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Changement dans l'utilisation des analgésiques
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Les variables suivantes concernant les médicaments seront collectées : nom et concentration du médicament ; nombre de jours dans la semaine où le médicament a été pris (0-7), nombre de doses prises par jour (0-7 et plus); régularité de la prise d'un médicament (options : régulièrement/selon les besoins).
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Changement dans l'utilisation des médicaments psychiatriques
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Les variables suivantes concernant les médicaments seront collectées : nom et concentration du médicament ; condition pour laquelle le médicament est utilisé (options = trouble du sommeil/anxiété/dépression/autre); nombre de jours dans la semaine où le médicament a été pris (0-7); nombre de doses prises par jour (0-7 et plus); régularité de la prise d'un médicament (options : régulièrement/selon les besoins).
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Modification de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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L'intensité de la douleur sera mesurée par l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS-I) composée d'une plage de nombres (0-10).
Le nombre le plus bas est nul et représente "pas de douleur".
Le nombre le plus élevé est dix et représente "un niveau extrême de douleur".
Les répondants sont invités à choisir le nombre qui représente le mieux un niveau d'intensité de la douleur.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Changement dans la gestion de la douleur à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur est une échelle de 10 éléments conçue pour mesurer la confiance des personnes souffrant de douleur continue à réaliser différentes activités malgré la douleur.
Chaque item du questionnaire est noté de 0 (pas du tout confiant) à 6 (tout à fait confiant).
Le score brut le plus bas possible est 0 et le score brut le plus élevé possible est 60.
Un score plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
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ligne de base, semaine 9 à partir de la ligne de base, mois 3 après l'intervention, mois 9 après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables sociodémographiques
Délai: ligne de base
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Les variables socio-démographiques suivantes seront collectées : sexe, âge, niveau d'éducation, état civil, nombre d'enfants (le cas échéant), statut d'emploi, toute expérience antérieure d'entraînement autogène, de psychothérapie, de méditation ou d'une autre pratique d'auto-développement (combien de temps/à quelle fréquence pratique-t-on de telles activités).
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Miroslav Světlák, PhD., Masaryk University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sanada K, Alda Diez M, Salas Valero M, Perez-Yus MC, Demarzo MM, Montero-Marin J, Garcia-Toro M, Garcia-Campayo J. Effects of mindfulness-based interventions on biomarkers in healthy and cancer populations: a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2017 Feb 23;17(1):125. doi: 10.1186/s12906-017-1638-y.
- Black DS, Slavich GM. Mindfulness meditation and the immune system: a systematic review of randomized controlled trials. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):13-24. doi: 10.1111/nyas.12998. Epub 2016 Jan 21.
- Heiss S, Vaschillo B, Vaschillo EG, Timko CA, Hormes JM. Heart rate variability as a biobehavioral marker of diverse psychopathologies: A review and argument for an "ideal range". Neurosci Biobehav Rev. 2021 Feb;121:144-155. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.12.004. Epub 2020 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZV2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .